Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en werkzaamheid van het regime van Thiotepa + Fludarabine + Granulocyt-koloniestimulerende factor + Cytarabine + Busulfan bij enkele onverwante navelstrengbloedtransplantatie

26 februari 2026 bijgewerkt door: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Een prospectieve, enkelarmige, enkelcentrum, open-label klinische studie naar de veiligheid en werkzaamheid van het regime van Thiotepa + Fludarabine + Granulocyt Kolonie-Stimulerende Factor + Cytarabine + Busulfan bij enkele onverwante navelstrengbloedtransplantatie voor oudere patiënten met hematologische maligniteiten

Deze studie is een prospectieve, single-arm, single-center klinische studie. In totaal worden 44 oudere (leeftijd 60 tot 69 jaar) patiënten met hematologische maligniteiten die een single-unit niet-verwante navelstrengbloedtransplantatie (UCBT) moeten ondergaan, gepland om ingeschreven te worden. Na screening en inschrijving zijn patiënten gepland om het volgende medicatiebehandelingsregime te ontvangen: Thiotepa 5 mg/kg elke 12 uur op dag -8; Granulocyt Kolonie-Stimulerende Factor (G-CSF) 5 ug/kg/dag van dag -8 tot -5; Cytarabine 1,5 g/m² van dag -7 tot -5; Fludarabine 30 mg/m²/dag van dag -7 tot -4; Busulfan 0,8 mg/kg elke 6 uur van dag -4 tot -2. Navelstrengbloed hematopoëtische stamcellen worden op dag 0 opnieuw toegediend. Routinematige monitoring van bloedbeeld wordt uitgevoerd, en bloedplaatjes en rode bloedcellen worden indien nodig getransfundeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

44

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 60 en 69 jaar (inclusief), geslacht niet beperkt.
  • Patiënten met hematologische maligniteiten die een enkele onverwante navelstrengbloedtransplantatiebehandeling plannen te ondergaan.

  • De lever- en nierfuncties, evenals de hart- en longfuncties, moeten aan de volgende vereisten voldoen:

    1. Serumcreatinine ≤ 1,5 × ULN
    2. Hartfunctie: Ejectiefractie > 50%
    3. Baseline zuurstofsaturatie > 92%
    4. Totaal bilirubine ≤ 1,5 × ULN; ALT en AST ≤ 2,5 × ULN
    5. Longfunctie: DLCO (hemoglobine-gecorrigeerd) > 65% en FEV1 > 65%
  • ECOG PS ≤ 2
  • HCT-CI ≤ 2
  • Verwachte overlevingsperiode ≥ 6 maanden
  • Door ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier neemt men vrijwillig deel aan deze studie en is men bereid en in staat om mee te werken aan de gegevensverzameling in dit onderzoek.

Exclusiecriteria:

  • Voor degenen die allergisch zijn voor de geneesmiddelen en hun gerelateerde metabolieten.
  • Elke onstabiele systemische ziekte: inclusief maar niet beperkt tot stabiele angina pectoris, cerebrovasculair accident of voorbijgaande cerebrale ischemie (binnen 3 maanden vóór screening), myocardinfarct (binnen 3 maanden vóór screening), congestief hartfalen (NYHA-classificatie ≥ 3), ernstige aritmieën die medicamenteuze behandeling vereisen, lever-, nier- of stofwisselingsziekten; patiënten met pulmonale hypertensie; of ziekten die, naar het oordeel van de onderzoeker, een ernstige bedreiging vormen voor de veiligheid van de patiënt of het vermogen van de patiënt om de studie te voltooien beïnvloeden.
  • Actieve en ongecontroleerde infectie: Hemodynamische instabiliteit gerelateerd aan de infectie, of nieuwe symptomen of tekenen van infectie verschijnen, of nieuwe infectiehaarden worden gevonden op beeldvorming, of aanhoudende koorts zonder symptomen of tekenen die de aanwezigheid van een infectie niet kunnen uitsluiten.
  • De patiënt is momenteel betrokken bij een klinische interventiestudie.
  • De patiënt is niet in staat de aard van de studie te begrijpen of heeft geen geïnformeerde toestemming gegeven.
  • Andere omstandigheden waarin de onderzoeker de patiënt ongeschikt acht voor opname in deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Thiotepa + fludarabine + G-CSF + cytarabine + busulfan
Geneesmiddel: Thiotepa
Thiotepa 5 mg/kg elke 12 uur, D-8.
Geneesmiddel: Fludarabine
Fludarabine 30 mg/m² per dag, van dag -7 tot -4.
Geneesmiddel: G-CSF
G-CSF 5 µg/kg per dag, van D-8 tot D-5.
Geneesmiddel: cytarabine
Cytarabine 1,5 g/m2, van D-7 tot D-5.
Geneesmiddel: busulfan
Busulfan 0,8 mg/kg, elke 6 uur, van D-4 tot -2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
180-dagen niet-recidiverende sterftecijfer
Tijdsspanne: 180-dagen
180-dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De cumulatieve implantatiesnelheid van neutrofielen
Tijdsspanne: Een maand na de transplantatie
Een maand na de transplantatie
De cumulatieve implantatiesnelheid van bloedplaatjes
Tijdsspanne: Een maand na de transplantatie
Een maand na de transplantatie
De cumulatieve implantatietijd van bloedplaatjes
Tijdsspanne: Eén maand na de transplantatie
Eén maand na de transplantatie
De cumulatieve implantatietijd van neutrofielen
Tijdsspanne: Een maand na de transplantatie
Een maand na de transplantatie
De cumulatieve incidentie en ernst van acute en chronische graft-versus-host ziekte (GVHD)
Tijdsspanne: Twee jaar na de transplantatie
Twee jaar na de transplantatie
Eenjaarsoverlevingspercentage na transplantatie
Tijdsspanne: Een jaar na transplantatie
Een jaar na transplantatie
Eenjarige progressievrije overleving na transplantatie
Tijdsspanne: Een jaar na transplantatie
Een jaar na transplantatie
De cumulatieve recidiefkans één jaar na transplantatie
Tijdsspanne: een jaar na de transplantatie
een jaar na de transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT2025140

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thiotepa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren