Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexmedetomidin dózisának hatása a posztoperatív deliriumra időskori ortopédiai műtétek során

2026. augusztus 24. frissítette: Islam Shaboub, Benha University

A dexmedetomidin dózis-hatás összefüggése az időskorú betegek alsó végtagi ortopédiai műtétei után fellépő delírium és kognitív funkciókra gyakorolt hatásában

Ez a tanulmány a Dexmedetomidin (DEX) dózis-válasz kapcsolatát értékeli a posztoperatív delirium (POD) és a posztoperatív kognitív diszfunkció (POCD) előfordulásának és súlyosságának csökkentésében idős betegeknél. A tanulmány összehasonlítja a DEX különböző dózisait egy fentanil kontrollcsoporttal az általános érzéstelenítés alatt nagyobb alsó végtagi ortopédiai műtéten áteső betegeknél, hogy meghatározza az optimális adagolást a kognitív védelem érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Al Qalyobia
      • Banhā, Al Qalyobia, Egyiptom, 13511
        • Benha University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Idős sebészi betegek.
  • ASA fizikai állapot II–III. fokozat.
  • Tervezett nagyobb méretű alsó végtagi ortopédiai műtét.

Kizárási kritériumok:

  • korábbi demencia vagy gyógyszerallergiák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: DEX 1. csoport (alacsony adag)
A betegek egy specifikus alacsony dózisú intravénás Dexmedetomidin infúziót kapnak az alsó végtagok nagy ortopédiai műtéte során opioid-alapú általános érzéstelenítés mellett. A beavatkozás célja a posztoperatív delírium (POD) neuroprotektív hatásaira vonatkozó dózis-válasz kapcsolat értékelése.
Drog: Dexmedetomidin (Alacsony adag)
A betegek egy specifikus alacsony dózisú intravénás Dexmedetomidin infúziót kapnak az alsó végtagok nagyobb ortopédiai műtétei során, opioid alapú általános érzéstelenítés mellett. A beavatkozás célja, hogy értékelje a dózis-válasz kapcsolatot a posztoperatív deliriumra (POD) gyakorolt neuroprotektív hatások tekintetében.
Aktív összehasonlító: DEX 1. csoport (Magas dózis)
A betegek a műtét alatt magasabb dózisú intravénás infúziót kapnak Dexmedetomidinből. Ez az ág célja annak meghatározása, hogy a DEX magasabb koncentrációi jelentősebb csökkenést eredményeznek-e a posztoperatív delírium és kognitív diszfunkció előfordulásában és súlyosságában a kisebb dózishoz képest.
Drog: Dexmedetomidin (Magas dózis)
A betegek a műtét során magasabb dózisú intravénás Dexmedetomidin infúziót kapnak. Ez az ág annak meghatározására szolgál, hogy a DEX magasabb koncentrációja jelentősebb csökkenést eredményez-e a posztoperatív delirium és kognitív diszfunkció előfordulásában és súlyosságában a kisebb dózishoz képest.
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport
A betegek ebben a csoportban standard opioid alapú általános anesztéziát kapnak fentanil alkalmazásával, Dexmedetomidin hozzáadása nélkül.
Ez a csoport szolgál alapvonalnak a DEX kognitív hanyatlás megelőzésében való hatékonyságának összehasonlításához.
Drog: Fentanyl
Az ebben a csoportban lévő betegek standard opioidalapú általános anesztéziát kapnak fentanillal, Dexmedetomidin hozzáadása nélkül. Ez a csoport szolgál alapvonalnak a DEX hatékonyságának összehasonlítására a kognitív hanyatlás megelőzésében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív delirium (POD) incidenciája
Időkeret: 48 órával a műtét után

A műtét utáni első 48 órában deliriummal diagnosztizált résztvevők százalékos aránya. A diagnózist a Confusion Assessment Method (CAM) algoritmus határozza meg, amely megköveteli a heveny kezdet/ingadozó lefolyás és a figyelemhiány jelenlétét, valamint a rendezetlen gondolkodás vagy a megváltozott tudatszint egyikét.

Mértékegység: A résztvevők százalékos aránya
48 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív kognitív diszfunkció (POCD) súlyossága
Időkeret: 1. és 4. héten a műtét után

A kognitív hanyatlás értékelése a Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszámokkal az alapvonalhoz képest.

Mértékegység: Pontszám 0-tól 30-ig terjedő skálán
1. és 4. héten a műtét után
Posztoperatív szedáció szintje
Időkeret: 24 órával a műtét után

A beteg szedáció szintjének értékelése a Ramsey-szedációs skála (RSS) segítségével.

Mértékegység: Skála pontszám (1-6)
24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Benha University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. augusztus 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC24/2/2026

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel