- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07442708
Reclutamento Polmonare Segmentale: uno Studio Randomizzato Controllato
Recruitment Polmonare Segmentale: uno Studio Randomizzato Controllato
Questo studio confronta due metodi per riaprire le parti collassate del polmone in pazienti sotto ventilazione meccanica.
In un gruppo, i medici utilizzano una piccola telecamera (broncoscopio) per guidare la pressione dell'aria direttamente nella parte ostruita del polmone. Nell'altro gruppo, viene applicata una pressione dell'aria aumentata all'intero polmone utilizzando il ventilatore.
I pazienti vengono monitorati attentamente per garantire la sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio confronterà due strategie di reclutamento polmonare in pazienti ventilati meccanicamente con atelettasia segmentaria.
Nel gruppo sperimentale, i pazienti saranno sottoposti a reclutamento segmentario mirato guidato da broncoscopia utilizzando un bloccante endobronchiale. Un broncoscopio flessibile sarà introdotto attraverso il tubo endotracheale e avanzato sotto visualizzazione diretta fino al segmento polmonare interessato. Il bloccante endobronchiale sarà posizionato per bloccare temporaneamente il bronco segmentario, creando un sistema chiuso. Una pressione positiva sostenuta di 30 cmH₂O sarà applicata direttamente al segmento atelettasico per 30 minuti, mentre le impostazioni standard del ventilatore saranno mantenute per il resto del polmone. Sarà mantenuto un monitoraggio continuo della saturazione di ossigeno, della frequenza cardiaca, della pressione arteriosa e dell'anidride carbonica end-tidale. La manovra sarà immediatamente interrotta se la saturazione di ossigeno diminuisce di oltre il 10%, la pressione arteriosa sistolica diminuisce di oltre il 20% o la frequenza cardiaca varia di oltre il 20% rispetto ai valori basali.
Nel gruppo di controllo, i pazienti riceveranno una manovra convenzionale di reclutamento polmonare totale. Una pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) di 40 cmH₂O sarà applicata all'intero sistema respiratorio per 40 secondi utilizzando il ventilatore. Il monitoraggio e i criteri di sicurezza saranno identici a quelli utilizzati nel gruppo sperimentale, e la manovra sarà interrotta se verranno superate le soglie prestabilite.
Tutti i pazienti riceveranno ventilazione meccanica protettiva del polmone secondo le linee guida attuali. I volumi correnti saranno mantenuti a 6-8 mL/kg di peso corporeo previsto, le pressioni di plateau saranno limitate a meno di 30 cmH₂O e la pressione positiva di fine espirazione (PEEP) sarà regolata secondo le tabelle FiO₂-PEEP. L'ipercapnia permissiva sarà accettata purché il pH arterioso rimanga superiore a 7.20.
Gli esiti primari si concentreranno sulla sicurezza e includeranno l'incidenza di desaturazione clinicamente significativa (diminuzione della saturazione di ossigeno superiore al 5% rispetto al basale) e instabilità emodinamica (diminuzione della pressione arteriosa sistolica superiore a 20 mmHg o necessità di aumentare la dose di vasopressori) durante e entro 30 minuti dopo la manovra.
Gli esiti secondari includeranno cambiamenti nei parametri respiratori misurati al basale, a 24 ore e a 48 ore dopo l'intervento. Questi parametri includeranno il rapporto PaO₂/FiO₂, la compliance statica del sistema respiratorio, la pressione di guida, la pressione di plateau e la PEEP. Un'analisi dei gas del sangue arterioso sarà eseguita al basale, a 1 ora, a 24 ore e a 48 ore per valutare pH, PaO₂, PaCO₂, bicarbonato e eccesso di basi.
Gli esiti clinici includeranno la durata della ventilazione meccanica dopo la manovra, la durata della degenza in terapia intensiva, la durata del trattamento in reparto dopo la dimissione dalla terapia intensiva, la mortalità intraospedaliera e la mortalità per tutte le cause a 28 giorni.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a tomografia computerizzata del torace con mezzo di contrasto. Il parenchima polmonare sarà segmentato utilizzando il software 3D Slicer per quantificare il volume polmonare totale e le regioni polmonari non ventilate (patologiche). Sarà calcolata la proporzione di tessuto polmonare non ventilato rispetto al volume polmonare totale. Una variazione superiore al 15% nella proporzione di polmone non ventilato tra le scansioni basali e di follow-up sarà considerata clinicamente significativa.
