- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07442708
Segmentaalinen keuhkojen rekrytointi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Segmentaalinen Keuhkojen Rekrytointi: Satunnaistettu Kontrolloitu Tutkimus
Tämä tutkimus vertailee kahta tapaa avata keuhkojen luhistuneita osia hengityskoneessa olevilla potilailla.
Toisessa ryhmässä lääkärit käyttävät pientä kameraa (bronkoskooppia) ohjatakseen ilmanpainetta suoraan keuhkon tukkeutuneeseen osaan. Toisessa ryhmässä kohonnutta ilmanpainetta käytetään koko keuhkoon hengityskoneen avulla.
Potilaita seurataan huolellisesti turvallisuuden varmistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus vertailee kahta keuhkorekrytointistrategiaa segmentaalisen atelektasin omaavilla mekaanisesti hengityslaitteessa olevilla potilailla.
Koejoukossa potilaat käyvät läpi bronkoskoopio-ohjatun kohdennetun segmentaalisen rekrytoinnin endobronkiaalisen sulkijan avulla. Joustava bronkoskooppi viedään endotrakeen putken läpi ja edistetään suorassa visualisoinnissa vaikutuksen alaiselle keuhkosegmentille. Endobronkiaalinen sulkija asetetaan väliaikaisesti sulkemaan segmentaalinen bronki, luoden suljetun järjestelmän. Kestävää positiivista painetta 30 cmH₂O sovelletaan suoraan atelektaattiseen segmenttiin 30 minuutin ajan, kun taas standardi hengityslaitteen asetukset säilytetään keuhkojen muille osille. Hapen kylläisyyden, sykkeen, verenpaineen ja uloshengityskaasun hiilidioksidipitoisuuden jatkuvaa seurantaa ylläpidetään. Toimenpidettä keskeytetään välittömästi, jos hapen kylläisyys laskee yli 10 %, systolinen verenpaine laskee yli 20 % tai syke muuttuu yli 20 % perusarvoista.
Vertailujoukossa potilaat saavat perinteisen kokonaiskeuhkorekrytointitoimenpiteen. Jatkuvaa positiivista ilmatiepainetta (CPAP) 40 cmH₂O sovelletaan koko hengityselimistölle 40 sekunnin ajan hengityslaitteen avulla. Seuranta- ja turvallisuuskriteerit ovat identtiset koejoukossa käytettyjen kanssa, ja toimenpide keskeytetään, jos ennalta määritellyt kynnysarvot ylittyvät.
Kaikki potilaat saavat keuhkosuojamekaanista hengitystä nykyisten suositusten mukaisesti. Aaltotilavuudet pidetään 6–8 ml/kg ennustetussa ruumiinpainossa, plato-paineet rajoitetaan alle 30 cmH₂O:een, ja positiivinen uloshengityspaine (PEEP) säädetään FiO₂-PEEP-taulukoiden mukaan. Sallittua hyperkapniaa hyväksytään, mikäli veren pH pysyy yli 7,20.
Ensisijaiset lopputulokset keskittyvät turvallisuuteen ja sisältävät kliinisesti merkittävän desaturaation (hapen kylläisyyden lasku yli 5 % perusarvosta) ja hemodynaamisen epävakauden (systolisen verenpaineen lasku yli 20 mmHg tai tarve vazopressori-annoksen korotukseen) esiintyvyyden toimenpiteen aikana ja 30 minuutin sisällä sen jälkeen.
Toissijaiset lopputulokset sisältävät hengitysparametrien muutokset mitattuna perusarvoista, 24 tunnista ja 48 tunnista interventioiden jälkeen. Nämä parametrit sisältävät PaO₂/FiO₂-suhteen, staattisen hengityselimistön mukavuuden, ajopaineen, plato-paineen ja PEEP:n. Valtimoverikaasuanalyysi suoritetaan perusarvona, 1 tunnin, 24 tunnin ja 48 tunnin kohdalla arvioimaan pH:ta, PaO₂:ta, PaCO₂:ta, bikarbonaattia ja emäksen ylimäärää.
Kliiniset lopputulokset sisältävät mekaanisen hengityksen keston toimenpiteen jälkeen, oleskelun keston tehohoidossa, osasto- hoidon keston tehohoidosta vapautumisen jälkeen, sairaalakuolleisuuden ja 28 päivän kaikkien syiden kuolleisuuden.
Kaikki potilaat käyvät läpi kontrastivahvistetun rintakehän tietokonetomografian. Keuhkoparenkyymi segmentoidaan käyttäen 3D Slicer -ohjelmistoa kvantifioimaan kokonaiskeuhkotilavuutta ja ei-hengitettyjä (patologisia) keuhkoalueita. Ei-hengitetyn keuhkokudoksen osuus suhteessa kokonaiskeuhkotilavuuteen lasketaan. Yli 15 %:n muutos ei-hengitetyn keuhkon osuudessa perusarvon ja seurantaskannauksen välillä katsotaan kliinisesti merkittäväksi.
Laskimoverinäytteitä kerätään perusarvona, 24 tunnin ja 48 tunnin kohdalla. Interleukiini-2:n ja interleukiini-8:n seerumpitoisuudet mitataan ELISA-testeillä. Näytteet analysoidaan kaksoiskappaleina, ja testin vaihtelu on alle 10 %.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matej Bura, MD
- Puhelinnumero: 00385917387967
- Sähköposti: matej.bura@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- hoito teho-osastolla, radiologisesti tai kliinisesti vahvistetun keuhkoatelektasin esiintyminen teho-osastohoidon aikana, mekaanisen hengitystuen tarve
Poissulkemiskriteerit:
- primääri- tai sekundaarinen keuhkosyöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Segmentaalinen keuhkorekrytmentti
Potilaat käyvät läpi keuhkojen kohdennetun segmentaalisen rekrytoinnin bronkoskooppiohjauksella endobronkiaalisen sulkijan avulla.
Joustava bronkoskooppi asetetaan endotraakaliputken kautta ja edistetään suoran visualisoinnin alla vaikutetun keuhkon segmenttiin.
Endobronkiaalisuljin asetetaan tilapäisesti sulkemaan segmentaalinen bronki, luoden suljetun järjestelmän.
30 cmH₂O:n jatkuva positiivinen paine kohdistetaan suoraan atelektaattiseen segmenttiin 30 minuutin ajan, kun taas vakioilmatuottimen asetukset säilytetään muulle keuhkokudokselle.
|
Potilaat suorittavat bronkoskooppiohjautuvan kohdennetun segmentaalisen keuhkorekrytoinnin endobronkiaalisen sulkijan avulla.
Joustava bronkoskooppi tuodaan endotrakeaalisen putken läpi ja edistetään suoran visualisoinnin alaisena vaikutuksen alaisena olevaan keuhkosegmenttiin.
Endobronkiaalisuljin asetetaan väliaikaisesti sulkemaan segmentaalinen keuhkoputki, luoden suljetun järjestelmän.
Kestävää positiivista painetta 30 cmH₂O sovelletaan suoraan atelektaktiseen segmenttiin 30 minuutin ajan, kun taas vakiohengityskoneasetuksia ylläpidetään jäljellä olevalle keuhkokudokselle.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaat saavat standardirekrytointitoimenpiteitä, joissa käytetään jatkuvaa positiivista ilmatiepainetta lyhyeksi, pitkäkestoiseksi jaksoksi tasolla, joka on yhdenmukainen perinteisen kliinisen käytännön kanssa.
Tämä lähestymistapa heijastaa rutiinihoidossa yleisesti käytettyä rekrytointistrategiaa.
|
Potilaat kontrolliryhmässä saivat standardirekrytointimanöövereitä, jotka koostuivat jatkuvasta positiivisesta ilmatiepainkeesta (CPAP) 40 cmH₂O, joka kohdistui koko hengitysjärjestelmään 40 sekunnin ajan.
Tämä lähestymistapa edustaa perinteistä rekrytointistrategiaa, jota käytetään kliinisessä käytännössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä 72 tuntia
|
Ensisijaiset turvallisuustulokset ovat kliinisesti merkittävän hapenpuutteen ja hemodynaamisen epävakauden esiintyvyys toimenpiteen aikana ja 30 minuutin kuluessa toimenpiteen päätyttyä.
|
Rekisteröitymisestä 72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Protic A, Bura M, Juricic K. A 23-year-old man with left lung atelectasis treated with a targeted segmental recruitment maneuver: a case report. J Med Case Rep. 2020 Jun 24;14(1):77. doi: 10.1186/s13256-020-02409-6.
- Protic A, Bura M, Sustic A, Brusic J, Sotosek V. Segmental Lung Recruitment in Patients with Bilateral COVID-19 Pneumonia Complicated by Acute Respiratory Distress Syndrome: A Case Report. Medicina (Kaunas). 2023 Jan 11;59(1):142. doi: 10.3390/medicina59010142.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEGREC2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .