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Simeox 200 US-Studie (IMPACT)

24. Februar 2026 aktualisiert von: Inogen Inc.

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirkungen des Simeox 200 Atemwegsklarungsgeräts bei Bronchiektasie-Patienten mit chronischer Schleimhypersekretion

Ziel dieser einarmigen, post-market-beobachtenden Studie ist es, die kurzfristige Wirksamkeit des Simeox 200-Atemwegsreinigungssystems bei der Verbesserung der Atemwegsreinigung bei erwachsenen Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren mit Bronchiektasen und chronischer Hypersekretion von Schleim zu bewerten. Die Studie zielt darauf ab, eine Baseline für die Produktion von feuchtem Sputumgewicht unter Verwendung des Simeox 200-Geräts zu ermitteln. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, die kurzfristigen Auswirkungen von Simeox 200 auf verschiedene Ergebnisse zu bewerten, einschließlich Lungenfunktion, respiratorischer Symptome und gesundheitsbezogener Lebensqualität.

Die Studienteilnehmer werden die folgenden Schritte durchlaufen:

  1. Baseline-Besuch (V0): Die Teilnehmer nehmen an einem Baseline-Besuch zur Eignungsprüfung, Einwilligung, einer körperlichen Untersuchung und Baseline-Bewertungen verschiedener relevanter Parameter wie Lungenfunktion, SpO2 und patientenberichteten Ergebnissen teil.
  2. Behandlungssitzungen (V1): Die Teilnehmer führen zwei überwachte Behandlungssitzungen mit dem Simeox 200-Gerät in der Klinik durch, während der Sputum gesammelt und gewogen wird.
  3. Heimanwendung: Die Teilnehmer verwenden das Gerät zu Hause zweimal täglich über 2 Wochen und dokumentieren ihre Anwendung und Symptome in einem täglichen elektronischen Tagebuch.
  4. Abschließender Klinikbesuch (V2): Die Teilnehmer kehren für einen abschließenden Klinikbesuch zur Wiederholung der Bewertungen zurück.
  5. Nachverfolgungsanruf (14 Tage nach V2): Die Teilnehmer erhalten einen Nachverfolgungsanruf, um anhaltende Symptome und den Gesundheitszustand zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Atemwegsreinigungstechniken (ACTs) sind entscheidend für die Entfernung überschüssiger bronchialer Sekrete und die Verhinderung von Atemwegskomplikationen. Ihre Wirksamkeit hängt jedoch von der Patienteneinhaltung und -zufriedenheit ab. Simoex 200 ist ein neuartiges Atemwegsreinigungsgerät, das intermittierenden negativen oszillierenden Druck verwendet, um Atemwegssekrete aus verschiedenen Teilen der Lunge in die zentralen Atemwege zu mobilisieren und so die Expektoration zu erleichtern. Vorläufige Studien in Europa an Patienten mit chronischen mukus-obstruktiven Lungenerkrankungen haben die Wirksamkeit und gute Verträglichkeit früherer Generationen des Geräts gezeigt. Diese Pilotstudie wird das Simeox 200-Gerät in einer häuslichen Pflegeumgebung für Patienten mit Bronchiektasen und übermäßiger Schleimproduktion bewerten. Die Ergebnisse dieser Studie werden eine zukünftige größere klinische Studie informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Patrick A Flume, MD
          • Telefonnummer: xxx-xxx-xxxx

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von Bronchiektasen, bestätigt durch eine Computertomographie des Brustkorbs (CT-Thorax), die innerhalb der letzten 36 Monate durchgeführt wurde
  2. Anhaltender produktiver Husten, für den eine tägliche Atemwegsreinigungstherapie verordnet ist
  3. Tägliche Sputumproduktion von geschätzt > 1 TL oder 5 ml
  4. Klinisch stabil unter medikamentöser Therapie ohne pulmonale Exazerbation in den 4 Wochen vor Studieneinschluss
  5. Proband in der Lage, eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, kraftvoll und selbständig zu husten, wie vom Kliniker festgestellt
  2. Beatmungsunterstützung mit Endotrachealtubus, Tracheostomiekanüle oder Maske (ausgenommen nächtliche CPAP)
  3. Neuromuskuläre Erkrankung mit muskulärer Atemschwäche
  4. Schwere restriktive Lungenerkrankung definiert als forcierte Vitalkapazität (FVC) <60% der vorhergesagten
  5. Instabile Herzerkrankung (z.B. schwerwiegende Herzrhythmusstörungen, instabile Herzinsuffizienz, Herzinfarkt, instabile Angina pectoris)
  6. Hämodynamische Instabilität, wie vom Kliniker festgestellt
  7. Atemwege mit Aspirationsrisiko, wie vom Kliniker festgestellt
  8. Unkontrollierte gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), wie vom Kliniker festgestellt
  9. Operation der oberen Atemwege in den letzten 3 Monaten
  10. Herz-Thorax-Chirurgie, einschließlich Ösophaguschirurgie, in den letzten 6 Monaten
  11. Geplante Krankenhausaufnahme innerhalb der nächsten 2 Wochen
  12. Anamnese von Pneumothorax in den letzten 6 Monaten
  13. Anamnese von Hämoptysen, die innerhalb der letzten 12 Monate mit Embolisation behandelt wurden
  14. Unfähigkeit, die Atemwegsreinigungstherapie wie angeleitet anzuwenden
  15. Nicht in der Lage oder nicht bereit, die Studienvisiten abzuschließen oder gemäß Studienprotokoll erforderliche Follow-up-Daten bereitzustellen
  16. Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Simeox 200
Simeox 200 Atemwegsfreihaltegerät
Gerät: Intermittierende intrapulmonale Deflation
Zwei Behandlungssitzungen täglich für zwei Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feuchtes Sputumgewicht, das mit Simeox 200 während des Geräteeinweisungsbesuchs gesammelt wurde
Zeitfenster: Vom ersten Training bis zum letzten und bis zu einer Stunde nach jeder Behandlungssitzung am Tag des Trainingsgeräte-Besuchs.
Die Patienten werden während des Gerätetrainingsbesuchs (V1) angewiesen, allen Sputum aus mindestens zwei überwachten Sitzungen in einen vorab gewogenen Behälter zu geben. Unmittelbar nach der Sammlung wird das gesamte Sputum auf einer Waage mit einer Genauigkeit von 0,01 Gramm gewogen.
Vom ersten Training bis zum letzten und bis zu einer Stunde nach jeder Behandlungssitzung am Tag des Trainingsgeräte-Besuchs.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) vom Ausgangswert beim letzten Studienbesuch (V2) nach 14-tägiger Behandlung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum letzten Studienbesuch nach 15 Tagen
FEV1 wird unmittelbar vor jeglichen Eingriffen am Studienort mit einem Spirometer gemäß den ATS-Richtlinien gemessen.
Von der Einschreibung bis zum letzten Studienbesuch nach 15 Tagen
Änderung des forcierten Vitalkapazität (FVC) vom Ausgangswert am finalen Studienbesuch nach 14-tägiger Behandlung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum letzten Studienbesuch nach 15 Tagen
Die FVC wird mit einem Spirometer gemäß den ATS-Richtlinien unmittelbar vor allen Eingriffen am Studienort gemessen.
Von der Einschreibung bis zum letzten Studienbesuch nach 15 Tagen
Änderung vom Ausgangswert des forcierten exspiratorischen Flows zwischen 25 % und 75 % der Vitalkapazität (FEF25-75 %) beim abschließenden Studienbesuch nach 14-tägiger Behandlung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum letzten Studienbesuch nach 15 Tagen
FEF25-75% wird mit einem Spirometer gemäß den ATS-Richtlinien unmittelbar vor allen Eingriffen am Studienort gemessen
Von der Einschreibung bis zum letzten Studienbesuch nach 15 Tagen
Änderung des Ausgangswerts der peripheren Sauerstoffsättigung (SpO2) am letzten Studienbesuch nach 14-tägiger Behandlung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum letzten Studienbesuch nach 15 Tagen
Die SpO₂ wird transkutan mit einem Fingerspitzen-Pulsoximeter in Ruhe gemessen, bevor Lungenfunktionsmessungen in Ruhe und jegliche Prozeduren mit dem Gerät am Studienort durchgeführt werden
Von der Einschreibung bis zum letzten Studienbesuch nach 15 Tagen
Änderung vom Ausgangswert der wahrgenommenen respiratorischen Symptome, bewertet mit der Breathlessness, Cough and Sputum Scale (BCSS) an Tag 7 und 14 der Behandlung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 7 und 14 Tagen der Behandlung zu Hause
BCSS ist ein patientenberichtetes Ergebnis, bei dem Patienten aufgefordert werden, die Schwere der drei Symptome Atembeschwerden, Husten und Sputumspiegel jeweils auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (kein Symptom) bis 4 (höchstes schweres Symptom) zu bewerten.
Von der Einschreibung bis zu 7 und 14 Tagen der Behandlung zu Hause
Die Veränderung des Gewichts des feuchten Auswurfs vom Gerätetrainingsbesuch beim abschließenden Studienbesuch nach 14-tägiger Behandlung
Zeitfenster: Vom Gerätetrainingsbesuch bis zum abschließenden Studienbesuch nach 15 Tagen
Die Patienten werden angewiesen, sämtliches Sputum in einen vorgewogenen Behälter zu geben. Unmittelbar nach der Entnahme wird das gesamte Sputum auf einer Waage mit einer Genauigkeit von 0,01 Gramm gewogen.
Vom Gerätetrainingsbesuch bis zum abschließenden Studienbesuch nach 15 Tagen
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim gesundheitlichen Status der Atemwegserkrankung, bewertet durch den Chronic Airway Assessment Test (CAAT) und den QOL-B-Fragebogen beim letzten Studienbesuch nach 14-tägiger Behandlung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum letzten Studienbesuch nach 15 Tagen
Der CAAT ist ein 8-Punkte-Fragebogen, der zur Bewertung der Auswirkungen einer chronischen Atemwegserkrankung wie Bronchiektasie auf das Leben einer Person entwickelt wurde. Der Fragebogen umfasst Symptome (wie Husten, Auswurf, Engegefühl in der Brust und Atemnot) und Krankheitsauswirkungen (einschließlich körperlicher Aktivität, Selbstvertrauen, Schlaf und Energie), die jeweils auf einer 6-Punkte-Skala von 0 (bestes Ergebnis) bis 5 (schlechtestes Ergebnis) bewertet werden. Der QOL-B hingegen ist ein selbstverwaltetes, patientenberichtetes Ergebnisinstrument, das Symptome, Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten mit Bronchiektasie bewertet.
Von der Einschreibung bis zum letzten Studienbesuch nach 15 Tagen
Die Änderung vom Ausgangswert der Gehstrecke, bewertet mit dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT) beim letzten Studienbesuch nach 14-tägiger Behandlung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum letzten Studienbesuch nach 15 Tagen
Der 6MWT ist ein niedrigintensiver, submaximaler Belastungstest, der zur Beurteilung der aeroben Kapazität, Ausdauer und Sauerstoffsättigung eingesetzt wird. Der 6MWT wird nach der Spirometrie-Beurteilung und gemäß den ATS-Richtlinien durchgeführt. Die SpO2 wird transkutan in Ruhe 5 Minuten vor, während und am Ende des 6MWT gemessen. Eine modifizierte Borg-Skala wird vor und am Ende des 6MWT für Dyspnoe- und Ermüdbarkeitswerte ausgefüllt.
Von der Einschreibung bis zum letzten Studienbesuch nach 15 Tagen
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Borg-Dyspnoe- und -Fatigue-Scores nach dem 6MWT im Vergleich zum Borg-Dyspnoe- und -Fatigue-Score nach dem 6MWT am letzten Studienbesuch nach 14 Behandlungstagen.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum letzten Studienbesuch nach 15 Tagen
Der 6MWT ist ein niedrigintensiver, submaximaler Belastungstest, der zur Bewertung der aeroben Kapazität und Ausdauer sowie der Sauerstoffsättigung verwendet wird. Der 6MWT wird nach der Spirometrie-Beurteilung und gemäß den ATS-Richtlinien durchgeführt. Die SpO2 wird transkutan in Ruhe für 5 Minuten vor, während und am Ende des 6MWT gemessen. Eine modifizierte Borg-Skala wird vor und am Ende des 6MWT für Dyspnoe- und Ermüdbarkeitswerte ausgefüllt.
Von der Einschreibung bis zum letzten Studienbesuch nach 15 Tagen
Die globale Patientenzufriedenheit wird mit der Likert-Skala beim letzten Studienbesuch nach 14-tägiger Behandlung bewertet
Zeitfenster: Beim letzten Studienbesuch nach 15 Tagen
Die Likert-Skala misst die Zustimmungs-/Zufriedenheits- oder Ablehnungs-/Unzufriedenheitsstufe der Befragten gegenüber der Behandlung hinsichtlich der folgenden Attribute: Gesamtbewertung / Lernzeit / einfache Handhabung / subjektive Wirksamkeit / Behandlungsdauer / autonome Anwendung. Diese Bewertungsskalen bieten 10 Antwortoptionen, die von 0 (schlechtestes Ergebnis) bis 10 (bestes Ergebnis) reichen.
Beim letzten Studienbesuch nach 15 Tagen
Adhärenz an das Gerät über den gesamten Zeitraum der Heimnutzung
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Gerätenutzung zu Hause bis zu den 14 Tagen der Heimbehandlung
Der Patient wird die Einhaltung der Behandlung mit Simeox 200 täglich in einem Tagebuch zu Hause dokumentieren, wobei die Anzahl der Sitzungen pro Tag und die Dauer jeder Sitzung notiert werden.
Vom ersten Tag der Gerätenutzung zu Hause bis zu den 14 Tagen der Heimbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inogen Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick A Flume, MD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIM200-NCFB-1001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Plan ist noch nicht entschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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