Campioni di sangue venoso saranno raccolti al basale, a 24 ore e a 48 ore. Le concentrazioni sieriche di interleuchina-2 e interleuchina-8 saranno misurate utilizzando saggi ELISA. I campioni saranno analizzati in duplicato e la variabilità del saggio sarà inferiore al 10%.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Matej Bura, MD
- Numero di telefono: 00385917387967
- Email: matej.bura@hotmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- trattamento in terapia intensiva, presenza di atelettasia polmonare confermata radiologicamente o clinicamente durante il trattamento in terapia intensiva, necessità di ventilazione meccanica
Criteri di esclusione:
- neoplasia polmonare primaria o secondaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Recrutamento polmonare segmentale
I pazienti verranno sottoposti a reclutamento polmonare segmentale mirato guidato da broncoscopia mediante bloccante endobronchiale.
Il broncoscopio flessibile verrà introdotto attraverso il tubo endotracheale e avanzato sotto visualizzazione diretta fino al segmento polmonare interessato.
Il bloccante endobronchiale verrà posizionato per occludere temporaneamente il bronco segmentale, creando un sistema chiuso.
Una pressione positiva sostenuta di 30 cmH₂O verrà applicata direttamente al segmento atelettasico per 30 minuti, mentre le impostazioni standard del ventilatore verranno mantenute per il restante tessuto polmonare.
|
I pazienti saranno sottoposti a reclutamento polmonare segmentale mirato guidato da broncoscopia tramite bloccante endobronchiale.
Il broncoscopio flessibile sarà introdotto attraverso il tubo endotracheale e avanzato sotto visualizzazione diretta fino al segmento polmonare interessato.
Il bloccante endobronchiale sarà posizionato per occludere temporaneamente il bronco segmentale, creando un sistema chiuso.
Una pressione positiva sostenuta di 30 cmH₂O sarà applicata direttamente al segmento atelettasico per 30 minuti, mentre le impostazioni standard del ventilatore saranno mantenute per il restante tessuto polmonare.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno manovre di reclutamento standard utilizzando la pressione positiva continua delle vie aeree applicata per un breve periodo sostenuto a un livello coerente con la pratica clinica convenzionale.
Questo approccio rifletterà la strategia di reclutamento comunemente utilizzata nella cura di routine.
|
I pazienti nel gruppo di controllo hanno ricevuto manovre di reclutamento standard consistenti in pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) di 40 cmH₂O applicata all'intero sistema respiratorio per 40 secondi.
Questo approccio rappresenta la strategia di reclutamento convenzionale utilizzata nella pratica clinica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profilo di sicurezza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento 72 ore
|
I principali esiti di sicurezza saranno l'incidenza di desaturazione clinicamente significativa e instabilità emodinamica durante e entro 30 minuti dopo il reclutamento.
|
Dall'arruolamento 72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Protic A, Bura M, Juricic K. A 23-year-old man with left lung atelectasis treated with a targeted segmental recruitment maneuver: a case report. J Med Case Rep. 2020 Jun 24;14(1):77. doi: 10.1186/s13256-020-02409-6.
- Protic A, Bura M, Sustic A, Brusic J, Sotosek V. Segmental Lung Recruitment in Patients with Bilateral COVID-19 Pneumonia Complicated by Acute Respiratory Distress Syndrome: A Case Report. Medicina (Kaunas). 2023 Jan 11;59(1):142. doi: 10.3390/medicina59010142.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SEGREC2026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Atelettasia Polmonare Segmentale
-
National Cancer Institute (NCI)TerminatoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Taichung Veterans General HospitalCompletatoCardiotossicità | Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Effetti Collaterali e Reazioni Avverse Correlati ai Farmaci (Termine MeSH) | Inibitore della Tirosin-chinasi dell'EgfrTaiwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaReclutamentoCancro al seno | Cancro ovarico | Cancro del colon-retto | Melanoma (cancro della pelle) | Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italia
Prove cliniche su Reclutamento polmonare segmentale
-
Hutom CorpAjou University School of Medicine; Severance HospitalCompletato
-
TaiHao Medical Inc.Attivo, non reclutanteMalattie polmonari | Cancro ai polmoniTaiwan
-
University of NebraskaReclutamentoBroncopneumopatia cronica ostruttiva | Asma | DispneaStati Uniti
-
contextflow GmbHCompletato
-
Southern Illinois UniversityAmerican Lung AssociationCompletato
-
University of ZurichRitiratoTrapianto di polmone | Disfunzione cronica del trapianto polmonare | Rigetto Trapianto Polmonare
-
University of Colorado, DenverInivataRitiratoCarcinoma polmonare non a piccole celluleStati Uniti
-
Chinese University of Hong KongReclutamentoCancro ai polmoniHong Kong
-
South Valley UniversityAttivo, non reclutanteChirurgia dell'innesto di bypass dell'arteria coronariaEgitto