Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dawki deksmedetomidyny na majaczenie pooperacyjne w geriatrycznej chirurgii ortopedycznej

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Islam Shaboub, Benha University

Zależność dawka-efekt deksmedetomidyny na majaczenie i funkcje poznawcze po operacjach ortopedycznych kończyn dolnych u pacjentów w podeszłym wieku

To badanie ocenia zależność dawka-odpowiedź deksmedetomidyny (DEX) w zmniejszaniu częstości występowania i nasilenia pooperacyjnej majaczenia (POD) oraz pooperacyjnej dysfunkcji poznawczej (POCD) u pacjentów w podeszłym wieku. Badanie porównuje różne dawki DEX z grupą kontrolną otrzymującą fentanyl u pacjentów poddawanych rozległym operacjom ortopedycznym kończyn dolnych w znieczuleniu ogólnym, w celu określenia optymalnej dawki dla ochrony funkcji poznawczych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Al Qalyobia
      • Banhā, Al Qalyobia, Egipt, 13511
        • Rekrutacyjny
        • Benha University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Starsi pacjenci chirurgiczni.
  • Klasyfikacja ASA w zakresie II-III.
  • Planowana duża operacja ortopedyczna kończyn dolnych.

Kryteria wykluczenia:

  • wcześniej istniejąca demencja lub alergie na leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: DEX Grupa 1 (Niska Dawka)
Pacjenci otrzymują określoną niską dawkę dożylnego wlewu Dexmedetomidyny podczas głównych operacji ortopedycznych kończyn dolnych w znieczuleniu ogólnym opartym na opioidach. Interwencja ma na celu ocenę zależności dawka-odpowiedź dotyczącej jej neuroprotekcyjnych efektów na poporodową majaczenie (POD).
Lek: Dekmedetomidyna (Niska dawka)
Pacjenci otrzymują określoną niską dawkę dożylnej infuzji deksmedetomidyny podczas głównej ortopedycznej operacji kończyn dolnych w znieczuleniu ogólnym opartym na opioidach. Interwencja ma na celu ocenę zależności dawka-odpowiedź w odniesieniu do jej neuroprotekcyjnych efektów na pooperacyjny majaczenie (POD).
Aktywny komparator: DEX Grupa 1 (Wysoka Dawka)
Pacjenci otrzymują dożylną infuzję Dexmedetomidyny w wyższej dawce podczas procedury chirurgicznej. Ten ramię badania ma na celu określenie, czy wyższe stężenia DEX zapewniają bardziej znaczące zmniejszenie częstości występowania i nasilenia pooperacyjnego majaczenia oraz dysfunkcji poznawczych w porównaniu z dawką niższą.
Lek: Dekmedetomidyna (Wysoka dawka)
Pacjenci otrzymują dożylną infuzję wyższej dawki Dexmedetomidyny podczas zabiegu chirurgicznego.
Celem tego ramienia badania jest ustalenie, czy wyższe stężenia DEX zapewniają bardziej znaczące zmniejszenie częstości występowania i nasilenia pooperacyjnego majaczenia oraz zaburzeń funkcji poznawczych w porównaniu z dawką niższą.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci w tej grupie otrzymują standardową ogólną anestezję opartą na opioidach z użyciem fentanylu, bez dodatku deksmedetomidyny. Grupa ta służy jako punkt odniesienia do porównania skuteczności DEX w zapobieganiu spadkowi funkcji poznawczych.
Lek: Fentanyl
Pacjenci w tej grupie otrzymują standardową opioidową anestezję ogólną z użyciem fentanylu bez dodatku deksmedetomidyny. Ta grupa służy jako punkt odniesienia do porównania skuteczności DEX w zapobieganiu pogorszeniu funkcji poznawczych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pooperacyjnego majaczenia (POD)
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji

Odsetek uczestników, u których zdiagnozowano delirium w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji. Diagnoza jest definiowana za pomocą algorytmu Metody Oceny Splątania (CAM), wymagającego obecności nagłego początku/zmiennego przebiegu i nieuwagi, plus albo zdezorganizowanego myślenia, albo zmienionego poziomu świadomości.

Jednostka miary: Procent uczestników
48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie pooperacyjnego zaburzenia funkcji poznawczych (POCD)
Ramy czasowe: 1. i 4. tydzień po zabiegu

Ocena pogorszenia funkcji poznawczych na podstawie wyników Krótkiej Skali Oceny Stanu Umysłowego (MMSE) w porównaniu z wartością wyjściową.

Jednostka: Wynik w skali od 0 do 30
1. i 4. tydzień po zabiegu
Poziom Sedacji Pooperacyjnej
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji

Ocena poziomu sedacji pacjenta przy użyciu Skali Sedacji Ramsey (RSS).

Jednostka: Wynik skali (1-6)
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Benha University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC24/2/2026

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Majaczenie - pooperacyjne

Badania kliniczne na Dekmedetomidyna (Niska dawka)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj