Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Dexmedetomidine-dosering op postoperatieve delirium bij geriatrische orthopedische chirurgie

27 februari 2026 bijgewerkt door: Islam Shaboub, Benha University

Dosis-effectrelatie van Dexmedetomidine op Delirium en Cognitieve Functie na Orthopedische Onderste Extremiteitsoperaties bij Oudere Patiënten

Deze studie evalueert de dosis-responsrelatie van Dexmedetomidine (DEX) bij het verminderen van de incidentie en ernst van postoperatieve delirium (POD) en postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) bij oudere patiënten. De studie vergelijkt verschillende doses DEX met een fentanylcontrole groep bij patiënten die een grote orthopedische onderste ledemaatchirurgie onder algehele anesthesie ondergaan om de optimale dosering voor cognitieve bescherming te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • Al Qalyobia
      • Banhā, Al Qalyobia, Egypte, 13511
        • Werving
        • Benha University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Oudere chirurgische patiënten.
  • ASA fysieke status graad II-III.
  • Geplande grote orthopedische onderste ledemaatchirurgie.

Exclusiecriteria:

  • bestemmende dementie of geneesmiddelallergieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: DEX Groep 1 (Lage Dosis)
Patiënten krijgen tijdens een grote orthopedische onderste ledemaatchirurgie onder opioïde-gebaseerde algehele anesthesie een specifieke lage dosis intraveneuze infusie van Dexmedetomidine toegediend. De interventie heeft tot doel de dosis-responsrelatie met betrekking tot de neuroprotectieve effecten op postoperatieve delirium (POD) te evalueren.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine (Lage dosis)
Patiënten krijgen tijdens grote orthopedische operaties aan de onderste ledematen onder opioïde-gebaseerde algehele anesthesie een specifieke lage dosis intraveneuze infusie van Dexmedetomidine toegediend. De interventie heeft als doel de dosis-responsrelatie te evalueren met betrekking tot de neuroprotectieve effecten op postoperatieve delirium (POD).
Actieve vergelijker: DEX Groep 1 (Hoge Dosis)
Patiënten krijgen een hogere dosis intraveneuze infusie van Dexmedetomidine tijdens de chirurgische ingreep. Deze arm is ontworpen om te bepalen of hogere concentraties DEX een significantere vermindering geven in de incidentie en ernst van postoperatieve delirium en cognitieve dysfunctie in vergelijking met de lagere dosis.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine (Hoge dosis)
Patiënten krijgen tijdens de chirurgische ingreep een hogere dosis Dexmedetomidine toegediend via intraveneuze infusie. Deze arm is ontworpen om te bepalen of hogere concentraties DEX een significantere vermindering van de incidentie en ernst van postoperatieve delirium en cognitieve disfunctie bieden in vergelijking met de lagere dosis.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten in deze groep krijgen standaard opioïde-gebaseerde algehele anesthesie met fentanyl zonder toevoeging van Dexmedetomidine. Deze groep dient als basislijn om de effectiviteit van DEX bij het voorkomen van cognitieve achteruitgang te vergelijken.
Geneesmiddel: Fentanyl
Patiënten in deze groep krijgen standaard opioïde-gebaseerde algehele anesthesie met fentanyl zonder toevoeging van Dexmedetomidine. Deze groep dient als basislijn om de effectiviteit van DEX bij het voorkomen van cognitieve achteruitgang te vergelijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van Postoperatieve Delirium (POD)
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie

Het percentage deelnemers bij wie binnen de eerste 48 uur na de operatie delier werd vastgesteld. De diagnose wordt gesteld volgens het Confusion Assessment Method (CAM)-algoritme, waarvoor de aanwezigheid van acuut begin/fluctuerend beloop en aandachtsstoornis vereist is, plus ofwel gedesorganiseerd denken ofwel een veranderd bewustzijnsniveau.

Meeteenheid: Percentage deelnemers
48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van Postoperatieve Cognitieve Dysfunctie (POCD)
Tijdsspanne: 1e en 4e week na de operatie

Beoordeling van cognitieve achteruitgang met behulp van de Mini-Mental State Examination (MMSE)-scores vergeleken met baseline.

Eenheid: Score op een schaal van 0 tot 30
1e en 4e week na de operatie
Postoperatief Sedatieniveau
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie

Evaluatie van het sedatieniveau van patiënten met behulp van de Ramsey Sedatie Score (RSS).

Eenheid: Schaal Score (1-6)
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Benha University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC24/2/2026

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Delirium - Postoperatief

Klinische onderzoeken op Dexmedetomidine (Lage dosis)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren