このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

高齢者整形外科手術におけるデクスメデトミジン投与量が術後せん妄に及ぼす影響

2026年2月27日 更新者：Islam Shaboub、Benha University

高齢患者に対する下肢整形外科手術後のせん妄と認知機能に対するデクスメデトミジンの用量効果関係

本研究は、高齢患者における術後せん妄（POD）および術後認知機能障害（POCD）の発生率と重症度を軽減するためのデクスメデトミジン（DEX）の用量反応関係を評価します。
本研究では、全身麻酔下で下肢大手術を受ける患者において、フェンタニル対照群と比較して異なるDEX投与量を比較し、認知保護のための最適な投与量を決定します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

75

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • エジプト
    • Al Qalyobia
      • Banhā、Al Qalyobia、エジプト、13511
        • 募集
        • Benha University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 高齢外科患者。
  • ASA身体状態分類II-III。
  • 計画された下肢主要整形外科手術。

除外基準：

  • 既存の認知症または薬物アレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：DEXグループ1（低用量）
患者はオピオイドベースの全身麻酔下で行われる主要な下肢整形外科手術中、特定の低用量デクスメデトミジンの静脈内点滴投与を受けます。 この介入は、術後せん妄（POD）に対する神経保護効果に関する用量反応関係を評価することを目的としています。
薬：デクスメデトミジン（低用量）
患者は、オピオイドベースの全身麻酔下で行われる主要な下肢整形外科手術中に、特定の低用量のデクスメデトミジン静脈内投与を受けます。 この介入は、術後せん妄（POD）に対する神経保護効果に関する用量反応関係を評価することを目的としています。
アクティブコンパレータ：DEXグループ1（高用量）
患者は手術中にデクスメデトミジンの高用量静脈内投与を受けます。 このアームは、低用量と比較して高濃度のDEXが、術後せん妄および認知機能障害の発生率と重症度をより有意に減少させるかどうかを判定するために設計されています。
薬：デクスメデトミジン（高用量）
患者は、外科手術中にデクスメデトミジンの高用量静脈内投与を受けます。 このアームは、低用量と比較して、DEXの高濃度投与が術後せん妄および認知機能障害の発生率と重症度をより有意に減少させるかどうかを判定するために設計されています。
アクティブコンパレータ：対照群
このグループの患者は、デクスメデトミジンを追加せずにフェンタニルを使用した標準的なオピオイド系全身麻酔を受けます。 このグループは、認知機能低下を予防するためのDEXの有効性を比較するための基準として機能します。
薬：フェンタニル
このグループの患者は、デクスメデトミジンを追加せずにフェンタニルを使用した標準的なオピオイド系全身麻酔を受けます。 このグループは、認知機能低下を予防するためのDEXの有効性を比較するためのベースラインとして機能します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後せん妄（POD）の発生率
時間枠：手術後48時間

手術後48時間以内にせん妄と診断された参加者の割合。 診断は、混乱評価法（CAM）アルゴリズムにより定義され、急性発症／変動経過と注意障害の存在に加え、思考の混乱または意識レベルの変化のいずれかが必要とされます。

測定単位：参加者の割合（％）
手術後48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後認知機能障害（POCD）の重症度
時間枠：手術後1週目と4週目

ベースラインと比較したミニメンタルステート検査（MMSE）スコアによる認知機能低下の評価。

単位：0から30のスケールでのスコア
手術後1週目と4週目
術後鎮静レベル
時間枠：手術後24時間

ラムジー鎮静スコア（RSS）を用いた患者の鎮静レベルの評価。

単位：スケールスコア（1-6）
手術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Benha University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月26日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月27日

最初の投稿 (実際)

2026年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月27日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RC24/2/2026

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

せん妄 - 術後の臨床試験

デクスメデトミジン（低用量）の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Congo

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する