Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Segmentale Longrecrutering: een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

24 februari 2026 bijgewerkt door: Matej Bura, Clinical Hospital Center Rijeka

Deze studie vergelijkt twee manieren om ingeklapte delen van de long bij patiënten op een beademingsapparaat te heropenen.

In één groep gebruiken artsen een kleine camera (bronchoscoop) om luchtdruk direct naar het geblokkeerde deel van de long te geleiden. In de andere groep wordt verhoogde luchtdruk op de hele long toegepast met behulp van het beademingsapparaat.

Patiënten worden zorgvuldig gecontroleerd om de veiligheid te waarborgen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie vergelijkt twee longrecruteringstrategieën bij mechanisch geventileerde patiënten met segmentale atelectase.

In de experimentele groep ondergaan patiënten bronchoscopie-gestuurde gerichte segmentale recrutering met behulp van een endobronchiale blokker. Een flexibele bronchoscoop wordt via de endotracheale tube ingebracht en onder directe visualisatie naar het aangedane longsegment geleid. De endobronchiale blokker wordt geplaatst om de segmentale bronchus tijdelijk af te sluiten, waardoor een gesloten systeem ontstaat. Een aanhoudende positieve druk van 30 cmH₂O wordt direct op het atelectatische segment toegepast gedurende 30 minuten, terwijl standaard beademingsinstellingen voor de rest van de long worden aangehouden. Continue monitoring van zuurstofsaturatie, hartslag, bloeddruk en end-tidaal koolstofdioxide wordt gehandhaafd. De manoeuvre wordt onmiddellijk gestaakt als de zuurstofsaturatie met meer dan 10% daalt, de systolische bloeddruk met meer dan 20% daalt, of de hartslag met meer dan 20% verandert ten opzichte van de uitgangswaarden.

In de controlegroep ontvangen patiënten een conventionele gehele-long recruteringmanoeuvre. Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) van 40 cmH₂O wordt gedurende 40 seconden op het gehele ademhalingssysteem toegepast met behulp van de beademingsmachine. Monitoring en veiligheidscriteria zijn identiek aan die in de experimentele groep, en de manoeuvre wordt gestaakt als vooraf bepaalde drempels worden overschreden.

Alle patiënten krijgen longbeschermende mechanische ventilatie volgens de huidige richtlijnen. Tidal volumes worden gehandhaafd op 6-8 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht, plateau-drukken worden beperkt tot minder dan 30 cmH₂O, en positieve eind-expiratoire druk (PEEP) wordt aangepast volgens FiO₂-PEEP-tabellen. Permissieve hypercapnie wordt geaccepteerd mits de arteriële pH boven 7,20 blijft.

De primaire uitkomsten richten zich op veiligheid en omvatten de incidentie van klinisch significante desaturatie (zuurstofsaturatiedaling groter dan 5% ten opzichte van uitgangswaarde) en hemodynamische instabiliteit (systolische bloeddrukdaling groter dan 20 mmHg of noodzaak tot vasopressordosisverhoging) tijdens en binnen 30 minuten na de manoeuvre.

Secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in respiratoire parameters gemeten op baseline, 24 uur en 48 uur na de interventie. Deze parameters omvatten de PaO₂/FiO₂-ratio, statische compliance van het ademhalingssysteem, drijvende druk, plateau-druk en PEEP. Arteriële bloedgasanalyse wordt uitgevoerd op baseline, 1 uur, 24 uur en 48 uur om pH, PaO₂, PaCO₂, bicarbonaat en base excess te beoordelen.

Klinische uitkomsten omvatten de duur van mechanische ventilatie na de manoeuvre, de opnameduur op de intensive care, de duur van de verpleegafdelingbehandeling na IC-ontslag, ziekenhuissterfte en 28-daagse totale sterfte.

Alle patiënten ondergaan contrastverbeterde thoraxcomputertomografie. Longparenchym wordt gesegmenteerd met behulp van 3D Slicer-software om het totale longvolume en niet-geventileerde (pathologische) longgebieden te kwantificeren. De verhouding van niet-geventileerd longweefsel ten opzichte van het totale longvolume wordt berekend. Een verandering groter dan 15% in de verhouding van niet-geventileerde long tussen baseline en follow-up-scans wordt als klinisch significant beschouwd.

Veneuze bloedmonsters worden verzameld op baseline, 24 uur en 48 uur. Serumconcentraties van interleukine-2 en interleukine-8 worden gemeten met behulp van ELISA-assays. Monsters worden in duplo geanalyseerd, en de assay-variabiliteit is minder dan 10%.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • behandeling op de intensive care, aanwezigheid van radiologisch of klinisch bevestigde pulmonale atelectase tijdens de IC-behandeling, noodzaak voor mechanische beademing

Uitsluitingscriteria:

  • primaire of secundaire longmaligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Segmentale longrecrutering
Patiënten ondergaan bronchoscopie-gestuurde gerichte segmentale longrecrutering via een endobronchiale blokker. Een flexibele bronchoscoop wordt via de endotracheale tube ingebracht en onder directe visualisatie naar het aangetaste longsegment voortbewogen. De endobronchiale blokker wordt gepositioneerd om tijdelijk de segmentale bronchus af te sluiten, waardoor een gesloten systeem ontstaat. Een aanhoudende positieve druk van 30 cmH₂O wordt gedurende 30 minuten direct op het atelectatische segment toegepast, terwijl standaard beademingsinstellingen voor het resterende longweefsel worden aangehouden.
Patiënten ondergaan bronchoscopie-gestuurde gerichte segmentale longrecrutering via een endobronchiale blokker. Een flexibele bronchoscoop wordt ingebracht door de endotracheale tube en onder directe visualisatie naar het aangedane longsegment geleid. De endobronchiale blokker wordt gepositioneerd om tijdelijk de segmentale bronchus af te sluiten, waardoor een gesloten systeem ontstaat. Er wordt gedurende 30 minuten een aanhoudende positieve druk van 30 cmH₂O direct op het atelectatische segment toegepast, terwijl standaard beademingsinstellingen voor het overige longweefsel worden aangehouden.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep zullen standaard rekruteringsmanoeuvres ontvangen met behulp van continue positieve luchtwegdruk, toegepast voor een korte, aanhoudende periode op een niveau dat overeenkomt met de conventionele klinische praktijk. Deze aanpak zal de veelgebruikte rekruteringsstrategie in de routinezorg weerspiegelen.
Patiënten in de controlegroep kregen standaard rekruteringsmanoeuvres bestaande uit continue positieve druk in de luchtwegen (CPAP) van 40 cmH₂O toegepast op het gehele ademhalingssysteem gedurende 40 seconden. Deze aanpak vertegenwoordigt de conventionele rekruteringsstrategie die in de klinische praktijk wordt gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsprofiel
Tijdsspanne: Van inschrijving 72 uur
De primaire veiligheidsuitkomsten zullen de incidentie van klinisch significante desaturatie en hemodynamische instabiliteit zijn tijdens en binnen 30 minuten na de rekrutering.
Van inschrijving 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

25 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

25 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren