Estudio Simeox 200 EE. UU. (IMPACT)
24 de febrero de 2026 actualizado por: Inogen Inc.
Un Estudio Piloto para Evaluar los Efectos del Dispositivo de Aclaramiento de Vías Aéreas Simeox 200 en Pacientes con Bronquiectasias con Hipersecreción Crónica de Moco
El propósito de este estudio observacional postcomercialización de un solo brazo es evaluar la eficacia a corto plazo del dispositivo de aclaramiento de vías respiratorias Simeox 200 en la mejora del aclaramiento de las vías respiratorias en pacientes adultos de 18 a 85 años con bronquiectasias e hipersecreción crónica de moco. El estudio tiene como objetivo establecer una línea base para la producción de peso de esputo húmedo utilizando el dispositivo Simeox 200. Además, el estudio tiene como objetivo evaluar los efectos a corto plazo del Simeox 200 en diversos resultados, incluyendo la función pulmonar, los síntomas respiratorios y la calidad de vida relacionada con la salud.
Los participantes del estudio seguirán los siguientes pasos:
- Visita basal (V0): Los participantes asistirán a una visita basal para el cribado de elegibilidad, consentimiento, examen físico y evaluaciones basales de diversos parámetros relevantes como función pulmonar, SpO2 y Resultados Informados por el Paciente.
- Sesiones de tratamiento (V1): Los participantes realizarán dos sesiones de tratamiento supervisadas con el dispositivo Simeox 200 en la clínica, durante las cuales se recogerá y pesará el esputo.
- Uso en el hogar: Los participantes utilizarán el dispositivo en casa dos veces al día durante 2 semanas, registrando su uso y síntomas en un diario electrónico diario.
- Visita clínica final (V2): Los participantes volverán para una visita clínica final para repetir las evaluaciones.
- Llamada de seguimiento (14 días después de V2): Los participantes recibirán una llamada telefónica de seguimiento para evaluar los síntomas continuos y el estado de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las técnicas de eliminación de secreciones bronquiales (ACTs) son esenciales para eliminar el exceso de secreciones bronquiales y prevenir complicaciones de las vías respiratorias.
Sin embargo, su efectividad depende de la adherencia y satisfacción del paciente.
Simoex 200 es un novedoso dispositivo de eliminación de secreciones bronquiales que utiliza presión oscilante negativa intermitente para movilizar las secreciones de las vías respiratorias desde diferentes partes de los pulmones hacia las vías respiratorias centrales, facilitando la expectoración.
Estudios preliminares en Europa en pacientes con enfermedades pulmonares muco-obstructivas crónicas han demostrado la efectividad y buena tolerancia de las generaciones anteriores del dispositivo.
Este estudio piloto evaluará el dispositivo Simeox 200 en un entorno de atención domiciliaria para pacientes con bronquiectasias y producción excesiva de moco.
Los resultados de este estudio servirán de base para un futuro ensayo clínico a mayor escala.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Roxanna Edwards
- Número de teléfono: xxx-xxx-xxxx
- Correo electrónico: redwards@inogen.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chief Medical Officer
- Correo electrónico: kjhaveri@inogen.net
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Contacto:
- Patrick A Flume, MD
- Número de teléfono: xxx-xxx-xxxx
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de bronquiectasias confirmado mediante tomografía computarizada de tórax (TC de tórax) realizada en los últimos 36 meses
- Tos productiva persistente para la cual se prescribe terapia diaria de limpieza de las vías respiratorias.
- Producción diaria de esputo estimada en > 1 cucharadita o 5 ml
- Clínicamente estable con el régimen médico y sin exacerbación pulmonar en las 4 semanas previas a la inscripción en el estudio
- Sujeto capaz de firmar el consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para toser con fuerza e independientemente, según lo determine el clínico
- Asistencia ventilatoria con tubo endotraqueal, tubo de traqueotomía o mascarilla (sin incluir CPAP nocturno)
- Enfermedad neuromuscular con debilidad muscular respiratoria
- Enfermedad pulmonar restrictiva grave definida como capacidad vital forzada (FVC) <60% de lo previsto
- Enfermedad cardíaca inestable (p. ej., arritmia cardíaca mayor, insuficiencia cardíaca inestable, ataque cardíaco, angina inestable)
- Inestabilidad hemodinámica, según lo determine el clínico
- Vía aérea en riesgo de aspiración, según lo determine el clínico
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) no controlada, según lo determine el clínico
- Cirugía de las vías respiratorias superiores en los últimos 3 meses
- Cirugía cardiaca o torácica, incluida la cirugía esofágica, en los últimos 6 meses
- Hospitalización prevista en las próximas 2 semanas
- Antecedentes de neumotórax en los últimos 6 meses
- Antecedentes de hemoptisis tratada con embolización en los últimos 12 meses
- Incapacidad para utilizar la terapia de limpieza de las vías respiratorias según las indicaciones
- Incapaz o no dispuesto a completar las visitas del estudio o proporcionar datos de seguimiento según lo requerido por el protocolo del estudio
- Mujer embarazada o en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Simeox 200
Dispositivo de eliminación de vías respiratorias Simeox 200
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Dos sesiones de tratamiento diarias durante dos semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso del esputo húmedo recolectado con Simeox 200 durante la visita de entrenamiento con el dispositivo
Periodo de tiempo: Desde la primera sesión de entrenamiento hasta la última, y hasta una hora después de cada sesión de tratamiento el día de la visita del dispositivo de entrenamiento.
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Se instruirá a los pacientes durante la visita de entrenamiento del dispositivo (V1) a depositar todo el esputo en un recipiente previamente pesado en al menos dos sesiones supervisadas.
Inmediatamente después de la recolección, todo el esputo se pesará en básculas con una precisión de 0,01 gramos.
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Desde la primera sesión de entrenamiento hasta la última, y hasta una hora después de cada sesión de tratamiento el día de la visita del dispositivo de entrenamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal en el Volumen Espiratorio Forzado en un segundo (FEV1) en la visita final del estudio (V2) después de 14 días de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la visita final del estudio a los 15 días
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El FEV1 se medirá con un espirómetro según las directrices de la ATS inmediatamente antes de cualquier procedimiento en el centro de estudio.
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Desde la inscripción hasta la visita final del estudio a los 15 días
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Cambio desde el valor basal en la Capacidad Vital Forzada (CVF) en la visita final del estudio después de 14 días de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la visita final del estudio a los 15 días
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La FVC se medirá con un espirómetro de acuerdo con las directrices de la ATS inmediatamente antes de cualquier procedimiento en el centro de estudio
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Desde la inscripción hasta la visita final del estudio a los 15 días
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Cambio desde el inicio en el flujo espiratorio forzado entre el 25% y el 75% de la capacidad vital (FEF25-75%) en la visita final del estudio después de 14 días de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la visita final del estudio a los 15 días
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El FEF25-75% se medirá con un espirómetro según las directrices de la ATS inmediatamente antes de cualquier procedimiento en el centro de estudio.
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Desde la inscripción hasta la visita final del estudio a los 15 días
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Cambio desde el valor basal en la saturación de oxígeno en sangre periférica (SpO₂) en la visita final del estudio después de 14 días de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la visita final del estudio a los 15 días
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La SpO2 se medirá transcutáneamente en reposo con un pulsioxímetro de dedo antes de las mediciones de la función pulmonar en reposo y de cualquier procedimiento con el dispositivo en el centro del estudio
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Desde la inscripción hasta la visita final del estudio a los 15 días
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Cambio desde el inicio en los síntomas respiratorios percibidos evaluados con la Escala de Disnea, Tos y Esputo (BCSS) a los 7 y 14 días de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 7 y 14 días de tratamiento en el hogar
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BCSS es una medida de resultado reportada por el paciente que solicita a los pacientes que califiquen la gravedad de los tres síntomas: dificultad respiratoria, tos y niveles de esputo, cada uno en una escala de 5 puntos desde 0 (sin síntoma) hasta 4 (síntoma más grave)
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Desde la inscripción hasta los 7 y 14 días de tratamiento en el hogar
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El cambio desde la visita de entrenamiento con el dispositivo en el peso del esputo húmedo en la visita final del estudio después de 14 días de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la visita de entrenamiento del dispositivo hasta la visita final del estudio a los 15 días
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Se indicará a los pacientes que depositen todo el esputo en un recipiente previamente pesado.
Inmediatamente después de la recolección, todo el esputo se pesará en una báscula con una precisión de 0,01 gramos.
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Desde la visita de entrenamiento del dispositivo hasta la visita final del estudio a los 15 días
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El cambio desde el valor basal en el estado de salud de la enfermedad de las vías respiratorias evaluado mediante la Prueba de Evaluación de la Vía Aérea Crónica (CAAT) y el cuestionario QOL - B en la visita final del estudio después de 14 días de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la visita final del estudio a los 15 días
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El CAAT es un cuestionario de 8 ítems diseñado para evaluar el impacto de una enfermedad respiratoria crónica, como la bronquiectasia, en la vida de una persona.
El cuestionario cubre síntomas (como tos, esputo, opresión en el pecho y dificultad para respirar) e impactos de la enfermedad (incluyendo actividad física, confianza, sueño y energía), evaluados cada uno en una escala de 6 puntos de 0 (mejor resultado) a 5 (peor resultado).
El QOL-B, por otro lado, es una medida de resultado reportada por el paciente y autoadministrada que evalúa síntomas, funcionamiento y calidad de vida relacionada con la salud para pacientes con bronquiectasia.
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Desde la inscripción hasta la visita final del estudio a los 15 días
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El cambio desde el inicio en la distancia de marcha evaluada con la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT) en la visita final del estudio después de 14 días de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la visita final del estudio a los 15 días
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La prueba de marcha de 6 minutos (6MWT) es una prueba de ejercicio de baja intensidad y submáxima utilizada para evaluar la capacidad aeróbica, la resistencia y la saturación de oxígeno.
La 6MWT se realizará después de la evaluación de la espirometría y de acuerdo con las directrices de la ATS.
La SpO2 se medirá de forma transcutánea en reposo durante 5 minutos antes, durante y al final de la 6MWT.
Se completará una escala de Borg modificada antes y al final de la 6MWT para las puntuaciones de disnea y fatigabilidad.
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Desde la inscripción hasta la visita final del estudio a los 15 días
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El cambio desde el valor basal en la puntuación de disnea y fatiga de Borg después de la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT) en comparación con la puntuación de disnea y fatiga de Borg después de la 6MWT en la visita final del estudio tras 14 días de tratamiento, respectivamente.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la visita final del estudio a los 15 días
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La prueba de 6MWT es una prueba de ejercicio submáxima de baja intensidad utilizada para evaluar la capacidad aeróbica, la resistencia y la saturación de oxígeno.
La prueba de 6MWT se realizará después de la evaluación de espirometría y de acuerdo con las directrices de la ATS.
Se medirá la SpO2 de forma transcutánea en reposo durante 5 minutos antes, durante y al final de la prueba de 6MWT.
Se completará una escala de Borg modificada antes y al final de la prueba de 6MWT para las puntuaciones de disnea y fatigabilidad.
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Desde la inscripción hasta la visita final del estudio a los 15 días
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La satisfacción global del paciente se evaluará con la escala de Lickert en la visita final del estudio después de 14 días de tratamiento
Periodo de tiempo: En la visita final del estudio a los 15 días
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La escala Likert mide el nivel de acuerdo/satisfacción o desacuerdo/insatisfacción de los encuestados hacia el tratamiento en los siguientes atributos: general / tiempo de aprendizaje / fácil de manejar / eficacia subjetiva / duración del tratamiento / uso en autonomía.
Estas escalas de valoración ofrecen 10 opciones de respuesta, que van desde 0 (peor resultado) hasta 10 (mejor resultado).
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En la visita final del estudio a los 15 días
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Adherencia al dispositivo durante todo el período de uso en el hogar
Periodo de tiempo: Desde el primer día de uso del dispositivo en casa hasta los 14 días de tratamiento domiciliario
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El paciente registrará la adherencia a Simeox 200 en un diario diario en casa, anotando el número de sesiones por día y la duración de cada sesión.
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Desde el primer día de uso del dispositivo en casa hasta los 14 días de tratamiento domiciliario
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Patrick A Flume, MD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SIM200-NCFB-1001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Plan no se ha decidido
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .