Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Dexmedetomidindosering på postoperativt delirium vid ortopedisk kirurgi hos äldre

24 augusti 2026 uppdaterad av: Islam Shaboub, Benha University

Dose-Effekt Relation av Dexmedetomidin på Delirium och Kognitiv Funktion Efter Nedre Extremitets Ortopediska Operationer för Äldre Patienter

Denna studie utvärderar dos-responsförhållandet för Dexmedetomidin (DEX) i att minska förekomsten och svårighetsgraden av postoperativt delirium (POD) och postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) hos äldre patienter. Studien jämför olika doser av DEX mot en fentanyl-kontrollgrupp hos patienter som genomgår större ortopediska nedre extremitetsoperationer under generell anestesi för att fastställa den optimala dosen för kognitivt skydd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Al Qalyobia
      • Banhā, Al Qalyobia, Egypten, 13511
        • Benha University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Äldre kirurgiska patienter.
  • ASA fysisk status grad II-III.
  • Planerad större nedre extremitetsortopedisk kirurgi.

Exklusionskriterier:

  • förekommande demens eller läkemedelsallergier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DEX-grupp 1 (Låg dos)
Patienterna får en specifik lågdos intravenös infusion av Dexmedetomidin under större ortopedisk kirurgi på nedre extremitet under opiatbaserad generell anestesi. Interventionen syftar till att utvärdera dos-responsrelationen avseende dess neuroprotektiva effekter på postoperativ delirium (POD).
Läkemedel: Dexmedetomidin (Låg dos)
Patienterna får en specifik lågdos intravenös infusion av Dexmedetomidin under större ortopediska operationer på nedre extremitet under opioidbaserad generell anestesi. Interventionen syftar till att utvärdera dos-responsförhållandet gällande dess neuroprotektiva effekter på postoperativ delirium (POD).
Aktiv komparator: DEX-grupp 1 (Hög dos)
Patienterna får en högre dos intravenös infusion av Dexmedetomidin under kirurgiska ingreppet. Denna arm är utformad för att fastställa om högre koncentrationer av DEX ger en mer betydande minskning av förekomsten och svårighetsgraden av postoperativ delirium och kognitiv dysfunktion jämfört med den lägre dosen.
Läkemedel: Dexmedetomidin (Hög dos)
Patienterna får en intravenös infusion av Dexmedetomidin i högre dos under kirurgiska ingreppet.
Denna arm är utformad för att avgöra om högre koncentrationer av DEX ger en mer signifikant minskning av incidens och svårighetsgrad av postoperativt delirium och kognitiv dysfunktion jämfört med den lägre dosen.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Patienter i denna grupp får standard opioidbaserad narkos med fentanyl utan tillsats av Dexmedetomidin. Denna grupp fungerar som baslinje för att jämföra effektiviteten av DEX i att förebygga kognitiv nedgång.
Läkemedel: Fentanyl
Patienter i denna grupp får standard opioidbaserad generell anestesi med fentanyl utan tillsats av Dexmedetomidin. Denna grupp fungerar som baslinje för att jämföra effektiviteten av DEX för att förhindra kognitiv försämring.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postoperativt delirium (POD)
Tidsram: 48 timmar efter operationen

Procentandelen av deltagare som diagnostiserades med delirium inom de första 48 timmarna efter operation. Diagnosen definieras av Confusion Assessment Method (CAM)-algoritmen, vilket kräver närvaron av akut debut/fluktuerande förlopp och ouppmärksamhet, samt antingen oorganiserat tänkande eller förändrat medvetandegrad.

Måttenhet: Procentandel av deltagare
48 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD)
Tidsram: 1:a och 4:e veckorna efter operationen

Bedömning av kognitiv försämring med hjälp av Mini-Mental State Examination (MMSE)-poäng jämfört med baslinjen.

Enhet: Poäng på en skala från 0 till 30
1:a och 4:e veckorna efter operationen
Postoperativ sedationsnivå
Tidsram: 24 timmar efter operation

Utvärdering av patientens sedationsnivå med Ramsey Sedation Score (RSS).

Enhet: Skalpoäng (1-6)
24 timmar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Benha University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2026

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2026

Avslutad studie (Faktisk)

24 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2026

Första postat (Faktisk)

2 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC24/2/2026

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera