右美托咪定剂量对老年骨科手术术后谵妄的影响
2026年8月24日 更新者：Islam Shaboub、Benha University
右美托咪定对老年患者下肢骨科手术后谵妄及认知功能的剂量效应关系
本研究评估右美托咪定（DEX）在降低老年患者术后谵妄（POD）和术后认知功能障碍（POCD）发生率及严重程度方面的剂量-反应关系。
该研究在全身麻醉下行下肢重大骨科手术的患者中，比较不同剂量DEX与芬太尼对照组的差异，以确定认知保护的最佳剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Al Qalyobia
-
Banhā、Al Qalyobia、埃及、13511
- Benha University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 老年手术患者。
- ASA 身体状况分级 II-III 级。
- 计划进行下肢大型骨科手术。
排除标准：
- 已有痴呆症或药物过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：DEX 组 1（低剂量）
患者在阿片类药物全身麻醉下接受重大下肢骨科手术期间，会接受特定低剂量的右美托咪定静脉输注。
该干预旨在评估其对术后谵妄（POD）神经保护作用的剂量-反应关系。
|
患者在阿片类药物全身麻醉下接受重大下肢骨科手术期间，会接受特定低剂量右美托咪定的静脉输注。
该干预措施旨在评估其对术后谵妄（POD）神经保护作用的剂量反应关系。
|
|
有源比较器：DEX 第 1 组（高剂量）
患者在手术过程中接受更高剂量的右美托咪定静脉输注。
该组旨在确定与较低剂量相比，更高浓度的右美托咪定是否能更显著地降低术后谵妄和认知功能障碍的发生率及严重程度。
|
患者在手术过程中接受更高剂量的右美托咪定静脉输注。
该组旨在确定与较低剂量相比，更高浓度的右美托咪定是否能更显著地降低术后谵妄和认知功能障碍的发生率和严重程度。
|
|
有源比较器：对照组
该组患者接受标准阿片类药物全身麻醉，使用芬太尼，不添加右美托咪定。
本组作为基线，用以比较右美托咪定在预防认知功能下降方面的疗效。
|
该组患者接受以芬太尼为基础的标准阿片类药物全身麻醉，不添加右美托咪定。
该组作为基线，用于比较右美托咪定在预防认知功能下降方面的疗效。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后谵妄（POD）发生率
大体时间：术后48小时
|
参与者术后48小时内被诊断为谵妄的百分比。诊断依据为混淆评估方法（CAM）算法，要求具备急性起病/波动病程和注意力不集中的表现，再加上思维紊乱或意识水平改变中的任意一项。 测量单位：参与者百分比 |
术后48小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后认知功能障碍（POCD）的严重程度
大体时间：术后第1周和第4周
|
与基线相比，使用简易精神状态检查量表（MMSE）评分评估认知功能下降。 单位：0至30分制评分 |
术后第1周和第4周
|
|
术后镇静水平
大体时间：手术后24小时
|
使用拉姆齐镇静评分（RSS）评估患者镇静水平。 单位：量表评分（1-6） |
手术后24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月26日
初级完成 (实际的)
2026年7月1日
研究完成 (实际的)
2026年8月24日
研究注册日期
首次提交
2026年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月27日
首次发布 (实际的)
2026年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月24日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.