Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Simeox 200 Badanie US (IMPACT)

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Inogen Inc.

Badanie pilotażowe oceniające efekty stosowania urządzenia do oczyszczania dróg oddechowych Simeox 200 u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli i przewlekłą nadprodukcją śluzu

Celem tego jedno-ramieniowego obserwacyjnego badania porejestracyjnego jest ocena krótkoterminowej skuteczności urządzenia do oczyszczania dróg oddechowych Simeox 200 w poprawie oczyszczania dróg oddechowych u dorosłych pacjentów w wieku od 18 do 85 lat z rozstrzeniami oskrzeli i przewlekłą nadmierną produkcją śluzu. Badanie ma na celu ustalenie punktu wyjściowego dla produkcji wilgotnej masy plwociny przy użyciu urządzenia Simeox 200. Dodatkowo, badanie ma na celu ocenę krótkoterminowych efektów urządzenia Simeox 200 na różne wyniki, w tym funkcję płuc, objawy ze strony układu oddechowego oraz jakość życia związaną ze zdrowiem.

Uczestnicy badania przejdą następujące etapy:

  1. Wizyta wyjściowa (V0): Uczestnicy wezmą udział w wizycie wyjściowej w celu przesiewowej oceny kwalifikacji, wyrażenia zgody, badania fizykalnego oraz wyjściowej oceny różnych istotnych parametrów, takich jak funkcja płuc, SpO2 i wyniki zgłaszane przez pacjenta.
  2. Sesje leczenia (V1): Uczestnicy wykonają dwie nadzorowane sesje leczenia z urządzeniem Simeox 200 w klinice, podczas których plwocina będzie zbierana i ważona.
  3. Używanie w domu: Uczestnicy będą używać urządzenia w domu dwa razy dziennie przez 2 tygodnie, rejestrując swoje użycie i objawy w codziennym dzienniku elektronicznym.
  4. Ostatnia wizyta kliniczna (V2): Uczestnicy wrócą na ostatnią wizytę kliniczną w celu powtórnej oceny.
  5. Telefoniczna rozmowa kontrolna (14 dni po V2): Uczestnicy otrzymają telefoniczną rozmowę kontrolną w celu oceny trwających objawów i stanu zdrowia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Techniki oczyszczania dróg oddechowych (ACT) są niezbędne do usuwania nadmiaru wydzieliny oskrzelowej i zapobiegania powikłaniom ze strony dróg oddechowych. Jednak ich skuteczność zależy od przestrzegania zaleceń i zadowolenia pacjenta. Simoex 200 to nowatorskie urządzenie do oczyszczania dróg oddechowych, które wykorzystuje przerywane ujemne ciśnienie oscylacyjne do mobilizacji wydzieliny z różnych części płuc do dróg oddechowych centralnych, ułatwiając odkrztuszanie. Wstępne badania w Europie na pacjentach z przewlekłymi śluzowo-obturacyjnymi chorobami płuc wykazały skuteczność i dobrą tolerancję wcześniejszych generacji urządzenia. Niniejsze badanie pilotażowe oceni urządzenie Simeox 200 w warunkach opieki domowej u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli i nadmierną produkcją śluzu. Wyniki tego badania posłużą do zaplanowania przyszłego badania klinicznego na większą skalę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Patrick A Flume, MD
          • Numer telefonu: xxx-xxx-xxxx

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Rozpoznanie rozstrzeni oskrzeli potwierdzone tomografią komputerową klatki piersiowej (TK klatki piersiowej) wykonaną w ciągu ostatnich 36 miesięcy
  2. Uporczywy produktywny kaszel, do którego przepisano codzienną terapię oczyszczania dróg oddechowych.
  3. Codzienna produkcja plwociny szacowana na > 1 łyżeczki lub 5 ml
  4. Klinicznie stabilny na schemacie leczenia bez zaostrzenia płucnego w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  5. Badany zdolny do podpisania świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  1. Niezdolność do silnego i niezależnego kaszlu, określona przez klinicystę
  2. Wspomaganie wentylacji za pomocą rurki dotchawiczej, tracheostomijnej lub maski (nie obejmuje nocnego CPAP)
  3. Choroba nerwowo-mięśniowa z osłabieniem mięśni oddechowych
  4. Ciężka restrykcyjna choroba płuc określona jako wymuszona pojemność życiowa (FVC) <60% przewidywanej
  5. Niestabilna choroba serca (np. poważna arytmia serca, niestabilna niewydolność serca, zawał serca, niestabilna dławica piersiowa)
  6. Niestabilność hemodynamiczna, określona przez klinicystę
  7. Drogi oddechowe zagrożone aspiracją, określone przez klinicystę
  8. Nieuregulowana choroba refluksowa przełyku (GERD) określona przez klinicystę
  9. Operacja górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  10. Operacja klatki piersiowej, w tym operacja przełyku, w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  11. Planowana hospitalizacja w ciągu najbliższych 2 tygodni
  12. Wywiad odmy opłucnowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  13. Wywiad krwioplucia leczonego embolizacją w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  14. Niezdolność do stosowania terapii oczyszczania dróg oddechowych zgodnie z zaleceniami
  15. Niemożność lub niechęć do ukończenia wizyt badawczych lub dostarczenia danych kontrolnych zgodnie z wymaganiami protokołu badania
  16. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Simeox 200
Urządzenie do oczyszczania dróg oddechowych Simeox 200
Urządzenie: Przerywana deflacja wewnątrzpłucna
Dwie sesje terapeutyczne dziennie przez dwa tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mokra masa plwociny zebrana za pomocą Simeox 200 podczas wizyty szkoleniowej z urządzeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej sesji treningowej do ostatniej oraz do godziny po każdej sesji leczenia w dniu wizyty z urządzeniem treningowym.
Pacjenci zostaną poinstruowani podczas wizyty szkoleniowej z urządzeniem (V1), aby odkrztuszali całą plwocinę do wcześniej zważonego pojemnika podczas co najmniej dwóch nadzorowanych sesji. Bezpośrednio po pobraniu cała plwocina zostanie zważona na wadze z dokładnością do 0,01 grama.
Od pierwszej sesji treningowej do ostatniej oraz do godziny po każdej sesji leczenia w dniu wizyty z urządzeniem treningowym.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1) podczas wizyty końcowej (V2) po 14 dniach leczenia
Ramy czasowe: Od rekrutacji do wizyty końcowej w badaniu po 15 dniach
FEV1 będzie mierzony spirometrem zgodnie z wytycznymi ATS bezpośrednio przed jakimikolwiek procedurami w miejscu badania
Od rekrutacji do wizyty końcowej w badaniu po 15 dniach
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w natężonej pojemności życiowej (FVC) podczas końcowej wizyty w badaniu po 14 dniach leczenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatniej wizyty w badaniu po 15 dniach
FVC będzie mierzone spirometrem zgodnie z wytycznymi ATS bezpośrednio przed jakimikolwiek procedurami w miejscu badania
Od rejestracji do ostatniej wizyty w badaniu po 15 dniach
Zmiana wartości wyjściowej przepływu wydechowego wymuszonego między 25% a 75% pojemności życiowej (FEF25-75%) podczas końcowej wizyty w badaniu po 14 dniach leczenia
Ramy czasowe: Od rekrutacji do ostatniej wizyty w badaniu po 15 dniach
FEF25-75% zostanie zmierzony za pomocą spirometru zgodnie z wytycznymi ATS bezpośrednio przed jakimikolwiek procedurami w ośrodku badawczym
Od rekrutacji do ostatniej wizyty w badaniu po 15 dniach
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w nasyceniu krwi tlenem (SpO2) w krwi obwodowej podczas końcowej wizyty w badaniu po 14 dniach leczenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do wizyty końcowej badania po 15 dniach
SpO2 będzie mierzona przezskórnie w spoczynku za pomocą pulsoksymetru na palec przed pomiarami czynności płuc w spoczynku oraz przed jakimikolwiek procedurami z urządzeniem w miejscu badania
Od rejestracji do wizyty końcowej badania po 15 dniach
Zmiana względem wartości wyjściowej w postrzeganych objawach ze strony układu oddechowego ocenianych za pomocą Skali Duszności, Kaszel i Plwocina (BCSS) po 7 i 14 dniach leczenia
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 7 i 14 dni leczenia w domu
BCSS to oparty na raportach pacjenta miernik wyników, który prosi pacjentów o ocenę nasilenia trzech objawów: trudności w oddychaniu, kaszlu i poziomu plwociny, każdy w skali 5-stopniowej od 0 (brak objawu) do 4 (najwyższe nasilenie objawu)
Od rekrutacji do 7 i 14 dni leczenia w domu
Zmiana wagi mokrej plwociny w porównaniu z wizytą treningową urządzenia podczas końcowej wizyty w badaniu po 14 dniach leczenia
Ramy czasowe: Od wizyty szkoleniowej z urządzeniem do końcowej wizyty w badaniu po 15 dniach
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby odkrztusili całą plwocinę do uprzednio zważonego pojemnika. Bezpośrednio po pobraniu cała plwocina zostanie zważona na wadze z dokładnością do 0,01 grama.
Od wizyty szkoleniowej z urządzeniem do końcowej wizyty w badaniu po 15 dniach
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie stanu zdrowia w chorobach dróg oddechowych oceniana za pomocą Przewlekłego Testu Oceny Dróg Oddechowych (CAAT) i kwestionariusza QOL - B podczas wizyty końcowej badania po 14 dniach leczenia
Ramy czasowe: Od rekrutacji do końcowej wizyty w badaniu po 15 dniach
CAAT to 8-punktowy kwestionariusz zaprojektowany do oceny wpływu przewlekłej choroby układu oddechowego, takiej jak rozstrzenie oskrzeli, na życie danej osoby. Kwestionariusz obejmuje objawy (takie jak kaszel, plwocina, ucisk w klatce piersiowej i duszność) oraz wpływ choroby (w tym aktywność fizyczną, pewność siebie, sen i energię) oceniane każdy na 6-punktowej skali od 0 (najlepszy wynik) do 5 (najgorszy wynik). Z kolei QOL-B to samodzielnie wypełniany, zgłaszany przez pacjenta miernik wyników oceniający objawy, funkcjonowanie i jakość życia związane ze zdrowiem u pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli.
Od rekrutacji do końcowej wizyty w badaniu po 15 dniach
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w dystansie chodu oceniana za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT) podczas końcowej wizyty badawczej po 14 dniach leczenia
Ramy czasowe: Od rekrutacji do końcowej wizyty badawczej po 15 dniach
6MWT to test wysiłkowy o niskiej intensywności i submaksymalnym obciążeniu, stosowany do oceny wydolności aerobowej, wytrzymałości i saturacji tlenu. 6MWT zostanie przeprowadzony po ocenie spirometrycznej i zgodnie z wytycznymi ATS. SpO2 będzie mierzony przezskórnie w spoczynku przez 5 minut przed, w trakcie i na końcu 6MWT. Zmodyfikowana skala Borga zostanie wypełniona przed i na końcu 6MWT w celu oceny duszności i męczliwości.
Od rekrutacji do końcowej wizyty badawczej po 15 dniach
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali duszności i zmęczenia Borga po 6MWT w porównaniu ze skalą duszności i zmęczenia Borga po 6MWT podczas ostatniej wizyty badawczej po 14 dniach leczenia odpowiednio.
Ramy czasowe: Od rekrutacji do ostatniej wizyty w badaniu po 15 dniach
6MWT to niskointensywny, submaksymalny test wysiłkowy stosowany do oceny wydolności tlenowej i wytrzymałości oraz saturacji tlenu. 6MWT zostanie przeprowadzony po ocenie spirometrycznej i zgodnie z wytycznymi ATS. SpO2 będzie mierzone przezskórnie w spoczynku przez 5 minut przed, w trakcie i na końcu 6MWT. Zmodyfikowaną skalę Borga wypełni się przed i na końcu 6MWT dla oceny duszności i zmęczenia.
Od rekrutacji do ostatniej wizyty w badaniu po 15 dniach
Ogólna satysfakcja pacjenta zostanie oceniona za pomocą skali Likerta podczas ostatniej wizyty w badaniu po 14 dniach leczenia
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty w badaniu po 15 dniach
Skala Likerta mierzy poziom zgody/zadowolenia lub braku zgody/niezadowolenia respondentów wobec leczenia w następujących kategoriach: ogólne / czas nauki / łatwość obsługi / subiektywna skuteczność / czas trwania leczenia / samodzielne stosowanie. Skale ocen oferują 10 opcji odpowiedzi, od 0 (najgorszy wynik) do 10 (najlepszy wynik).
Podczas ostatniej wizyty w badaniu po 15 dniach
Przestrzeganie stosowania urządzenia przez cały okres użytkowania w domu
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia używania urządzenia w domu do 14 dni leczenia w domu
Pacjent będzie codziennie w domu rejestrować przestrzeganie zaleceń dotyczących Simeox 200 w dzienniczku, odnotowując liczbę sesji dziennie oraz czas trwania każdej sesji.
Od pierwszego dnia używania urządzenia w domu do 14 dni leczenia w domu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inogen Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick A Flume, MD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIM200-NCFB-1001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Plan nie został ustalony

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerywana deflacja wewnątrzpłucna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj