Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve Sepsis. Een Epigenetisch Perspectief (PESE)

24 februari 2026 bijgewerkt door: Sebastian Isac, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Impact van perioperatieve sepsis op inflammatoire, cardiale, stollings- en microRNA-profielen bij patiënten die een grote buikoperatie ondergaan

Deze single-center, prospectieve, observationele studie evalueert de impact van perioperatieve sepsis op ontstekingsreactie, stollingsafwijkingen, cardiale disfunctie en microRNA-expressie bij volwassen patiënten die een grote buikchirurgie ondergaan. Veertig patiënten worden ingesloten en ingedeeld in septische en niet-septische groepen volgens internationale sepsisdefinities op basis van SOFA-scorecriteria. Klinische, biochemische, echocardiografische en moleculaire parameters, waaronder geselecteerde microRNA's, worden preoperatief en binnen de eerste 24 uur postoperatief beoordeeld. De studie heeft als doel pathofysiologische verschillen geassocieerd met perioperatieve sepsis te karakteriseren en de potentiële prognostische waarde van microRNA's als vroege biomarkers van postoperatieve sepsis te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectief observationeel cohortonderzoek in één centrum, ontworpen om de pathofysiologische impact van perioperatieve sepsis op inflammatoire, cardiale, stollings- en microRNA-profielen te onderzoeken bij volwassen patiënten die een grote buikoperatie ondergaan. De studie wordt uitgevoerd in een academisch ziekenhuis binnen de afdeling Intensive Care en is strikt observationeel, zonder aanpassing van de standaard perioperatieve klinische behandeling.

Grote buikoperaties gaan gepaard met een significante inflammatoire respons en brengen een aanzienlijk risico op postoperatieve complicaties met zich mee, waaronder sepsis. Perioperatieve sepsis draagt bekend bij aan orgaandysfunctie, met name het cardiovasculaire en stollingssysteem; de onderliggende biologische en moleculaire mechanismen blijven echter onvolledig begrepen. In het bijzonder is de rol van circulerende microRNA's als vroege biomarkers en potentiële bemiddelaars van sepsis-gerelateerde orgaandysfunctie in de perioperatieve setting nog niet volledig opgehelderd. Deze studie heeft als doel de vroege biologische, echocardiografische en moleculaire veranderingen te karakteriseren die geassocieerd zijn met perioperatieve sepsis.

In totaal worden 40 volwassen patiënten (≥18 jaar) die een electieve of spoed grote buikoperatie ondergaan, geïncludeerd na het geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming. Alle deelnemers moeten preoperatief hemodynamisch stabiel zijn en beschikken over biologische monsters die zijn verkregen in de preoperatieve periode en binnen de eerste 24 uur na de operatie. Patiënten worden alleen tijdens de perioperatieve periode gevolgd, zonder langdurige follow-up na 24 uur postoperatief.

Na de operatie worden patiënten ingedeeld in twee cohorten op basis van internationale sepsisdefinities en Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score criteria. Het septische cohort bestaat uit patiënten met bevestigde of vermoede infectie geassocieerd met een stijging van de SOFA-score van ten minste 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde. Het niet-septische cohort omvat patiënten die een grote buikoperatie ondergaan zonder klinisch, biologisch of orgaandysfunctie bewijs van sepsis. Toewijzing aan de onderzoeksgroepen is niet-gerandomiseerd en wordt uitsluitend bepaald door sepsis criteria.

Biologische beoordelingen worden preoperatief en binnen 24 uur postoperatief uitgevoerd en omvatten markers van systemische ontsteking, stolling, orgaanfunctie en cardiale schade. Dit omvat presepsine, C-reactief proteïne, fibrinogeen, leverenzymen (AST, ALT), nierfunctiemarkers (creatinine, ureum), creatinekinase en CK-MB, NT-proBNP en cardiaal troponine. De hartfunctie wordt verder geëvalueerd met transthoracale echocardiografie om sepsis-gerelateerde myocarddysfunctie te beoordelen.

Tegelijkertijd worden perifere bloedmonsters verzameld voor moleculaire analyse van geselecteerde microRNA's die betrokken zijn bij ontsteking, immuunregulatie, stolling en cardiale schade. De geanalyseerde microRNA's omvatten miR-146a, miR-155, miR-223, miR-150, miR-21, miR-133a en miR-27a. MicroRNA-expressieniveaus worden geëvalueerd preoperatief en binnen de eerste 24 uur na de operatie.

Het primaire doel is om de impact van perioperatieve sepsis op inflammatoire, cardiale, stollings- en microRNA-profielen te beoordelen. Secundaire doelen omvatten vergelijkingen van deze biomarkers tussen septische en niet-septische patiënten, correlaties tussen SOFA-score en biologische, echocardiografische en moleculaire parameters, en exploratie van associaties tussen microRNA-expressiepatronen en de ernst van orgaandysfunctie. Een aanvullend exploratief doel is om de potentiële prognostische waarde van geselecteerde microRNA's als vroege biomarkers van postoperatieve sepsis te evalueren.

De studie wordt uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en toepasselijke nationale regelgeving. Er worden geen studiegerelateerde interventies uitgevoerd, en alle gegevensverzameling is gebaseerd op routinematige klinische beoordelingen en aanvullende laboratoriumanalyses uitgevoerd op verzamelde monsters.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Roemenië
    • Sector 2
      • Bucharest, Sector 2, Roemenië, 022328
        • Werving
        • Institutul Clinic Fundeni
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sebastian I Isac, Assist. Prof.
        • Onderonderzoeker:
          • Cristina Buzatu
        • Onderonderzoeker:
          • Gabriela Droc, Prof.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat volwassen patiënten (≥18 jaar) die electieve of spoed grote abdominale chirurgie ondergaan in één academisch universitair ziekenhuis. In aanmerking komende patiënten moeten hemodynamisch stabiel zijn in de preoperatieve periode, schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen verlenen, en zowel voor de operatie als binnen 24 uur postoperatief biologische monsters beschikbaar hebben. In totaal worden 40 patiënten prospectief ingesloten en alleen tijdens de perioperatieve periode gevolgd. De patiënten worden verdeeld in septisch of niet-septisch.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Ondergaan van een grote buikoperatie (gepland of spoed)
  • In staat zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
  • Beschikbaarheid van biologische monsters in de preoperatieve periode en binnen 24 uur postoperatief
  • Preoperatieve hemodynamische stabiliteit

Uitsluitingscriteria:

