- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07442708
Szegmentális Tüdőrekruitálás: Randomizált Kontrollált Vizsgálat
Szegmentális Tüdőrekuráció: Randomizált Kontrollált Vizsgálat
Ez a tanulmány két módot hasonlít össze a tüdő összeesett részeinek újranyitására lélegeztetőgépen lévő betegeknél.
Az egyik csoportban az orvosok egy kis kamerát (bronchoszkópot) használnak, hogy a levegő nyomását közvetlenül a tüdő elzáródott részéhez irányítsák. A másik csoportban a teljes tüdőre fokozott levegőnyomást alkalmaznak a lélegeztetőgép segítségével.
A betegeket gondosan figyelik a biztonság érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat két tüdőrekurálási stratégiát hasonlít össze mechanikusan lélegeztetett betegekben, szegmentális atelektázissal.
A kísérleti csoportban a betegek bronchoszkópia-vezérelt, célzott szegmentális rekurálást kapnak endobronchiális blokkoló segítségével. Egy flexibilis bronchoszkópot helyeznek be az endotracheális csövön keresztül, és közvetlen vizuális irányítás alatt előrehaladnak az érintett tüdőszegmenshez. Az endobronchiális blokkolót úgy pozícionálják, hogy ideiglenesen elzárják a szegmentális bronchust, így zárt rendszert hozva létre. Tartós, 30 cmH₂O pozitív nyomást alkalmaznak közvetlenül az atelektatikus szegmensre 30 percig, miközben a tüdő többi részére szabványos lélegeztető beállításokat tartanak fenn. Az oxigénszaturáció, szívfrekvencia, vérnyomás és végkilégzési szén-dioxid folyamatos monitorozása történik. A manővert azonnal megszakítják, ha az oxigénszaturáció 10%-nál nagyobb mértékben csökken, a szisztolés vérnyomás 20%-nál nagyobb mértékben csökken, vagy a szívfrekvencia 20%-nál nagyobb mértékben változik a kiindulási értékekhez képest.
A kontrollcsoportban a betegek hagyományos, teljes tüdőre irányuló rekurálási manővert kapnak. 40 cmH₂O folyamatos pozitív légúti nyomást (CPAP) alkalmaznak a teljes légzőrendszerre 40 másodpercig a lélegeztető segítségével. A monitorozás és a biztonsági kritériumok megegyeznek a kísérleti csoportban alkalmazottakkal, és a manővert megszakítják, ha az előre meghatározott küszöbértékeket meghaladják.
Minden beteg tüdővédő mechanikus lélegeztetést kap a jelenlegi irányelvek szerint. A tidális térfogatot 6-8 ml/kg előre jelzett testsúlyon tartják, a platónyomást 30 cmH₂O alatt korlátozzák, és a pozitív végkilégzési nyomást (PEEP) a FiO₂-PEEP táblázatok szerint állítják be. A megengedett hiperkapnia elfogadható, feltéve, hogy az artériás pH 7,20 felett marad.
A primer kimenetelek a biztonságra fókuszálnak, és magukban foglalják a klinikailag jelentős deszaturáció (oxigénszaturáció 5%-nál nagyobb csökkenése a kiindulási értékhez képest) és a hemodinamikai instabilitás (szisztolés vérnyomás 20 Hgmm-nél nagyobb csökkenése vagy vazopresszor dózis emelésének szükségessége) előfordulását a manőver alatt és azt követő 30 percben.
A szekunder kimenetelek közé tartoznak a légzési paraméterek változásai, amelyeket a beavatkozás előtt, 24 órával és 48 órával mérnek. Ezek a paraméterek a PaO₂/FiO₂ arányt, a statikus légzőrendszer megfelelőségét, a hajtónyomást, a platónyomást és a PEEP-et foglalják magukban. Artériás vércukor elemzést végeznek a kiindulásnál, 1 órával, 24 órával és 48 órával a pH, PaO₂, PaCO₂, bikarbonát és bázistöbblet értékelése érdekében.
A klinikai kimenetelek közé tartozik a manővert követő mechanikus lélegeztetés időtartama, az intenzív osztályon töltött tartózkodás időtartama, az intenzív osztályról történő elbocsátás utáni ápolási időszak időtartama, a kórházi mortalitás és a 28 napos, minden okból származó mortalitás.
Minden beteg kontrasztanyaggal fokozott mellkas számítógépes tomográfiát végez. A tüdőparenchymát 3D Slicer szoftverrel szegmentálják a teljes tüdőtérfogat és a nem lélegeztetett (patológiai) tüdőterületek kvantifikálása érdekében. Kiszámítják a nem lélegeztetett tüdőszövet arányát a teljes tüdőtérfogathoz viszonyítva. A nem lélegeztetett tüdő arányában a kiindulási és a követő felvételek között 15%-nál nagyobb változást tekintenek klinikailag jelentősnek.
Vénás vér mintákat gyűjtenek a kiindulásnál, 24 órával és 48 órával. Az interleukin-2 és interleukin-8 szérum koncentrációit ELISA tesztekkel mérik. A mintákat duplikátumban elemzik, és a teszt variabilitása kevesebb, mint 10% lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Matej Bura, MD
- Telefonszám: 00385917387967
- E-mail: matej.bura@hotmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- intenzív osztályos kezelés, intenzív osztályos kezelés alatt radiológiailag vagy klinikailag igazolt tüdőatelektázis jelenléte, gépi lélegeztetés szükségessége
Kizáró kritériumok:
- elsődleges vagy másodlagos tüdőmalignitás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szegmentális tüdőrekruitálás
A betegek endobronchiális blokkolóval végzett bronchoszkópia-vezérelt célzott szegmentális tüdőrekruitmánson esnek át.
A flexibilis bronchoszkópot az endotracheális csövön keresztül vezetik be és közvetlen vizualizáció alatt haladnak az érintett tüdőszegmensig.
Az endobronchiális blokkolót úgy helyezik el, hogy átmenetileg elzárja a szegmentális bronchust, zárt rendszert létrehozva.
30 cmH₂O tartós pozitív nyomást alkalmaznak közvetlenül az atelektatikus szegmensre 30 percig, miközben a standard lélegeztető beállításokat fenntartják a fennmaradó tüdőszövet számára.
|
A betegek bronchoszkópia-vezérelt, célzott szegmentális tüdőrekurzáláson esnek át endobronchiális blokkoló segítségével.
A flexibilis bronchoszkópot az endotracheális csövön keresztül vezetik be, és közvetlen vizualizáció alatt előrehaladnak az érintett tüdőszegmenshez.
Az endobronchiális blokkolót úgy pozícionálják, hogy ideiglenesen elzárja a szegmentális bronchust, zárt rendszert létrehozva.
30 cmH₂O tartós pozitív nyomást alkalmaznak közvetlenül az atelektatikus szegmensre 30 percig, miközben a standard lélegeztető beállításokat fenntartják a megmaradt tüdőszövet számára.
|
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport
A kontrollcsoport betegei szabványos rekrutálási manővereket kapnak, amelyek során folyamatos pozitív légúti nyomást alkalmaznak egy rövid, fenntartott időtartamra, a hagyományos klinikai gyakorlattal összhangban lévő szinten.
Ez a megközelítés a rutinellátásban általánosan használt rekrutálási stratégiát tükrözi.
|
A kontrollcsoport betegei standard rekrutálási manővereket kaptak, amelyek a teljes légzőrendszerre alkalmazott 40 cmH₂O folyamatos pozitív légúti nyomásból (CPAP) álltak 40 másodpercig.
Ez a megközelítés a klinikai gyakorlatban alkalmazott hagyományos rekrutálási stratégiát képviseli.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági profil
Időkeret: A regisztrációtól számított 72 órán belül
|
A fő biztonsági eredmények a klinikailag jelentős deszaturáció és a hemodinamikai instabilitás előfordulása lesz a rekrutálás során és azt követő 30 percben.
|
A regisztrációtól számított 72 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Protic A, Bura M, Juricic K. A 23-year-old man with left lung atelectasis treated with a targeted segmental recruitment maneuver: a case report. J Med Case Rep. 2020 Jun 24;14(1):77. doi: 10.1186/s13256-020-02409-6.
- Protic A, Bura M, Sustic A, Brusic J, Sotosek V. Segmental Lung Recruitment in Patients with Bilateral COVID-19 Pneumonia Complicated by Acute Respiratory Distress Syndrome: A Case Report. Medicina (Kaunas). 2023 Jan 11;59(1):142. doi: 10.3390/medicina59010142.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SEGREC2026
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .