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肺段复张:一项随机对照试验

2026年2月24日 更新者:Matej Bura、Clinical Hospital Center Rijeka

分段肺复张:一项随机对照试验

本研究比较了为使用呼吸机的患者重新打开肺部塌陷部分的两种方法。

在一组中,医生使用小型摄像头(支气管镜)引导气压直接到达肺部阻塞部位。 在另一组中,使用呼吸机对整个肺部施加增加的气压。

对患者进行严密监测以确保安全。

研究概览

详细说明

本研究将比较两种肺复张策略在机械通气伴肺段不张患者中的应用效果。

在实验组中,患者将接受支气管镜引导下使用支气管内封堵器进行靶向肺段复张。将通过气管插管引入柔性支气管镜,并在直视下推进至受累肺段。支气管内封堵器将被放置以暂时阻塞段支气管,形成一个封闭系统。将直接对不张肺段施加30 cmH₂O的持续正压30分钟,同时对肺部其余部分维持标准呼吸机设置。将持续监测氧饱和度、心率、血压和呼气末二氧化碳。如果氧饱和度下降超过10%、收缩压下降超过20%或心率较基线值变化超过20%,将立即停止操作。

在对照组中,患者将接受传统的全肺复张操作。将使用呼吸机对整个呼吸系统施加40 cmH₂O的持续气道正压(CPAP)40秒。监测和安全标准将与实验组相同,如果超过预设阈值,将停止操作。

所有患者将根据当前指南接受肺保护性机械通气。潮气量将维持在6-8 mL/kg预测体重,平台压将限制在30 cmH₂O以下,呼气末正压(PEEP)将根据FiO₂-PEEP表进行调整。只要动脉pH值保持在7.20以上,允许性高碳酸血症将被接受。

主要结局将侧重于安全性,包括操作期间及操作后30分钟内临床显著去饱和(氧饱和度较基线下降超过5%)和血流动力学不稳定(收缩压下降超过20 mmHg或需要升压药剂量递增)的发生率。

次要结局将包括干预后基线、24小时和48小时测量的呼吸参数变化。这些参数将包括PaO₂/FiO₂比值、静态呼吸系统顺应性、驱动压、平台压和PEEP。将在基线、1小时、24小时和48小时进行动脉血气分析,以评估pH、PaO₂、PaCO₂、碳酸氢盐和碱剩余。

临床结局将包括操作后机械通气持续时间、重症监护室住院时间、ICU出院后病房治疗时间、院内死亡率和28天全因死亡率。

所有患者将接受对比增强胸部计算机断层扫描。将使用3D Slicer软件对肺实质进行分割,以量化总肺容积和非通气(病理)肺区域。将计算非通气肺组织相对于总肺容积的比例。基线和随访扫描之间非通气肺比例变化超过15%将被视为具有临床意义。

将在基线、24小时和48小时采集静脉血样本。将使用ELISA法测定白细胞介素-2和白细胞介素-8的血清浓度。样本将进行重复分析,测定变异性将小于10%。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 在ICU接受治疗、ICU治疗期间存在放射学或临床确诊的肺不张、需要机械通气

排除标准:

  • 原发性或继发性肺部恶性肿瘤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:肺段复张
患者将通过支气管镜引导下的支气管内封堵器进行靶向肺段复张。 柔性支气管镜将通过气管插管引入,并在直视下推进至病变肺段。 支气管内封堵器将被定位以暂时阻塞段支气管,形成一个封闭系统。 将对肺不张的肺段直接施加30 cmH₂O的持续正压30分钟,同时维持其余肺组织的标准呼吸机设置。
患者将通过支气管镜引导下的支气管内封堵器进行靶向肺段复张术。 柔性支气管镜将通过气管插管引入,并在直视下推进至受影响的肺段。 支气管内封堵器将被定位以暂时阻塞段支气管,形成一个封闭系统。 将直接对肺不张段施加持续30 cmH₂O的正压,持续30分钟,同时对剩余肺组织保持标准呼吸机设置。
有源比较器:对照组
对照组患者将接受标准复张操作,使用持续气道正压通气,在符合常规临床实践的水平下进行短暂、持续的加压。
这种方法将反映常规护理中常用的复张策略。
对照组患者接受了标准肺复张操作,即对整个呼吸系统施加40 cmH₂O的持续气道正压(CPAP)并维持40秒。 该方法代表了临床实践中使用的常规肺复张策略。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性特征
大体时间:从入组后72小时
主要安全性结局将是临床显著的去饱和和血流动力学不稳定在募集期间及之后30分钟内的发生率。
从入组后72小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年2月25日

初级完成 (估计的)

2026年3月25日

研究完成 (估计的)

2026年4月15日

研究注册日期

首次提交

2026年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月24日

首次发布 (实际的)

2026年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月24日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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