  • Chirurgische herinterventie binnen 3 maanden na de indexprocedure
  • Meerdere chirurgische ingrepen tijdens dezelfde opname
  • Actieve chronische infecties (HIV, actieve virale hepatitis, tuberculose)
  • Auto-immuunziekten of systemische ontstekingsziekten
  • Chronische immunosuppressieve therapie of langdurig gebruik van corticosteroïden
  • Ernstig leverfalen (Child-Pugh klasse C)
  • Terminaal nierfalen waarvoor dialyse nodig is
  • Ernstige reeds bestaande hartaandoening (NYHA klasse III-IV hartfalen)
  • Zwangerschap
  • Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Septisch
Patiënten met een bevestigde of vermoede infectie geassocieerd met een toename van de SOFA-score ≥2 punten vanaf baseline tijdens de perioperatieve periode.
Diagnostische toets: • Presepsin • C-reactief proteïne (CRP) • Fibrinogeen • Aspartaataminotransferase (AST) • Alanineaminotransferase (ALT) • Creatinine • Ureum • Creatinekinase (CK) • Creatinekinase-MB (CK-MB) • NT-pro
De onderzoeksprocedures zijn beperkt tot het verzamelen van klinische gegevens, transthoracale echocardiografie en perifere bloedmonsters die preoperatief en binnen 24 uur postoperatief worden verkregen. Laboratoriumanalyses omvatten ontstekingsmarkers (presepsine, C-reactief proteïne), stollingsparameters (fibrinogeen), biochemische en orgaanfunctiemarkers (AST, ALT, creatinine, ureum), cardiale schade- en functiemarkers (creatinekinase, CK-MB, NT-proBNP, cardiaal troponine), en perifere bloed microRNA-expressie (miR-146a, miR-155, miR-223, miR-150, miR-21, miR-133a, miR-27a). Patiëntclassificatie in septische of niet-septische cohorten is uitsluitend gebaseerd op postoperatieve klinische beoordeling en SOFA-score
Andere namen:
  • • Transthoracale echocardiografie
Niet-septisch
Patiënten die een grote buikoperatie ondergaan zonder klinisch of biologisch bewijs van sepsis.
Diagnostische toets: • Presepsin • C-reactief proteïne (CRP) • Fibrinogeen • Aspartaataminotransferase (AST) • Alanineaminotransferase (ALT) • Creatinine • Ureum • Creatinekinase (CK) • Creatinekinase-MB (CK-MB) • NT-pro
De onderzoeksprocedures zijn beperkt tot het verzamelen van klinische gegevens, transthoracale echocardiografie en perifere bloedmonsters die preoperatief en binnen 24 uur postoperatief worden verkregen. Laboratoriumanalyses omvatten ontstekingsmarkers (presepsine, C-reactief proteïne), stollingsparameters (fibrinogeen), biochemische en orgaanfunctiemarkers (AST, ALT, creatinine, ureum), cardiale schade- en functiemarkers (creatinekinase, CK-MB, NT-proBNP, cardiaal troponine), en perifere bloed microRNA-expressie (miR-146a, miR-155, miR-223, miR-150, miR-21, miR-133a, miR-27a). Patiëntclassificatie in septische of niet-septische cohorten is uitsluitend gebaseerd op postoperatieve klinische beoordeling en SOFA-score
Andere namen:
  • • Transthoracale echocardiografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De impact van abdominale sepsis op het microRNA-profiel. Vergelijking van de gemiddelde waarden van epigenetische biomarkers tussen groepen
Tijdsspanne: 2 dagen voor de operatie tot dag 1 na de operatie
Assessment van miR-146a, miR-155, miR-223, miR-150, miR-21, miR-133a, miR-27a in plasma
2 dagen voor de operatie tot dag 1 na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De impact van abdominale sepsis op de postoperatieve linker ventrikelfunctie. Vergelijking van de gemiddelden van linker ventrikel ejectiefractie (EFLV) metingen tussen groepen.
Tijdsspanne: 2 dagen voor de operatie tot en met dag 1 na de operatie
Echografische beoordeling van de ejectiefractie van de linker ventrikel (EFLV) in %
2 dagen voor de operatie tot en met dag 1 na de operatie
De impact van abdominale sepsis op de postoperatieve E/A- en E/e'-ratio. Vergelijking van de gemiddelden van de E/A- en E/e'-ratio's tussen groepen.
Tijdsspanne: 2 dagen voor de operatie tot dag 1 na de operatie
Echografische beoordeling van de vroege (E) en atriale (A) golven van de linker ventrikel in m/s en hun verhouding, en de vroege diastolische mitraalannulus snelheid (e′) en de E/e′ verhouding respectievelijk
2 dagen voor de operatie tot dag 1 na de operatie
De impact van de abdominale sepsis op de postoperatieve snelheid-tijdsintegraal (VTI). Vergelijking van de gemiddelden van de VTI tussen de groepen.
Tijdsspanne: 2 dagen voor de operatie tot dag 1 na de operatie
Echografische beoordeling van de snelheid-tijd-integraal in cm
2 dagen voor de operatie tot dag 1 na de operatie
De impact van abdominale sepsis op de postoperatieve rechterventrikel (RV) tot rechteratrium (RA) gradiënt. Vergelijking van de gemiddelden van de RV-naar-RA-gradiënt tussen groepen.
Tijdsspanne: 2 dagen voor de operatie tot dag 1 na de operatie
Echografische beoordeling van de RV-RA gradiënt in mmHg
2 dagen voor de operatie tot dag 1 na de operatie
De impact van abdominale sepsis op de postoperatieve tricuspidale annulaire vlak systolische excursie (TAPSE). Vergelijking van de gemiddelden van de TAPSE tussen groepen.
Tijdsspanne: 2 dagen voor de operatie tot dag 1 na de operatie
Echografische beoordeling van de tricuspidus annulaire vlak systolische excursie (TAPSE) in mm.
2 dagen voor de operatie tot dag 1 na de operatie
De impact van abdominale sepsis op de postoperatieve diameter van de vena cava inferior (IVC). Vergelijking van de gemiddelde IVC-diameter tussen groepen.
Tijdsspanne: 2 dagen voor de operatie tot dag 1 na de operatie
Echografische beoordeling van de IVC-diameter in mm.
2 dagen voor de operatie tot dag 1 na de operatie
De impact van abdominale sepsis op de postoperatieve systolische weefselsnelheid (s´) golf van de vrije wand van de rechter ventrikel. Vergelijking van de gemiddelden van de s´ golf tussen groepen.
Tijdsspanne: 2 dagen vóór de operatie tot dag 1 na de operatie
Echografische beoordeling van de s´-golf van de vrije wand van de rechter hartkamer in cm/s.
2 dagen vóór de operatie tot dag 1 na de operatie
De impact van abdominale sepsis op de postoperatieve dynamiek van cardiale biomarkers en presepsine. Vergelijking van de gemiddelden van cardiale biomarkers en presepsine tussen groepen.
Tijdsspanne: 2 dagen voor de operatie tot dag 1 na de operatie
Beoordeling van cardiale biomarkers in plasma, zoals hooggevoelig troponine I (hsTnI) (pg/ml), NT-proBNP (pg/ml), procalcitonine (PCT) (pg/ml) en presepsine (pg/ml) - als biomarker voor sepsis
2 dagen voor de operatie tot dag 1 na de operatie
De impact van abdominale sepsis op de leverfunctie. Vergelijking van de gemiddelden van leverenzymen tussen groepen.
Tijdsspanne: 2 dagen vóór de operatie tot en met dag 1 na de operatie
Beoordeling van het aspartaataminotransferase (AST) (U/L) en alanineaminotransferase (ALT) (U/L)
2 dagen vóór de operatie tot en met dag 1 na de operatie
De impact van abdominale sepsis op de postoperatieve ontsteking en nierfunctie. Vergelijking van de gemiddelden van de biomarkers voor ontsteking en nierfunctie tussen groepen.
Tijdsspanne: 2 dagen voor de operatie en dag 1 na de operatie
Beoordeling van de volgende markers in plasma: C-reactief proteïne (CRP) (mg/dl), Fibrinogeen (mg/dl), Creatinine (mg/dl), bloedureumstikstof (BUN) (mg/dl)
2 dagen voor de operatie en dag 1 na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sebastian I Isac, Department of Anesthesia and Intensive Care I, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
  • Studie stoel: Gabriela Droc, Prof., Department of Anesthesia and Intensive Care I, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

10 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • pese0004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

vanwege vertrouwelijke gegevensuitwisseling en expliciete toestemming

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren