- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07442708
Segmentell lungerekruttering: en randomisert kontrollert studie
Segmentell lunge-rekruttering: en randomisert kontrollert studie
Denne studien sammenligner to måter å gjenåpne kollapsede deler av lungen på hos pasienter på respirator.
I den ene gruppen bruker leger et lite kamera (bronkoskop) for å guide lufttrykket direkte til den blokkerte delen av lungen. I den andre gruppen brukes økt lufttrykk på hele lungen ved hjelp av respiratoren.
Pasientene overvåkes nøye for å sikre sikkerhet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil sammenligne to lungerekrutteringsstrategier hos mekanisk ventilert pasienter med segmental atelektase.
I eksperimentgruppen vil pasienter gjennomgå bronkoskopi-veiledet målrettet segmental rekruttering ved bruk av endobronkial blokker. Et fleksibelt bronkoskop vil føres inn gjennom endotrakealtuben og føres frem under direkte visualisering til det berørte lunge segmentet. Den endobronkiale blokkeren vil plasseres for å midlertidig blokkere segmentbronkien, og skape et lukket system. Vedvarende positivt trykk på 30 cmH₂O vil påføres direkte til den atelektatiske segmentet i 30 minutter, mens standard ventilatorinnstillinger vil opprettholdes for resten av lungen. Kontinuerlig overvåking av oksygenmetning, hjertefrekvens, blodtrykk og end-tidal karbondioksid vil opprettholdes. Manøveren vil umiddelbart avbrytes hvis oksygenmetningen synker med mer enn 10%, systolisk blodtrykk synker med mer enn 20%, eller hjertefrekvensen endres med mer enn 20% fra grunnverdiene.
I kontrollgruppen vil pasienter motta en konvensjonell hel-lunge rekrutteringsmanøver. Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) på 40 cmH₂O vil påføres hele respirasjonssystemet i 40 sekunder ved bruk av ventilatoren. Overvåking og sikkerhetskriterier vil være identiske med de som brukes i eksperimentgruppen, og manøveren vil avbrytes hvis forhåndsdefinerte terskler overskrides.
Alle pasienter vil motta lungeskytende mekanisk ventilasjon i henhold til gjeldende retningslinjer. Tidevolum vil opprettholdes på 6-8 ml/kg prediktert kroppsvekt, platåtrykk vil begrenses til mindre enn 30 cmH₂O, og positivt endoekspiratorisk trykk (PEEP) vil justeres i henhold til FiO₂-PEEP-tabeller. Tillatt hyperkapni vil aksepteres forutsatt at arteriell pH forblir over 7,20.
De primære utfallene vil fokusere på sikkerhet og vil inkludere forekomsten av klinisk signifikant desaturering (oksygenmetningsreduksjon større enn 5% fra grunnverdien) og hemodynamisk ustabilitet (systolisk blodtrykksreduksjon større enn 20 mmHg eller behov for vasopressor dose økning) under og innen 30 minutter etter manøveren.
Sekundære utfall vil inkludere endringer i respiratoriske parametere målt ved grunnlinje, 24 timer og 48 timer etter intervensjonen. Disse parameterne vil inkludere PaO₂/FiO₂-forholdet, statisk respirasjonssystem compliance, drivtrykk, platåtrykk og PEEP. Arteriell blodgassanalyse vil utføres ved grunnlinje, 1 time, 24 timer og 48 timer for å vurdere pH, PaO₂, PaCO₂, bikarbonat og base overskudd.
Kliniske utfall vil inkludere varighet av mekanisk ventilasjon etter manøveren, oppholdslengde på intensivavdelingen, varighet av sengepostbehandling etter ICU-utskriving, inneliggende dødelighet og 28-dagers all-cause dødelighet.
Alle pasienter vil gjennomgå kontrastforsterket bryst-CT. Lungeparenkym vil segmenteres ved bruk av 3D Slicer-programvare for å kvantifisere totalt lungevolum og ikke-ventilerte (patologiske) lunge regioner. Andelen av ikke-ventilert lungevev i forhold til totalt lungevolum vil beregnes. En endring større enn 15% i andelen ikke-ventilert lunge mellom grunnlinje- og oppfølgingsskanninger vil anses som klinisk signifikant.
Venøse blodprøver vil samles inn ved grunnlinje, 24 timer og 48 timer. Serumkonsentrasjoner av interleukin-2 og interleukin-8 vil måles ved bruk av ELISA-assays. Prøver vil analyseres i duplikat, og assay-variasjon vil være mindre enn 10%.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Matej Bura, MD
- Telefonnummer: 00385917387967
- E-post: matej.bura@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- behandling på intensivavdeling, tilstedeværelse av radiologisk eller klinisk bekreftet lungeatelektase under intensivbehandling, behov for mekanisk ventilasjon
Eksklusjonskriterier:
- primær eller sekundær lungekreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Segmentalt lunge rekruttering
Pasientene vil gjennomgå bronkoskopi-veiledet målrettet segmentell lungerekruttering via endobronkial blokker.
En fleksibel bronkoskop vil føres inn gjennom endotrakealrøret og føres frem under direkte visualisering til det berørte lungesegmentet.
Den endobronkiale blokkeren vil plasseres for å midlertidig okkludere den segmentale bronkien, og skape et lukket system.
Vedvarende positivt trykk på 30 cmH₂O vil påføres direkte til det atelektatiske segmentet i 30 minutter, mens standard respiratorinnstillinger vil opprettholdes for den gjenværende lungvevet.
|
Pasientene vil gjennomgå bronkoskopi-veiledet målrettet segmental lungerekruttering via endobronkial blokker.
Fleksibelt bronkoskop vil bli ført inn gjennom endotrakealtuben og ført frem under direkte visualisering til det berørte lungesegmentet.
Den endobronkiale blokkeren vil bli plassert for å midlertidig okkludere den segmentale bronkien, og skape et lukket system.
Vedvarende positivt trykk på 30 cmH₂O vil bli påført direkte til det atelektatiske segmentet i 30 minutter, mens standard respiratorinnstillinger vil bli opprettholdt for det gjenværende lungevevet.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen vil motta standard rekrutteringsmanøvrer ved bruk av kontinuerlig positivt luftveistrykk påført i en kort, vedvarende periode på et nivå som er i samsvar med konvensjonell klinisk praksis.
Denne tilnærmingen vil gjenspeile den vanligvis brukte rekrutteringsstrategien i rutinemessig omsorg.
|
Pasienter i kontrollgruppen mottok standard rekrutteringsmanøvre bestående av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) på 40 cmH₂O påført hele luftveissystemet i 40 sekunder.
Denne tilnærmingen representerer den konvensjonelle rekrutteringsstrategien som brukes i klinisk praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsprofil
Tidsramme: Fra innmelding 72 timer
|
De primære sikkerhetsresultatene vil være forekomsten av klinisk signifikant desaturering og hemodynamisk ustabilitet under og innen 30 minutter etter rekrutteringen.
|
Fra innmelding 72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Protic A, Bura M, Juricic K. A 23-year-old man with left lung atelectasis treated with a targeted segmental recruitment maneuver: a case report. J Med Case Rep. 2020 Jun 24;14(1):77. doi: 10.1186/s13256-020-02409-6.
- Protic A, Bura M, Sustic A, Brusic J, Sotosek V. Segmental Lung Recruitment in Patients with Bilateral COVID-19 Pneumonia Complicated by Acute Respiratory Distress Syndrome: A Case Report. Medicina (Kaunas). 2023 Jan 11;59(1):142. doi: 10.3390/medicina59010142.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SEGREC2026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .