Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Segmentel Lungerekruttering: en Randomiseret Kontrolleret Prøve

24. februar 2026 opdateret af: Matej Bura, Clinical Hospital Center Rijeka

Segmentel Lungerekruttering: en Randomiseret Kontrolleret Undersøgelse

Denne undersøgelse sammenligner to måder at genåbne kollapsede dele af lungen på hos patienter på respirator.

I den ene gruppe bruger læger et lille kamera (bronkoskop) til at guide lufttrykket direkte til den blokerede del af lungen. I den anden gruppe anvendes forhøjet lufttryk på hele lungen ved hjælp af respiratoren.

Patienterne overvåges omhyggeligt for at sikre sikkerheden.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil sammenligne to lungerekrutteringsstrategier for mekanisk ventilerede patienter med segmental atelektase.

I forsøgsgruppen vil patienterne gennemgå bronkoskopiguidet målrettet segmental rekruttering ved hjælp af endobronkial bloker. En fleksibel bronkoskop indføres gennem endotrakealtuben og føres frem under direkte visualisering til det påvirkede lunge segment. Endobronkial blokeren placeres for midlertidigt at blokere segmentbronkien og skabe et lukket system. Et vedvarende positivt tryk på 30 cmH₂O påføres direkte til det atelektatiske segment i 30 minutter, mens standard respiratorindstillinger opretholdes for resten af lungen. Kontinuerlig overvågning af iltmætning, hjertefrekvens, blodtryk og end-tidal kuldioxid opretholdes. Manøvren afbrydes umiddelbart, hvis iltmætningen falder med mere end 10%, systolisk blodtryk falder med mere end 20%, eller hjertefrekvensen ændres med mere end 20% fra baselineværdierne.

I kontrolgruppen vil patienterne modtage en konventionel hel-lunge rekrutteringsmanøvre. Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) på 40 cmH₂O påføres hele luftvejssystemet i 40 sekunder ved hjælp af respiratoren. Overvågning og sikkerhedskriterier vil være identiske med dem, der anvendes i forsøgsgruppen, og manøvren afbrydes, hvis foruddefinerede tærskler overskrides.

Alle patienter vil modtage lungebeskyttende mekanisk ventilation i henhold til aktuelle retningslinjer. Tidevolumener opretholdes ved 6-8 ml/kg forventet kropsvægt, plateau tryk begrænses til mindre end 30 cmH₂O, og positivt end-ekspiratorisk tryk (PEEP) justeres i henhold til FiO₂-PEEP tabeller. Tilladt hyperkapni accepteres, forudsat at arteriel pH forbliver over 7,20.

De primære resultater vil fokusere på sikkerhed og vil omfatte forekomsten af klinisk signifikant desaturation (iltmætning fald større end 5% fra baseline) og hemodynamisk ustabilitet (systolisk blodtryk fald større end 20 mmHg eller behov for vasopressor dosiseskalering) under og inden for 30 minutter efter manøvren.

Sekundære resultater vil omfatte ændringer i respiratoriske parametre målt ved baseline, 24 timer og 48 timer efter interventionen. Disse parametre vil omfatte PaO₂/FiO₂-forholdet, statisk respirationssystem compliance, drivtryk, plateau tryk og PEEP. Arteriel blodgasanalyse udføres ved baseline, 1 time, 24 timer og 48 timer for at vurdere pH, PaO₂, PaCO₂, bicarbonat og base overskud.

Kliniske resultater vil omfatte varighed af mekanisk ventilation efter manøvren, længde af ophold på intensiv afdeling, varighed af afdelingsbehandling efter ICU udskrivning, indlæggelsesmortalitet og 28-dages mortalitet fra alle årsager.

Alle patienter vil gennemgå kontrastforstærket brystcomputertomografi. Lungeparenkymet segmenteres ved hjælp af 3D Slicer software til at kvantificere total lungevolumen og ikke-ventilerede (patologiske) lunge regioner. Andelen af ikke-ventileret lungevæv i forhold til total lungevolumen beregnes. En ændring større end 15% i andelen af ikke-ventileret lunge mellem baseline og opfølgning scanninger betragtes som klinisk signifikant.

Vene blodprøver indsamles ved baseline, 24 timer og 48 timer. Serumkoncentrationer af interleukin-2 og interleukin-8 måles ved hjælp af ELISA assays. Prøver analyseres i duplikat, og assay variabilitet vil være mindre end 10%.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • behandling på intensivafdeling, tilstedeværelse af radiologisk eller klinisk bekræftet lungeatelektase under intensivbehandling, behov for mekanisk ventilation

Eksklusionskriterier:

  • primær eller sekundær lungekræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Segmentel lungerekruttering
Patienterne vil gennemgå bronkoskopi-guideret målrettet segmental lunge-rekruttering via endobronchial bloker. En fleksibel bronkoskop vil blive indført gennem endotrakealrøret og ført frem under direkte visualisering til det påvirkede lunge-segment. Den endobronchiale bloker vil blive positioneret for midlertidigt at blokere den segmentale bronkus, hvilket skaber et lukket system. Vedvarende positivt tryk på 30 cmH₂O vil blive anvendt direkte til det atelektatiske segment i 30 minutter, mens standard respiratorindstillinger vil blive opretholdt for det resterende lungevæv.
Patienterne vil gennemgå bronkoskopi-vejledt målrettet segmental lungerekruttering via endobronkial blokeringsballon. En fleksibel bronkoskop indføres gennem endotrakealtuben og føres frem under direkte visualisering til det berørte lunge segment. Endobronkial blokeringsballon placeres for midlertidigt at okkludere den segmentale bronkus, hvilket skaber et lukket system. Vedvarende positivt tryk på 30 cmH₂O påføres direkte til det atelektatiske segment i 30 minutter, mens standard ventilatorindstillinger opretholdes for det resterende lungevæv.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil modtage standard rekrutteringsmanøvrer ved brug af kontinuerligt positivt luftvejstryk anvendt i en kort, vedvarende periode på et niveau i overensstemmelse med konventionel klinisk praksis. Denne tilgang vil afspejle den almindeligt anvendte rekrutteringsstrategi i rutinemæssig pleje.
Patienter i kontrolgruppen modtog standard rekrutteringsmanøvrer bestående af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) på 40 cmH₂O anvendt på hele åndedrætssystemet i 40 sekunder. Denne tilgang repræsenterer den konventionelle rekrutteringsstrategi, der anvendes i klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsprofil
Tidsramme: Fra tilmelding 72 timer
De primære sikkerhedsresultater vil være forekomsten af klinisk signifikant desaturation og hemodynamisk ustabilitet under og inden for 30 minutter efter rekrutteringen.
Fra tilmelding 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Segmentel Lungcatelektase

Kliniske forsøg med Segmentel lunge rekruttering

Abonner