- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07442708
Segmentale Lungenrekrutierung: eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie vergleicht zwei Methoden zur Wiedereröffnung kollabierter Lungenbereiche bei beatmeten Patienten.
In einer Gruppe verwenden Ärzte eine kleine Kamera (Bronchoskop), um den Luftdruck direkt zum blockierten Teil der Lunge zu leiten. In der anderen Gruppe wird mit dem Beatmungsgerät ein erhöhter Luftdruck auf die gesamte Lunge ausgeübt.
Die Patienten werden sorgfältig überwacht, um ihre Sicherheit zu gewährleisten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie vergleicht zwei Lungenrekrutierungsstrategien bei mechanisch beatmeten Patienten mit segmentaler Atelektase.
In der experimentellen Gruppe werden die Patienten eine bronchoskopisch geführte gezielte segmentale Rekrutierung mittels endobronchialem Blocker erhalten. Ein flexibles Bronchoskop wird über den Endotrachealtubus eingeführt und unter direkter Visualisierung zum betroffenen Lungensegment vorgeschoben. Der endobronchiale Blocker wird so positioniert, dass er den segmentalen Bronchus vorübergehend blockiert und ein geschlossenes System schafft. Ein anhaltender positiver Druck von 30 cmH₂O wird direkt auf das atelektatische Segment für 30 Minuten ausgeübt, während für den Rest der Lunge Standard-Beatmungseinstellungen beibehalten werden. Die kontinuierliche Überwachung der Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz, Blutdruck und des endtidalen Kohlendioxids wird durchgeführt. Die Maßnahme wird sofort abgebrochen, wenn die Sauerstoffsättigung um mehr als 10 % abnimmt, der systolische Blutdruck um mehr als 20 % sinkt oder die Herzfrequenz sich um mehr als 20 % von den Ausgangswerten ändert.
In der Kontrollgruppe erhalten die Patienten eine konventionelle Ganzlungen-Rekrutierungsmaßnahme. Ein kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) von 40 cmH₂O wird mit dem Beatmungsgerät für 40 Sekunden auf das gesamte Atemsystem angewendet. Die Überwachungs- und Sicherheitskriterien sind identisch mit denen der experimentellen Gruppe, und die Maßnahme wird abgebrochen, wenn vordefinierte Schwellenwerte überschritten werden.
Alle Patienten erhalten eine lungenprotektive mechanische Beatmung gemäß aktuellen Leitlinien. Das Atemzugvolumen wird bei 6–8 ml/kg vorhergesagtem Körpergewicht gehalten, die Plateaudrücke werden auf weniger als 30 cmH₂O begrenzt, und der positive endexspiratorische Druck (PEEP) wird gemäß FiO₂-PEEP-Tabellen angepasst. Eine permissive Hyperkapnie wird akzeptiert, solange der arterielle pH-Wert über 7,20 bleibt.
Die primären Endpunkte konzentrieren sich auf die Sicherheit und umfassen die Inzidenz klinisch signifikanter Desättigung (Abfall der Sauerstoffsättigung um mehr als 5 % vom Ausgangswert) und hämodynamischer Instabilität (Abfall des systolischen Blutdrucks um mehr als 20 mmHg oder Notwendigkeit einer Vasopressordosiserhöhung) während und innerhalb von 30 Minuten nach der Maßnahme.
Sekundäre Endpunkte umfassen Veränderungen der respiratorischen Parameter, gemessen zu Ausgangswert, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Intervention. Diese Parameter umfassen das PaO₂/FiO₂-Verhältnis, die statische Compliance des Atemsystems, den Atemwegsdruck, den Plateaudruck und den PEEP. Eine arterielle Blutgasanalyse wird zu Ausgangswert, 1 Stunde, 24 Stunden und 48 Stunden durchgeführt, um pH, PaO₂, PaCO₂, Bikarbonat und Basenüberschuss zu beurteilen.
Klinische Endpunkte umfassen die Dauer der mechanischen Beatmung nach der Maßnahme, die Verweildauer auf der Intensivstation, die Dauer der stationären Behandlung nach der ICU-Entlassung, die Krankenhaussterblichkeit und die 28-Tage-Gesamtmortalität.
