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노인 정형외과 수술에서 덱스메데토미딘 용량이 술 후 섬망에 미치는 영향

2026년 2월 27일 업데이트: Islam Shaboub, Benha University

노인 환자의 하지 정형외과 수술 후 섬망과 인지 기능에 대한 덱스메데토미딘의 용량-효과 관계

이 연구는 노인 환자에서 수술 후 섬망(POD) 및 수술 후 인지 기능 장애(POCD)의 발생률과 중증도를 감소시키는 데 있어 덱스메데토미딘(DEX)의 용량-반응 관계를 평가합니다. 본 연구는 전신 마취 하에 주요 하지 정형외과 수술을 받는 환자에서 펜타닐 대조군과 다양한 DEX 용량을 비교하여 인지 보호를 위한 최적 용량을 결정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

75

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이집트
    • Al Qalyobia
      • Banhā, Al Qalyobia, 이집트, 13511
        • 모병
        • Benha University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 노인 수술 환자.
  • ASA 신체 상태 등급 II-III.
  • 계획된 주요 하지 정형외과 수술.

제외 기준:

  • 기존 치매 또는 약물 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: DEX 그룹 1 (저용량)
환자는 아편유사제 기반 전신 마취 하에 시행되는 주요 하지 정형외과 수술 중 덱스메데토미딘의 특정 저용량 정맥 주입을 받습니다. 이 중재는 수술 후 섬망(POD)에 대한 신경보호 효과와 관련된 용량-반응 관계를 평가하는 것을 목표로 합니다.
의약품: 덱스메데토미딘 (저용량)
환자는 오피오이드 기반 전신 마취 하에 주요 하지 정형외과 수술 중 특정 저용량 덱스메데토미딘 정맥 주사를 받습니다. 이 중재는 수술 후 섬망(POD)에 대한 신경 보호 효과와 관련된 용량-반응 관계를 평가하는 것을 목표로 합니다.
활성 비교기: DEX 그룹 1 (고용량)
환자는 수술 중 더 높은 용량의 덱스메데토미딘 정맥 주입을 받습니다. 이 그룹은 낮은 용량에 비해 더 높은 농도의 DEX가 수술 후 섬망 및 인지 기능 장애의 발생률과 심각도를 더 크게 감소시키는지 확인하기 위해 설계되었습니다.
의약품: 덱스메데토미딘 (고용량)
환자는 수술 중 더 높은 용량의 덱스메데토미딘 정맥 주입을 받습니다. 이 그룹은 낮은 용량과 비교하여 더 높은 농도의 DEX가 수술 후 섬망 및 인지 기능 장애의 발생률과 심각도를 더 크게 감소시키는지 확인하기 위해 설계되었습니다.
활성 비교기: 대조군
이 그룹의 환자는 덱스메데토미딘을 추가하지 않고 펜타닐을 사용한 표준 오피오이드 기반 전신 마취를 받습니다. 이 그룹은 인지 기능 저하를 예방하는 데 있어 DEX의 효능을 비교하기 위한 기준으로 사용됩니다.
의약품: 펜타닐
이 그룹의 환자들은 덱스메데토미딘을 추가하지 않고 펜타닐을 사용한 표준 오피오이드 기반 전신 마취를 받습니다. 이 그룹은 인지 기능 저하를 예방하는 데 있어 DEX의 효능을 비교하기 위한 기준선 역할을 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 섬망(POD)의 발생률
기간: 수술 후 48시간

수술 후 처음 48시간 내에 섬망으로 진단된 참가자의 비율입니다. 진단은 혼돈 평가 방법(CAM) 알고리즘에 의해 정의되며, 급성 발병/변동성 경과와 주의력 저하의 존재가 필요하며, 더불어 사고의 비체계성 또는 의식 수준 변화 중 하나가 있어야 합니다.

측정 단위: 참가자 비율(%)
수술 후 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 인지 기능 장애(POCD)의 중증도
기간: 수술 후 1주차 및 4주차

기준선과 비교한 간이정신상태검사(MMSE) 점수를 이용한 인지 기능 저하 평가.

단위: 0에서 30까지의 척도 점수
수술 후 1주차 및 4주차
수술 후 진정 수준
기간: 수술 후 24시간

램지 진정 점수(RSS)를 사용한 환자 진정 수준 평가.

단위: 척도 점수(1-6)
수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Benha University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 26일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC24/2/2026

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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