- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07442708
Segmentell lungrekrytering: en randomiserad kontrollerad studie
Den här studien jämför två sätt att återöppna kollapsade delar av lungan hos patienter på respirator.
I en grupp använder läkare en liten kamera (bronkoskop) för att styra lufttrycket direkt till den blockerade delen av lungan. I den andra gruppen appliceras ökad lufttryck på hela lungan med hjälp av respiratorn.
Patienter övervakas noggrant för att säkerställa säkerhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att jämföra två lungrekryteringsstrategier hos mekaniskt ventilerade patienter med segmental atelektas.
I den experimentella gruppen kommer patienterna att genomgå bronkoskopiguidad målmedveten segmental rekrytering med endobronkial blockör. En flexibel bronkoskop kommer att föras in genom endotrakealtub och framföras under direkt visualisering till det drabbade lungsegmentet. Endobronkialblockören kommer att placeras för att tillfälligt blockera segmentbronken och skapa ett slutet system. En ihållande positivt tryck på 30 cmH₂O kommer att appliceras direkt på det atelektatiska segmentet i 30 minuter, medan standardventilatorinställningar kommer att bibehållas för resten av lungan. Kontinuerlig övervakning av syremättnad, hjärtfrekvens, blodtryck och slut-expiratoriskt koldioxid kommer att genomföras. Manövern kommer omedelbart att avbrytas om syremättnaden minskar med mer än 10%, systoliskt blodtryck minskar med mer än 20% eller hjärtfrekvensen ändras med mer än 20% från baslinjevärden.
I kontrollgruppen kommer patienterna att få en konventionell hel-lungsrekryteringsmanöver. Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) på 40 cmH₂O kommer att appliceras på hela andningssystemet i 40 sekunder med hjälp av ventilatorn. Övervakning och säkerhetskriterier kommer att vara identiska med de som används i den experimentella gruppen, och manövern kommer att avbrytas om fördefinierade tröskelvärden överskrids.
Alla patienter kommer att få lungskyddande mekanisk ventilation enligt aktuella riktlinjer. Tidalvolymer kommer att hållas vid 6-8 ml/kg förväntad kroppsvikt, platåtryck kommer att begränsas till mindre än 30 cmH₂O och positivt slut-expiratoriskt tryck (PEEP) kommer att justeras enligt FiO₂-PEEP-tabeller. Permissiv hyperkapni kommer att accepteras förutsatt att artär-pH förblir över 7,20.
De primära utfallsmåtten kommer att fokusera på säkerhet och kommer att inkludera förekomsten av kliniskt signifikant desaturation (syremättnadsminskning större än 5% från baslinjen) och hemodynamisk instabilitet (systolisk blodtrycksminskning större än 20 mmHg eller behov av vasopressordosökning) under och inom 30 minuter efter manövern.
Sekundära utfallsmått kommer att inkludera förändringar i respiratoriska parametrar mätta vid baslinjen, 24 timmar och 48 timmar efter interventionen. Dessa parametrar kommer att inkludera PaO₂/FiO₂-kvoten, statisk respiratorisk systemkomplians, drivtryck, platåtryck och PEEP. Artärblodgasanalys kommer att utföras vid baslinjen, 1 timme, 24 timmar och 48 timmar för att bedöma pH, PaO₂, PaCO₂, bikarbonat och basexcess.
Kliniska utfallsmått kommer att inkludera varaktighet av mekanisk ventilation efter manövern, vårdtid på intensivvårdsavdelning, varaktighet av avdelningsbehandling efter IVA-utskrivning, sjukhusdödlighet och 28-dagars allorsaksdödlighet.
Alla patienter kommer att genomgå kontrastförstärkt bröstcomputertomografi. Lungparenkym kommer att segmenteras med 3D Slicer-programvara för att kvantifiera total lungvolym och icke-ventilerade (patologiska) lungregioner. Andelen icke-ventilerat lungvävnad i förhållande till total lungvolym kommer att beräknas. En förändring större än 15% i andelen icke-ventilerad lunga mellan baslinje- och uppföljningsskanningar kommer att anses kliniskt signifikant.
Venösa blodprover kommer att samlas in vid baslinjen, 24 timmar och 48 timmar. Serumkoncentrationer av interleukin-2 och interleukin-8 kommer att mätas med ELISA-analyser. Prover kommer att analyseras i duplikat, och analysvariabilitet kommer att vara mindre än 10%.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Matej Bura, MD
- Telefonnummer: 00385917387967
- E-post: matej.bura@hotmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- behandling på IVA, närvaro av radiologiskt eller kliniskt bekräftad lungatelektas under IVA-behandling, behov av mekanisk ventilation
Exklusionskriterier:
- primär eller sekundär lungmalignitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Segmentell lungrekrytering
Patienterna kommer att genomgå bronkoskopiguidad riktad segmentell lungrekrytering via en endotracheal blockeringsballong.
En flexibel bronkoskop förs in genom endotrachealtuben och förs fram under direkt visualisering till det drabbade lungsegmentet.
Den endotracheala blockeringsballongen placeras för att tillfälligt ockludera segmentbronken och skapa ett slutet system.
Ett ihållande positivt tryck på 30 cmH₂O appliceras direkt på det atelektatiska segmentet i 30 minuter, medan standardventilatorinställningar bibehålls för den återstående lungvävnaden.
|
Patienterna kommer att genomgå bronkoskopistyrkt riktad segmentell lungrekrytering via endobronkial blockerare.
En flexibel bronkoskop kommer att införas genom endotrakealtub och framföras under direkt visualisering till det drabbade lungsegmentet.
Den endobronkiala blockeraren kommer att positioneras för att tillfälligt ockludera den segmentella bronken, vilket skapar ett slutet system.
Ett ihållande positivt tryck på 30 cmH₂O kommer att appliceras direkt på det atelektatiska segmentet i 30 minuter, medan standard ventilatorinställningar kommer att bibehållas för den återstående lungvävnaden.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Patienter i kontrollgruppen kommer att få standardrekryteringsmanövrar med kontinuerligt positivt luftvägstryck applicerat under en kort, ihållande period på en nivå som överensstämmer med konventionell klinisk praxis.
Detta tillvägagångssätt kommer att återspegla den vanligt förekommande rekryteringsstrategin i rutinmässig vård.
|
Patienterna i kontrollgruppen fick standardåtgärder för rekrytering som bestod av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) på 40 cmH₂O applicerat på hela andningssystemet i 40 sekunder.
Detta tillvägagångssätt representerar den konventionella rekryteringsstrategin som används i klinisk praktik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsprofil
Tidsram: Från inskrivning 72 timmar
|
De primära säkerhetsutfallen kommer att vara förekomsten av kliniskt signifikant desaturation och hemodynamisk instabilitet under och inom 30 minuter efter rekryteringen.
|
Från inskrivning 72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Protic A, Bura M, Juricic K. A 23-year-old man with left lung atelectasis treated with a targeted segmental recruitment maneuver: a case report. J Med Case Rep. 2020 Jun 24;14(1):77. doi: 10.1186/s13256-020-02409-6.
- Protic A, Bura M, Sustic A, Brusic J, Sotosek V. Segmental Lung Recruitment in Patients with Bilateral COVID-19 Pneumonia Complicated by Acute Respiratory Distress Syndrome: A Case Report. Medicina (Kaunas). 2023 Jan 11;59(1):142. doi: 10.3390/medicina59010142.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SEGREC2026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .