Исследование Simeox 200 в США (IMPACT)
24 февраля 2026 г. обновлено: Inogen Inc.
Пилотное исследование для оценки эффектов устройства для очистки дыхательных путей Simeox 200 у пациентов с бронхоэктазами и хронической гиперсекрецией слизи
Целью этого постмаркетингового наблюдательного исследования с одной группой является оценка краткосрочной эффективности устройства для очистки дыхательных путей Simeox 200 в улучшении очистки дыхательных путей у взрослых пациентов в возрасте от 18 до 85 лет с бронхоэктазами и хронической гиперсекрецией слизи. Исследование направлено на установление базового уровня продукции веса влажной мокроты с использованием устройства Simeox 200. Кроме того, исследование направлено на оценку краткосрочных эффектов Simeox 200 на различные исходы, включая функцию легких, респираторные симптомы и качество жизни, связанное со здоровьем.
Участники исследования пройдут следующие этапы:
- Базовый визит (V0): Участники посетят базовый визит для скрининга на соответствие критериям включения, получения согласия, медицинского осмотра и базовой оценки различных соответствующих параметров, таких как функция легких, SpO2 и результаты, сообщаемые пациентами.
- Сеансы лечения (V1): Участники проведут два контролируемых сеанса лечения с устройством Simeox 200 в клинике, в ходе которых мокрота будет собираться и взвешиваться.
- Домашнее использование: Участники будут использовать устройство дома дважды в день в течение 2 недель, записывая их использование и симптомы в ежедневный электронный дневник.
- Финальный визит в клинику (V2): Участники вернутся для финального визита в клинику для повторной оценки.
- Последующий телефонный звонок (через 14 дней после V2): Участники получат последующий телефонный звонок для оценки текущих симптомов и состояния здоровья.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Техники очистки дыхательных путей (ТОДП) необходимы для удаления избыточных бронхиальных секретов и предотвращения осложнений со стороны дыхательных путей.
Однако их эффективность зависит от соблюдения режима лечения и удовлетворенности пациента.
Simoex 200 — это новое устройство для очистки дыхательных путей, которое использует прерывистое отрицательное осциллирующее давление для мобилизации секретов дыхательных путей из различных частей легких в центральные дыхательные пути, облегчая отхаркивание.
Предварительные исследования в Европе на пациентах с хроническими муко-обструктивными заболеваниями легких продемонстрировали эффективность и хорошую переносимость предыдущих поколений устройства.
Это пилотное исследование оценит устройство Simeox 200 в условиях домашнего ухода для пациентов с бронхоэктазами и избыточной продукцией слизи.
Результаты этого исследования послужат основой для будущего более масштабного клинического испытания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Roxanna Edwards
- Номер телефона: xxx-xxx-xxxx
- Электронная почта: redwards@inogen.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chief Medical Officer
- Электронная почта: kjhaveri@inogen.net
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Контакт:
- Patrick A Flume, MD
- Номер телефона: xxx-xxx-xxxx
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз бронхоэктазии, подтвержденный компьютерной томографией грудной клетки (КТ грудной клетки), проведенной в течение последних 36 месяцев.
- Стойкий продуктивный кашель, для которого назначена ежедневная терапия очистки дыхательных путей.
- Ежедневная продукция мокроты оценивается как > 1 ч.л. или 5 мл.
- Клинически стабильное состояние на фоне медикаментозного режима без обострения легочного заболевания в течение 4 недель до включения в исследование.
- Субъект способен подписать информированное согласие.
Критерии исключения:
- Неспособность к сильному и самостоятельному кашлю по оценке клинициста.
- Вентиляционная поддержка с эндотрахеальной трубкой, трахеостомической трубкой или маской (за исключением ночного CPAP).
- Нервно-мышечное заболевание со слабостью дыхательных мышц.
- Тяжелое рестриктивное заболевание легких, определяемое как форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) <60% от прогнозируемой.
- Нестабильное сердечное заболевание (например, серьезные нарушения сердечного ритма, нестабильная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия).
- Гемодинамическая нестабильность по оценке клинициста.
- Дыхательные пути, подверженные риску аспирации по оценке клинициста.
- Неконтролируемая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) по оценке клинициста.
- Операция на верхних дыхательных путях в течение последних 3 месяцев.
- Кардиоторакальная операция, включая операции на пищеводе, в течение последних 6 месяцев.
- Планируемая госпитализация в течение следующих 2 недель.
- Пневмоторакс в анамнезе в течение последних 6 месяцев.
- Кровохарканье в анамнезе, потребовавшее эмболизации в течение последних 12 месяцев.
- Невозможность использования терапии очистки дыхательных путей согласно указаниям.
- Неспособность или нежелание посещать визиты исследования или предоставлять данные наблюдения в соответствии с требованиями протокола исследования.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Симеокс 200
Система для очистки дыхательных путей Simeox 200
|
Два сеанса лечения в день в течение двух недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влажный вес мокроты, собранный с помощью Simeox 200 во время визита для обучения работе с устройством
Временное ограничение: От первой тренировочной сессии до последней и до одного часа после каждого сеанса лечения в день посещения для работы с тренировочным устройством.
|
Пациентам будет дано указание во время визита для обучения работе с устройством (V1) собирать всю мокроту в предварительно взвешенный контейнер как минимум в двух контролируемых сессиях.
Сразу после сбора вся мокрота будет взвешена на весах с точностью до 0,01 грамма.
|
От первой тренировочной сессии до последней и до одного часа после каждого сеанса лечения в день посещения для работы с тренировочным устройством.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) на заключительном визите исследования (V2) после 14 дней лечения
Временное ограничение: От включения в исследование до финального визита на 15-й день
|
ОФВ1 будет измеряться с помощью спирометра в соответствии с рекомендациями ATS непосредственно перед любыми процедурами в месте проведения исследования
|
От включения в исследование до финального визита на 15-й день
|
|
Изменение от исходного уровня показателя форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) на завершающем визите исследования после 14 дней лечения
Временное ограничение: От включения в исследование до финального визита через 15 дней
|
ОФВ1 будет измеряться с помощью спирометра в соответствии с рекомендациями ATS непосредственно перед любыми процедурами на месте исследования
|
От включения в исследование до финального визита через 15 дней
|
|
Изменение от исходного уровня форсированного экспираторного потока между 25% и 75% жизненной емкости легких (FEF25-75%) при заключительном визите исследования после 14 дней лечения
Временное ограничение: От включения в исследование до заключительного визита через 15 дней
|
FEF25-75% будет измеряться с помощью спирометра в соответствии с рекомендациями ATS непосредственно перед любыми процедурами в месте проведения исследования
|
От включения в исследование до заключительного визита через 15 дней
|
|
Изменение от исходного уровня насыщения периферической крови кислородом (SpO2) на заключительном визите исследования после 14 дней лечения
Временное ограничение: От момента включения в исследование до заключительного визита через 15 дней
|
SpO2 будет измеряться транскутанно в состоянии покоя с помощью пульсоксиметра на кончике пальца перед измерениями функции легких в покое и любыми процедурами с устройством на исследовательском участке
|
От момента включения в исследование до заключительного визита через 15 дней
|
|
Изменение от исходного уровня воспринимаемых респираторных симптомов, оцененных по шкале одышки, кашля и мокроты (BCSS) на 7-й и 14-й день лечения
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 7 и 14 дней лечения в домашних условиях
|
BCSS — это показатель результатов, сообщаемых пациентами, который просит пациентов оценить тяжесть трёх симптомов: затруднение дыхания, кашель и уровень мокроты, каждый по 5-балльной шкале от 0 (симптом отсутствует) до 4 (самый тяжёлый симптом)
|
От момента включения в исследование до 7 и 14 дней лечения в домашних условиях
|
|
Изменение веса влажной мокроты от визита по обучению работе с устройством до финального визита исследования после 14 дней лечения
Временное ограничение: От визита для обучения работе с устройством до заключительного визита в исследовании через 15 дней
|
Пациентам будет дано указание собирать всю мокроту в предварительно взвешенный контейнер.
Сразу после сбора вся мокрота будет взвешена на весах с точностью 0,01 грамма.
|
От визита для обучения работе с устройством до заключительного визита в исследовании через 15 дней
|
|
Изменение исходного уровня состояния здоровья при заболеваниях дыхательных путей, оцененное с помощью теста оценки хронических заболеваний дыхательных путей (CAAT) и опросника QOL - B при заключительном визите в исследовании после 14 дней лечения
Временное ограничение: От момента включения в исследование до заключительного визита на 15-й день
|
CAAT — это опросник из 8 пунктов, предназначенный для оценки влияния хронического респираторного заболевания, такого как бронхоэктазия, на жизнь человека.
Опросник охватывает симптомы (такие как кашель, мокрота, стеснение в груди и одышка) и влияние заболевания (включая физическую активность, уверенность, сон и энергию), оцениваемые каждый по 6-балльной шкале от 0 (лучший результат) до 5 (худший результат).
QOL-B, с другой стороны, представляет собой самоадминистрируемый показатель, сообщаемый пациентом, для оценки симптомов, функционирования и связанного со здоровьем качества жизни у пациентов с бронхоэктазией.
|
От момента включения в исследование до заключительного визита на 15-й день
|
|
Изменение от исходного уровня дистанции ходьбы, оцененной с помощью 6-минутного теста ходьбы (6MWT), на заключительном визите исследования после 14 дней лечения
Временное ограничение: От регистрации до заключительного визита в исследовании через 15 дней
|
6MWT — это низкоинтенсивный субмаксимальный тест с физической нагрузкой, используемый для оценки аэробной способности, выносливости и насыщения крови кислородом.
6MWT будет проводиться после оценки спирометрии и в соответствии с рекомендациями ATS.
SpO2 будет измеряться чрескожно в состоянии покоя в течение 5 минут до, во время и в конце 6MWT.
Модифицированная шкала Борга будет заполняться до и в конце 6MWT для оценки одышки и утомляемости.
|
От регистрации до заключительного визита в исследовании через 15 дней
|
|
Изменение от исходного уровня баллов по шкале Борга для одышки и усталости после 6-минутного теста ходьбы по сравнению с баллами по шкале Борга для одышки и усталости после 6-минутного теста ходьбы на заключительном визите исследования после 14 дней лечения соответственно.
Временное ограничение: От включения в исследование до заключительного визита на 15-й день
|
Тест 6-минутной ходьбы (6МХТ) представляет собой низкоинтенсивный субмаксимальный нагрузочный тест, используемый для оценки аэробной способности и выносливости, а также насыщения крови кислородом.
6МХТ будет проводиться после оценки функции внешнего дыхания и в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества (ATS).
SpO2 будет измеряться чрескожно в состоянии покоя в течение 5 минут до, во время и в конце 6МХТ.
Модифицированная шкала Борга будет заполняться до и в конце 6МХТ для оценки одышки и утомляемости.
|
От включения в исследование до заключительного визита на 15-й день
|
|
Глобальная удовлетворенность пациентов будет оцениваться по шкале Лайкерта на финальном визите исследования после 14 дней лечения
Временное ограничение: На заключительном визите в исследовании через 15 дней
|
Шкала Лайкерта измеряет уровень согласия/удовлетворения или несогласия/неудовлетворения респондентов по отношению к лечению по следующим атрибутам: общее впечатление / время обучения / удобство использования / субъективная эффективность / продолжительность лечения / самостоятельное применение.
Эти оценочные шкалы предлагают 10 вариантов ответа, от 0 (наихудший результат) до 10 (наилучший результат).
|
На заключительном визите в исследовании через 15 дней
|
|
Соблюдение режима использования устройства в течение всего периода домашнего применения
Временное ограничение: С первого дня использования устройства дома до 14 дней домашнего лечения
|
Пациент будет ежедневно фиксировать соблюдение режима применения Simeox 200 в домашнем дневнике, отмечая количество сеансов в день и продолжительность каждого сеанса.
|
С первого дня использования устройства дома до 14 дней домашнего лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patrick A Flume, MD, Medical University of South Carolina
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SIM200-NCFB-1001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
План не определён
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .