- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07442708
Segmentale Longrecrutering: een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Deze studie vergelijkt twee manieren om ingeklapte delen van de long bij patiënten op een beademingsapparaat te heropenen.
In één groep gebruiken artsen een kleine camera (bronchoscoop) om luchtdruk direct naar het geblokkeerde deel van de long te geleiden. In de andere groep wordt verhoogde luchtdruk op de hele long toegepast met behulp van het beademingsapparaat.
Patiënten worden zorgvuldig gecontroleerd om de veiligheid te waarborgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie vergelijkt twee longrecruteringstrategieën bij mechanisch geventileerde patiënten met segmentale atelectase.
In de experimentele groep ondergaan patiënten bronchoscopie-gestuurde gerichte segmentale recrutering met behulp van een endobronchiale blokker. Een flexibele bronchoscoop wordt via de endotracheale tube ingebracht en onder directe visualisatie naar het aangedane longsegment geleid. De endobronchiale blokker wordt geplaatst om de segmentale bronchus tijdelijk af te sluiten, waardoor een gesloten systeem ontstaat. Een aanhoudende positieve druk van 30 cmH₂O wordt direct op het atelectatische segment toegepast gedurende 30 minuten, terwijl standaard beademingsinstellingen voor de rest van de long worden aangehouden. Continue monitoring van zuurstofsaturatie, hartslag, bloeddruk en end-tidaal koolstofdioxide wordt gehandhaafd. De manoeuvre wordt onmiddellijk gestaakt als de zuurstofsaturatie met meer dan 10% daalt, de systolische bloeddruk met meer dan 20% daalt, of de hartslag met meer dan 20% verandert ten opzichte van de uitgangswaarden.
In de controlegroep ontvangen patiënten een conventionele gehele-long recruteringmanoeuvre. Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) van 40 cmH₂O wordt gedurende 40 seconden op het gehele ademhalingssysteem toegepast met behulp van de beademingsmachine. Monitoring en veiligheidscriteria zijn identiek aan die in de experimentele groep, en de manoeuvre wordt gestaakt als vooraf bepaalde drempels worden overschreden.
Alle patiënten krijgen longbeschermende mechanische ventilatie volgens de huidige richtlijnen. Tidal volumes worden gehandhaafd op 6-8 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht, plateau-drukken worden beperkt tot minder dan 30 cmH₂O, en positieve eind-expiratoire druk (PEEP) wordt aangepast volgens FiO₂-PEEP-tabellen. Permissieve hypercapnie wordt geaccepteerd mits de arteriële pH boven 7,20 blijft.
De primaire uitkomsten richten zich op veiligheid en omvatten de incidentie van klinisch significante desaturatie (zuurstofsaturatiedaling groter dan 5% ten opzichte van uitgangswaarde) en hemodynamische instabiliteit (systolische bloeddrukdaling groter dan 20 mmHg of noodzaak tot vasopressordosisverhoging) tijdens en binnen 30 minuten na de manoeuvre.
Secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in respiratoire parameters gemeten op baseline, 24 uur en 48 uur na de interventie. Deze parameters omvatten de PaO₂/FiO₂-ratio, statische compliance van het ademhalingssysteem, drijvende druk, plateau-druk en PEEP. Arteriële bloedgasanalyse wordt uitgevoerd op baseline, 1 uur, 24 uur en 48 uur om pH, PaO₂, PaCO₂, bicarbonaat en base excess te beoordelen.
Klinische uitkomsten omvatten de duur van mechanische ventilatie na de manoeuvre, de opnameduur op de intensive care, de duur van de verpleegafdelingbehandeling na IC-ontslag, ziekenhuissterfte en 28-daagse totale sterfte.
Alle patiënten ondergaan contrastverbeterde thoraxcomputertomografie. Longparenchym wordt gesegmenteerd met behulp van 3D Slicer-software om het totale longvolume en niet-geventileerde (pathologische) longgebieden te kwantificeren. De verhouding van niet-geventileerd longweefsel ten opzichte van het totale longvolume wordt berekend. Een verandering groter dan 15% in de verhouding van niet-geventileerde long tussen baseline en follow-up-scans wordt als klinisch significant beschouwd.
Veneuze bloedmonsters worden verzameld op baseline, 24 uur en 48 uur. Serumconcentraties van interleukine-2 en interleukine-8 worden gemeten met behulp van ELISA-assays. Monsters worden in duplo geanalyseerd, en de assay-variabiliteit is minder dan 10%.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Matej Bura, MD
- Telefoonnummer: 00385917387967
- E-mail: matej.bura@hotmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- behandeling op de intensive care, aanwezigheid van radiologisch of klinisch bevestigde pulmonale atelectase tijdens de IC-behandeling, noodzaak voor mechanische beademing
Uitsluitingscriteria:
- primaire of secundaire longmaligniteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Segmentale longrecrutering
Patiënten ondergaan bronchoscopie-gestuurde gerichte segmentale longrecrutering via een endobronchiale blokker.
Een flexibele bronchoscoop wordt via de endotracheale tube ingebracht en onder directe visualisatie naar het aangetaste longsegment voortbewogen.
De endobronchiale blokker wordt gepositioneerd om tijdelijk de segmentale bronchus af te sluiten, waardoor een gesloten systeem ontstaat.
Een aanhoudende positieve druk van 30 cmH₂O wordt gedurende 30 minuten direct op het atelectatische segment toegepast, terwijl standaard beademingsinstellingen voor het resterende longweefsel worden aangehouden.
|
Patiënten ondergaan bronchoscopie-gestuurde gerichte segmentale longrecrutering via een endobronchiale blokker.
Een flexibele bronchoscoop wordt ingebracht door de endotracheale tube en onder directe visualisatie naar het aangedane longsegment geleid.
De endobronchiale blokker wordt gepositioneerd om tijdelijk de segmentale bronchus af te sluiten, waardoor een gesloten systeem ontstaat.
Er wordt gedurende 30 minuten een aanhoudende positieve druk van 30 cmH₂O direct op het atelectatische segment toegepast, terwijl standaard beademingsinstellingen voor het overige longweefsel worden aangehouden.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep zullen standaard rekruteringsmanoeuvres ontvangen met behulp van continue positieve luchtwegdruk, toegepast voor een korte, aanhoudende periode op een niveau dat overeenkomt met de conventionele klinische praktijk.
Deze aanpak zal de veelgebruikte rekruteringsstrategie in de routinezorg weerspiegelen.
|
Patiënten in de controlegroep kregen standaard rekruteringsmanoeuvres bestaande uit continue positieve druk in de luchtwegen (CPAP) van 40 cmH₂O toegepast op het gehele ademhalingssysteem gedurende 40 seconden.
Deze aanpak vertegenwoordigt de conventionele rekruteringsstrategie die in de klinische praktijk wordt gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsprofiel
Tijdsspanne: Van inschrijving 72 uur
|
De primaire veiligheidsuitkomsten zullen de incidentie van klinisch significante desaturatie en hemodynamische instabiliteit zijn tijdens en binnen 30 minuten na de rekrutering.
|
Van inschrijving 72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Protic A, Bura M, Juricic K. A 23-year-old man with left lung atelectasis treated with a targeted segmental recruitment maneuver: a case report. J Med Case Rep. 2020 Jun 24;14(1):77. doi: 10.1186/s13256-020-02409-6.
- Protic A, Bura M, Sustic A, Brusic J, Sotosek V. Segmental Lung Recruitment in Patients with Bilateral COVID-19 Pneumonia Complicated by Acute Respiratory Distress Syndrome: A Case Report. Medicina (Kaunas). 2023 Jan 11;59(1):142. doi: 10.3390/medicina59010142.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SEGREC2026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .