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단일 비혈연 제대혈 조혈모세포 이식에서 티오테파+플루다라빈+과립구 콜로니 자극 인자+시타라빈+부설판 요법의 안전성과 유효성

2026년 2월 26일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

조혈계 악성 종양을 가진 노인 환자 대상 단일 무관련 제대혈 이식에서 티오테파+플루다라빈+과립구 콜로니 자극 인자+시타라빈+부설판 요법의 안전성과 유효성에 관한 전향적, 단일군, 단일기관, 공개 레이블 임상 연구

이 임상시험은 전향적, 단일군, 단일기관 임상 연구입니다. 단일 단위 비혈연 제대혈 조혈모세포 이식(UCBT)을 받아야 하는 60세에서 69세 사이의 혈액암 환자 44명을 등록할 계획입니다. 선별 및 등록 후, 환자들은 다음과 같은 약물 치료 요법을 받을 예정입니다: -8일차에 티오테파 5 mg/kg을 12시간마다 투여; -8일차부터 -5일차까지 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 5 ug/kg/일 투여; -7일차부터 -5일차까지 시타라빈 1.5 g/m2 투여; -7일차부터 -4일차까지 플루다라빈 30 mg/m2/일 투여; -4일차부터 -2일차까지 부설판 0.8 mg/kg을 6시간마다 투여. 제대혈 조혈모세포는 0일차에 재주입됩니다. 혈액검사를 정기적으로 모니터링하며, 필요 시 혈소판과 적혈구를 수혈합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

44

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 60세에서 69세 사이(포함), 성별 제한 없음.
  • 단일 비혈연 제대혈 조혈모세포 이식을 계획하는 혈액학적 악성종양 환자

  • 간 및 신장 기능, 심장 및 폐 기능은 다음 요구사항을 충족해야 합니다:

    1. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN
    2. 심장 기능: 박출률 > 50%
    3. 기초 산소 포화도 > 92%
    4. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN; ALT 및 AST ≤ 2.5 × ULN
    5. 폐 기능: DLCO(헤모글로빈 보정) > 65% 및 FEV1 > 65%
  • ECOG PS ≤ 2
  • HCT-CI ≤ 2
  • 예상 생존 기간 ≥ 6개월
  • 동의서에 서명함으로써 본 연구에 자발적으로 참여하며, 본 연구의 데이터 수집에 협력할 의사와 능력이 있는 경우.

제외 기준:

  • 약물 및 관련 대사산물에 알레르기 반응이 있는 경우
  • 불안정한 전신 질환: 안정형 협심증, 뇌졸중 또는 일과성 뇌허혈증(선별 3개월 이내), 심근경색증(선별 3개월 이내), 울혈성 심부전(NYHA 분류 ≥ 3), 약물 치료가 필요한 심한 부정맥, 간, 신장 또는 대사 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음; 폐동맥고혈압 환자; 또는 연구자의 판단에 따라 환자의 안전에 심각한 위협을 가하거나 환자의 연구 완수 능력에 영향을 미치는 질환.
  • 활동성 및 조절되지 않은 감염: 감염과 관련된 혈역학적 불안정성, 또는 새로운 감염 증상이나 징후가 나타나거나, 영상 검사에서 새로운 감염 병소가 발견되거나, 증상이나 징후 없이 지속되는 발열로 감염 존재를 배제할 수 없는 경우.
  • 환자가 현재 임상 중재 연구에 참여 중인 경우
  • 환자가 연구의 성격을 이해하지 못하거나 동의서에 서명하지 않은 경우
  • 연구자가 환자가 본 연구에 포함되기에 부적합하다고 판단하는 기타 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티오테파 + 플루다라빈 + G-CSF + 시타라빈 + 부설판
의약품: 티오테파
티오테파 5 mg/kg 12시간마다, D-8.
의약품: 플루다라빈
플루다라빈 30 mg/m2/일, D-7부터 -4까지.
의약품: G-CSF
G-CSF 5 ug/kg 매일, D-8부터 D-5까지.
의약품: 시타라빈
사이타라빈 1.5 g/m2, D-7부터 D-5까지.
의약품: 부설판
Busulfan 0.8 mg/kg, D-4부터 -2까지 6시간마다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
180일 비재발 사망률
기간: 180일
180일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
호중구의 누적 이식률
기간: 이식 후 1개월
이식 후 1개월
혈소판의 누적 이식률
기간: 이식 후 1개월
이식 후 1개월
혈소판의 누적 이식 시간
기간: 이식 후 1개월
이식 후 1개월
호중구의 누적 이식 시간
기간: 이식 후 1개월
이식 후 1개월
급성 및 만성 이식편대숙주병(GVHD)의 누적 발생률 및 중증도
기간: 이식 후 2년
이식 후 2년
이식 후 1년 전체 생존율
기간: 이식 후 1년
이식 후 1년
이식 후 1년 무진행 생존율
기간: 이식 후 1년
이식 후 1년
이식 후 1년 누적 재발률
기간: 이식 후 1년
이식 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT2025140

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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