Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Segmentální rekrutace plic: randomizovaná kontrolovaná studie

24. února 2026 aktualizováno: Matej Bura, Clinical Hospital Center Rijeka

Segmentální plicní rekrutace: randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie porovnává dva způsoby opětovného otevření kolabovaných částí plic u pacientů na ventilátoru.

V jedné skupině lékaři používají malou kameru (bronchoskop) k nasměrování tlaku vzduchu přímo do zablokované části plic. V druhé skupině je zvýšený tlak vzduchu aplikován na celou plíci pomocí ventilátoru.

Pacienti jsou pečlivě monitorováni, aby byla zajištěna bezpečnost.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie bude porovnávat dvě strategie plicní rekrutace u mechanicky ventilovaných pacientů s segmentální atelektázou.

V experimentální skupině podstoupí pacienti bronchoskopicky vedenou cílenou segmentální rekrutaci pomocí endobronchiálního blokátoru. Flexibilní bronchoskop bude zaveden přes endotracheální kanylu a pod přímou vizualizací posunut do postiženého plicního segmentu. Endobronchiální blokátor bude umístěn tak, aby dočasně zablokoval segmentální bronchus a vytvořil uzavřený systém. K atelektatickému segmentu bude po dobu 30 minut aplikován trvalý pozitivní tlak 30 cmH₂O, zatímco pro zbytek plic budou zachována standardní nastavení ventilátoru. Bude prováděno kontinuální monitorování saturace kyslíkem, srdeční frekvence, krevního tlaku a end-tidálního oxidu uhličitého. Manevr bude okamžitě ukončen, pokud saturace kyslíkem poklesne o více než 10 %, systolický krevní tlak poklesne o více než 20 % nebo se srdeční frekvence změní o více než 20 % oproti výchozím hodnotám.

V kontrolní skupině podstoupí pacienti konvenční manévr celoplicní rekrutace. K celému dýchacímu systému bude po dobu 40 sekund pomocí ventilátoru aplikován kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) 40 cmH₂O. Monitorování a bezpečnostní kritéria budou shodná s těmi používanými v experimentální skupině a manévr bude ukončen, pokud budou překročeny předem stanovené prahové hodnoty.

Všichni pacienti budou podle současných doporučení dostávat plicně protektivní mechanickou ventilaci. Dechové objemy budou udržovány na 6-8 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti, plató tlaky budou omezeny na méně než 30 cmH₂O a pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP) bude upravován podle tabulek FiO₂-PEEP. Bude tolerována permisivní hyperkapnie za předpokladu, že arteriální pH zůstane nad 7,20.

Primární výsledky se zaměří na bezpečnost a budou zahrnovat výskyt klinicky významné desaturace (pokles saturace kyslíkem o více než 5 % oproti výchozí hodnotě) a hemodynamické nestability (pokles systolického krevního tlaku o více než 20 mmHg nebo potřeba zvýšení dávky vazopresorů) během manévru a do 30 minut po něm.

Sekundární výsledky budou zahrnovat změny respiračních parametrů měřených při výchozím vyšetření, 24 hodin a 48 hodin po intervenci. Tyto parametry budou zahrnovat poměr PaO₂/FiO₂, statickou poddajnost dýchacího systému, tlak pohonu, tlak plató a PEEP. Analýza arteriálních krevních plynů bude provedena při výchozím vyšetření, po 1 hodině, 24 hodinách a 48 hodinách k posouzení pH, PaO₂, PaCO₂, hydrogenuhličitanu a bazického přebytku.

Klinické výsledky budou zahrnovat délku mechanické ventilace po manévru, délku pobytu na jednotce intenzivní péče, délku ošetření na standardním oddělení po propuštění z JIP, nemocniční mortalitu a 28denní mortalitu ze všech příčin.

Všichni pacienti podstoupí kontrastem zesílenou výpočetní tomografii hrudníku. Plicní parenchym bude segmentován pomocí softwaru 3D Slicer ke kvantifikaci celkového objemu plic a neventilovaných (patologických) plicních oblastí. Bude vypočítán podíl neventilované plicní tkáně vzhledem k celkovému objemu plic. Změna větší než 15 % v podílu neventilované plicní tkáně mezi výchozím a kontrolním vyšetřením bude považována za klinicky významnou.

Venózní vzorky krve budou odebrány při výchozím vyšetření, po 24 hodinách a po 48 hodinách. Koncentrace interleukinu-2 a interleukinu-8 v séru budou měřeny pomocí ELISA testů. Vzorky budou analyzovány v duplikátech a variabilita testu bude menší než 10 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • léčba na JIP, přítomnost radiologicky nebo klinicky potvrzené plicní atelektázy během léčby na JIP, nutnost umělé plicní ventilace

Vylučovací kritéria:

  • primární nebo sekundární malignita plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Segmentální rekrutace plic
Pacienti podstoupí cílenou segmentální rekrutaci plic pod kontrolou bronchoskopie pomocí endobronchiálního blokátoru. Flexibilní bronchoskop bude zaveden přes endotracheální kanylu a pod přímou vizualizací posunut do postiženého plicního segmentu. Endobronchiální blokátor bude umístěn tak, aby dočasně uzavřel segmentální bronch, čímž vznikne uzavřený systém. K atelektatickému segmentu bude přímo aplikován trvalý pozitivní tlak 30 cmH₂O po dobu 30 minut, zatímco standardní nastavení ventilátoru bude zachováno pro zbývající plicní tkáň.
Pacienti podstoupí cílenou segmentální rekruitaci plic pod bronchoskopickou kontrolou pomocí endobronchiálního blokátoru. Flexibilní bronchoskop bude zaveden přes endotracheální trubici a pod přímou vizualizací postupován do postiženého plicního segmentu. Endobronchiální blokátor bude umístěn tak, aby dočasně okludoval segmentální bronchus, čímž vytvoří uzavřený systém. K atelektatickému segmentu bude přímo aplikován trvalý pozitivní tlak 30 cmH₂O po dobu 30 minut, zatímco pro zbývající plicní tkáň budou zachovány standardní nastavení ventilátoru.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině obdrží standardní rekrutační manévry s využitím kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách aplikovaného po krátké, udržované období na úrovni odpovídající běžné klinické praxi. Tento přístup bude odrážet běžně používanou rekrutační strategii v rutinní péči.
Pacienti v kontrolní skupině dostávali standardní rekrutační manévry spočívající v kontinuálním pozitivním tlaku v dýchacích cestách (CPAP) 40 cmH₂O aplikovaném na celý dýchací systém po dobu 40 sekund. Tento přístup představuje konvenční rekrutační strategii používanou v klinické praxi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní profil
Časové okno: Od zápisu 72 hodin
Primární bezpečnostní ukazatele budou zahrnovat výskyt klinicky významné desaturace a hemodynamické nestability během a do 30 minut po rekrutaci.
Od zápisu 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Segmentální Atelektáza Plic

Klinické studie na Segmentální nábor plic

Předplatit