Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Dexmedetomidin-dosering på postoperativt delirium ved ortopedisk kirurgi hos eldre

27. februar 2026 oppdatert av: Islam Shaboub, Benha University

Dose-effekt-forholdet for dexmedetomidin på delirium og kognitiv funksjon etter nedre ekstremitets ortopediske operasjoner hos eldre pasienter

Denne studien evaluerer dose-respons-forholdet til Dexmedetomidin (DEX) for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av postoperativ delirium (POD) og postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) hos eldre pasienter. Studien sammenligner ulike doser av DEX mot en fentanyl-kontrollgruppe hos pasienter som gjennomgår større ortopedisk kirurgi på nedre ekstremiteter under generell anestesi for å bestemme den optimale dosen for kognitiv beskyttelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • Al Qalyobia
      • Banhā, Al Qalyobia, Egypt, 13511
        • Rekruttering
        • Benha University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre kirurgiske pasienter.
  • ASA fysisk status grad II-III.
  • Planlagt større ortopedisk kirurgi på nedre ekstremitet.

Eksklusjonskriterier:

  • eksisterende demens eller legemiddelallergier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: DEX-gruppe 1 (Lav dose)
Pasienter får en spesifikk lavdose intravenøs infusjon av Dexmedetomidin under større ortopedisk kirurgi på nedre ekstremiteter under opioidbasert generell anestesi. Intervensjonen har som mål å vurdere dose-responsforholdet angående dens nevroprotektive effekter på postoperativ delirium (POD).
Legemiddel: Dexmedetomidin (Lav dose)
Pasienter mottar en spesifikk lavdose intravenøs infusjon av Dexmedetomidin under større ortopedisk kirurgi i nedre ekstremitet under opioidbasert generell anestesi. Intervensjonen har som mål å evaluere dose-respons-forholdet angående dens nevroprotektive effekter på postoperativt delirium (POD).
Aktiv komparator: DEX Gruppe 1 (Høy Dose)
Pasientene får en intravenøs infusjon av Dexmedetomidin i høyere dose under kirurgien.
Denne gruppen er designet for å avgjøre om høyere konsentrasjoner av DEX gir en mer betydelig reduksjon i forekomsten og alvorlighetsgraden av postoperativ delirium og kognitiv dysfunksjon sammenlignet med den lavere dosen.
Legemiddel: Dexmedetomidin (Høy dose)
Pasientene mottar en høyere dose intravenøs infusjon av Dexmedetomidin under kirurgisk inngrep. Denne armen er utformet for å fastslå om høyere konsentrasjoner av DEX gir en mer betydelig reduksjon i forekomsten og alvorlighetsgraden av postoperativt delirium og kognitiv dysfunksjon sammenlignet med lavere dose.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter i denne gruppen mottar standard opioidbasert generell anestesi med fentanyl uten tillegg av Dexmedetomidin. Denne gruppen fungerer som referansepunkt for å sammenligne effektiviteten av DEX i å forebygge kognitiv nedgang.
Legemiddel: Fentanyl
Pasientene i denne gruppen mottar standard opioidbasert generell anestesi med fentanyl uten tillegg av Dexmedetomidin.
Denne gruppen tjener som referanse for å sammenligne effektiviteten av DEX i å forebygge kognitiv nedgang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativt delirium (POD)
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen

Andelen deltakere som får diagnosen delirium innen de første 48 timene etter operasjon. Diagnosen er definert av Confusion Assessment Method (CAM)-algoritmen, som krever tilstedeværelse av akutt debut/svingende forløp og oppmerksomhetsvansker, pluss enten desorganisert tenkning eller endret bevissthetsnivå.

Måleenhet: Prosentandel av deltakere
48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD)
Tidsramme: 1. og 4. uke etter operasjonen

Vurdering av kognitiv nedgang ved bruk av Mini-Mental State Examination (MMSE) poeng sammenlignet med utgangspunktet.

Enhet: Poengsum på en skala fra 0 til 30
1. og 4. uke etter operasjonen
Postoperativ sedasjonsnivå
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen

Evaluering av pasientsedasjonsnivåer ved bruk av Ramsey Sedasjonsskår (RSS).

Enhet: Skåreskala (1-6)
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Benha University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC24/2/2026

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delirium - Postoperativt

Kliniske studier på Dexmedetomidin (Lav dose)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere