Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dávky dexmedetomidinu na pooperační delirium u geriatrických ortopedických operací

27. února 2026 aktualizováno: Islam Shaboub, Benha University

Dávkově-účinkový vztah dexmedetomidinu na delirantní stavy a kognitivní funkce po ortopedických operacích dolních končetin u starších pacientů

Tato studie hodnotí dávkově-odpovídající vztah dexmedetomidinu (DEX) při snižování výskytu a závažnosti pooperačního deliria (POD) a pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) u starších pacientů. Studie porovnává různé dávky DEX s kontrolní skupinou léčenou fentanylem u pacientů podstupujících rozsáhlou ortopedickou operaci dolních končetin v celkové anestezii za účelem stanovení optimální dávky pro kognitivní ochranu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Al Qalyobia
      • Banhā, Al Qalyobia, Egypt, 13511
        • Nábor
        • Benha University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší chirurgičtí pacienti.
  • ASA fyzický stav stupeň II–III.
  • Plánovaná rozsáhlá ortopedická operace dolní končetiny.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí demence nebo alergie na léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: DEX Skupina 1 (Nízká dávka)
Pacienti během velkých ortopedických operací dolních končetin pod opioidní celkovou anestezií dostávají specifickou nízkou dávku intravenózní infuze Dexmedetomidinu. Cílem intervence je vyhodnotit dávkově-odpovídající vztah ohledně jejích neuroprotektivních účinků na pooperační delirium (POD).
Lék: Dexmedetomidin (Nízká dávka)
Pacienti během velkých ortopedických operací dolních končetin pod opioidní celkovou anestezií dostávají specifickou nízkodávkovou intravenózní infuzi Dexmedetomidinu. Tento zásah má za cíl vyhodnotit dávkově-účinkový vztah týkající se jeho neuroprotektivních účinků na pooperační delirium (POD).
Aktivní komparátor: DEX Skupina 1 (Vysoká dávka)
Pacienti během chirurgického zákroku dostávají vyšší dávku intravenózní infuze Dexmedetomidinu.
Tato větev studie je navržena tak, aby zjistila, zda vyšší koncentrace DEX poskytují významnější snížení výskytu a závažnosti pooperačního deliria a kognitivní dysfunkce ve srovnání s nižší dávkou.
Lék: Dexmedetomidin (Vysoká dávka)
Pacienti během chirurgického výkonu dostávají nitrožilní infuzi Dexmedetomidinu ve vyšší dávce. Tato skupina je navržena za účelem zjištění, zda vyšší koncentrace DEX poskytují významnější snížení výskytu a závažnosti pooperačního deliria a kognitivní dysfunkce ve srovnání s nižší dávkou.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti v této skupině dostávají standardní opioidovou celkovou anestezii s použitím fentanylu bez přidání Dexmedetomidinu. Tato skupina slouží jako výchozí bod pro porovnání účinnosti DEX při prevenci kognitivního poklesu.
Lék: Fentanyl
Pacienti v této skupině dostávají standardní opioidovou celkovou anestezii s použitím fentanylu bez přidání Dexmedetomidinu. Tato skupina slouží jako výchozí bod pro porovnání účinnosti DEX v prevenci kognitivního poklesu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačního deliria (POD)
Časové okno: 48 hodin po operaci

Procento účastníků s diagnostikovaným deliriem v prvních 48 hodinách po operaci. Diagnóza je definována algoritmem Confusion Assessment Method (CAM), který vyžaduje přítomnost akutního nástupu/kolísavého průběhu a poruchy pozornosti, plus buď neorganizovaného myšlení nebo změněné úrovně vědomí.

Měrná jednotka: Procento účastníků
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost pooperační kognitivní dysfunkce (POCD)
Časové okno: 1. a 4. týden po operaci

Posouzení kognitivního úpadku pomocí skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) ve srovnání s výchozím stavem.

Jednotka: Skóre na stupnici od 0 do 30
1. a 4. týden po operaci
Úroveň pooperační sedace
Časové okno: 24 hodin po operaci

Hodnocení úrovně sedace pacienta pomocí Ramseyho skóre sedace (RSS).

Jednotka: Skóre škály (1-6)
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Benha University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC24/2/2026

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium - pooperační

Klinické studie na Dexmedetomidin (Nízká dávka)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit