- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07442708
Segmentální rekrutace plic: randomizovaná kontrolovaná studie
Segmentální plicní rekrutace: randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie porovnává dva způsoby opětovného otevření kolabovaných částí plic u pacientů na ventilátoru.
V jedné skupině lékaři používají malou kameru (bronchoskop) k nasměrování tlaku vzduchu přímo do zablokované části plic. V druhé skupině je zvýšený tlak vzduchu aplikován na celou plíci pomocí ventilátoru.
Pacienti jsou pečlivě monitorováni, aby byla zajištěna bezpečnost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude porovnávat dvě strategie plicní rekrutace u mechanicky ventilovaných pacientů s segmentální atelektázou.
V experimentální skupině podstoupí pacienti bronchoskopicky vedenou cílenou segmentální rekrutaci pomocí endobronchiálního blokátoru. Flexibilní bronchoskop bude zaveden přes endotracheální kanylu a pod přímou vizualizací posunut do postiženého plicního segmentu. Endobronchiální blokátor bude umístěn tak, aby dočasně zablokoval segmentální bronchus a vytvořil uzavřený systém. K atelektatickému segmentu bude po dobu 30 minut aplikován trvalý pozitivní tlak 30 cmH₂O, zatímco pro zbytek plic budou zachována standardní nastavení ventilátoru. Bude prováděno kontinuální monitorování saturace kyslíkem, srdeční frekvence, krevního tlaku a end-tidálního oxidu uhličitého. Manevr bude okamžitě ukončen, pokud saturace kyslíkem poklesne o více než 10 %, systolický krevní tlak poklesne o více než 20 % nebo se srdeční frekvence změní o více než 20 % oproti výchozím hodnotám.
V kontrolní skupině podstoupí pacienti konvenční manévr celoplicní rekrutace. K celému dýchacímu systému bude po dobu 40 sekund pomocí ventilátoru aplikován kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) 40 cmH₂O. Monitorování a bezpečnostní kritéria budou shodná s těmi používanými v experimentální skupině a manévr bude ukončen, pokud budou překročeny předem stanovené prahové hodnoty.
Všichni pacienti budou podle současných doporučení dostávat plicně protektivní mechanickou ventilaci. Dechové objemy budou udržovány na 6-8 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti, plató tlaky budou omezeny na méně než 30 cmH₂O a pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP) bude upravován podle tabulek FiO₂-PEEP. Bude tolerována permisivní hyperkapnie za předpokladu, že arteriální pH zůstane nad 7,20.
Primární výsledky se zaměří na bezpečnost a budou zahrnovat výskyt klinicky významné desaturace (pokles saturace kyslíkem o více než 5 % oproti výchozí hodnotě) a hemodynamické nestability (pokles systolického krevního tlaku o více než 20 mmHg nebo potřeba zvýšení dávky vazopresorů) během manévru a do 30 minut po něm.
Sekundární výsledky budou zahrnovat změny respiračních parametrů měřených při výchozím vyšetření, 24 hodin a 48 hodin po intervenci. Tyto parametry budou zahrnovat poměr PaO₂/FiO₂, statickou poddajnost dýchacího systému, tlak pohonu, tlak plató a PEEP. Analýza arteriálních krevních plynů bude provedena při výchozím vyšetření, po 1 hodině, 24 hodinách a 48 hodinách k posouzení pH, PaO₂, PaCO₂, hydrogenuhličitanu a bazického přebytku.
Klinické výsledky budou zahrnovat délku mechanické ventilace po manévru, délku pobytu na jednotce intenzivní péče, délku ošetření na standardním oddělení po propuštění z JIP, nemocniční mortalitu a 28denní mortalitu ze všech příčin.
Všichni pacienti podstoupí kontrastem zesílenou výpočetní tomografii hrudníku. Plicní parenchym bude segmentován pomocí softwaru 3D Slicer ke kvantifikaci celkového objemu plic a neventilovaných (patologických) plicních oblastí. Bude vypočítán podíl neventilované plicní tkáně vzhledem k celkovému objemu plic. Změna větší než 15 % v podílu neventilované plicní tkáně mezi výchozím a kontrolním vyšetřením bude považována za klinicky významnou.
