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Auswirkung der Dexmedetomidin-Dosierung auf das postoperative Delir bei geriatrischen orthopädischen Eingriffen

27. Februar 2026 aktualisiert von: Islam Shaboub, Benha University

Dosis-Wirkungs-Beziehung von Dexmedetomidin auf Delir und kognitive Funktion nach orthopädischen Operationen der unteren Extremitäten bei älteren Patienten

Diese Studie bewertet die Dosis-Wirkungs-Beziehung von Dexmedetomidin (DEX) bei der Verringerung der Inzidenz und Schwere von postoperativem Delir (POD) und postoperativer kognitiver Dysfunktion (POCD) bei älteren Patienten. Die Studie vergleicht verschiedene Dosen von DEX mit einer Fentanyl-Kontrollgruppe bei Patienten, die sich einer größeren orthopädischen Operation der unteren Extremitäten unter Vollnarkose unterziehen, um die optimale Dosierung für den kognitiven Schutz zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Al Qalyobia
      • Banhā, Al Qalyobia, Ägypten, 13511
        • Rekrutierung
        • Benha University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ältere chirurgische Patienten.
  • ASA-Physical-Status-Grad II-III.
  • Geplante große orthopädische Operation an der unteren Extremität.

Ausschlusskriterien:

  • Bestehende Demenz oder Arzneimittelallergien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DEX-Gruppe 1 (Niedrige Dosis)
Patienten erhalten während einer größeren orthopädischen Operation der unteren Extremität unter opioidbasierter Vollnarkose eine spezifische niedrig dosierte intravenöse Infusion von Dexmedetomidin. Die Intervention zielt darauf ab, die Dosis-Wirkungs-Beziehung hinsichtlich ihrer neuroprotektiven Effekte auf das postoperative Delir (POD) zu bewerten.
Arzneimittel: Dexmedetomidin (Niedrige Dosis)
Patienten erhalten während einer größeren orthopädischen Operation der unteren Extremität unter Opioid-basierter Allgemeinanästhesie eine spezifische niedrig dosierte intravenöse Infusion von Dexmedetomidin. Die Intervention zielt darauf ab, die Dosis-Wirkungs-Beziehung hinsichtlich der neuroprotektiven Effekte auf das postoperative Delir (POD) zu bewerten.
Aktiver Komparator: DEX-Gruppe 1 (Hohe Dosis)
Die Patienten erhalten während des chirurgischen Eingriffs eine höher dosierte intravenöse Infusion von Dexmedetomidin. Dieser Arm ist darauf ausgelegt, zu bestimmen, ob höhere Konzentrationen von DEX eine signifikantere Verringerung der Inzidenz und Schwere von postoperativem Delirium und kognitiver Dysfunktion im Vergleich zur niedrigeren Dosis bewirken.
Arzneimittel: Dexmedetomidin (Hohe Dosis)
Patienten erhalten während des chirurgischen Eingriffs eine intravenöse Infusion von Dexmedetomidin in höherer Dosierung. Dieser Arm ist darauf ausgelegt, festzustellen, ob höhere Konzentrationen von DEX im Vergleich zur niedrigeren Dosis eine signifikantere Verringerung der Inzidenz und Schwere von postoperativem Delir und kognitiver Dysfunktion bewirken.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Standard-Narkose auf Opioidbasis mit Fentanyl, ohne Zusatz von Dexmedetomidin. Diese Gruppe dient als Referenz, um die Wirksamkeit von DEX bei der Verhinderung kognitiver Beeinträchtigungen zu vergleichen.
Arzneimittel: Fentanyl
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine standardmäßige Opioid-basierte Vollnarkose mit Fentanyl ohne Zusatz von Dexmedetomidin. Diese Gruppe dient als Grundlage, um die Wirksamkeit von DEX bei der Prävention kognitiver Beeinträchtigungen zu vergleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von postoperativem Delir (POD)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation

Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation ein Delir diagnostiziert wurde. Die Diagnose wird durch den Confusion Assessment Method (CAM)-Algorithmus definiert, der das Vorhandensein eines akuten Beginns/Verlaufs mit Fluktuationen und Unaufmerksamkeit sowie entweder unorganisiertem Denken oder verändertem Bewusstseinsgrad erfordert.

Maßeinheit: Prozentsatz der Teilnehmer
48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der postoperativen kognitiven Dysfunktion (POCD)
Zeitfenster: 1. und 4. Woche nach der Operation

Bewertung des kognitiven Abbaus anhand der Mini-Mental-Status-Prüfung (MMSE)-Werte im Vergleich zum Ausgangswert.

Einheit: Wert auf einer Skala von 0 bis 30
1. und 4. Woche nach der Operation
Postoperative Sedierungsgrad
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation

Bewertung der Sedierungsniveaus von Patienten mithilfe des Ramsey-Sedierungs-Scores (RSS).

Einheit: Skalenwert (1-6)
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benha University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC24/2/2026

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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