Alle Patienten erhalten eine kontrastmittelgestützte Thorax-Computertomographie. Das Lungenparenchym wird mit der 3D Slicer-Software segmentiert, um das Gesamtlungenvolumen und nicht beatmete (pathologische) Lungenregionen zu quantifizieren. Der Anteil des nicht beatmeten Lungengewebes relativ zum Gesamtlungenvolumen wird berechnet. Eine Veränderung des Anteils nicht beatmeter Lunge zwischen Ausgangs- und Folgeaufnahmen um mehr als 15 % wird als klinisch signifikant angesehen.
Venöse Blutproben werden zu Ausgangswert, 24 Stunden und 48 Stunden entnommen. Die Serumkonzentrationen von Interleukin-2 und Interleukin-8 werden mittels ELISA-Assays gemessen. Die Proben werden doppelt analysiert, und die Assay-Variabilität liegt unter 10 %.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Matej Bura, MD
- Telefonnummer: 00385917387967
- E-Mail: matej.bura@hotmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Behandlung auf der Intensivstation, Vorhandensein von radiologisch oder klinisch bestätigter Lungenatelektase während der Intensivbehandlung, Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung
Ausschlusskriterien:
- primäres oder sekundäres Lungenmalignom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Segmentale Lungenrekrutierung
Patienten werden eine bronchoskopisch geführte gezielte segmentale Lungenrekrutierung über einen endobronchialen Blocker durchführen.
Ein flexibles Bronchoskop wird durch den Endotrachealtubus eingeführt und unter direkter Sicht zum betroffenen Lungensegment vorgeschoben.
Der endobronchiale Blocker wird positioniert, um den segmentalen Bronchus vorübergehend zu verschließen und ein geschlossenes System zu schaffen.
Ein anhaltender positiver Druck von 30 cmH₂O wird direkt auf das atelektatische Segment für 30 Minuten ausgeübt, während Standard-Beatmungseinstellungen für das verbleibende Lungengewebe beibehalten werden.
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Die Patienten werden einer bronchoskopisch geführten gezielten segmentalen Lungenrekrutierung mittels endobronchialem Blockersystem unterzogen.
Ein flexibles Bronchoskop wird durch den Endotrachealtubus eingeführt und unter direkter Sicht bis zum betroffenen Lungensegment vorgeschoben.
Der endobronchiale Blocker wird so positioniert, dass er den segmentalen Bronchus vorübergehend verschließt und so ein geschlossenes System schafft.
Es wird für 30 Minuten ein anhaltender positiver Druck von 30 cmH₂O direkt auf das atelektatische Segment ausgeübt, während für das restliche Lungengewebe die standardmäßigen Beatmungseinstellungen beibehalten werden.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten Standard-Rekrutierungsmanöver mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck, der für einen kurzen, anhaltenden Zeitraum auf einem mit der konventionellen klinischen Praxis übereinstimmenden Niveau angewendet wird.
Dieser Ansatz spiegelt die in der Routineversorgung übliche Rekrutierungsstrategie wider.
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Patienten in der Kontrollgruppe erhielten Standard-Rekrutierungsmanöver bestehend aus kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) von 40 cmH₂O, der für 40 Sekunden auf das gesamte Atmungssystem angewendet wurde.
Dieser Ansatz stellt die konventionelle Rekrutierungsstrategie dar, die in der klinischen Praxis verwendet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheitsprofil
Zeitfenster: Ab der Aufnahme 72 Stunden
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Die primären Sicherheitsergebnisse werden die Inzidenz klinisch signifikanter Desaturation und hämodynamischer Instabilität während und innerhalb von 30 Minuten nach dem Recruitment sein.
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Ab der Aufnahme 72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Protic A, Bura M, Juricic K. A 23-year-old man with left lung atelectasis treated with a targeted segmental recruitment maneuver: a case report. J Med Case Rep. 2020 Jun 24;14(1):77. doi: 10.1186/s13256-020-02409-6.
- Protic A, Bura M, Sustic A, Brusic J, Sotosek V. Segmental Lung Recruitment in Patients with Bilateral COVID-19 Pneumonia Complicated by Acute Respiratory Distress Syndrome: A Case Report. Medicina (Kaunas). 2023 Jan 11;59(1):142. doi: 10.3390/medicina59010142.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- SEGREC2026
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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