Simeox 200 米国研究 (IMPACT)
2026年2月24日 更新者：Inogen Inc.
慢性粘液過分泌を有する気管支拡張症患者におけるSimeox 200気道クリアランスデバイスの効果を評価するパイロット研究
この単群市場後観察研究の目的は、気管支拡張症と慢性粘液過分泌を有する18歳から85歳までの成人患者において、Simeox 200気道クリアランスデバイスの気道クリアランス改善における短期有効性を評価することです。 本研究は、Simeox 200デバイスを使用した湿性痰重量産生の基準値を確立することを目的としています。 さらに、本研究は、肺機能、呼吸器症状、健康関連QOL（生活の質）を含む様々なアウトカムに対するSimeox 200の短期効果を評価することを目的としています。
研究参加者は以下のステップを実施します：
- ベースライン訪問（V0）：参加者は適格性スクリーニング、同意取得、身体検査、および肺機能、SpO2、患者報告アウトカムなどの様々な関連パラメータのベースライン評価のためにベースライン訪問に参加します。
- 治療セッション（V1）：参加者はクリニックでSimeox 200デバイスを用いた2回の監督下治療セッションを実施し、その間に痰を採取・計量します。
- 在宅使用：参加者は2週間、1日2回デバイスを自宅で使用し、使用状況と症状を毎日の電子日記に記録します。
- 最終クリニック訪問（V2）：参加者は再評価のために最終クリニック訪問に戻ります。
- フォローアップ電話（V2の14日後）：参加者は継続的な症状と健康状態を評価するためのフォローアップ電話を受けます。
調査の概要
詳細な説明
気道クリアランス技術（ACT）は、過剰な気管支分泌物を除去し、気道合併症を予防するために不可欠です。
しかし、その有効性は患者の遵守と満足度に依存します。
Simoex 200は、断続的な負圧振動を用いて肺のさまざまな部位から気道分泌物を中枢気道に移動させ、排痰を促進する新しい気道クリアランスデバイスです。
ヨーロッパで実施された慢性粘液閉塞性肺疾患患者を対象とした予備研究では、以前の世代のデバイスの有効性と良好な耐容性が実証されています。
このパイロット研究では、気管支拡張症と過剰な粘液産生を有する患者を対象に、在宅ケア環境でのSimeox 200デバイスを評価します。
本研究の結果は、将来の大規模臨床試験の基礎情報となります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Roxanna Edwards
- 電話番号：xxx-xxx-xxxx
- メール：redwards@inogen.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chief Medical Officer
- メール：kjhaveri@inogen.net
研究場所
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
コンタクト：
- Patrick A Flume, MD
- 電話番号：xxx-xxx-xxxx
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 過去36か月以内に実施された胸部コンピュータ断層撮影（CT）により確認された気管支拡張症の診断
- 毎日の気道クリアランス療法が処方されている持続的な湿性咳嗽
- 毎日の痰量が約1ティースプーン（5ml）以上と推定される
- 研究登録前4週間以内に肺増悪がなく、医療レジメンで臨床的に安定している
- インフォームドコンセントに署名できる被験者
除外基準：
- 臨床医が判断した、強力かつ独立した咳ができないこと
- 気管内チューブ、気管切開チューブ、またはマスクによる換気補助（夜間CPAPを除く）
- 呼吸筋力低下を伴う神経筋疾患
- 予測値の60％未満の努力肺活量（FVC）として定義される重度の拘束性肺疾患
- 不安定な心臓疾患（例：主要な心不整脈、不安定な心不全、心筋梗塞、不安定狭心症）
- 臨床医が判断した血行動態の不安定性
- 臨床医が判断した誤嚥リスクのある気道
- 臨床医が判断したコントロール不良の胃食道逆流症（GERD）
- 過去3か月以内の上気道手術
- 過去6か月以内の心胸郭手術（食道手術を含む）
- 今後2週間以内の入院が予定されている
- 過去6か月以内の気胸の既往
- 過去12か月以内に塞栓術で治療された喀血の既往
- 指示通りに気道クリアランス療法を使用できない
- 研究プロトコルに従って必要な研究訪問を完了できなかったり、追跡データを提供できなかったりすること
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Simeox 200
Simeox 200 気道クリアランスデバイス
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1日2回の治療セッションを2週間行う
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス訓練訪問時のSimeox 200による湿性痰重量
時間枠：最初のトレーニングセッションから最後のトレーニングセッションまで、そして各治療セッションの終了後、トレーニングデバイス訪問当日の1時間以内に。
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患者には、装置トレーニング訪問（V1）の際に、少なくとも2回の監督付きセッションで、すべての痰を事前に重量測定された容器に吐き出すよう指導されます。
収集直後に、すべての痰は0.01グラムの精度を持つ計量スケールで重量測定されます。
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最初のトレーニングセッションから最後のトレーニングセッションまで、そして各治療セッションの終了後、トレーニングデバイス訪問当日の1時間以内に。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療開始後14日目の最終来院時（V2）における1秒量（FEV1）のベースラインからの変化
時間枠：登録から15日目の最終研究訪問まで
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FEV1は、ATSガイドラインに従ってスパイロメーターで測定され、研究施設でのいかなる処置の直前に実施されます。
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登録から15日目の最終研究訪問まで
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治療開始後14日目の最終研究訪問時における基準値からの努力性肺活量（FVC）の変化
時間枠：登録から15日後の最終研究訪問まで
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FVCは、ATSガイドラインに従ってスパイロメーターを用いて測定され、研究施設でのいかなる処置の直前に実施されます
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登録から15日後の最終研究訪問まで
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治療14日後の最終診察時における基準値からの25%から75%の肺活量間の努力性呼気流量（FEF25-75%）の変化
時間枠：登録から最終研究訪問（15日目）まで
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FEF25-75%は、ATSガイドラインに従って、研究施設でのいかなる処置の直前にスパイロメーターを用いて測定される
