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Efeito da Dosagem de Dexmedetomidina no Delírio Pós-Operatório em Cirurgia Ortopédica Geriátrica

27 de fevereiro de 2026 atualizado por: Islam Shaboub, Benha University

Relação Dose-Efeito da Dexmedetomidina na Delirium e Função Cognitiva Após Cirurgias Ortopédicas dos Membros Inferiores em Pacientes Idosos

Este estudo avalia a relação dose-resposta da Dexmedetomidina (DEX) na redução da incidência e gravidade do delirium pós-operatório (DPO) e da disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) em pacientes idosos. O estudo compara diferentes doses de DEX com um grupo de controlo de fentanil em pacientes submetidos a cirurgia ortopédica maior dos membros inferiores sob anestesia geral para determinar a dosagem ideal para proteção cognitiva.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
    • Al Qalyobia
      • Banhā, Al Qalyobia, Egito, 13511
        • Recrutamento
        • Benha University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes cirúrgicos idosos.
  • Estado físico ASA grau II-III.
  • Cirurgia ortopédica programada de membros inferiores.

Critérios de Exclusão:

  • Demência pré-existente ou alergias a medicamentos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: DEX Grupo 1 (Dose Baixa)
Os doentes recebem uma infusão intravenosa específica de baixa dose de Dexmedetomidina durante cirurgia ortopédica major dos membros inferiores sob anestesia geral baseada em opióides. A intervenção visa avaliar a relação dose-resposta relativamente aos seus efeitos neuroprotetores no delirium pós-operatório (DPO).
Medicamento: Dexmedetomidina (Dose baixa)
Os doentes recebem uma infusão intravenosa específica de baixa dose de Dexmedetomidina durante cirurgia ortopédica maior do membro inferior sob anestesia geral à base de opióides. A intervenção visa avaliar a relação dose-resposta relativamente aos seus efeitos neuroprotetores sobre o delírio pós-operatório (DPO).
Comparador Ativo: DEX Grupo 1 (Dose Elevada)
Os pacientes recebem uma infusão intravenosa de dose mais elevada de Dexmedetomidina durante o procedimento cirúrgico. Este braço é concebido para determinar se concentrações mais elevadas de DEX proporcionam uma redução mais significativa na incidência e gravidade da deliria pós-operatória e da disfunção cognitiva, em comparação com a dose mais baixa.
Medicamento: Dexmedetomidina (dose alta)
Os doentes recebem uma infusão intravenosa de Dexmedetomidina em dose mais elevada durante o procedimento cirúrgico. Este braço é concebido para determinar se concentrações mais elevadas de DEX proporcionam uma redução mais significativa na incidência e gravidade do delirium pós-operatório e da disfunção cognitiva, em comparação com a dose mais baixa.
Comparador Ativo: Grupo de Controlo
Os doentes neste grupo recebem anestesia geral padrão à base de opióides com fentanilo, sem a adição de Dexmedetomidina.
Este grupo serve como referência para comparar a eficácia da DEX na prevenção do declínio cognitivo.
Medicamento: Fentanilo
Os pacientes neste grupo recebem anestesia geral padrão à base de opioides usando fentanilo sem a adição de Dexmedetomidina. Este grupo serve como referência para comparar a eficácia da DEX na prevenção do declínio cognitivo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Delírio Pós-Operatório (POD)
Prazo: 48 horas após a cirurgia

A percentagem de participantes diagnosticados com delirium nas primeiras 48 horas após a cirurgia. O diagnóstico é definido pelo algoritmo Confusion Assessment Method (CAM), exigindo a presença de início agudo/curso flutuante e desatenção, mais pensamento desorganizado ou nível de consciência alterado.

Unidade de medida: Percentagem de participantes
48 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da Disfunção Cognitiva Pós-Operatória (DCPO)
Prazo: 1.ª e 4.ª semanas após a cirurgia

Avaliação do declínio cognitivo utilizando as pontuações do Mini-Mental State Examination (MMSE) em comparação com a linha de base.

Unidade: Pontuação numa escala de 0 a 30
1.ª e 4.ª semanas após a cirurgia
Nível de Sedação Pós-Operatória
Prazo: 24 horas após a cirurgia

Avaliação dos níveis de sedação dos pacientes utilizando a Escala de Sedação de Ramsey (RSS).

Unidade: Pontuação da Escala (1-6)
24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Benha University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC24/2/2026

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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