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Segmentale Lungenrekrutierung: eine randomisierte kontrollierte Studie

24. Februar 2026 aktualisiert von: Matej Bura, Clinical Hospital Center Rijeka

Diese Studie vergleicht zwei Methoden zur Wiedereröffnung kollabierter Lungenbereiche bei beatmeten Patienten.

In einer Gruppe verwenden Ärzte eine kleine Kamera (Bronchoskop), um den Luftdruck direkt zum blockierten Teil der Lunge zu leiten. In der anderen Gruppe wird mit dem Beatmungsgerät ein erhöhter Luftdruck auf die gesamte Lunge ausgeübt.

Die Patienten werden sorgfältig überwacht, um ihre Sicherheit zu gewährleisten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie vergleicht zwei Lungenrekrutierungsstrategien bei mechanisch beatmeten Patienten mit segmentaler Atelektase.

In der experimentellen Gruppe werden die Patienten eine bronchoskopisch geführte gezielte segmentale Rekrutierung mittels endobronchialem Blocker erhalten. Ein flexibles Bronchoskop wird über den Endotrachealtubus eingeführt und unter direkter Visualisierung zum betroffenen Lungensegment vorgeschoben. Der endobronchiale Blocker wird so positioniert, dass er den segmentalen Bronchus vorübergehend blockiert und ein geschlossenes System schafft. Ein anhaltender positiver Druck von 30 cmH₂O wird direkt auf das atelektatische Segment für 30 Minuten ausgeübt, während für den Rest der Lunge Standard-Beatmungseinstellungen beibehalten werden. Die kontinuierliche Überwachung der Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz, Blutdruck und des endtidalen Kohlendioxids wird durchgeführt. Die Maßnahme wird sofort abgebrochen, wenn die Sauerstoffsättigung um mehr als 10 % abnimmt, der systolische Blutdruck um mehr als 20 % sinkt oder die Herzfrequenz sich um mehr als 20 % von den Ausgangswerten ändert.

In der Kontrollgruppe erhalten die Patienten eine konventionelle Ganzlungen-Rekrutierungsmaßnahme. Ein kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) von 40 cmH₂O wird mit dem Beatmungsgerät für 40 Sekunden auf das gesamte Atemsystem angewendet. Die Überwachungs- und Sicherheitskriterien sind identisch mit denen der experimentellen Gruppe, und die Maßnahme wird abgebrochen, wenn vordefinierte Schwellenwerte überschritten werden.

Alle Patienten erhalten eine lungenprotektive mechanische Beatmung gemäß aktuellen Leitlinien. Das Atemzugvolumen wird bei 6–8 ml/kg vorhergesagtem Körpergewicht gehalten, die Plateaudrücke werden auf weniger als 30 cmH₂O begrenzt, und der positive endexspiratorische Druck (PEEP) wird gemäß FiO₂-PEEP-Tabellen angepasst. Eine permissive Hyperkapnie wird akzeptiert, solange der arterielle pH-Wert über 7,20 bleibt.

Die primären Endpunkte konzentrieren sich auf die Sicherheit und umfassen die Inzidenz klinisch signifikanter Desättigung (Abfall der Sauerstoffsättigung um mehr als 5 % vom Ausgangswert) und hämodynamischer Instabilität (Abfall des systolischen Blutdrucks um mehr als 20 mmHg oder Notwendigkeit einer Vasopressordosiserhöhung) während und innerhalb von 30 Minuten nach der Maßnahme.

Sekundäre Endpunkte umfassen Veränderungen der respiratorischen Parameter, gemessen zu Ausgangswert, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Intervention. Diese Parameter umfassen das PaO₂/FiO₂-Verhältnis, die statische Compliance des Atemsystems, den Atemwegsdruck, den Plateaudruck und den PEEP. Eine arterielle Blutgasanalyse wird zu Ausgangswert, 1 Stunde, 24 Stunden und 48 Stunden durchgeführt, um pH, PaO₂, PaCO₂, Bikarbonat und Basenüberschuss zu beurteilen.

Klinische Endpunkte umfassen die Dauer der mechanischen Beatmung nach der Maßnahme, die Verweildauer auf der Intensivstation, die Dauer der stationären Behandlung nach der ICU-Entlassung, die Krankenhaussterblichkeit und die 28-Tage-Gesamtmortalität.

Alle Patienten erhalten eine kontrastmittelgestützte Thorax-Computertomographie. Das Lungenparenchym wird mit der 3D Slicer-Software segmentiert, um das Gesamtlungenvolumen und nicht beatmete (pathologische) Lungenregionen zu quantifizieren. Der Anteil des nicht beatmeten Lungengewebes relativ zum Gesamtlungenvolumen wird berechnet. Eine Veränderung des Anteils nicht beatmeter Lunge zwischen Ausgangs- und Folgeaufnahmen um mehr als 15 % wird als klinisch signifikant angesehen.

Venöse Blutproben werden zu Ausgangswert, 24 Stunden und 48 Stunden entnommen. Die Serumkonzentrationen von Interleukin-2 und Interleukin-8 werden mittels ELISA-Assays gemessen. Die Proben werden doppelt analysiert, und die Assay-Variabilität liegt unter 10 %.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlung auf der Intensivstation, Vorhandensein von radiologisch oder klinisch bestätigter Lungenatelektase während der Intensivbehandlung, Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung

Ausschlusskriterien:

  • primäres oder sekundäres Lungenmalignom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Segmentale Lungenrekrutierung
Patienten werden eine bronchoskopisch geführte gezielte segmentale Lungenrekrutierung über einen endobronchialen Blocker durchführen. Ein flexibles Bronchoskop wird durch den Endotrachealtubus eingeführt und unter direkter Sicht zum betroffenen Lungensegment vorgeschoben. Der endobronchiale Blocker wird positioniert, um den segmentalen Bronchus vorübergehend zu verschließen und ein geschlossenes System zu schaffen. Ein anhaltender positiver Druck von 30 cmH₂O wird direkt auf das atelektatische Segment für 30 Minuten ausgeübt, während Standard-Beatmungseinstellungen für das verbleibende Lungengewebe beibehalten werden.
Die Patienten werden einer bronchoskopisch geführten gezielten segmentalen Lungenrekrutierung mittels endobronchialem Blockersystem unterzogen. Ein flexibles Bronchoskop wird durch den Endotrachealtubus eingeführt und unter direkter Sicht bis zum betroffenen Lungensegment vorgeschoben. Der endobronchiale Blocker wird so positioniert, dass er den segmentalen Bronchus vorübergehend verschließt und so ein geschlossenes System schafft. Es wird für 30 Minuten ein anhaltender positiver Druck von 30 cmH₂O direkt auf das atelektatische Segment ausgeübt, während für das restliche Lungengewebe die standardmäßigen Beatmungseinstellungen beibehalten werden.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten Standard-Rekrutierungsmanöver mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck, der für einen kurzen, anhaltenden Zeitraum auf einem mit der konventionellen klinischen Praxis übereinstimmenden Niveau angewendet wird. Dieser Ansatz spiegelt die in der Routineversorgung übliche Rekrutierungsstrategie wider.
Patienten in der Kontrollgruppe erhielten Standard-Rekrutierungsmanöver bestehend aus kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) von 40 cmH₂O, der für 40 Sekunden auf das gesamte Atmungssystem angewendet wurde. Dieser Ansatz stellt die konventionelle Rekrutierungsstrategie dar, die in der klinischen Praxis verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsprofil
Zeitfenster: Ab der Aufnahme 72 Stunden
Die primären Sicherheitsergebnisse werden die Inzidenz klinisch signifikanter Desaturation und hämodynamischer Instabilität während und innerhalb von 30 Minuten nach dem Recruitment sein.
Ab der Aufnahme 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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