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登録から最終研究訪問（15日目）まで
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14日間の治療後の最終研究訪問時における末梢血酸素飽和度（SpO2）のベースラインからの変化
時間枠：登録から15日後の最終研究訪問まで
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SpO2は、安静時肺機能測定および研究施設でのデバイスを用いた手順の前に、安静時に指先パルスオキシメーターを用いて経皮的に測定されます
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登録から15日後の最終研究訪問まで
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治療7日目および14日目における息切れ、咳、痰スケール（BCSS）で評価した自覚的呼吸器症状のベースラインからの変化
時間枠：登録から在宅治療7日目および14日目まで
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BCSSは、患者報告アウトカム尺度であり、患者に対して3つの症状（呼吸困難、咳、喀痰量）の重症度をそれぞれ0（症状なし）から4（最も重度の症状）までの5段階で評価するよう求めるものです。
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登録から在宅治療7日目および14日目まで
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治療14日後の最終研究訪問時における喀痰湿重量のデバイス訓練訪問からの変化
時間枠：機器トレーニング訪問から15日後の最終研究訪問まで
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患者は、事前に計量された容器にすべての痰を吐き出すよう指示されます。
採取後すぐに、すべての痰は精度0.01グラムの計量器で計量されます。
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機器トレーニング訪問から15日後の最終研究訪問まで
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14日間の治療後の最終研究訪問時に、慢性気道評価テスト（CAAT）およびQOL-B質問票によって評価された、気道疾患の健康状態のベースラインからの変化
時間枠：登録から15日後の最終研究訪問まで
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CAATは、気管支拡張症などの慢性呼吸器疾患が患者の生活に与える影響を評価するために設計された8項目の質問票です。
この質問票は、症状（咳、痰、胸部圧迫感、息切れなど）と疾患の影響（身体活動、自信、睡眠、エネルギーなど）をカバーし、それぞれ0（最良の結果）から5（最悪の結果）までの6段階で評価されます。
一方、QOL-Bは、気管支拡張症患者の症状、機能、健康関連の生活の質を評価する自己記入式の患者報告アウトカム指標です。
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登録から15日後の最終研究訪問まで
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治療14日後の最終研究訪問時における6分間歩行試験（6MWT）で評価した歩行距離のベースラインからの変化
時間枠：登録から15日後の最終研究訪問まで
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6MWTは、低強度のサブマキシマル運動テストであり、有酸素能力と持久力、酸素飽和度を評価するために使用されます。
6MWTは、スパイロメトリー評価後に実施され、ATSガイドラインに従って行われます。
SpO2は、6MWTの前、最中、および終了時に、安静状態で5分間経皮的に測定されます。
修正ボーグスケールは、6MWTの前と終了時に、呼吸困難と疲労度のスコアのために完了されます。
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登録から15日後の最終研究訪問まで
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ベースラインからの変化、6分間歩行試験後のボルグ呼吸困難および疲労スコアと、それぞれ14日間の治療後の最終研究訪問時における6分間歩行試験後のボルグ呼吸困難および疲労スコアとの比較。
時間枠：登録から15日後の最終研究訪問まで
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6MWTは、有酸素能力と持久力および酸素飽和度を評価するために使用される低強度のサブマキシマル運動テストです。
6MWTは、スパイロメトリー評価後に、ATSガイドラインに従って実施されます。
SpO2は、6MWTの前5分間安静時、実施中、および終了時に経皮的に測定されます。
修正版ボーグスケールは、呼吸困難と疲労感のスコアについて、6MWTの前と終了時に記入されます。
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登録から15日後の最終研究訪問まで
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治療開始14日後の最終来院時に、リッカート尺度を用いて全体的な患者満足度を評価します。
時間枠：15日後の最終研究訪問時に
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リッカート尺度は、以下の属性に関する治療への同意／満足度または不同意／不満の度合いを測定します：全体／学習時間／取り扱いの容易さ／主観的有効性／治療期間／自律的使用。
これらの評価尺度は、0（最悪の結果）から10（最良の結果）までの10の回答選択肢を提供します。
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15日後の最終研究訪問時に
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自宅使用期間全体を通じたデバイスの遵守
時間枠：自宅でのデバイス使用初日から、自宅治療の14日間まで
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患者は自宅で毎日日記にSimeox 200の遵守状況を記録し、1日あたりのセッション数と各セッションの持続時間を記入します。
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自宅でのデバイス使用初日から、自宅治療の14日間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Patrick A Flume, MD、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月24日
最初の投稿 (実際)
2026年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月24日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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