- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07442708
Сегментарная рекрутирование лёгких: рандомизированное контролируемое исследование
Сегментарная рекрутментная вентиляция легких: рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании сравниваются два способа раскрытия спавшихся участков лёгких у пациентов на аппарате искусственной вентиляции лёгких.
В одной группе врачи используют небольшую камеру (бронхоскоп) для направления давления воздуха непосредственно в заблокированную часть лёгкого. В другой группе повышенное давление воздуха применяется ко всему лёгкому с помощью аппарата ИВЛ.
За пациентами ведётся тщательное наблюдение для обеспечения безопасности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В данном исследовании будут сравниваться две стратегии рекрутмента легких у пациентов на искусственной вентиляции легких с сегментарным ателектазом.
В экспериментальной группе пациенты пройдут бронхоскопически-направленный целевой сегментарный рекрутмент с использованием эндобронхиального блокатора. Гибкий бронхоскоп будет введен через эндотрахеальную трубку и продвинут под прямой визуализацией до пораженного сегмента легкого. Эндобронхиальный блокатор будет установлен для временной блокады сегментарного бронха, создавая замкнутую систему. Поддерживаемое положительное давление 30 смH₂O будет приложено непосредственно к ателектазированному сегменту в течение 30 минут, в то время как стандартные настройки респиратора будут поддерживаться для остальной части легкого. Будет осуществляться непрерывный мониторинг насыщения кислородом, частоты сердечных сокращений, артериального давления и конечного приливного углекислого газа. Маневр будет немедленно прекращен, если насыщение кислородом снизится более чем на 10%, систолическое артериальное давление снизится более чем на 20% или частота сердечных сокращений изменится более чем на 20% от исходных значений.
В контрольной группе пациенты получат традиционный маневр рекрутмента всего легкого. Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) 40 смH₂O будет приложено ко всей дыхательной системе в течение 40 секунд с использованием респиратора. Мониторинг и критерии безопасности будут идентичны таковым в экспериментальной группе, и маневр будет прекращен, если будут превышены предустановленные пороговые значения.
Все пациенты будут получать протективную искусственную вентиляцию легких в соответствии с текущими рекомендациями. Дыхательный объем будет поддерживаться на уровне 6-8 мл/кг прогнозируемой массы тела, плато давления будет ограничено менее 30 смH₂O, а положительное давление в конце выдоха (PEEP) будет корректироваться в соответствии с таблицами FiO₂-PEEP. Допустимая гиперкапния будет принята при условии, что артериальный pH остается выше 7,20.
Первичные исходы будут сосредоточены на безопасности и будут включать частоту клинически значимой десатурации (снижение насыщения кислородом более чем на 5% от исходного уровня) и гемодинамической нестабильности (снижение систолического артериального давления более чем на 20 мм рт. ст. или необходимость увеличения дозы вазопрессоров) во время и в течение 30 минут после маневра.
Вторичные исходы будут включать изменения респираторных параметров, измеренных на исходном уровне, через 24 часа и через 48 часов после вмешательства. Эти параметры будут включать соотношение PaO₂/FiO₂, статическую комплайнс дыхательной системы, движущее давление, давление плато и PEEP. Анализ газов артериальной крови будет выполнен на исходном уровне, через 1 час, 24 часа и 48 часов для оценки pH, PaO₂, PaCO₂, бикарбоната и избытка оснований.
Клинические исходы будут включать продолжительность искусственной вентиляции легких после маневра, длительность пребывания в отделении интенсивной терапии, продолжительность лечения в отделении после выписки из ОИТ, внутрибольничную летальность и 28-дневную общую летальность.
Все пациенты пройдут контрастную компьютерную томографию органов грудной клетки. Паренхима легких будет сегментирована с использованием программного обеспечения 3D Slicer для количественной оценки общего объема легких и невентилируемых (патологических) областей легких. Будет рассчитана доля невентилируемой легочной ткани относительно общего объема легких. Изменение доли невентилируемого легкого более чем на 15% между исходным и контрольным сканированием будет считаться клинически значимым.
Образцы венозной крови будут собраны на исходном уровне, через 24 часа и 48 часов. Концентрации интерлейкина-2 и интерлейкина-8 в сыворотке будут измерены с помощью иммуноферментного анализа (ELISA). Образцы будут проанализированы в дубликатах, а вариабельность анализа будет менее 10%.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Matej Bura, MD
- Номер телефона: 00385917387967
- Электронная почта: matej.bura@hotmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- лечение в отделении интенсивной терапии, наличие рентгенологически или клинически подтвержденного ателектаза легких во время лечения в ОИТ, необходимость в искусственной вентиляции легких
Критерии исключения:
- первичный или вторичный рак легких
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сегментарная рекрутмент легких
Пациенты пройдут бронхоскопически контролируемую целевую сегментарную рекрутацию легкого с помощью эндобронхиального блокатора.
Гибкий бронхоскоп будет введен через эндотрахеальную трубку и продвинут под прямым визуальным контролем до пораженного сегмента легкого.
Эндобронхиальный блокатор будет установлен для временной окклюзии сегментарного бронха, создавая замкнутую систему.
Поддерживаемое положительное давление 30 смH₂O будет приложено непосредственно к ателектатическому сегменту в течение 30 минут, в то время как стандартные настройки вентилятора будут поддерживаться для оставшейся легочной ткани.
|
Пациенты пройдут бронхоскопически контролируемое направленное сегментарное расправление лёгких с помощью эндобронхиального блокатора.
Гибкий бронхоскоп будет введён через эндотрахеальную трубку и продвинут под прямым визуальным контролем до поражённого сегмента лёгкого.
Эндобронхиальный блокатор будет установлен для временной окклюзии сегментарного бронха, создавая замкнутую систему.
Постоянное положительное давление в 30 смH₂O будет приложено непосредственно к ателектазированному сегменту в течение 30 минут, в то время как стандартные настройки вентилятора будут поддерживаться для остальной лёгочной ткани.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты в контрольной группе будут получать стандартные рекрутментные манёвры с использованием постоянного положительного давления в дыхательных путях, применяемого в течение короткого, устойчивого периода на уровне, соответствующем обычной клинической практике.
Такой подход будет отражать широко используемую стратегию рекрутмента в рутинной помощи.
|
Пациенты в контрольной группе получали стандартные манёвры рекрутмента, состоящие из постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) 40 смH₂O, применённого ко всей дыхательной системе в течение 40 секунд.
Этот подход представляет собой традиционную стратегию рекрутмента, используемую в клинической практике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль безопасности
Временное ограничение: Через 72 часа после включения в исследование
|
Основными показателями безопасности будут частота клинически значимой десатурации и гемодинамической нестабильности во время и в течение 30 минут после рекрутмента.
|
Через 72 часа после включения в исследование
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Protic A, Bura M, Juricic K. A 23-year-old man with left lung atelectasis treated with a targeted segmental recruitment maneuver: a case report. J Med Case Rep. 2020 Jun 24;14(1):77. doi: 10.1186/s13256-020-02409-6.
- Protic A, Bura M, Sustic A, Brusic J, Sotosek V. Segmental Lung Recruitment in Patients with Bilateral COVID-19 Pneumonia Complicated by Acute Respiratory Distress Syndrome: A Case Report. Medicina (Kaunas). 2023 Jan 11;59(1):142. doi: 10.3390/medicina59010142.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SEGREC2026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .