- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07442708
Segmentel Lungerekruttering: en Randomiseret Kontrolleret Prøve
Segmentel Lungerekruttering: en Randomiseret Kontrolleret Undersøgelse
Denne undersøgelse sammenligner to måder at genåbne kollapsede dele af lungen på hos patienter på respirator.
I den ene gruppe bruger læger et lille kamera (bronkoskop) til at guide lufttrykket direkte til den blokerede del af lungen. I den anden gruppe anvendes forhøjet lufttryk på hele lungen ved hjælp af respiratoren.
Patienterne overvåges omhyggeligt for at sikre sikkerheden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil sammenligne to lungerekrutteringsstrategier for mekanisk ventilerede patienter med segmental atelektase.
I forsøgsgruppen vil patienterne gennemgå bronkoskopiguidet målrettet segmental rekruttering ved hjælp af endobronkial bloker. En fleksibel bronkoskop indføres gennem endotrakealtuben og føres frem under direkte visualisering til det påvirkede lunge segment. Endobronkial blokeren placeres for midlertidigt at blokere segmentbronkien og skabe et lukket system. Et vedvarende positivt tryk på 30 cmH₂O påføres direkte til det atelektatiske segment i 30 minutter, mens standard respiratorindstillinger opretholdes for resten af lungen. Kontinuerlig overvågning af iltmætning, hjertefrekvens, blodtryk og end-tidal kuldioxid opretholdes. Manøvren afbrydes umiddelbart, hvis iltmætningen falder med mere end 10%, systolisk blodtryk falder med mere end 20%, eller hjertefrekvensen ændres med mere end 20% fra baselineværdierne.
I kontrolgruppen vil patienterne modtage en konventionel hel-lunge rekrutteringsmanøvre. Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) på 40 cmH₂O påføres hele luftvejssystemet i 40 sekunder ved hjælp af respiratoren. Overvågning og sikkerhedskriterier vil være identiske med dem, der anvendes i forsøgsgruppen, og manøvren afbrydes, hvis foruddefinerede tærskler overskrides.
Alle patienter vil modtage lungebeskyttende mekanisk ventilation i henhold til aktuelle retningslinjer. Tidevolumener opretholdes ved 6-8 ml/kg forventet kropsvægt, plateau tryk begrænses til mindre end 30 cmH₂O, og positivt end-ekspiratorisk tryk (PEEP) justeres i henhold til FiO₂-PEEP tabeller. Tilladt hyperkapni accepteres, forudsat at arteriel pH forbliver over 7,20.
De primære resultater vil fokusere på sikkerhed og vil omfatte forekomsten af klinisk signifikant desaturation (iltmætning fald større end 5% fra baseline) og hemodynamisk ustabilitet (systolisk blodtryk fald større end 20 mmHg eller behov for vasopressor dosiseskalering) under og inden for 30 minutter efter manøvren.
Sekundære resultater vil omfatte ændringer i respiratoriske parametre målt ved baseline, 24 timer og 48 timer efter interventionen. Disse parametre vil omfatte PaO₂/FiO₂-forholdet, statisk respirationssystem compliance, drivtryk, plateau tryk og PEEP. Arteriel blodgasanalyse udføres ved baseline, 1 time, 24 timer og 48 timer for at vurdere pH, PaO₂, PaCO₂, bicarbonat og base overskud.
Kliniske resultater vil omfatte varighed af mekanisk ventilation efter manøvren, længde af ophold på intensiv afdeling, varighed af afdelingsbehandling efter ICU udskrivning, indlæggelsesmortalitet og 28-dages mortalitet fra alle årsager.
Alle patienter vil gennemgå kontrastforstærket brystcomputertomografi. Lungeparenkymet segmenteres ved hjælp af 3D Slicer software til at kvantificere total lungevolumen og ikke-ventilerede (patologiske) lunge regioner. Andelen af ikke-ventileret lungevæv i forhold til total lungevolumen beregnes. En ændring større end 15% i andelen af ikke-ventileret lunge mellem baseline og opfølgning scanninger betragtes som klinisk signifikant.