Venózní vzorky krve budou odebrány při výchozím vyšetření, po 24 hodinách a po 48 hodinách. Koncentrace interleukinu-2 a interleukinu-8 v séru budou měřeny pomocí ELISA testů. Vzorky budou analyzovány v duplikátech a variabilita testu bude menší než 10 %.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Matej Bura, MD
- Telefonní číslo: 00385917387967
- E-mail: matej.bura@hotmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- léčba na JIP, přítomnost radiologicky nebo klinicky potvrzené plicní atelektázy během léčby na JIP, nutnost umělé plicní ventilace
Vylučovací kritéria:
- primární nebo sekundární malignita plic
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Segmentální rekrutace plic
Pacienti podstoupí cílenou segmentální rekrutaci plic pod kontrolou bronchoskopie pomocí endobronchiálního blokátoru.
Flexibilní bronchoskop bude zaveden přes endotracheální kanylu a pod přímou vizualizací posunut do postiženého plicního segmentu.
Endobronchiální blokátor bude umístěn tak, aby dočasně uzavřel segmentální bronch, čímž vznikne uzavřený systém.
K atelektatickému segmentu bude přímo aplikován trvalý pozitivní tlak 30 cmH₂O po dobu 30 minut, zatímco standardní nastavení ventilátoru bude zachováno pro zbývající plicní tkáň.
|
Pacienti podstoupí cílenou segmentální rekruitaci plic pod bronchoskopickou kontrolou pomocí endobronchiálního blokátoru.
Flexibilní bronchoskop bude zaveden přes endotracheální trubici a pod přímou vizualizací postupován do postiženého plicního segmentu.
Endobronchiální blokátor bude umístěn tak, aby dočasně okludoval segmentální bronchus, čímž vytvoří uzavřený systém.
K atelektatickému segmentu bude přímo aplikován trvalý pozitivní tlak 30 cmH₂O po dobu 30 minut, zatímco pro zbývající plicní tkáň budou zachovány standardní nastavení ventilátoru.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině obdrží standardní rekrutační manévry s využitím kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách aplikovaného po krátké, udržované období na úrovni odpovídající běžné klinické praxi.
Tento přístup bude odrážet běžně používanou rekrutační strategii v rutinní péči.
|
Pacienti v kontrolní skupině dostávali standardní rekrutační manévry spočívající v kontinuálním pozitivním tlaku v dýchacích cestách (CPAP) 40 cmH₂O aplikovaném na celý dýchací systém po dobu 40 sekund.
Tento přístup představuje konvenční rekrutační strategii používanou v klinické praxi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní profil
Časové okno: Od zápisu 72 hodin
|
Primární bezpečnostní ukazatele budou zahrnovat výskyt klinicky významné desaturace a hemodynamické nestability během a do 30 minut po rekrutaci.
|
Od zápisu 72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Protic A, Bura M, Juricic K. A 23-year-old man with left lung atelectasis treated with a targeted segmental recruitment maneuver: a case report. J Med Case Rep. 2020 Jun 24;14(1):77. doi: 10.1186/s13256-020-02409-6.
- Protic A, Bura M, Sustic A, Brusic J, Sotosek V. Segmental Lung Recruitment in Patients with Bilateral COVID-19 Pneumonia Complicated by Acute Respiratory Distress Syndrome: A Case Report. Medicina (Kaunas). 2023 Jan 11;59(1):142. doi: 10.3390/medicina59010142.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SEGREC2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Segmentální Atelektáza Plic
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Segmentální nábor plic
-
University Hospital, LilleDokončenoHemodynamické monitorování | Fluidní výzvaFrancie
-
University of PennsylvaniaDokončenoHypertenzeSpojené státy
-
Hutom CorpAjou University School of Medicine; Severance HospitalDokončeno
-
Pharus Taiwan, Inc.Dokončeno
-
V5med Inc.Dokončeno
-
University of NebraskaNáborChronická obstrukční plicní nemoc | Astma | DušnostSpojené státy
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Imperial College LondonDokončenoCOPDSpojené království