Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto del Dosaggio di Dexmedetomidina sul Delirio Postoperatorio nella Chirurgia Ortopedica Geriatrica

27 febbraio 2026 aggiornato da: Islam Shaboub, Benha University

Relazione Dose-Effetto del Dexmedetomidina sul Delirio e sulla Funzione Cognitiva dopo Interventi Ortopedici agli Arti Inferiori nei Pazienti Anziani

Questo studio valuta la relazione dose-risposta del Dexmedetomidina (DEX) nella riduzione dell'incidenza e della gravità del delirium postoperatorio (POD) e della disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) nei pazienti anziani. Lo studio confronta diverse dosi di DEX con un gruppo di controllo a base di fentanil in pazienti sottoposti a interventi ortopedici maggiori agli arti inferiori in anestesia generale per determinare il dosaggio ottimale per la protezione cognitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Al Qalyobia
      • Banhā, Al Qalyobia, Egitto, 13511
        • Reclutamento
        • Benha University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti chirurgici anziani.
  • Stato fisico ASA grado II-III.
  • Intervento ortopedico maggiore programmato sugli arti inferiori.

Criteri di esclusione:

  • Demenza preesistente o allergie ai farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: DEX Gruppo 1 (Dose Bassa)
I pazienti ricevono una specifica infusione endovenosa a basso dosaggio di Dexmedetomidina durante interventi ortopedici maggiori agli arti inferiori, sotto anestesia generale a base di oppioidi. L'intervento mira a valutare la relazione dose-risposta riguardo ai suoi effetti neuroprotettivi sul delirium postoperatorio (POD).
Droga: Dexmedetomidina (Bassa dose)
I pazienti ricevono una specifica infusione endovenosa a basso dosaggio di Dexmedetomidina durante interventi ortopedici maggiori sugli arti inferiori in anestesia generale basata su oppioidi. L'intervento mira a valutare la relazione dose-risposta riguardo ai suoi effetti neuroprotettivi sul delirium postoperatorio (POD).
Comparatore attivo: Gruppo DEX 1 (Dose Elevata)
I pazienti ricevono un'infusione endovenosa a dose più elevata di Dexmedetomidina durante l'intervento chirurgico. Questo braccio dello studio è progettato per determinare se concentrazioni più elevate di DEX forniscono una riduzione più significativa dell'incidenza e della gravità del delirium postoperatorio e della disfunzione cognitiva rispetto alla dose inferiore.
Droga: Dexmedetomidina (Alta dose)
I pazienti ricevono un'infusione endovenosa di Dexmedetomidina a dose più elevata durante l'intervento chirurgico.
Questo braccio dello studio è progettato per determinare se concentrazioni più elevate di DEX forniscono una riduzione più significativa dell'incidenza e della gravità del delirio postoperatorio e della disfunzione cognitiva rispetto alla dose inferiore.
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo
I pazienti in questo gruppo ricevono un'anestesia generale standard a base di oppiacei utilizzando fentanyl senza l'aggiunta di Dexmedetomidina. Questo gruppo funge da baseline per confrontare l'efficacia del DEX nella prevenzione del declino cognitivo.
Droga: Fentanil
I pazienti in questo gruppo ricevono l'anestesia generale standard a base di oppioidi utilizzando fentanyl senza l'aggiunta di Dexmedetomidina. Questo gruppo funge da riferimento per confrontare l'efficacia del DEX nella prevenzione del declino cognitivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Delirio Postoperatorio (POD)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento chirurgico

La percentuale di partecipanti a cui è stata diagnosticata la sindrome da delirium entro le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico. La diagnosi è definita dall'algoritmo del Confusion Assessment Method (CAM), che richiede la presenza di esordio acuto/decorso fluttuante e disattenzione, più pensiero disorganizzato o alterato livello di coscienza.

Unità di misura: Percentuale di partecipanti
48 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della Disfunzione Cognitiva Postoperatoria (POCD)
Lasso di tempo: 1ª e 4ª settimana post-operatoria

Valutazione del declino cognitivo utilizzando i punteggi del Mini-Mental State Examination (MMSE) rispetto al basale.

Unità: Punteggio su una scala da 0 a 30
1ª e 4ª settimana post-operatoria
Livello di Sedazione Postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico

Valutazione dei livelli di sedazione del paziente utilizzando il Punteggio di Sedazione di Ramsey (RSS).

Unità: Punteggio Scala (1-6)
24 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benha University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC24/2/2026

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio - Postoperatorio

Prove cliniche su Dexmedetomidina (Bassa dose)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi