Simeox 200 美国研究 (IMPACT)
2026年2月24日 更新者：Inogen Inc.
一项评估Simeox 200气道廓清装置对慢性黏液高分泌型支气管扩张患者影响的初步研究
本项单臂上市后观察性研究的目的是评估Simeox 200气道清除装置在改善18至85岁患有支气管扩张和慢性粘液分泌过多的成年患者气道清除方面的短期有效性。 该研究旨在建立使用Simeox 200装置的湿痰重量产生基线。 此外，该研究旨在评估Simeox 200对多种结果的短期影响，包括肺功能、呼吸道症状和与健康相关的生活质量。
研究参与者将经历以下步骤：
- 基线访视（V0）：参与者将参加基线访视进行资格筛选、知情同意、体格检查，以及对各种相关参数（如肺功能、血氧饱和度和患者报告结局）进行基线评估。
- 治疗疗程（V1）：参与者将在诊所进行两次使用Simeox 200装置的监督治疗疗程，期间将收集并称量痰液。
- 家庭使用：参与者将在家庭中每天使用该装置两次，持续2周，并在每日电子日记中记录使用情况和症状。
- 最终诊所访视（V2）：参与者将返回进行最终诊所访视，进行重复评估。
- 随访电话（V2后14天）：参与者将接到随访电话，以评估持续症状和健康状况。
研究概览
详细说明
气道廓清技术（ACTs）对于清除过多的支气管分泌物和预防气道并发症至关重要。
然而，其有效性依赖于患者的依从性和满意度。
Simoex 200是一种新型气道廓清设备，它利用间歇性负压振荡将气道分泌物从肺部不同部位移动到中央气道，从而促进排痰。
在欧洲对慢性粘液阻塞性肺疾病患者进行的初步研究表明，该设备的前几代产品具有有效性和良好的耐受性。
这项初步研究将在家庭护理环境中评估Simeox 200设备对患有支气管扩张和过多粘液分泌的患者的效果。
本研究的结果将为未来更大规模的临床试验提供参考。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Roxanna Edwards
- 电话号码：xxx-xxx-xxxx
- 邮箱：redwards@inogen.net
研究联系人备份
- 姓名：Chief Medical Officer
- 邮箱：kjhaveri@inogen.net
学习地点
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
接触：
- Patrick A Flume, MD
- 电话号码：xxx-xxx-xxxx
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过过去36个月内进行的胸部计算机断层扫描（胸部CT）确诊为支气管扩张症
- 存在持续性排痰性咳嗽，已开具每日气道廓清疗法处方
- 每日痰液产量估计>1茶匙或5毫升
- 入组前4周内临床状态稳定，治疗方案无变化且无肺部急性加重
- 受试者能够签署知情同意书
排除标准：
- 经临床医生判定无法有力且独立咳嗽
- 需要气管插管、气管切开套管或面罩通气辅助（不包括夜间持续气道正压通气）
- 伴有呼吸肌无力的神经肌肉疾病
- 严重限制性肺疾病（用力肺活量<预测值的60%）
- 不稳定心脏病（如严重心律失常、不稳定心力衰竭、心肌梗死、不稳定心绞痛）
- 经临床医生判定的血流动力学不稳定
- 经临床医生判定存在误吸风险的气道状况
- 经临床医生判定的未控制胃食管反流病
- 过去3个月内接受过上气道手术
- 过去6个月内接受过心胸外科手术（包括食管手术）
- 预计未来2周内需要住院治疗
- 过去6个月内有气胸病史
- 过去12个月内曾因咯血接受栓塞治疗
- 无法按指导使用气道廓清疗法
- 不能或不愿按研究方案要求完成访视或提供随访数据
- 妊娠期或哺乳期女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Simeox 200
Simeox 200 气道廓清装置
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每日两次治疗，持续两周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在设备培训访视期间使用Simeox 200收集的湿痰重量
大体时间：从首次训练到末次训练，直至每次治疗日训练设备访问后一小时。
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患者将在设备培训访视（V1）期间接受指导，将至少两次监督会话中的所有痰液吐入预先称重的容器中。
收集后立即使用精度为0.01克的天平对所有痰液进行称重。
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从首次训练到末次训练，直至每次治疗日训练设备访问后一小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗14天后最终研究访视（V2）时一秒用力呼气容积（FEV1）相对于基线的变化
大体时间：从入组到第15天的最终研究访视
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FEV1将根据ATS指南，在研究现场进行任何操作前立即使用肺活量计进行测量
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从入组到第15天的最终研究访视
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治疗14天后最终研究访视时用力肺活量（FVC）相对于基线的变化
大体时间：从入组到15天的最终研究访视
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FVC将根据ATS指南使用肺活量计在研究现场任何程序前立即测量
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从入组到15天的最终研究访视
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治疗14天后最终研究访视时用力呼气流量（25%-75%肺活量）（FEF25-75%）相对于基线的变化
大体时间：从入组到第15天的最终研究访视
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FEF25-75%将根据ATS指南使用肺活量计在研究地点任何程序之前立即测量
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从入组到第15天的最终研究访视
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治疗14天后最终研究访视时外周血氧饱和度(SpO2)相对于基线的变化
大体时间：从入组到第15天的最终研究访视
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SpO2将在研究地点静息状态下通过指尖脉搏血氧仪经皮测量，并在静息状态下的肺功能测量和使用设备的任何程序之前进行。
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从入组到第15天的最终研究访视
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治疗第7天和第14天时，通过呼吸急促、咳嗽和咳痰量表（BCSS）评估的感知呼吸症状相对于基线的变化
大体时间：从入组到居家治疗第7天和第14天
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BCSS是一种患者报告的结果测量工具，它要求患者以5分制（0分表示无症状，4分表示症状最严重）对三种症状（呼吸困难、咳嗽和痰液水平）的严重程度进行评分。
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从入组到居家治疗第7天和第14天
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经过14天治疗后，最终研究访视时湿痰重量的设备训练访视变化
大体时间：从设备培训访视到第15天的最终研究访视
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患者将被指导将所有痰液吐入一个预先称重的容器中。
收集后立即使用精度为0.01克的称重秤对所有痰液进行称重。
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从设备培训访视到第15天的最终研究访视
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经慢性气道评估测试（CAAT）和QOL-B问卷评估的、治疗14天后末次访视时气道疾病健康状况相对于基线的变化
大体时间：从入组到第15天的最终研究访视
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CAAT是一份包含8个项目的问卷，旨在评估慢性呼吸系统疾病（如支气管扩张）对患者生活的影响。
该问卷涵盖症状（如咳嗽、咳痰、胸闷和呼吸困难）和疾病影响（包括体力活动、自信心、睡眠和精力），每项均采用6点量表进行评估，范围从0（最佳结果）到5（最差结果）。
另一方面，QOL-B是一份自填式、患者报告的结果测量工具，用于评估支气管扩张患者的症状、功能和健康相关生活质量。
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从入组到第15天的最终研究访视
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在治疗14天后最终研究访视时，通过6分钟步行试验（6MWT）评估的步行距离相对于基线的变化
大体时间：从入组到15天最终研究访视
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6MWT是一种低强度、亚极限运动测试，用于评估有氧能力、耐力及血氧饱和度。
6MWT将在肺功能评估后按照ATS指南进行。
SpO2将在6MWT开始前静息状态5分钟、测试期间及测试结束时经皮测量。
改良版Borg量表将在6MWT开始前及结束时完成呼吸困难与疲劳程度评分。
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从入组到15天最终研究访视
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在治疗14天后的最终研究访视中，与基线相比，6分钟步行试验后的Borg呼吸困难与疲劳评分变化分别对应6分钟步行试验后的Borg呼吸困难与疲劳评分。
大体时间：从入组到15天的最终研究访视
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6分钟步行试验（6MWT）是一种低强度、次极量运动测试，用于评估有氧能力、耐力及血氧饱和度。
6MWT将在肺功能评估后按照美国胸科学会（ATS）指南进行。
血氧饱和度（SpO2）将在6MWT开始前休息5分钟、试验过程中及试验结束时通过经皮测量。
将在6MWT开始前和结束时使用改良Borg量表完成呼吸困难和疲劳程度的评分。
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从入组到15天的最终研究访视
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全球患者满意度将在治疗14天后的最终研究访视时使用李克特量表进行评估
大体时间：在最终研究访视（第15天）
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李克特量表测量受访者对以下治疗属性的同意/满意或不同意/不满意程度：总体/学习时间/易于操作/主观有效性/治疗时长/自主使用。
这些评分量表提供10个回答选项，范围从0（最差结果）到10（最佳结果）。
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在最终研究访视（第15天）
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在整个家庭使用期间对设备的依从性
大体时间：从在家首次使用设备之日起至14天家庭治疗期间
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患者将在家庭日记中每日记录对Simeox 200的依从性，注明每日使用次数以及每次使用的持续时间。
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从在家首次使用设备之日起至14天家庭治疗期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Patrick A Flume, MD、Medical University of South Carolina
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月1日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月24日
首次发布 (实际的)
2026年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月24日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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