Vene blodprøver indsamles ved baseline, 24 timer og 48 timer. Serumkoncentrationer af interleukin-2 og interleukin-8 måles ved hjælp af ELISA assays. Prøver analyseres i duplikat, og assay variabilitet vil være mindre end 10%.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Matej Bura, MD
- Telefonnummer: 00385917387967
- E-mail: matej.bura@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- behandling på intensivafdeling, tilstedeværelse af radiologisk eller klinisk bekræftet lungeatelektase under intensivbehandling, behov for mekanisk ventilation
Eksklusionskriterier:
- primær eller sekundær lungekræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Segmentel lungerekruttering
Patienterne vil gennemgå bronkoskopi-guideret målrettet segmental lunge-rekruttering via endobronchial bloker.
En fleksibel bronkoskop vil blive indført gennem endotrakealrøret og ført frem under direkte visualisering til det påvirkede lunge-segment.
Den endobronchiale bloker vil blive positioneret for midlertidigt at blokere den segmentale bronkus, hvilket skaber et lukket system.
Vedvarende positivt tryk på 30 cmH₂O vil blive anvendt direkte til det atelektatiske segment i 30 minutter, mens standard respiratorindstillinger vil blive opretholdt for det resterende lungevæv.
|
Patienterne vil gennemgå bronkoskopi-vejledt målrettet segmental lungerekruttering via endobronkial blokeringsballon. En fleksibel bronkoskop indføres gennem endotrakealtuben og føres frem under direkte visualisering til det berørte lunge segment. Endobronkial blokeringsballon placeres for midlertidigt at okkludere den segmentale bronkus, hvilket skaber et lukket system. Vedvarende positivt tryk på 30 cmH₂O påføres direkte til det atelektatiske segment i 30 minutter, mens standard ventilatorindstillinger opretholdes for det resterende lungevæv.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil modtage standard rekrutteringsmanøvrer ved brug af kontinuerligt positivt luftvejstryk anvendt i en kort, vedvarende periode på et niveau i overensstemmelse med konventionel klinisk praksis.
Denne tilgang vil afspejle den almindeligt anvendte rekrutteringsstrategi i rutinemæssig pleje.
|
Patienter i kontrolgruppen modtog standard rekrutteringsmanøvrer bestående af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) på 40 cmH₂O anvendt på hele åndedrætssystemet i 40 sekunder.
Denne tilgang repræsenterer den konventionelle rekrutteringsstrategi, der anvendes i klinisk praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsprofil
Tidsramme: Fra tilmelding 72 timer
|
De primære sikkerhedsresultater vil være forekomsten af klinisk signifikant desaturation og hemodynamisk ustabilitet under og inden for 30 minutter efter rekrutteringen.
|
Fra tilmelding 72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Protic A, Bura M, Juricic K. A 23-year-old man with left lung atelectasis treated with a targeted segmental recruitment maneuver: a case report. J Med Case Rep. 2020 Jun 24;14(1):77. doi: 10.1186/s13256-020-02409-6.
- Protic A, Bura M, Sustic A, Brusic J, Sotosek V. Segmental Lung Recruitment in Patients with Bilateral COVID-19 Pneumonia Complicated by Acute Respiratory Distress Syndrome: A Case Report. Medicina (Kaunas). 2023 Jan 11;59(1):142. doi: 10.3390/medicina59010142.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SEGREC2026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Segmentel Lungcatelektase
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Segmentel lunge rekruttering
-
University of MinnesotaAfsluttetAmyotrofisk lateral skleroseForenede Stater
-
University Hospital, LilleAfsluttetHæmodynamisk overvågning | VæskeudfordringFrankrig
-
TaiHao Medical Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
AidenceRekruttering
-
V5med Inc.Afsluttet
-
Hutom CorpAjou University School of Medicine; Severance HospitalAfsluttet
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuLungetransplantationskirurgiItalien
-
Inonu UniversityAfsluttetRygning | Iltmangel
-
London Health Sciences CentreUkendt