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수술기 패혈증. 후성유전학적 관점 (PESE)

2026년 2월 24일 업데이트: Sebastian Isac, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

대복부 수술을 받는 환자에서 수술 전후 패혈증이 염증, 심장, 응고 및 마이크로RNA 프로필에 미치는 영향

이 단일 기관, 전향적, 관찰 연구는 주요 복부 수술을 받는 성인 환자에서 수술 전후 패혈증이 염증 반응, 응고 이상, 심장 기능 장애 및 마이크로RNA 발현에 미치는 영향을 평가합니다. 40명의 환자가 등록되었으며 SOFA 점수 기준에 기반한 국제 패혈증 정의에 따라 패혈증군과 비패혈증군으로 분류됩니다. 선택된 마이크로RNA를 포함한 임상적, 생화학적, 심초음파적 및 분자적 매개변수가 수술 전 및 수술 후 24시간 이내에 평가됩니다. 이 연구는 수술 전후 패혈증과 관련된 병리생리학적 차이를 규명하고, 마이크로RNA가 수술 후 패혈증의 조기 생체표지자로서 잠재적 예후 가치를 탐구하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 대규모 복부 수술을 받는 성인 환자에서 수술 전후 패혈증이 염증, 심장, 응고 및 마이크로RNA 프로필에 미치는 병태생리학적 영향을 조사하기 위해 설계된 단일 기관, 전향적, 관찰적 코호트 연구입니다. 이 연구는 대학병원 중환자실에서 수행되며 엄격히 관찰적이며, 표준 수술 전후 임상 관리에 대한 변경은 없습니다.

대규모 복부 수술은 상당한 염증 반응과 관련이 있으며 패혈증을 포함한 수술 후 합병증의 상당한 위험을 수반합니다. 수술 전후 패혈증은 특히 심혈관 및 응고 시스템에 영향을 미치는 장기 기능 장애에 기여하는 것으로 알려져 있지만, 근본적인 생물학적 및 분자적 기전은 완전히 이해되지 않고 있습니다. 특히, 수술 전후 환경에서 패혈증 관련 장기 기능 장애의 초기 생체표지자 및 잠재적 매개체로서 순환 마이크로RNA의 역할은 완전히 밝혀지지 않았습니다. 이 연구는 수술 전후 패혈증과 관련된 초기 생물학적, 심장초음파 및 분자적 변화를 특성화하는 것을 목표로 합니다.

총 40명의 성인 환자(≥18세)가 선택적 또는 응급 대규모 복부 수술을 받으며 서면 동의서를 작성한 후 등록됩니다. 모든 참가자는 수술 전 혈역학적으로 안정적이어야 하며 수술 전 기간과 수술 후 24시간 이내에 얻은 생물학적 샘플이 있어야 합니다. 환자는 수술 전후 기간 동안만 추적 관찰되며, 수술 후 24시간을 넘는 장기 추적 관찰은 없습니다.

수술 후, 환자는 국제 패혈증 정의 및 순차적 장기 기능 장애 평가(SOFA) 점수 기준에 따라 두 개의 코호트로 분류됩니다. 패혈증 코호트는 기준선에서 SOFA 점수가 최소 2점 증가한 것으로 확인되거나 의심되는 감염이 있는 환자로 구성됩니다. 비패혈증 코호트에는 패혈증의 임상적, 생물학적 또는 장기 기능 장애 증거 없이 대규모 복부 수술을 받는 환자가 포함됩니다. 연구 그룹에의 배정은 무작위가 아니며 오직 패혈증 기준에 의해서만 결정됩니다.

생물학적 평가는 수술 전과 수술 후 24시간 이내에 수행되며 전신 염증, 응고, 장기 기능 및 심장 손상의 표지자를 포함합니다. 여기에는 프리셉신, C-반응성 단백질, 피브리노겐, 간 효소(AST, ALT), 신장 기능 표지자(크레아티닌, 요소), 크레아틴 키나제 및 CK-MB, NT-proBNP, 심장 트로포닌이 포함됩니다. 심장 기능은 패혈증 관련 심근 기능 장애를 평가하기 위해 경흉 심장초음파를 사용하여 추가로 평가됩니다.

동시에, 염증, 면역 조절, 응고 및 심장 손상에 관여하는 선택된 마이크로RNA의 분자 분석을 위해 말초 혈액 샘플을 수집합니다. 분석된 마이크로RNA에는 miR-146a, miR-155, miR-223, miR-150, miR-21, miR-133a 및 miR-27a가 포함됩니다. 마이크로RNA 발현 수준은 수술 전과 수술 후 첫 24시간 이내에 평가됩니다.

주요 목적은 수술 전후 패혈증이 염증, 심장, 응고 및 마이크로RNA 프로필에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 부차적 목적에는 패혈증 환자와 비패혈증 환자 간의 이러한 생체표지자 비교, SOFA 점수와 생물학적, 심장초음파 및 분자적 매개변수 간의 상관관계, 마이크로RNA 발현 패턴과 장기 기능 장애의 심각성 간의 연관성 탐색이 포함됩니다. 추가 탐색적 목적은 선택된 마이크로RNA의 수술 후 패혈증의 초기 생체표지자로서 잠재적 예후 가치를 평가하는 것입니다.

이 연구는 헬싱키 선언 및 적용 가능한 국가 규정에 따라 수행됩니다. 연구 관련 중재는 수행되지 않으며, 모든 데이터 수집은 일상적인 임상 평가 및 수집된 샘플에 대해 수행된 추가 실험실 분석을 기반으로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 루마니아
    • Sector 2
      • Bucharest, Sector 2, 루마니아, 022328
        • 모병
        • Institutul Clinic Fundeni
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sebastian I Isac, Assist. Prof.
        • 부수사관:
          • Cristina Buzatu
        • 부수사관:
          • Gabriela Droc, Prof.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 대상군은 단일 학술 대학 병원에서 선택적 또는 응급 주요 복부 수술을 받는 성인 환자(≥18세)를 포함합니다. 적격 환자는 수술 전 기간에 혈역학적으로 안정적이어야 하며, 서면 동의를 제공할 수 있어야 하고, 수술 전과 수술 후 24시간 이내에 생물학적 샘플을 이용할 수 있어야 합니다. 총 40명의 환자가 수술 전후 기간 동안만 전향적으로 등록되어 추적 관찰됩니다. 환자는 패혈증 또는 비패혈증으로 나뉩니다.

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 대복부 수술 시행 (선택적 또는 응급)
  • 서면 동의서 작성 능력
  • 수술 전 기간 및 수술 후 24시간 이내 생물학적 샘플 이용 가능
  • 수술 전 혈역학적 안정성

제외 기준:

  • 대상 시술 후 3개월 이내 재수술
  • 동일 입원 기간 중 다중 수술 시행
  • 활성 만성 감염 (HIV, 활동성 바이러스성 간염, 결핵)
  • 자가면역 또는 전신 염증성 질환
  • 만성 면역억제 치료 또는 장기 코르티코스테로이드 사용
  • 중증 간부전 (Child-Pugh 등급 C)
  • 투석이 필요한 말기 신장 질환
  • 중증 기존 심장 질환 (NYHA 등급 III-IV 심부전)
  • 임신
  • 동의서 제공 거부 또는 불가능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
패혈증
수술 전후 기간 동안 기준선 대비 SOFA 점수가 2점 이상 증가한 감염이 확인되거나 의심되는 환자.
진단 검사: • 프레셉신 • C-반응성 단백질(CRP) • 피브리노겐 • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) • 알라닌 아미노전이효소(ALT) • 크레아티닌 • 요소 • 크레아틴 키나제(CK) • 크레아틴 키나제-MB(CK-MB) • NT-pro
연구 절차는 임상 데이터 수집, 경흉부 심초음파, 수술 전 및 수술 후 24시간 이내에 얻은 말초혈액 샘플로 제한됩니다. 실험실 분석에는 염증 표지자(프리셉신, C-반응성 단백질), 응고 매개변수(피브리노겐), 생화학 및 장기 기능 표지자(AST, ALT, 크레아티닌, 요소), 심장 손상 및 기능 표지자(크레아틴 키나제, CK-MB, NT-proBNP, 심장 트로포닌), 말초혈액 마이크로RNA 발현(miR-146a, miR-155, miR-223, miR-150, miR-21, miR-133a, miR-27a)이 포함됩니다. 패혈증 또는 비패혈증 코호트로의 환자 분류는 수술 후 임상 평가와 SOFA 점수에만 기반합니다.
다른 이름들:
  • • 경흉부 심초음파
비패혈성
패혈증의 임상적 또는 생물학적 증거가 없는 주요 복부 수술을 받는 환자.
진단 검사: • 프레셉신 • C-반응성 단백질(CRP) • 피브리노겐 • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) • 알라닌 아미노전이효소(ALT) • 크레아티닌 • 요소 • 크레아틴 키나제(CK) • 크레아틴 키나제-MB(CK-MB) • NT-pro
연구 절차는 임상 데이터 수집, 경흉부 심초음파, 수술 전 및 수술 후 24시간 이내에 얻은 말초혈액 샘플로 제한됩니다. 실험실 분석에는 염증 표지자(프리셉신, C-반응성 단백질), 응고 매개변수(피브리노겐), 생화학 및 장기 기능 표지자(AST, ALT, 크레아티닌, 요소), 심장 손상 및 기능 표지자(크레아틴 키나제, CK-MB, NT-proBNP, 심장 트로포닌), 말초혈액 마이크로RNA 발현(miR-146a, miR-155, miR-223, miR-150, miR-21, miR-133a, miR-27a)이 포함됩니다. 패혈증 또는 비패혈증 코호트로의 환자 분류는 수술 후 임상 평가와 SOFA 점수에만 기반합니다.
다른 이름들:
  • • 경흉부 심초음파

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복부 패혈증이 microRNA 프로필에 미치는 영향. 그룹 간 후성유전학 바이오마커 평균값 비교
기간: 수술 2일 전부터 수술 후 1일까지
혈장 내 miR-146a, miR-155, miR-223, miR-150, miR-21, miR-133a, miR-27a 평가
수술 2일 전부터 수술 후 1일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복부 패혈증이 수술 후 좌심실 기능에 미치는 영향. 그룹 간 좌심실 박출률(EFLV) 측정값 평균 비교.
기간: 수술 2일 전부터 수술 후 1일까지
좌심실 박출계수(EFLV)의 초음파 평가 (%)
수술 2일 전부터 수술 후 1일까지
복강 내 패혈증이 수술 후 E/A 및 E/e′ 비율에 미치는 영향. 그룹 간 E/A 및 E/e′ 비율 평균 비교.
기간: 수술 2일 전부터 수술 후 1일까지
좌심실의 조기(E)파와 심방(A)파의 m/s 단위 초음파 평가와 그 비율, 그리고 각각 이완기 초기 승모판륜 속도(e′)와 E/e′ 비율
수술 2일 전부터 수술 후 1일까지
복부 패혈증이 술후 속도-시간 적분(VTI)에 미치는 영향. 그룹 간 VTI 평균 비교.
기간: 수술 2일 전부터 수술 후 1일까지
cm 단위의 속도-시간 적분의 초음파 평가
수술 2일 전부터 수술 후 1일까지
복부 패혈증이 수술 후 우심실(RV)과 우심방(RA) 기울기에 미치는 영향. 그룹 간 RV-RA 기울기 평균 비교.
기간: 수술 2일 전부터 수술 후 1일까지
mmHg 단위의 RV 대 RA 경사도 초음파 평가
수술 2일 전부터 수술 후 1일까지
복부 패혈증이 수술 후 삼첨판륜 수축기 편이(TAPSE)에 미치는 영향. 그룹 간 TAPSE 평균 비교.
기간: 수술 2일 전부터 수술 후 1일까지
삼첨판륜 수축기 변위(TAPSE)의 초음파 평가(mm 단위).
수술 2일 전부터 수술 후 1일까지
복부 패혈증이 하대정맥(IVC)의 수술 후 직경에 미치는 영향. 그룹 간 IVC 직경 평균 비교.
기간: 수술 2일 전부터 수술 후 1일까지
IVC 직경의 초음파 평가(mm 단위).
수술 2일 전부터 수술 후 1일까지
복부 패혈증이 수술 후 우심실 유리벽의 수축기 조직 속도(s′) 파에 미치는 영향. 그룹 간 s′ 파 평균값 비교.
기간: 수술 2일 전부터 수술 후 1일까지
우심실 자유벽의 s′ 파에 대한 초음파 평가 (cm/s).
수술 2일 전부터 수술 후 1일까지
복부 패혈증이 수술 후 심장 생체표지자와 프리셉신의 동태에 미치는 영향. 각 군 간 심장 생체표지자와 프리셉신의 평균 비교.
기간: 수술 2일 전부터 수술 후 1일까지
혈장 내 고감도 트로포닌 I(hsTnI)(pg/ml), NT-proBNP(pg/ml), 프로칼시토닌(PCT)(pg/ml), 패혈증 바이오마커로서의 프레셉신(pg/ml)과 같은 심장 바이오마커 평가
수술 2일 전부터 수술 후 1일까지
복부 패혈증이 간 기능에 미치는 영향. 그룹 간 간 효소 평균값 비교.
기간: 수술 2일 전부터 수술 후 1일까지
아스파테이트 아미노전이효소(AST) (U/L) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) (U/L)의 평가
수술 2일 전부터 수술 후 1일까지
복부 패혈증이 수술 후 염증과 신기능에 미치는 영향. 그룹 간 염증 및 신기능 생체 표지자의 평균 비교.
기간: 수술 2일 전 및 수술 후 1일
혈장 내 다음 마커의 평가: C-반응성 단백질(CRP) (mg/dl), 피브리노겐 (mg/dl), 크레아티닌 (mg/dl), 혈중 요소 질소(BUN) (mg/dl)
수술 2일 전 및 수술 후 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

수사관

  • 연구 책임자: Sebastian I Isac, Department of Anesthesia and Intensive Care I, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
  • 연구 의자: Gabriela Droc, Prof., Department of Anesthesia and Intensive Care I, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • pese0004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

기밀 데이터 공유 및 명시적 동의로 인해

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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