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围手术期脓毒症：表观遗传学视角 (PESE)

2026年2月24日 更新者：Sebastian Isac、Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

围手术期脓毒症对接受重大腹部手术患者的炎症、心脏、凝血及microRNA谱的影响

这项单中心、前瞻性、观察性研究评估了围手术期脓毒症对接受重大腹部手术的成年患者炎症反应、凝血异常、心功能不全及微小RNA表达的影响。 根据基于SOFA评分标准的国际脓毒症定义，40例患者被纳入研究并分为脓毒症组与非脓毒症组。 临床、生化、超声心动图及分子参数（包括特定微小RNA）在术前及术后24小时内进行评估。 本研究旨在阐明围手术期脓毒症相关的病理生理学差异，并探索微小RNA作为术后脓毒症早期生物标志物的潜在预后价值。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项单中心、前瞻性、观察性队列研究，旨在探讨围手术期脓毒症对接受腹部大手术的成年患者的炎症、心脏、凝血及微小RNA（microRNA）谱的病理生理学影响。该研究在一所大学医院的危重症医学科进行，为纯观察性研究，不改变标准的围手术期临床管理。

腹部大手术伴随显著的炎症反应，并具有较高的术后并发症风险，包括脓毒症。已知围手术期脓毒症可导致器官功能障碍，尤其影响心血管和凝血系统；然而，其潜在的生物学和分子机制仍未完全阐明。特别是，循环microRNA作为围手术期脓毒症相关器官功能障碍的早期生物标志物和潜在介导因子的作用尚未得到充分阐明。本研究旨在描述与围手术期脓毒症相关的早期生物学、超声心动图和分子变化。

共招募40名接受择期或急诊腹部大手术的成年患者（≥18岁），均需提供书面知情同意。所有参与者术前必须血流动力学稳定，且可获得术前及术后24小时内的生物样本。患者仅在围手术期接受随访，术后24小时后无长期随访。

术后，根据国际脓毒症定义和序贯器官衰竭评估（SOFA）评分标准，将患者分为两个队列。脓毒症队列包括确诊或疑似感染且SOFA评分较基线增加至少2分的患者。非脓毒症队列包括接受腹部大手术但无脓毒症临床、生物学或器官功能障碍证据的患者。研究分组为非随机分配，仅依据脓毒症标准确定。

生物学评估在术前及术后24小时内进行，包括全身炎症、凝血、器官功能和心脏损伤的标志物。这些标志物包括前降钙素、C反应蛋白、纤维蛋白原、肝酶（AST、ALT）、肾功能标志物（肌酐、尿素）、肌酸激酶和CK-MB、NT-proBNP以及心肌肌钙蛋白。进一步通过经胸超声心动图评估心脏功能，以分析脓毒症相关心肌功能障碍。

同时，采集外周血样本用于分析与炎症、免疫调节、凝血和心脏损伤相关的特定microRNA。分析的microRNA包括miR-146a、miR-155、miR-223、miR-150、miR-21、miR-133a和miR-27a。microRNA表达水平在术前及术后24小时内进行评估。

主要目标是评估围手术期脓毒症对炎症、心脏、凝血和microRNA谱的影响。次要目标包括比较脓毒症与非脓毒症患者间的这些生物标志物，分析SOFA评分与生物学、超声心动图和分子参数之间的相关性，并探索microRNA表达模式与器官功能障碍严重程度之间的关联。一项额外的探索性目标是评估选定microRNA作为术后脓毒症早期生物标志物的潜在预后价值。

本研究遵循《赫尔辛基宣言》及相关国家法规进行。不实施与研究相关的干预措施，所有数据收集均基于常规临床评估和对采集样本的额外实验室分析。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 罗马尼亚
    • Sector 2
      • Bucharest、Sector 2、罗马尼亚、022328
        • 招聘中
        • Institutul Clinic Fundeni
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sebastian I Isac, Assist. Prof.
        • 副研究员：
          • Cristina Buzatu
        • 副研究员：
          • Gabriela Droc, Prof.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群包括在一家学术大学医院接受择期或急诊重大腹部手术的成年患者（≥18岁）。符合条件的患者必须在术前血流动力学稳定，能够提供书面知情同意书，并在术前和术后24小时内可获得生物样本。总共前瞻性纳入了40名患者，仅在围手术期进行随访。患者分为脓毒症或非脓毒症组。

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 接受大型腹部手术（择期或急诊）
  • 能够提供书面知情同意
  • 术前及术后24小时内可获得生物样本
  • 术前血流动力学稳定

排除标准：

  • 首次手术后3个月内再次手术干预
  • 同一住院期间进行多次手术
  • 活动性慢性感染（HIV、活动性病毒性肝炎、结核病）
  • 自身免疫性疾病或全身性炎症疾病
  • 慢性免疫抑制治疗或长期使用皮质类固醇
  • 严重肝功能衰竭（Child-Pugh C级）
  • 需要透析的终末期肾病
  • 严重既往心脏病（NYHA III-IV级心力衰竭）
  • 妊娠
  • 拒绝或无法提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
脓毒症
围手术期期间，SOFA评分较基线增加≥2分的确诊或疑似感染患者。
诊断测试：• Presepsin • C反应蛋白（CRP） • 纤维蛋白原 • 天冬氨酸氨基转移酶（AST） • 丙氨酸氨基转移酶（ALT） • 肌酐 • 尿素 • 肌酸激酶（CK） • 肌酸激酶同工酶MB（CK-MB） • NT-pro
研究程序仅限于收集临床数据、经胸超声心动图以及术前和术后24小时内获取的外周血样本。 实验室分析包括炎症标志物（前降钙素原、C反应蛋白）、凝血参数（纤维蛋白原）、生化和器官功能标志物（AST、ALT、肌酐、尿素）、心脏损伤和功能标志物（肌酸激酶、CK-MB、NT-proBNP、心肌肌钙蛋白）以及外周血微小RNA表达（miR-146a、miR-155、miR-223、miR-150、miR-21、miR-133a、miR-27a）。 根据术后临床评估和SOFA评分，将患者分类为脓毒症或非脓毒症队列。
其他名称：
  • • 经胸超声心动图
非脓毒症
无临床或生物学证据表明存在脓毒症而接受重大腹部手术的患者。
诊断测试：• Presepsin • C反应蛋白（CRP） • 纤维蛋白原 • 天冬氨酸氨基转移酶（AST） • 丙氨酸氨基转移酶（ALT） • 肌酐 • 尿素 • 肌酸激酶（CK） • 肌酸激酶同工酶MB（CK-MB） • NT-pro
研究程序仅限于收集临床数据、经胸超声心动图以及术前和术后24小时内获取的外周血样本。 实验室分析包括炎症标志物（前降钙素原、C反应蛋白）、凝血参数（纤维蛋白原）、生化和器官功能标志物（AST、ALT、肌酐、尿素）、心脏损伤和功能标志物（肌酸激酶、CK-MB、NT-proBNP、心肌肌钙蛋白）以及外周血微小RNA表达（miR-146a、miR-155、miR-223、miR-150、miR-21、miR-133a、miR-27a）。 根据术后临床评估和SOFA评分，将患者分类为脓毒症或非脓毒症队列。
其他名称：
  • • 经胸超声心动图

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腹部脓毒症对微小RNA谱的影响。跨组表观遗传生物标志物平均值的比较
大体时间：术前2天至术后第1天
血浆中miR-146a、miR-155、miR-223、miR-150、miR-21、miR-133a、miR-27a的评估
术前2天至术后第1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
腹部脓毒症对术后左心室功能的影响。各组左心室射血分数（EFLV）测量均值的比较。
大体时间：手术前2天至手术后第1天
左心室射血分数（EFLV）超声评估（%）
手术前2天至手术后第1天
腹部脓毒症对术后E/A和E/e′比值的影响。各组间E/A和E/e′比值均值的比较。
大体时间：手术前2天至手术后第1天
左心室早期（E）波和心房（A）波的超声评估（单位：m/s）及其比值，以及早期舒张期二尖瓣环速度（e′）和E/e′比值
手术前2天至手术后第1天
腹部脓毒症对术后速度时间积分（VTI）的影响。各组间VTI均值的比较。
大体时间：手术前2天至手术后第1天
超声评估速度时间积分（单位：厘米）
手术前2天至手术后第1天
腹部脓毒症对术后右心室（RV）至右心房（RA）压力梯度的影响。比较各组间RV至RA压力梯度的均值。
大体时间：手术前2天至手术后第1天
超声心动图评估右心室至右心房压力梯度（单位：mmHg）
手术前2天至手术后第1天
腹脓毒症对术后三尖瓣环平面收缩期位移（TAPSE）的影响。比较各组间TAPSE均值的差异。
大体时间：手术前2天至术后第1天
三尖瓣环平面收缩期位移（TAPSE）的超声评估（单位：毫米）。
手术前2天至术后第1天
腹部脓毒症对下腔静脉（IVC）术后直径的影响。各组IVC直径均值的比较。
大体时间：手术前2天至手术后第1天
超声评估下腔静脉直径（单位：毫米）。
手术前2天至手术后第1天
腹部脓毒症对术后右心室游离壁收缩期组织速度（s′）波的影响。各分组间s′波平均值的比较。
大体时间：手术前2天至手术后第1天
右心室游离壁s′波超声评估（单位：cm/s）。
手术前2天至手术后第1天
腹部脓毒症对术后心脏生物标志物和presepsine动态变化的影响。比较各组间心脏生物标志物和presepsine的平均值。
大体时间：手术前2天至手术后第1天
评估血浆中的心脏生物标志物，例如高敏肌钙蛋白I（hsTnI）（pg/ml）、NT-proBNP（pg/ml）、降钙素原（PCT）（pg/ml）以及presepsin（pg/ml）- 作为脓毒症的生物标志物
手术前2天至手术后第1天
腹脓毒症对肝功能的影响。各分组间肝酶平均值的比较。
大体时间：手术前2天至手术后第1天
评估天冬氨酸氨基转移酶（AST）（U/L）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）（U/L）
手术前2天至手术后第1天
腹部脓毒症对术后炎症及肾功能的影响。比较各组间炎症和肾功能生物标志物的平均值。
大体时间：手术前2天和手术后第1天
血浆中以下标志物的评估：C反应蛋白（CRP）（mg/dl）、纤维蛋白原（mg/dl）、肌酐（mg/dl）、血尿素氮（BUN）（mg/dl）
手术前2天和手术后第1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

调查人员

  • 研究主任：Sebastian I Isac、Department of Anesthesia and Intensive Care I, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
  • 学习椅：Gabriela Droc, Prof.、Department of Anesthesia and Intensive Care I, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月20日

初级完成 (估计的)

2026年3月30日

研究完成 (估计的)

2026年4月10日

研究注册日期

首次提交

2026年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月24日

首次发布 (实际的)

2026年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月24日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • pese0004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

由于机密数据共享和明确同意

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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