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Reclutamento Polmonare Segmentale: uno Studio Randomizzato Controllato

24 febbraio 2026 aggiornato da: Matej Bura, Clinical Hospital Center Rijeka

Recruitment Polmonare Segmentale: uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio confronta due metodi per riaprire le parti collassate del polmone in pazienti sotto ventilazione meccanica.

In un gruppo, i medici utilizzano una piccola telecamera (broncoscopio) per guidare la pressione dell'aria direttamente nella parte ostruita del polmone. Nell'altro gruppo, viene applicata una pressione dell'aria aumentata all'intero polmone utilizzando il ventilatore.

I pazienti vengono monitorati attentamente per garantire la sicurezza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio confronterà due strategie di reclutamento polmonare in pazienti ventilati meccanicamente con atelettasia segmentaria.

Nel gruppo sperimentale, i pazienti saranno sottoposti a reclutamento segmentario mirato guidato da broncoscopia utilizzando un bloccante endobronchiale. Un broncoscopio flessibile sarà introdotto attraverso il tubo endotracheale e avanzato sotto visualizzazione diretta fino al segmento polmonare interessato. Il bloccante endobronchiale sarà posizionato per bloccare temporaneamente il bronco segmentario, creando un sistema chiuso. Una pressione positiva sostenuta di 30 cmH₂O sarà applicata direttamente al segmento atelettasico per 30 minuti, mentre le impostazioni standard del ventilatore saranno mantenute per il resto del polmone. Sarà mantenuto un monitoraggio continuo della saturazione di ossigeno, della frequenza cardiaca, della pressione arteriosa e dell'anidride carbonica end-tidale. La manovra sarà immediatamente interrotta se la saturazione di ossigeno diminuisce di oltre il 10%, la pressione arteriosa sistolica diminuisce di oltre il 20% o la frequenza cardiaca varia di oltre il 20% rispetto ai valori basali.

Nel gruppo di controllo, i pazienti riceveranno una manovra convenzionale di reclutamento polmonare totale. Una pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) di 40 cmH₂O sarà applicata all'intero sistema respiratorio per 40 secondi utilizzando il ventilatore. Il monitoraggio e i criteri di sicurezza saranno identici a quelli utilizzati nel gruppo sperimentale, e la manovra sarà interrotta se verranno superate le soglie prestabilite.

Tutti i pazienti riceveranno ventilazione meccanica protettiva del polmone secondo le linee guida attuali. I volumi correnti saranno mantenuti a 6-8 mL/kg di peso corporeo previsto, le pressioni di plateau saranno limitate a meno di 30 cmH₂O e la pressione positiva di fine espirazione (PEEP) sarà regolata secondo le tabelle FiO₂-PEEP. L'ipercapnia permissiva sarà accettata purché il pH arterioso rimanga superiore a 7.20.

Gli esiti primari si concentreranno sulla sicurezza e includeranno l'incidenza di desaturazione clinicamente significativa (diminuzione della saturazione di ossigeno superiore al 5% rispetto al basale) e instabilità emodinamica (diminuzione della pressione arteriosa sistolica superiore a 20 mmHg o necessità di aumentare la dose di vasopressori) durante e entro 30 minuti dopo la manovra.

Gli esiti secondari includeranno cambiamenti nei parametri respiratori misurati al basale, a 24 ore e a 48 ore dopo l'intervento. Questi parametri includeranno il rapporto PaO₂/FiO₂, la compliance statica del sistema respiratorio, la pressione di guida, la pressione di plateau e la PEEP. Un'analisi dei gas del sangue arterioso sarà eseguita al basale, a 1 ora, a 24 ore e a 48 ore per valutare pH, PaO₂, PaCO₂, bicarbonato e eccesso di basi.

Gli esiti clinici includeranno la durata della ventilazione meccanica dopo la manovra, la durata della degenza in terapia intensiva, la durata del trattamento in reparto dopo la dimissione dalla terapia intensiva, la mortalità intraospedaliera e la mortalità per tutte le cause a 28 giorni.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a tomografia computerizzata del torace con mezzo di contrasto. Il parenchima polmonare sarà segmentato utilizzando il software 3D Slicer per quantificare il volume polmonare totale e le regioni polmonari non ventilate (patologiche). Sarà calcolata la proporzione di tessuto polmonare non ventilato rispetto al volume polmonare totale. Una variazione superiore al 15% nella proporzione di polmone non ventilato tra le scansioni basali e di follow-up sarà considerata clinicamente significativa.

Campioni di sangue venoso saranno raccolti al basale, a 24 ore e a 48 ore. Le concentrazioni sieriche di interleuchina-2 e interleuchina-8 saranno misurate utilizzando saggi ELISA. I campioni saranno analizzati in duplicato e la variabilità del saggio sarà inferiore al 10%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • trattamento in terapia intensiva, presenza di atelettasia polmonare confermata radiologicamente o clinicamente durante il trattamento in terapia intensiva, necessità di ventilazione meccanica

Criteri di esclusione:

  • neoplasia polmonare primaria o secondaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Recrutamento polmonare segmentale
I pazienti verranno sottoposti a reclutamento polmonare segmentale mirato guidato da broncoscopia mediante bloccante endobronchiale. Il broncoscopio flessibile verrà introdotto attraverso il tubo endotracheale e avanzato sotto visualizzazione diretta fino al segmento polmonare interessato. Il bloccante endobronchiale verrà posizionato per occludere temporaneamente il bronco segmentale, creando un sistema chiuso. Una pressione positiva sostenuta di 30 cmH₂O verrà applicata direttamente al segmento atelettasico per 30 minuti, mentre le impostazioni standard del ventilatore verranno mantenute per il restante tessuto polmonare.
I pazienti saranno sottoposti a reclutamento polmonare segmentale mirato guidato da broncoscopia tramite bloccante endobronchiale. Il broncoscopio flessibile sarà introdotto attraverso il tubo endotracheale e avanzato sotto visualizzazione diretta fino al segmento polmonare interessato. Il bloccante endobronchiale sarà posizionato per occludere temporaneamente il bronco segmentale, creando un sistema chiuso. Una pressione positiva sostenuta di 30 cmH₂O sarà applicata direttamente al segmento atelettasico per 30 minuti, mentre le impostazioni standard del ventilatore saranno mantenute per il restante tessuto polmonare.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno manovre di reclutamento standard utilizzando la pressione positiva continua delle vie aeree applicata per un breve periodo sostenuto a un livello coerente con la pratica clinica convenzionale. Questo approccio rifletterà la strategia di reclutamento comunemente utilizzata nella cura di routine.
I pazienti nel gruppo di controllo hanno ricevuto manovre di reclutamento standard consistenti in pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) di 40 cmH₂O applicata all'intero sistema respiratorio per 40 secondi. Questo approccio rappresenta la strategia di reclutamento convenzionale utilizzata nella pratica clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di sicurezza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento 72 ore
I principali esiti di sicurezza saranno l'incidenza di desaturazione clinicamente significativa e instabilità emodinamica durante e entro 30 minuti dopo il reclutamento.
Dall'arruolamento 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

25 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Atelettasia Polmonare Segmentale

Prove cliniche su Reclutamento polmonare segmentale

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