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Effet du dosage de la dexmédétomidine sur le délire postopératoire en chirurgie orthopédique gériatrique

27 février 2026 mis à jour par: Islam Shaboub, Benha University

Relation dose-effet de la dexmédétomidine sur le délire et la fonction cognitive après les chirurgies orthopédiques des membres inférieurs chez les patients âgés

Cette étude évalue la relation dose-réponse de la dexmédétomidine (DEX) dans la réduction de l'incidence et de la sévérité du délire postopératoire (DPO) et de la dysfonction cognitive postopératoire (DCPO) chez les patients âgés. L'étude compare différentes doses de DEX à un groupe témoin recevant du fentanyl chez des patients subissant une chirurgie orthopédique majeure des membres inférieurs sous anesthésie générale, afin de déterminer la posologie optimale pour la protection cognitive.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Al Qalyobia
      • Banhā, Al Qalyobia, Egypte, 13511
        • Recrutement
        • Benha University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients chirurgicaux âgés.
  • État physique ASA grade II-III.
  • Chirurgie orthopédique majeure planifiée des membres inférieurs.

Critères d'exclusion :

  • Démence préexistante ou allergies médicamenteuses.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe DEX 1 (Faible Dose)
Les patients reçoivent une perfusion intraveineuse à faible dose spécifique de dexmédétomidine pendant une chirurgie orthopédique majeure des membres inférieurs sous anesthésie générale à base d'opioïdes. L'intervention vise à évaluer la relation dose-réponse concernant ses effets neuroprotecteurs sur le délirium postopératoire (DPO).
Médicament: Dexmédétomidine (faible dose)
Les patients reçoivent une perfusion intraveineuse spécifique à faible dose de Dexmedetomidine pendant une chirurgie orthopédique majeure du membre inférieur sous anesthésie générale à base d'opioïdes. L'intervention vise à évaluer la relation dose-réponse concernant ses effets neuroprotecteurs sur le délire postopératoire (DPO).
Comparateur actif: Groupe DEX 1 (Dose Élevée)
Les patients reçoivent une perfusion intraveineuse à dose plus élevée de Dexmédétomidine pendant l'intervention chirurgicale. Ce bras est conçu pour déterminer si des concentrations plus élevées de DEX offrent une réduction plus significative de l'incidence et de la gravité du délire postopératoire et de la dysfonction cognitive par rapport à la dose inférieure.
Médicament: Dexmédétomidine (Dose élevée)
Les patients reçoivent une perfusion intraveineuse à dose plus élevée de Dexmédétomidine pendant l'intervention chirurgicale. Ce bras de l'étude est conçu pour déterminer si des concentrations plus élevées de DEX entraînent une réduction plus significative de l'incidence et de la gravité du délire postopératoire et des dysfonctionnements cognitifs par rapport à la dose inférieure.
Comparateur actif: Groupe témoin
Les patients de ce groupe reçoivent une anesthésie générale standard à base d'opioïdes utilisant du fentanyl sans ajout de Dexmédétomidine. Ce groupe sert de référence pour comparer l'efficacité de la DEX dans la prévention du déclin cognitif.
Médicament: Fentanyl
Les patients de ce groupe reçoivent une anesthésie générale standard à base d'opioïdes utilisant du fentanyl sans ajout de Dexmedetomidine. Ce groupe sert de référence pour comparer l'efficacité du DEX dans la prévention du déclin cognitif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du délire postopératoire (POD)
Délai: 48 heures après la chirurgie

Le pourcentage de participants ayant reçu un diagnostic de délirium dans les 48 premières heures suivant la chirurgie. Le diagnostic est défini par l'algorithme de la méthode d'évaluation de la confusion (CAM), nécessitant la présence d'un début aigu/évolution fluctuante et d'une inattention, plus soit une pensée désorganisée soit un niveau de conscience altéré.

Unité de mesure : Pourcentage de participants
48 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de la dysfonction cognitive postopératoire (POCD)
Délai: 1ère et 4ème semaines post-opératoire

Évaluation du déclin cognitif à l'aide des scores du Mini-Mental State Examination (MMSE) par rapport aux valeurs de référence.

Unité : Score sur une échelle de 0 à 30
1ère et 4ème semaines post-opératoire
Niveau de sédation postopératoire
Délai: 24 heures après l'intervention chirurgicale

Évaluation des niveaux de sédation des patients à l'aide du score de sédation de Ramsey (RSS).

Unité : Score d'échelle (1-6)
24 heures après l'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Benha University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2026

Première publication (Réel)

2 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC24/2/2026

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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