Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дозировки дексмедетомидина на послеоперационный делирий при ортопедических операциях у пациентов пожилого возраста

27 февраля 2026 г. обновлено: Islam Shaboub, Benha University

Дозозависимая связь дексмедетомидина с делирием и когнитивной функцией после ортопедических операций на нижних конечностях у пациентов пожилого возраста

В данном исследовании оценивается дозозависимая связь Дексмедетомидина (DEX) в снижении частоты и тяжести послеоперационного делирия (POD) и послеоперационной когнитивной дисфункции (POCD) у пожилых пациентов. Исследование сравнивает различные дозы DEX с контрольной группой, получающей фентанил, у пациентов, перенесших обширное ортопедическое хирургическое вмешательство на нижних конечностях под общей анестезией, с целью определения оптимальной дозировки для когнитивной защиты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

75

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Islam Shaboub, MD
  • Номер телефона: +2 01062702236
  • Электронная почта: basmasalem758@gmail.com

Места учебы

  • Египет
    • Al Qalyobia
      • Banhā, Al Qalyobia, Египет, 13511
        • Рекрутинг
        • Benha University
        • Контакт:
          • Heshaim Rashid, Prof
          • Номер телефона: +20 101 497 7666
          • Электронная почта: moh.hamza6666@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пожилые пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство.
  • Физический статус по ASA II-III степени.
  • Планируемое обширное ортопедическое хирургическое вмешательство на нижних конечностях.

Критерии исключения:

  • Деменция в анамнезе или лекарственная аллергия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа DEX 1 (Низкая доза)
Пациенты получают специфическую низкодозную внутривенную инфузию Дексмедетомидина во время крупных ортопедических операций на нижних конечностях под опиоидным общим наркозом. Вмешательство направлено на оценку дозозависимой связи в отношении нейропротекторных эффектов на послеоперационный делирий (ПОД).
Лекарство: Дексмедетомидин (Низкая доза)
Пациенты получают специфическую низкодозную внутривенную инфузию Дексмедетомидина во время крупных ортопедических операций на нижних конечностях под опиоидным общим наркозом. Целью вмешательства является оценка зависимости доза-эффект в отношении нейропротекторного воздействия на послеоперационный делирий (ПОД).
Активный компаратор: DEX Группа 1 (Высокая доза)
Пациенты получают более высокую дозу внутривенной инфузии Дексмедетомидина во время хирургической процедуры. Эта группа предназначена для определения, обеспечивают ли более высокие концентрации ДЕКС более значительное снижение частоты и тяжести послеоперационного делирия и когнитивной дисфункции по сравнению с более низкой дозой.
Лекарство: Дексмедетомидин (Высокая доза)
Пациенты получают более высокую дозу внутривенной инфузии Дексмедетомидина во время хирургической процедуры. Эта группа предназначена для определения, обеспечивают ли более высокие концентрации ДКС более значительное снижение частоты и тяжести послеоперационного делирия и когнитивной дисфункции по сравнению с более низкой дозой.
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты в этой группе получают стандартную общую анестезию на основе опиоидов с использованием фентанила без добавления Дексмедетомидина. Эта группа служит базовой линией для сравнения эффективности DEX в предотвращении когнитивного снижения.
Лекарство: Фентанил
Пациенты в этой группе получают стандартную опиоидную общую анестезию на основе фентанила без добавления Дексмедетомидина. Эта группа служит базой для сравнения эффективности DEX в предотвращении когнитивного снижения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационного делирия (POD)
Временное ограничение: 48 часов после операции

Процент участников, у которых диагностировали делирий в течение первых 48 часов после операции. Диагноз определяется по алгоритму Метода оценки спутанности сознания (CAM), требующему наличия острого начала/колеблющегося течения и нарушения внимания, плюс либо дезорганизованного мышления, либо измененного уровня сознания.

Единица измерения: Процент участников
48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень тяжести послеоперационного когнитивного расстройства (ПОКР)
Временное ограничение: 1-я и 4-я недели после операции

Оценка когнитивного снижения с использованием баллов по Краткой шкале оценки психического статуса (MMSE) по сравнению с исходным уровнем.

Единица измерения: Балл по шкале от 0 до 30
1-я и 4-я недели после операции
Уровень послеоперационной седации
Временное ограничение: 24 часа после операции

Оценка уровня седации пациентов с использованием шкалы седации Рэмзи (RSS).

Единица измерения: баллы по шкале (1-6)
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Benha University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC24/2/2026

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дексмедетомидин (Низкая доза)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться