- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07442708
Reclutamiento Pulmonar Segmentario: un Ensayo Controlado Aleatorizado
Reclutamiento Segmentario Pulmonar: un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este estudio compara dos métodos para reabrir las partes colapsadas del pulmón en pacientes conectados a un ventilador.
En un grupo, los médicos utilizan una pequeña cámara (broncoscopio) para dirigir la presión de aire directamente a la parte bloqueada del pulmón. En el otro grupo, se aplica una presión de aire aumentada a todo el pulmón mediante el ventilador.
Los pacientes son monitoreados cuidadosamente para garantizar su seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio comparará dos estrategias de reclutamiento pulmonar en pacientes ventilados mecánicamente con atelectasia segmentaria.
En el grupo experimental, los pacientes se someterán a un reclutamiento segmentario dirigido guiado por broncoscopia utilizando un bloqueador endobronquial. Se introducirá un broncoscopio flexible a través del tubo endotraqueal y se avanzará bajo visualización directa hasta el segmento pulmonar afectado. El bloqueador endobronquial se posicionará para bloquear temporalmente el bronquio segmentario, creando un sistema cerrado. Se aplicará una presión positiva sostenida de 30 cmH₂O directamente al segmento atelectásico durante 30 minutos, mientras se mantendrán los ajustes estándar del ventilador para el resto del pulmón. Se mantendrá un monitoreo continuo de la saturación de oxígeno, frecuencia cardíaca, presión arterial y dióxido de carbono al final de la espiración. La maniobra se interrumpirá inmediatamente si la saturación de oxígeno disminuye más del 10%, la presión arterial sistólica disminuye más del 20% o la frecuencia cardíaca cambia más del 20% respecto a los valores basales.
En el grupo de control, los pacientes recibirán una maniobra de reclutamiento pulmonar total convencional. Se aplicará una presión positiva continua en la vía aérea (CPAP) de 40 cmH₂O a todo el sistema respiratorio durante 40 segundos utilizando el ventilador. El monitoreo y los criterios de seguridad serán idénticos a los utilizados en el grupo experimental, y la maniobra se interrumpirá si se superan los umbrales predefinidos.
Todos los pacientes recibirán ventilación mecánica protectora pulmonar según las pautas actuales. Los volúmenes corrientes se mantendrán en 6-8 mL/kg de peso corporal predicho, las presiones meseta se limitarán a menos de 30 cmH₂O y la presión positiva al final de la espiración (PEEP) se ajustará según las tablas FiO₂-PEEP. Se aceptará la hipercapnia permisiva siempre que el pH arterial se mantenga por encima de 7,20.
Los resultados primarios se centrarán en la seguridad e incluirán la incidencia de desaturación clínicamente significativa (disminución de la saturación de oxígeno superior al 5% respecto al basal) e inestabilidad hemodinámica (disminución de la presión arterial sistólica superior a 20 mmHg o necesidad de aumentar la dosis de vasopresores) durante y hasta 30 minutos después de la maniobra.
Los resultados secundarios incluirán cambios en los parámetros respiratorios medidos al inicio, a las 24 horas y a las 48 horas después de la intervención. Estos parámetros incluirán la relación PaO₂/FiO₂, la compliance estática del sistema respiratorio, la presión de conducción, la presión meseta y la PEEP. Se realizará un análisis de gases en sangre arterial al inicio, a la 1 hora, a las 24 horas y a las 48 horas para evaluar el pH, PaO₂, PaCO₂, bicarbonato y exceso de bases.
Los resultados clínicos incluirán la duración de la ventilación mecánica después de la maniobra, la estancia en la unidad de cuidados intensivos, la duración del tratamiento en planta después del alta de la UCI, la mortalidad hospitalaria y la mortalidad por cualquier causa a los 28 días.
Todos los pacientes se someterán a una tomografía computarizada de tórax con contraste. El parénquima pulmonar se segmentará utilizando el software 3D Slicer para cuantificar el volumen pulmonar total y las regiones pulmonares no ventiladas (patológicas). Se calculará la proporción de tejido pulmonar no ventilado en relación con el volumen pulmonar total. Un cambio superior al 15% en la proporción de pulmón no ventilado entre las tomografías basal y de seguimiento se considerará clínicamente significativo.
Se recolectarán muestras de sangre venosa al inicio, a las 24 horas y a las 48 horas. Se medirán las concentraciones séricas de interleucina-2 e interleucina-8 mediante ensayos ELISA. Las muestras se analizarán por duplicado y la variabilidad del ensayo será inferior al 10%.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Matej Bura, MD
- Número de teléfono: 00385917387967
- Correo electrónico: matej.bura@hotmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- tratamiento en UCI, presencia de atelectasia pulmonar confirmada radiológica o clínicamente durante el tratamiento en UCI, necesidad de ventilación mecánica
Criterios de exclusión:
- tumor maligno pulmonar primario o secundario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reclutamiento pulmonar segmentario
Los pacientes se someterán a un reclutamiento pulmonar segmentario dirigido guiado por broncoscopia mediante un bloqueador endobronquial.
Se introducirá un broncoscopio flexible a través del tubo endotraqueal y se avanzará bajo visualización directa hasta el segmento pulmonar afectado.
El bloqueador endobronquial se posicionará para ocluir temporalmente el bronquio segmentario, creando un sistema cerrado.
Se aplicará una presión positiva sostenida de 30 cmH₂O directamente al segmento atelectásico durante 30 minutos, mientras se mantendrán los ajustes ventilatorios estándar para el resto del tejido pulmonar.
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Los pacientes se someterán a reclutamiento pulmonar segmentario dirigido guiado por broncoscopia mediante un bloqueador endobronquial.
Se introducirá un broncoscopio flexible a través del tubo endotraqueal y se avanzará bajo visualización directa hasta el segmento pulmonar afectado.
Se posicionará el bloqueador endobronquial para ocluir temporalmente el bronquio segmentario, creando un sistema cerrado.
Se aplicará una presión positiva sostenida de 30 cmH₂O directamente al segmento atelectásico durante 30 minutos, mientras se mantendrán los ajustes ventilatorios estándar para el resto del tejido pulmonar.
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Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control recibirán maniobras de reclutamiento estándar utilizando presión positiva continua en la vía aérea aplicada durante un período breve y sostenido a un nivel acorde con la práctica clínica convencional.
Este enfoque reflejará la estrategia de reclutamiento comúnmente utilizada en la atención de rutina.
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Los pacientes del grupo de control recibieron maniobras de reclutamiento estándar consistentes en presión positiva continua en la vía aérea (CPAP) de 40 cmH₂O aplicada a todo el sistema respiratorio durante 40 segundos.
Este enfoque representa la estrategia de reclutamiento convencional utilizada en la práctica clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de seguridad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción 72 horas
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Los principales criterios de valoración de seguridad serán la incidencia de desaturación clínicamente significativa e inestabilidad hemodinámica durante y dentro de los 30 minutos posteriores al reclutamiento.
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Desde la inscripción 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Protic A, Bura M, Juricic K. A 23-year-old man with left lung atelectasis treated with a targeted segmental recruitment maneuver: a case report. J Med Case Rep. 2020 Jun 24;14(1):77. doi: 10.1186/s13256-020-02409-6.
- Protic A, Bura M, Sustic A, Brusic J, Sotosek V. Segmental Lung Recruitment in Patients with Bilateral COVID-19 Pneumonia Complicated by Acute Respiratory Distress Syndrome: A Case Report. Medicina (Kaunas). 2023 Jan 11;59(1):142. doi: 10.3390/medicina59010142.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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