Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Simeox 200 US Studie (IMPACT)

24. února 2026 aktualizováno: Inogen Inc.

Pilotní studie k posouzení účinků zařízení pro čištění dýchacích cest Simeox 200 u pacientů s bronchiektázií a chronickou hypersekrecí hlenu

Cílem této jednoramenné postmarketingové observační studie je vyhodnotit krátkodobou účinnost přístroje pro čištění dýchacích cest Simeox 200 při zlepšování clearance dýchacích cest u dospělých pacientů ve věku 18 až 85 let s bronchiektáziemi a chronickou hypersekrecí hlenu. Studie si klade za cíl stanovit výchozí hodnotu produkce hmotnosti vlhkého sputa pomocí přístroje Simeox 200. Dále studie usiluje o posouzení krátkodobých účinků přístroje Simeox 200 na různé výsledky, včetně funkce plic, respiračních příznaků a kvality života související se zdravím.

Účastníci studie projdou následujícími kroky:

  1. Výchozí návštěva (V0): Účastníci se dostaví na výchozí návštěvu pro screening způsobilosti, souhlas, fyzickou prohlídku a výchozí hodnocení různých relevantních parametrů, jako je funkce plic, SpO2 a výsledky hlášené pacientem.
  2. Léčebné sezení (V1): Účastníci provedou dvě kontrolovaná léčebná sezení s přístrojem Simeox 200 na klinice, během nichž bude sputum sbíráno a váženo.
  3. Domácí použití: Účastníci budou používat přístroj doma dvakrát denně po dobu 2 týdnů a zaznamenávat jeho používání a příznaky v denním elektronickém deníku.
  4. Závěrečná návštěva na klinice (V2): Účastníci se vrátí na závěrečnou návštěvu na klinice pro opakované hodnocení.
  5. Následný telefonát (14 dní po V2): Účastníkům bude proveden následný telefonát k posouzení přetrvávajících příznaků a zdravotního stavu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Techniky čištění dýchacích cest (ACTs) jsou nezbytné pro odstraňování nadměrných bronchálních sekretů a prevenci komplikací dýchacích cest. Nicméně jejich účinnost závisí na dodržování léčby a spokojenosti pacienta. Simoex 200 je nové zařízení pro čištění dýchacích cest, které využívá přerušovaný negativní oscilační tlak k mobilizaci sekretů z různých částí plic do centrálních dýchacích cest, což usnadňuje vykašlávání. Předběžné studie v Evropě u pacientů s chronickými mukoopstruktivními plicními onemocněními prokázaly účinnost a dobrou snášenlivost předchozích generací tohoto zařízení. Tato pilotní studie vyhodnotí zařízení Simeox 200 v domácí péči u pacientů s bronchiektáziemi a nadměrnou tvorbou hlenu. Výsledky této studie poskytnou podklady pro budoucí rozsáhlejší klinickou studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Patrick A Flume, MD
          • Telefonní číslo: xxx-xxx-xxxx

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza bronchiektázie potvrzená výpočetní tomografií hrudníku (CT hrudníku) provedená v předchozích 36 měsících
  2. Přetrvávající produktivní kašel, pro který je předepsána denní terapie clearance dýchacích cest.
  3. Denní produkce sputa odhadovaná na > 1 lžičku nebo 5 ml
  4. Klinicky stabilní na léčebném režimu bez plicní exacerbace v posledních 4 týdnech před zařazením do studie
  5. Subjekt schopný podepsat informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  1. Neschopnost silně a nezávisle kašlat, jak určil klinický lékař
  2. Ventilační podpora s endotracheální trubicí, tracheostomickou trubicí nebo maskou (ne včetně nočního CPAP)
  3. Neuromuskulární onemocnění se svalovou respirační slabostí
  4. Těžké restriktivní plicní onemocnění definované jako nucená vitální kapacita (FVC) <60 % předpokládané
  5. Nestabilní srdeční onemocnění (např. významná srdeční arytmie, nestabilní srdeční selhání, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris)
  6. Hemodynamická nestabilita, jak určil klinický lékař
  7. Dýchací cesty ohrožené aspirací, jak určil klinický lékař
  8. Nekontrolovaná gastroezofageální refluxní choroba (GERD), jak určil klinický lékař
  9. Chirurgie horních cest dýchacích v předchozích 3 měsících
  10. Kardiotorakální chirurgie, včetně chirurgie jícnu, v předchozích 6 měsících
  11. Předpokládaná hospitalizace v příštích 2 týdnech
  12. Historie pneumotoraxu v předchozích 6 měsících
  13. Historie hemoptýzy léčené embolizací v předchozích 12 měsících
  14. Neschopnost používat terapii clearance dýchacích cest podle pokynů
  15. Neschopnost nebo neochota dokončit návštěvy studie nebo poskytnout následná data podle požadavků studie
  16. Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Simeox 200
Simeox 200 přístroj k uvolnění dýchacích cest
Přístroj: Intermittentní intrapulmonální deflace
Dvě léčebné sezení denně po dobu dvou týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlhký sput získaný pomocí přístroje Simeox 200 během návštěvy školení s přístrojem
Časové okno: Od prvního tréninkového sezení po poslední a až jednu hodinu po každém léčebném sezení v den návštěvy zařízení pro trénink.
Během návštěvy pro zaškolení v používání zařízení (V1) budou pacienti poučeni, aby veškerý sputum vykašlali do předem zvážené nádoby během alespoň dvou monitorovaných sezení. Bezprostředně po odběru bude veškeré sputum zváženo na váze s přesností 0,01 gramu.
Od prvního tréninkového sezení po poslední a až jednu hodinu po každém léčebném sezení v den návštěvy zařízení pro trénink.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě nuceného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1) při poslední návštěvě studie (V2) po 14 dnech léčby
Časové okno: Od zápisu do poslední návštěvy studie za 15 dní
FEV1 bude měřen spirometrem podle pokynů ATS bezprostředně před jakýmikoli procedurami na místě studie
Od zápisu do poslední návštěvy studie za 15 dní
Změna od výchozí hodnoty vynucené vitální kapacity (FVC) při závěrečné studijní návštěvě po 14 dnech léčby
Časové okno: Od zařazení do studie až po závěrečnou kontrolu po 15 dnech
FVC bude měřeno spirometrem podle pokynů ATS bezprostředně před jakýmikoli procedurami v místě studie
Od zařazení do studie až po závěrečnou kontrolu po 15 dnech
Změna od výchozí hodnoty v nuceném výdechovém průtoku mezi 25 % a 75 % vitální kapacity (FEF25-75 %) při závěrečné návštěvě studie po 14 dnech léčby
Časové okno: Od zápisu do poslední návštěvy ve studii po 15 dnech
FEF25-75% bude měřeno spirometrem podle pokynů ATS bezprostředně před jakýmikoli procedurami na místě studie
Od zápisu do poslední návštěvy ve studii po 15 dnech
Změna od výchozí hodnoty saturace periferní krve kyslíkem (SpO₂) při závěrečné studijní návštěvě po 14 dnech léčby
Časové okno: Od zápisu do závěrečné návštěvy studie po 15 dnech
SpO2 bude měřeno transkutánně v klidu pomocí pulzního oxymetru na konečku prstu před měřením plicních funkcí v klidu a před jakýmikoli procedurami s přístrojem ve studijním centru
Od zápisu do závěrečné návštěvy studie po 15 dnech
Změna od výchozí hodnoty v subjektivně vnímaných respiračních příznacích hodnocených pomocí škály dušnosti, kašle a sputa (BCSS) po 7 a 14 dnech léčby
Časové okno: Od zápisu do 7 a 14 dnů domácí léčby
BCSS je pacientem hlášený ukazatel výsledku, který požaduje, aby pacienti ohodnotili závažnost tří příznaků – obtíže s dýcháním, kašel a množství sputa – každý na 5bodové škále od 0 (bez příznaku) do 4 (nejzávažnější příznak)
Od zápisu do 7 a 14 dnů domácí léčby
Změna hmotnosti mokrého sputa při závěrečné studijní návštěvě po 14 dnech léčby oproti návštěvě při školení s přístrojem
Časové okno: Od návštěvy zaškolení s přístrojem až po poslední kontrolu studie po 15 dnech
Pacienti budou instruováni, aby veškerý sputum vykašlali do předem zvážené nádoby. Bezprostředně po odběru bude veškerý sputum zvážen na váze s přesností 0,01 gramu.
Od návštěvy zaškolení s přístrojem až po poslední kontrolu studie po 15 dnech
Změna oproti výchozí hodnotě ve zdravotním stavu dýchacích cest hodnocená pomocí Chronického testu hodnocení dýchacích cest (CAAT) a dotazníku QOL - B při závěrečné studijní návštěvě po 14 dnech léčby
Časové okno: Od zápisu do poslední návštěvy studie po 15 dnech
Dotazník CAAT je 8položkový nástroj navržený pro posouzení dopadu chronického respiračního onemocnění, jako je bronchiektázie, na život člověka. Dotazník pokrývá příznaky (jako kašel, sputum, tlak na hrudi a dušnost) a dopady onemocnění (včetně fyzické aktivity, sebevědomí, spánku a energie) hodnocené každý na 6bodové stupnici od 0 (nejlepší výsledek) do 5 (nejhorší výsledek). Dotazník QOL-B je naopak samovyplňovaným, pacientem hlášeným měřítkem výsledku, který hodnotí příznaky, funkce a kvalitu života související se zdravím u pacientů s bronchiektázií.
Od zápisu do poslední návštěvy studie po 15 dnech
Změna od výchozí hodnoty v ušlé vzdálenosti hodnocené pomocí 6minutového testu chůze (6MWT) při závěrečné návštěvě studie po 14 dnech léčby
Časové okno: Od zápisu do poslední návštěvy studie za 15 dní
6MWT je test s nízkou intenzitou a submaximální zátěží, který se používá k posouzení aerobní kapacity, vytrvalosti a saturace kyslíkem. 6MWT bude proveden po spirometrickém vyšetření a v souladu s pokyny ATS. SpO2 bude měřeno transkutánně v klidu po dobu 5 minut před, během a na konci 6MWT. Modifikovaná Borgova škála bude vyplněna před a na konci 6MWT pro hodnocení dušnosti a únavy.
Od zápisu do poslední návštěvy studie za 15 dní
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dušnosti a únavy Borgovy stupnice po 6MWT ve srovnání se skórem dušnosti a únavy Borgovy stupnice po 6MWT na závěrečné studijní návštěvě po 14 dnech léčby.
Časové okno: Od zápisu do poslední návštěvy studie za 15 dní
6MWT je nízkointenzivní, submaximální cvičební test používaný k posouzení aerobní kapacity, vytrvalosti a saturace kyslíkem. 6MWT bude proveden po spirometrickém vyšetření a v souladu s pokyny ATS. SpO2 bude měřeno transkutánně v klidu po dobu 5 minut před, během a na konci 6MWT. Modifikovaná Borgova škála bude vyplněna před a na konci 6MWT pro skóre dušnosti a únavy.
Od zápisu do poslední návštěvy studie za 15 dní
Celkové spokojenosti pacientů bude hodnocena Likertovou stupnicí při závěrečné návštěvě studie po 14 dnech léčby
Časové okno: Na závěrečné studijní návštěvě po 15 dnech
Likertova škála měří úroveň souhlasu/spokojenosti nebo nesouhlasu/nespokojenosti respondentů s léčbou na základě následujících atributů: celkově / doba učení / snadnost ovládání / subjektivní účinnost / délka léčby / použití v autonomii. Tyto hodnotící škály nabízejí 10 možností odpovědí, od 0 (nejhorší výsledek) do 10 (nejlepší výsledek).
Na závěrečné studijní návštěvě po 15 dnech
Dodržování používání přístroje po celou dobu domácího použití
Časové okno: Od prvního dne používání zařízení doma do 14 dnů domácí léčby
Pacient bude zaznamenávat dodržování užívání přípravku Simeox 200 v deníku doma, přičemž bude zaznamenávat počet sezení za den a délku trvání každého sezení.
Od prvního dne používání zařízení doma do 14 dnů domácí léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inogen Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick A Flume, MD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIM200-NCFB-1001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Plán nebyl rozhodnut

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intermittentní intrapulmonální deflace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit