Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Segmentell lungrekrytering: en randomiserad kontrollerad studie

24 februari 2026 uppdaterad av: Matej Bura, Clinical Hospital Center Rijeka

Den här studien jämför två sätt att återöppna kollapsade delar av lungan hos patienter på respirator.

I en grupp använder läkare en liten kamera (bronkoskop) för att styra lufttrycket direkt till den blockerade delen av lungan. I den andra gruppen appliceras ökad lufttryck på hela lungan med hjälp av respiratorn.

Patienter övervakas noggrant för att säkerställa säkerhet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att jämföra två lungrekryteringsstrategier hos mekaniskt ventilerade patienter med segmental atelektas.

I den experimentella gruppen kommer patienterna att genomgå bronkoskopiguidad målmedveten segmental rekrytering med endobronkial blockör. En flexibel bronkoskop kommer att föras in genom endotrakealtub och framföras under direkt visualisering till det drabbade lungsegmentet. Endobronkialblockören kommer att placeras för att tillfälligt blockera segmentbronken och skapa ett slutet system. En ihållande positivt tryck på 30 cmH₂O kommer att appliceras direkt på det atelektatiska segmentet i 30 minuter, medan standardventilatorinställningar kommer att bibehållas för resten av lungan. Kontinuerlig övervakning av syremättnad, hjärtfrekvens, blodtryck och slut-expiratoriskt koldioxid kommer att genomföras. Manövern kommer omedelbart att avbrytas om syremättnaden minskar med mer än 10%, systoliskt blodtryck minskar med mer än 20% eller hjärtfrekvensen ändras med mer än 20% från baslinjevärden.

I kontrollgruppen kommer patienterna att få en konventionell hel-lungsrekryteringsmanöver. Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) på 40 cmH₂O kommer att appliceras på hela andningssystemet i 40 sekunder med hjälp av ventilatorn. Övervakning och säkerhetskriterier kommer att vara identiska med de som används i den experimentella gruppen, och manövern kommer att avbrytas om fördefinierade tröskelvärden överskrids.

Alla patienter kommer att få lungskyddande mekanisk ventilation enligt aktuella riktlinjer. Tidalvolymer kommer att hållas vid 6-8 ml/kg förväntad kroppsvikt, platåtryck kommer att begränsas till mindre än 30 cmH₂O och positivt slut-expiratoriskt tryck (PEEP) kommer att justeras enligt FiO₂-PEEP-tabeller. Permissiv hyperkapni kommer att accepteras förutsatt att artär-pH förblir över 7,20.

De primära utfallsmåtten kommer att fokusera på säkerhet och kommer att inkludera förekomsten av kliniskt signifikant desaturation (syremättnadsminskning större än 5% från baslinjen) och hemodynamisk instabilitet (systolisk blodtrycksminskning större än 20 mmHg eller behov av vasopressordosökning) under och inom 30 minuter efter manövern.

Sekundära utfallsmått kommer att inkludera förändringar i respiratoriska parametrar mätta vid baslinjen, 24 timmar och 48 timmar efter interventionen. Dessa parametrar kommer att inkludera PaO₂/FiO₂-kvoten, statisk respiratorisk systemkomplians, drivtryck, platåtryck och PEEP. Artärblodgasanalys kommer att utföras vid baslinjen, 1 timme, 24 timmar och 48 timmar för att bedöma pH, PaO₂, PaCO₂, bikarbonat och basexcess.

Kliniska utfallsmått kommer att inkludera varaktighet av mekanisk ventilation efter manövern, vårdtid på intensivvårdsavdelning, varaktighet av avdelningsbehandling efter IVA-utskrivning, sjukhusdödlighet och 28-dagars allorsaksdödlighet.

Alla patienter kommer att genomgå kontrastförstärkt bröstcomputertomografi. Lungparenkym kommer att segmenteras med 3D Slicer-programvara för att kvantifiera total lungvolym och icke-ventilerade (patologiska) lungregioner. Andelen icke-ventilerat lungvävnad i förhållande till total lungvolym kommer att beräknas. En förändring större än 15% i andelen icke-ventilerad lunga mellan baslinje- och uppföljningsskanningar kommer att anses kliniskt signifikant.

Venösa blodprover kommer att samlas in vid baslinjen, 24 timmar och 48 timmar. Serumkoncentrationer av interleukin-2 och interleukin-8 kommer att mätas med ELISA-analyser. Prover kommer att analyseras i duplikat, och analysvariabilitet kommer att vara mindre än 10%.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • behandling på IVA, närvaro av radiologiskt eller kliniskt bekräftad lungatelektas under IVA-behandling, behov av mekanisk ventilation

Exklusionskriterier:

  • primär eller sekundär lungmalignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Segmentell lungrekrytering
Patienterna kommer att genomgå bronkoskopiguidad riktad segmentell lungrekrytering via en endotracheal blockeringsballong. En flexibel bronkoskop förs in genom endotrachealtuben och förs fram under direkt visualisering till det drabbade lungsegmentet. Den endotracheala blockeringsballongen placeras för att tillfälligt ockludera segmentbronken och skapa ett slutet system. Ett ihållande positivt tryck på 30 cmH₂O appliceras direkt på det atelektatiska segmentet i 30 minuter, medan standardventilatorinställningar bibehålls för den återstående lungvävnaden.
Patienterna kommer att genomgå bronkoskopistyrkt riktad segmentell lungrekrytering via endobronkial blockerare. En flexibel bronkoskop kommer att införas genom endotrakealtub och framföras under direkt visualisering till det drabbade lungsegmentet. Den endobronkiala blockeraren kommer att positioneras för att tillfälligt ockludera den segmentella bronken, vilket skapar ett slutet system. Ett ihållande positivt tryck på 30 cmH₂O kommer att appliceras direkt på det atelektatiska segmentet i 30 minuter, medan standard ventilatorinställningar kommer att bibehållas för den återstående lungvävnaden.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Patienter i kontrollgruppen kommer att få standardrekryteringsmanövrar med kontinuerligt positivt luftvägstryck applicerat under en kort, ihållande period på en nivå som överensstämmer med konventionell klinisk praxis. Detta tillvägagångssätt kommer att återspegla den vanligt förekommande rekryteringsstrategin i rutinmässig vård.
Patienterna i kontrollgruppen fick standardåtgärder för rekrytering som bestod av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) på 40 cmH₂O applicerat på hela andningssystemet i 40 sekunder. Detta tillvägagångssätt representerar den konventionella rekryteringsstrategin som används i klinisk praktik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsprofil
Tidsram: Från inskrivning 72 timmar
De primära säkerhetsutfallen kommer att vara förekomsten av kliniskt signifikant desaturation och hemodynamisk instabilitet under och inom 30 minuter efter rekryteringen.
Från inskrivning 72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

25 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

25 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2026

Första postat (Faktisk)

2 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera