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Efecto de la dosis de dexmedetomidina sobre el delirio posoperatorio en cirugía ortopédica geriátrica

27 de febrero de 2026 actualizado por: Islam Shaboub, Benha University

Relación Dosis-Efecto de la Dexmedetomidina sobre el Delirio y la Función Cognitiva tras Cirugías Ortopédicas de Extremidades Inferiores en Pacientes Ancianos

Este estudio evalúa la relación dosis-respuesta de la Dexmedetomidina (DEX) en la reducción de la incidencia y gravedad del delirio postoperatorio (POD) y la disfunción cognitiva postoperatoria (POCD) en pacientes de edad avanzada. El estudio compara diferentes dosis de DEX frente a un grupo de control con fentanilo en pacientes sometidos a cirugía ortopédica mayor de miembros inferiores bajo anestesia general para determinar la dosis óptima para la protección cognitiva.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Al Qalyobia
      • Banhā, Al Qalyobia, Egipto, 13511
        • Reclutamiento
        • Benha University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes quirúrgicos de edad avanzada.
  • Estado físico ASA grado II-III.
  • Cirugía ortopédica mayor de extremidades inferiores planificada.

Criterios de exclusión:

  • Demencia preexistente o alergias a medicamentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo DEX 1 (Dosis Baja)
Los pacientes reciben una infusión intravenosa específica de dosis baja de Dexmedetomidina durante una cirugía ortopédica mayor de las extremidades inferiores bajo anestesia general basada en opioides. La intervención tiene como objetivo evaluar la relación dosis-respuesta con respecto a sus efectos neuroprotectores sobre el delirio posoperatorio (POD).
Droga: Dexmedetomidina (Dosis baja)
Los pacientes reciben una infusión intravenosa específica de baja dosis de Dexmedetomidina durante cirugía ortopédica mayor de las extremidades inferiores bajo anestesia general basada en opioides. La intervención tiene como objetivo evaluar la relación dosis-respuesta respecto a sus efectos neuroprotectores sobre el delirio postoperatorio (POD).
Comparador activo: Grupo DEX 1 (Dosis Alta)
Los pacientes reciben una infusión intravenosa de Dexmedetomidina en dosis más altas durante el procedimiento quirúrgico. Este brazo del estudio está diseñado para determinar si concentraciones más elevadas de DEX proporcionan una reducción más significativa de la incidencia y gravedad del delirio postoperatorio y la disfunción cognitiva en comparación con la dosis más baja.
Droga: Dexmedetomidina (Dosis alta)
Los pacientes reciben una infusión intravenosa de dosis más alta de Dexmedetomidina durante el procedimiento quirúrgico. Este brazo está diseñado para determinar si concentraciones más altas de DEX proporcionan una reducción más significativa en la incidencia y gravedad del delirio postoperatorio y la disfunción cognitiva en comparación con la dosis más baja.
Comparador activo: Grupo de Control
Los pacientes en este grupo reciben anestesia general estándar basada en opioides con fentanilo sin la adición de Dexmedetomidina. Este grupo sirve como referencia para comparar la eficacia de la DEX en la prevención del deterioro cognitivo.
Droga: Fentanilo
Los pacientes de este grupo reciben anestesia general estándar basada en opioides con fentanilo sin la adición de dexmedetomidina. Este grupo sirve como línea de base para comparar la eficacia de la DEX en la prevención del deterioro cognitivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia del Delirio Postoperatorio (POD)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía

El porcentaje de participantes diagnosticados con delirio dentro de las primeras 48 horas después de la cirugía. El diagnóstico se define mediante el algoritmo del Método de Evaluación de la Confusión (CAM), que requiere la presencia de inicio agudo/curso fluctuante y falta de atención, más pensamiento desorganizado o nivel de conciencia alterado.

Unidad de medida: Porcentaje de participantes
48 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la Disfunción Cognitiva Postoperatoria (POCD)
Periodo de tiempo: 1ª y 4ª semanas después de la cirugía

Evaluación del deterioro cognitivo utilizando las puntuaciones del Examen del Estado Mental Mini-Mental (MMSE) en comparación con la línea base.

Unidad: Puntuación en una escala de 0 a 30
1ª y 4ª semanas después de la cirugía
Nivel de Sedación Postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía

Evaluación de los niveles de sedación del paciente mediante la Escala de Sedación de Ramsey (RSS).

Unidad: Puntuación de la escala (1-6)
24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Benha University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC24/2/2026

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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