- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07442708
Recrutamento Pulmonar Segmentar: um Ensaio Controlado Randomizado
Recrutamento Segmentar Pulmonar: um Ensaio Controlado Randomizado
Este estudo compara duas formas de reabrir partes colapsadas do pulmão em pacientes sob ventilação mecânica.
Num grupo, os médicos utilizam uma pequena câmara (broncoscópio) para guiar a pressão do ar diretamente para a parte bloqueada do pulmão. No outro grupo, é aplicada uma pressão de ar aumentada a todo o pulmão através do ventilador.
Os pacientes são cuidadosamente monitorizados para garantir a sua segurança.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo irá comparar duas estratégias de recrutamento pulmonar em doentes ventilados mecanicamente com atelectasia segmentar.
No grupo experimental, os doentes serão submetidos a um recrutamento segmentar direcionado guiado por broncoscopia utilizando um bloqueador endobrônquico. Um broncoscópio flexível será introduzido através do tubo endotraqueal e avançado sob visualização direta para o segmento pulmonar afetado. O bloqueador endobrônquico será posicionado para bloquear temporariamente o brônquio segmentar, criando um sistema fechado. Uma pressão positiva sustentada de 30 cmH₂O será aplicada diretamente ao segmento atelectásico durante 30 minutos, enquanto as definições padrão do ventilador serão mantidas para o restante pulmão. Será mantida uma monitorização contínua da saturação de oxigénio, frequência cardíaca, pressão arterial e dióxido de carbono no final da expiração. A manobra será imediatamente interrompida se a saturação de oxigénio diminuir mais de 10%, a pressão arterial sistólica diminuir mais de 20% ou a frequência cardíaca variar mais de 20% em relação aos valores basais.
No grupo de controlo, os doentes receberão uma manobra de recrutamento pulmonar total convencional. Uma pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) de 40 cmH₂O será aplicada a todo o sistema respiratório durante 40 segundos utilizando o ventilador. A monitorização e os critérios de segurança serão idênticos aos utilizados no grupo experimental, e a manobra será interrompida se os limiares predefinidos forem excedidos.
Todos os doentes receberão ventilação mecânica protetora do pulmão de acordo com as diretrizes atuais. Os volumes correntes serão mantidos a 6-8 mL/kg de peso corporal previsto, as pressões de plateau serão limitadas a menos de 30 cmH₂O e a pressão positiva no final da expiração (PEEP) será ajustada de acordo com as tabelas FiO₂-PEEP. A hipercapnia permissiva será aceite desde que o pH arterial permaneça acima de 7,20.
Os resultados primários focar-se-ão na segurança e incluirão a incidência de dessaturação clinicamente significativa (diminuição da saturação de oxigénio superior a 5% em relação ao basal) e instabilidade hemodinâmica (diminuição da pressão arterial sistólica superior a 20 mmHg ou necessidade de aumento da dose de vasopressor) durante e até 30 minutos após a manobra.
Os resultados secundários incluirão alterações nos parâmetros respiratórios medidos no basal, 24 horas e 48 horas após a intervenção. Estes parâmetros incluirão a relação PaO₂/FiO₂, a complacência estática do sistema respiratório, a pressão de condução, a pressão de plateau e a PEEP. Uma gasimetria arterial será realizada no basal, 1 hora, 24 horas e 48 horas para avaliar o pH, PaO₂, PaCO₂, bicarbonato e excesso de base.
Os resultados clínicos incluirão a duração da ventilação mecânica após a manobra, o tempo de internamento na unidade de cuidados intensivos, a duração do tratamento na enfermaria após alta da UCI, a mortalidade hospitalar e a mortalidade por todas as causas aos 28 dias.
Todos os doentes serão submetidos a uma tomografia computorizada torácica com contraste. O parênquima pulmonar será segmentado utilizando o software 3D Slicer para quantificar o volume pulmonar total e as regiões pulmonares não ventiladas (patológicas). A proporção de tecido pulmonar não ventilado em relação ao volume pulmonar total será calculada. Uma alteração superior a 15% na proporção de pulmão não ventilado entre as tomografias basais e de seguimento será considerada clinicamente significativa.
Amostras de sangue venoso serão recolhidas no basal, 24 horas e 48 horas. As concentrações séricas de interleucina-2 e interleucina-8 serão medidas utilizando ensaios ELISA. As amostras serão analisadas em duplicado, e a variabilidade do ensaio será inferior a 10%.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Matej Bura, MD
- Número de telefone: 00385917387967
- E-mail: matej.bura@hotmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- tratamento em UCI, presença de atelectasia pulmonar confirmada radiologicamente ou clinicamente durante o tratamento em UCI, necessidade de ventilação mecânica
Critérios de Exclusão:
- neoplasia maligna pulmonar primária ou secundária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Recrutamento pulmonar segmentar
Os doentes serão submetidos a recrutamento pulmonar segmentar dirigido guiado por broncoscopia através de bloqueador endobrônquico.
Um broncoscópio flexível será introduzido através do tubo endotraqueal e avançado sob visualização direta para o segmento pulmonar afetado.
O bloqueador endobrônquico será posicionado para ocluir temporariamente o brônquio segmentar, criando um sistema fechado.
Será aplicada uma pressão positiva sustentada de 30 cmH₂O diretamente ao segmento atelectásico durante 30 minutos, mantendo-se as definições padrão do ventilador para o restante tecido pulmonar.
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Os doentes serão submetidos a recrutamento pulmonar segmentar dirigido por broncoscopia através de bloqueador endobrônquico.
Um broncoscópio flexível será introduzido através do tubo endotraqueal e avançado sob visualização direta para o segmento pulmonar afetado.
O bloqueador endobrônquico será posicionado para ocluir temporariamente o brônquio segmentar, criando um sistema fechado.
Será aplicada uma pressão positiva sustentada de 30 cmH₂O diretamente ao segmento atelectásico durante 30 minutos, enquanto as definições padrão do ventilador serão mantidas para o restante tecido pulmonar.
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Comparador Ativo: Grupo de controlo
Os doentes no grupo de controlo receberão manobras de recrutamento padrão utilizando pressão positiva contínua nas vias aéreas aplicada durante um período curto e sustentado a um nível consistente com a prática clínica convencional.
Esta abordagem refletirá a estratégia de recrutamento comumente utilizada nos cuidados de rotina.
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Os doentes do grupo de controlo receberam manobras de recrutamento padrão, consistindo em pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) de 40 cmH₂O aplicada a todo o sistema respiratório durante 40 segundos.
Esta abordagem representa a estratégia de recrutamento convencional utilizada na prática clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil de segurança
Prazo: A partir da inscrição 72 horas
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Os principais resultados de segurança serão a incidência de dessaturação clinicamente significativa e de instabilidade hemodinâmica durante e nos 30 minutos seguintes ao recrutamento.
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A partir da inscrição 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Protic A, Bura M, Juricic K. A 23-year-old man with left lung atelectasis treated with a targeted segmental recruitment maneuver: a case report. J Med Case Rep. 2020 Jun 24;14(1):77. doi: 10.1186/s13256-020-02409-6.
- Protic A, Bura M, Sustic A, Brusic J, Sotosek V. Segmental Lung Recruitment in Patients with Bilateral COVID-19 Pneumonia Complicated by Acute Respiratory Distress Syndrome: A Case Report. Medicina (Kaunas). 2023 Jan 11;59(1):142. doi: 10.3390/medicina59010142.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SEGREC2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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