Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Segmentell lungerekruttering: en randomisert kontrollert studie

24. februar 2026 oppdatert av: Matej Bura, Clinical Hospital Center Rijeka

Segmentell lunge-rekruttering: en randomisert kontrollert studie

Denne studien sammenligner to måter å gjenåpne kollapsede deler av lungen på hos pasienter på respirator.

I den ene gruppen bruker leger et lite kamera (bronkoskop) for å guide lufttrykket direkte til den blokkerte delen av lungen. I den andre gruppen brukes økt lufttrykk på hele lungen ved hjelp av respiratoren.

Pasientene overvåkes nøye for å sikre sikkerhet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil sammenligne to lungerekrutteringsstrategier hos mekanisk ventilert pasienter med segmental atelektase.

I eksperimentgruppen vil pasienter gjennomgå bronkoskopi-veiledet målrettet segmental rekruttering ved bruk av endobronkial blokker. Et fleksibelt bronkoskop vil føres inn gjennom endotrakealtuben og føres frem under direkte visualisering til det berørte lunge segmentet. Den endobronkiale blokkeren vil plasseres for å midlertidig blokkere segmentbronkien, og skape et lukket system. Vedvarende positivt trykk på 30 cmH₂O vil påføres direkte til den atelektatiske segmentet i 30 minutter, mens standard ventilatorinnstillinger vil opprettholdes for resten av lungen. Kontinuerlig overvåking av oksygenmetning, hjertefrekvens, blodtrykk og end-tidal karbondioksid vil opprettholdes. Manøveren vil umiddelbart avbrytes hvis oksygenmetningen synker med mer enn 10%, systolisk blodtrykk synker med mer enn 20%, eller hjertefrekvensen endres med mer enn 20% fra grunnverdiene.

I kontrollgruppen vil pasienter motta en konvensjonell hel-lunge rekrutteringsmanøver. Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) på 40 cmH₂O vil påføres hele respirasjonssystemet i 40 sekunder ved bruk av ventilatoren. Overvåking og sikkerhetskriterier vil være identiske med de som brukes i eksperimentgruppen, og manøveren vil avbrytes hvis forhåndsdefinerte terskler overskrides.

Alle pasienter vil motta lungeskytende mekanisk ventilasjon i henhold til gjeldende retningslinjer. Tidevolum vil opprettholdes på 6-8 ml/kg prediktert kroppsvekt, platåtrykk vil begrenses til mindre enn 30 cmH₂O, og positivt endoekspiratorisk trykk (PEEP) vil justeres i henhold til FiO₂-PEEP-tabeller. Tillatt hyperkapni vil aksepteres forutsatt at arteriell pH forblir over 7,20.

De primære utfallene vil fokusere på sikkerhet og vil inkludere forekomsten av klinisk signifikant desaturering (oksygenmetningsreduksjon større enn 5% fra grunnverdien) og hemodynamisk ustabilitet (systolisk blodtrykksreduksjon større enn 20 mmHg eller behov for vasopressor dose økning) under og innen 30 minutter etter manøveren.

Sekundære utfall vil inkludere endringer i respiratoriske parametere målt ved grunnlinje, 24 timer og 48 timer etter intervensjonen. Disse parameterne vil inkludere PaO₂/FiO₂-forholdet, statisk respirasjonssystem compliance, drivtrykk, platåtrykk og PEEP. Arteriell blodgassanalyse vil utføres ved grunnlinje, 1 time, 24 timer og 48 timer for å vurdere pH, PaO₂, PaCO₂, bikarbonat og base overskudd.

Kliniske utfall vil inkludere varighet av mekanisk ventilasjon etter manøveren, oppholdslengde på intensivavdelingen, varighet av sengepostbehandling etter ICU-utskriving, inneliggende dødelighet og 28-dagers all-cause dødelighet.

Alle pasienter vil gjennomgå kontrastforsterket bryst-CT. Lungeparenkym vil segmenteres ved bruk av 3D Slicer-programvare for å kvantifisere totalt lungevolum og ikke-ventilerte (patologiske) lunge regioner. Andelen av ikke-ventilert lungevev i forhold til totalt lungevolum vil beregnes. En endring større enn 15% i andelen ikke-ventilert lunge mellom grunnlinje- og oppfølgingsskanninger vil anses som klinisk signifikant.

Venøse blodprøver vil samles inn ved grunnlinje, 24 timer og 48 timer. Serumkonsentrasjoner av interleukin-2 og interleukin-8 vil måles ved bruk av ELISA-assays. Prøver vil analyseres i duplikat, og assay-variasjon vil være mindre enn 10%.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • behandling på intensivavdeling, tilstedeværelse av radiologisk eller klinisk bekreftet lungeatelektase under intensivbehandling, behov for mekanisk ventilasjon

Eksklusjonskriterier:

  • primær eller sekundær lungekreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Segmentalt lunge rekruttering
Pasientene vil gjennomgå bronkoskopi-veiledet målrettet segmentell lungerekruttering via endobronkial blokker. En fleksibel bronkoskop vil føres inn gjennom endotrakealrøret og føres frem under direkte visualisering til det berørte lungesegmentet. Den endobronkiale blokkeren vil plasseres for å midlertidig okkludere den segmentale bronkien, og skape et lukket system. Vedvarende positivt trykk på 30 cmH₂O vil påføres direkte til det atelektatiske segmentet i 30 minutter, mens standard respiratorinnstillinger vil opprettholdes for den gjenværende lungvevet.
Pasientene vil gjennomgå bronkoskopi-veiledet målrettet segmental lungerekruttering via endobronkial blokker. Fleksibelt bronkoskop vil bli ført inn gjennom endotrakealtuben og ført frem under direkte visualisering til det berørte lungesegmentet. Den endobronkiale blokkeren vil bli plassert for å midlertidig okkludere den segmentale bronkien, og skape et lukket system. Vedvarende positivt trykk på 30 cmH₂O vil bli påført direkte til det atelektatiske segmentet i 30 minutter, mens standard respiratorinnstillinger vil bli opprettholdt for det gjenværende lungevevet.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen vil motta standard rekrutteringsmanøvrer ved bruk av kontinuerlig positivt luftveistrykk påført i en kort, vedvarende periode på et nivå som er i samsvar med konvensjonell klinisk praksis. Denne tilnærmingen vil gjenspeile den vanligvis brukte rekrutteringsstrategien i rutinemessig omsorg.
Pasienter i kontrollgruppen mottok standard rekrutteringsmanøvre bestående av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) på 40 cmH₂O påført hele luftveissystemet i 40 sekunder. Denne tilnærmingen representerer den konvensjonelle rekrutteringsstrategien som brukes i klinisk praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsprofil
Tidsramme: Fra innmelding 72 timer
De primære sikkerhetsresultatene vil være forekomsten av klinisk signifikant desaturering og hemodynamisk ustabilitet under og innen 30 minutter etter rekrutteringen.
Fra innmelding 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

25. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

25. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere