Simeox 200 미국 임상 연구 (IMPACT)
2026년 2월 24일 업데이트: Inogen Inc.
만성 점액 과다 분비를 동반한 기관지확장증 환자에서 Simeox 200 기도 청결 장치의 효과를 평가하기 위한 예비 연구
이 단일 군 시판 후 관찰 연구의 목적은 기관지확장증과 만성 점액 과다분비를 가진 18세에서 85세 사이의 성인 환자에서 Simeox 200 기도 청소 장치의 단기 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구는 Simeox 200 장치를 사용한 습성 객담 생산량에 대한 기준선을 설정하는 것을 목표로 합니다. 또한, 이 연구는 Simeox 200의 폐 기능, 호흡기 증상, 건강 관련 삶의 질을 포함한 다양한 결과에 대한 단기 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 참가자는 다음 단계를 거치게 됩니다:
- 기준선 방문(V0): 참가자는 적격성 선별, 동의, 신체 검사, 폐 기능, SpO2, 환자 보고 결과와 같은 다양한 관련 매개변수의 기준선 평가를 위한 기준선 방문에 참석합니다.
- 치료 세션(V1): 참가자는 클리닉에서 Simeox 200 장치로 두 번의 감독된 치료 세션을 수행하며, 이 기간 동안 객담을 수집하고 무게를 측정합니다.
- 가정 사용: 참가자는 2주 동안 하루에 두 번 장치를 가정에서 사용하며, 일일 전자 일지에 사용량과 증상을 기록합니다.
- 최종 클리닉 방문(V2): 참가자는 반복 평가를 위한 최종 클리닉 방문을 위해 돌아옵니다.
- 추적 전화(V2 후 14일): 참가자는 지속적인 증상과 건강 상태를 평가하기 위한 추적 전화를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
기도 청정 기술(ACTs)은 과도한 기관지 분비물을 제거하고 기도 합병증을 예방하는 데 필수적입니다.
그러나 그 효과는 환자의 순응도와 만족도에 달려 있습니다.
Simoex 200은 간헐적인 음압 진동 압력을 사용하여 폐의 다양한 부분에서 중앙 기도로 기도 분비물을 이동시켜 가래 배출을 용이하게 하는 새로운 기도 청정 장치입니다.
유럽에서 만성 점액 폐쇄성 폐질환 환자를 대상으로 한 예비 연구에서는 이전 세대 장치의 효과와 우수한 내약성이 입증되었습니다.
이 파일럿 연구는 기관지확장증과 과도한 점액 생성이 있는 환자를 대상으로 가정 간호 환경에서 Simeox 200 장치를 평가할 것입니다.
이 연구의 결과는 향후 대규모 임상 시험에 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Roxanna Edwards
- 전화번호: xxx-xxx-xxxx
- 이메일: redwards@inogen.net
연구 연락처 백업
- 이름: Chief Medical Officer
- 이메일: kjhaveri@inogen.net
연구 장소
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
연락하다:
- Patrick A Flume, MD
- 전화번호: xxx-xxx-xxxx
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이전 36개월 이내에 시행된 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 확인된 기관지확장증 진단
- 매일 기도 청정 치료가 처방되는 지속적인 가래 기침
- 일일 객담 생산량 추정치 > 1작은술 또는 5ml
- 연구 등록 전 지난 4주 동안 폐 악화 없이 의학적 요법으로 임상적으로 안정적임
- 연구 대상자가 서면 동의서에 서명할 수 있음
제외 기준:
- 임상의가 판단한 강력하고 독립적인 기침 능력 부족
- 기관내관, 기관절개관 또는 마스크를 이용한 환기 보조(야간 CPAP 제외)
- 호흡 근육 약화를 동반한 신경근육 질환
- 예측값의 60% 미만의 강제 폐활량(FVC)으로 정의된 중증 제한성 폐질환
- 불안정한 심장 질환(예: 주요 심장 부정맥, 불안정한 심부전, 심장마비, 불안정 협심증)
- 임상의가 판단한 혈역학적 불안정
- 임상의가 판단한 흡인 위험이 있는 기도
- 임상의가 판단한 조절되지 않은 위식도 역류병(GERD)
- 이전 3개월 이내의 상기도 수술
- 이전 6개월 이내의 흉부 심장 수술(식도 수술 포함)
- 향후 2주 이내의 예상 입원
- 이전 6개월 이내의 기흉 병력
- 이전 12개월 이내에 색전술로 치료된 객혈 병력
- 지시에 따라 기도 청정 치료를 사용할 수 없음
- 연구 프로토콜에 따라 필요한 연구 방문을 완료하거나 추적 데이터를 제공할 수 없거나 원하지 않음
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Simeox 200
Simeox 200 기도 청정 장치
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2주 동안 하루에 두 번의 치료 세션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 훈련 방문 시 Simeox 200으로 수집한 습성 가래 무게
기간: 첫 번째 훈련 세션부터 마지막 세션까지, 그리고 각 치료 세션 후 최대 1시간 동안 훈련 장치 방문 날에.
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환자는 장치 교육 방문(V1) 동안 최소 두 번의 감독된 세션에서 가중치가 미리 측정된 용기에 모든 객담을 배출하도록 안내받을 것입니다.
수집 직후, 모든 객담은 0.01그램의 정확도를 가진 저울에서 측정됩니다.
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첫 번째 훈련 세션부터 마지막 세션까지, 그리고 각 치료 세션 후 최대 1시간 동안 훈련 장치 방문 날에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14일 치료 후 최종 연구 방문(V2) 시 1초간 노력성 호기량(FEV1)의 기준선 대비 변화
기간: 등록부터 15일차 최종 연구 방문까지
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ATS 지침에 따라 스파이로미터를 사용하여 FEV1을 연구 현장에서 모든 절차를 수행하기 직전에 측정합니다.
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등록부터 15일차 최종 연구 방문까지
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14일간의 치료 후 최종 연구 방문 시 강제 폐활량(FVC) 기준선 대비 변화
기간: 등록부터 15일차 최종 연구 방문까지
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FVC는 연구 현장에서 어떤 절차를 시행하기 직전에 ATS 지침에 따라 폐활량계로 측정됩니다.
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등록부터 15일차 최종 연구 방문까지
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14일 치료 후 최종 연구 방문 시 폐활량의 25%와 75% 사이의 강제호기류(FEF25-75%)의 기준선 대비 변화
기간: 등록부터 15일차 최종 연구 방문까지
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FEF25-75%는 연구 현장에서의 어떠한 절차 직전에 ATS 지침에 따라 스파이로미터로 측정될 것입니다.
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등록부터 15일차 최종 연구 방문까지
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14일간의 치료 후 최종 연구 방문 시 말초 혈액 산소 포화도(SpO2)의 기준선 대비 변화
기간: 등록부터 15일차 최종 연구 방문까지
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SpO2는 연구 현장에서 안정 시 폐기능 측정 및 기기를 사용한 모든 절차 전에 손끝 맥박 산소 측정기를 통해 경피적으로 측정됩니다.
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등록부터 15일차 최종 연구 방문까지
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치료 7일 및 14일차에 호흡곤란, 기침 및 객담 척도(BCSS)로 평가한 지각된 호흡기 증상의 기저선 대비 변화
기간: 등록부터 가정에서의 7일 및 14일 치료까지
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BCSS는 환자가 보고한 결과 측정 도구로, 환자에게 호흡 곤란, 기침 및 가래 수준이라는 세 가지 증상의 심각도를 각각 0(증상 없음)에서 4(가장 심각한 증상)까지의 5점 척도로 평가하도록 요청합니다.
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등록부터 가정에서의 7일 및 14일 치료까지
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치료 시작 후 14일 경과 시 최종 연구 방문에서의 습성 객담 무게 변화 (기기 교육 방문 대비)
기간: 기기 사용 교육 방문부터 15일차 최종 연구 방문까지
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환자는 객담을 모두 미리 무게를 측정한 용기에 담도록 안내받을 것입니다.
채집 직후, 모든 객담은 0.01그램 정확도의 저울로 무게를 측정할 것입니다.
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기기 사용 교육 방문부터 15일차 최종 연구 방문까지
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14일간의 치료 후 최종 연구 방문 시 만성기도 평가 검사(CAAT)와 QOL-B 설문지를 통해 평가된 기도 질환 건강 상태의 기준선 대비 변화
기간: 등록부터 15일차 최종 연구 방문까지
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CAAT는 기관지확장증과 같은 만성 호흡기 질환이 개인의 삶에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계된 8문항 설문지입니다.
이 설문지는 증상(기침, 가래, 흉부 압박감 및 호흡곤란 등)과 질병 영향(신체 활동, 자신감, 수면 및 에너지 포함)을 다루며, 각 항목은 0(최상의 결과)에서 5(최악의 결과)까지의 6점 척도로 평가됩니다.
반면 QOL-B는 기관지확장증 환자를 위한 증상, 기능 및 건강 관련 삶의 질을 평가하는 자가 보고형 환자 보고 결과 측정 도구입니다.
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등록부터 15일차 최종 연구 방문까지
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치료 14일 후 최종 연구 방문 시 6분 걷기 검사(6MWT)로 평가된 보행 거리의 기준선 대비 변화
기간: 등록부터 15일차의 최종 연구 방문까지
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6MWT는 유산소 능력, 지구력 및 산소 포화도를 평가하는 데 사용되는 저강도, 준최대 운동 검사입니다.
6MWT는 폐활량 측정 평가 후에 수행되며 ATS 지침에 따라 진행됩니다.
SpO2는 6MWT 전, 중간 및 종료 시 휴식 상태에서 5분 동안 경피적으로 측정됩니다.
변형된 Borg 척도는 호흡곤란 및 피로도 점수를 위해 6MWT 전과 종료 시 작성됩니다.
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등록부터 15일차의 최종 연구 방문까지
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각각 14일간의 치료 후 최종 연구 방문 시 6MWT 후 보그 호흡곤 및 피로 점수와 비교한 6MWT 후 보그 호흡곤 및 피로 점수의 기준선 대비 변화.
기간: 등록부터 15일차 최종 연구 방문까지
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6MWT는 유산소 능력과 지구력 및 산소 포화도를 평가하는 데 사용되는 저강도, 준최대 운동 검사입니다.
6MWT는 폐활량 측정 평가 후 ATS 지침에 따라 수행됩니다.
SpO2는 6MWT 전, 중, 후 5분간 휴식 상태에서 경피적으로 측정됩니다.
변형된 Borg 척도는 호흡곤란 및 피로도 점수를 위해 6MWT 전과 후에 완성됩니다.
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등록부터 15일차 최종 연구 방문까지
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전체 환자 만족도는 14일간의 치료 후 최종 연구 방문 시 리커트 척도로 평가될 것입니다
기간: 최종 연구 방문 시(15일차)
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리커트 척도는 응답자들이 다음과 같은 속성에 대한 치료에 대한 동의/만족 또는 비동의/불만족 수준을 측정합니다: 전반적인 / 학습 시간 / 다루기 쉬움 / 주관적 효과성 / 치료 기간 / 자율적 사용.
이 평가 척도는 0(최악의 결과)부터 10(최상의 결과)까지 10개의 응답 옵션을 제공합니다.
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최종 연구 방문 시(15일차)
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홈 사용 기간 동안 장치에 대한 순응도
기간: 집에서 기기 사용 첫날부터 14일간의 가정 치료까지
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환자는 집에서 매일 일기에 Simeox 200에 대한 순응도를 기록하며, 하루 세션 횟수와 각 세션의 지속 시간을 기재합니다.
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집에서 기기 사용 첫날부터 14일간의 가정 치료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Patrick A Flume, MD, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .