- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07442708
Recrutement Pulmonaire Segmentaire : un Essai Contrôlé Randomisé
« Recrutement pulmonaire segmentaire : un essai contrôlé randomisé »
Cette étude compare deux méthodes pour rouvrir les parties affaissées du poumon chez les patients sous ventilateur.
Dans un groupe, les médecins utilisent une petite caméra (bronchoscope) pour diriger la pression d'air directement vers la partie bloquée du poumon. Dans l'autre groupe, une pression d'air accrue est appliquée à l'ensemble du poumon à l'aide du ventilateur.
Les patients sont surveillés attentivement pour garantir leur sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comparera deux stratégies de recrutement pulmonaire chez des patients ventilés mécaniquement avec atélectasie segmentaire.
Dans le groupe expérimental, les patients subiront un recrutement segmentaire ciblé guidé par bronchoscopie à l'aide d'un bloqueur endobronchique. Un bronchoscope flexible sera introduit par la sonde endotrachéale et avancé sous visualisation directe jusqu'au segment pulmonaire affecté. Le bloqueur endobronchique sera positionné pour bloquer temporairement la bronche segmentaire, créant un système clos. Une pression positive soutenue de 30 cmH₂O sera appliquée directement sur le segment atélectasique pendant 30 minutes, tandis que les réglages standards du ventilateur seront maintenus pour le reste du poumon. Une surveillance continue de la saturation en oxygène, de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle et du dioxyde de carbone en fin d'expiration sera assurée. La manœuvre sera immédiatement interrompue si la saturation en oxygène diminue de plus de 10 %, si la pression artérielle systolique diminue de plus de 20 % ou si la fréquence cardiaque varie de plus de 20 % par rapport aux valeurs de référence.
Dans le groupe témoin, les patients recevront une manœuvre de recrutement pulmonaire total conventionnelle. Une pression positive continue des voies aériennes (CPAP) de 40 cmH₂O sera appliquée à l'ensemble du système respiratoire pendant 40 secondes à l'aide du ventilateur. La surveillance et les critères de sécurité seront identiques à ceux utilisés dans le groupe expérimental, et la manœuvre sera interrompue si les seuils prédéfinis sont dépassés.
Tous les patients recevront une ventilation mécanique protectrice du poumon conformément aux directives actuelles. Les volumes courants seront maintenus à 6-8 mL/kg de poids corporel prédit, les pressions de plateau seront limitées à moins de 30 cmH₂O, et la pression positive de fin d'expiration (PEEP) sera ajustée selon les tables FiO₂-PEEP. L'hypercapnie permissive sera acceptée à condition que le pH artériel reste supérieur à 7,20.
Les critères d'évaluation principaux porteront sur la sécurité et incluront l'incidence de désaturation cliniquement significative (diminution de la saturation en oxygène supérieure à 5 % par rapport à la valeur de référence) et d'instabilité hémodynamique (diminution de la pression artérielle systolique supérieure à 20 mmHg ou nécessité d'augmenter la dose de vasopresseur) pendant et dans les 30 minutes suivant la manœuvre.
Les critères d'évaluation secondaires incluront les changements des paramètres respiratoires mesurés au départ, à 24 heures et à 48 heures après l'intervention. Ces paramètres incluront le rapport PaO₂/FiO₂, la compliance statique du système respiratoire, la pression motrice, la pression de plateau et la PEEP. Une analyse des gaz du sang artériel sera réalisée au départ, à 1 heure, à 24 heures et à 48 heures pour évaluer le pH, la PaO₂, la PaCO₂, les bicarbonates et l'excès de base.
Les critères d'évaluation cliniques incluront la durée de la ventilation mécanique après la manœuvre, la durée du séjour en unité de soins intensifs, la durée du traitement en salle après la sortie de l'USI, la mortalité hospitalière et la mortalité toutes causes confondues à 28 jours.
Tous les patients subiront une tomodensitométrie thoracique avec injection de produit de contraste. Le parenchyme pulmonaire sera segmenté à l'aide du logiciel 3D Slicer pour quantifier le volume pulmonaire total et les régions pulmonaires non ventilées (pathologiques). La proportion de tissu pulmonaire non ventilé par rapport au volume pulmonaire total sera calculée. Un changement supérieur à 15 % dans la proportion de poumon non ventilé entre les scanners de référence et de suivi sera considéré comme cliniquement significatif.
Des échantillons de sang veineux seront prélevés au départ, à 24 heures et à 48 heures. Les concentrations sériques d'interleukine-2 et d'interleukine-8 seront mesurées à l'aide de tests ELISA. Les échantillons seront analysés en double, et la variabilité des dosages sera inférieure à 10 %.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Matej Bura, MD
- Numéro de téléphone: 00385917387967
- E-mail: matej.bura@hotmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- traitement en USI, présence d'atélectasie pulmonaire confirmée radiologiquement ou cliniquement pendant le traitement en USI, nécessité d'une ventilation mécanique
Critères d'exclusion :
- tumeur maligne pulmonaire primaire ou secondaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Recrutement pulmonaire segmentaire
Les patients subiront un recrutement pulmonaire segmentaire ciblé guidé par bronchoscopie via un bloqueur endobronchique.
Un bronchoscope flexible sera introduit à travers le tube endotrachéal et avancé sous visualisation directe jusqu'au segment pulmonaire affecté.
Le bloqueur endobronchique sera positionné pour occlure temporairement la bronche segmentaire, créant un système fermé.
Une pression positive soutenue de 30 cmH₂O sera appliquée directement sur le segment atélectasique pendant 30 minutes, tandis que les paramètres standards du ventilateur seront maintenus pour le reste du tissu pulmonaire.
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Les patients subiront un recrutement pulmonaire segmentaire ciblé guidé par bronchoscopie via un bloqueur endobronchique.
Le bronchoscope flexible sera introduit à travers le tube endotrachéal et avancé sous visualisation directe jusqu'au segment pulmonaire affecté.
Le bloqueur endobronchique sera positionné pour occlure temporairement la bronche segmentaire, créant un système fermé.
Une pression positive soutenue de 30 cmH₂O sera appliquée directement au segment atélectasique pendant 30 minutes, tandis que les paramètres standards du ventilateur seront maintenus pour le reste du tissu pulmonaire.
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Comparateur actif: Groupe témoin
Les patients du groupe témoin recevront des manœuvres de recrutement standard utilisant une pression positive continue des voies aériennes appliquée pendant une courte période soutenue à un niveau conforme aux pratiques cliniques conventionnelles.
Cette approche reflétera la stratégie de recrutement couramment utilisée dans les soins de routine.
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Les patients du groupe témoin ont reçu des manœuvres de recrutement standard consistant en une pression positive continue des voies aériennes (CPAP) de 40 cmH₂O appliquée à l'ensemble du système respiratoire pendant 40 secondes.
Cette approche représente la stratégie de recrutement conventionnelle utilisée en pratique clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil de sécurité
Délai: À partir de l'inscription 72 heures
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Les critères de sécurité principaux seront l'incidence de la désaturation cliniquement significative et de l'instabilité hémodynamique pendant et dans les 30 minutes suivant le recrutement.
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À partir de l'inscription 72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Protic A, Bura M, Juricic K. A 23-year-old man with left lung atelectasis treated with a targeted segmental recruitment maneuver: a case report. J Med Case Rep. 2020 Jun 24;14(1):77. doi: 10.1186/s13256-020-02409-6.
- Protic A, Bura M, Sustic A, Brusic J, Sotosek V. Segmental Lung Recruitment in Patients with Bilateral COVID-19 Pneumonia Complicated by Acute Respiratory Distress Syndrome: A Case Report. Medicina (Kaunas). 2023 Jan 11;59(1):142. doi: 10.3390/medicina59010142.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SEGREC2026
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