Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Simeox 200 US Studie (IMPACT)

24. februar 2026 opdateret af: Inogen Inc.

Et pilotstudie til vurdering af effekterne af Simeox 200 luftvejsklaringsenhed hos patienter med bronkiektasier og kronisk slimhypersekretion

Formålet med denne enarms post-markeds observationsstudie er at evaluere den kortsigtede effektivitet af Simeox 200 luftvejsklaringsenhed i forbedring af luftvejsklaring hos voksne patienter i alderen 18 til 85 med bronkiektasi og kronisk slimhypersekretion. Studiet sigter mod at etablere en baseline for produktion af vådt sputumvægt ved brug af Simeox 200-enheden. Derudover sigter studiet mod at vurdere de kortsigtede effekter af Simeox 200 på forskellige resultater, herunder lungefunktion, respiratoriske symptomer og sundhedsrelateret livskvalitet.

Studiedeltagerne vil gennemgå følgende trin:

  1. Baseline-besøg (V0): Deltagere vil deltage i et baseline-besøg til egnethedsscreening, samtykke, en fysisk undersøgelse og baseline-vurderinger af forskellige relevante parametre såsom lungefunktion, SpO2 og patientrapporterede resultater.
  2. Behandlingssessioner (V1): Deltagere vil udføre to overvågede behandlingssessioner med Simeox 200-enheden på klinikken, hvor sputum vil blive indsamlet og vejet.
  3. Hjemmebrug: Deltagere vil bruge enheden hjemme to gange dagligt i 2 uger og registrere deres brug og symptomer i en daglig elektronisk dagbog.
  4. Endeligt klinikbesøg (V2): Deltagere vil vende tilbage til et endeligt klinikbesøg til gentagne vurderinger.
  5. Opfølgningsopkald (14 dage efter V2): Deltagere vil modtage et opfølgningsopkald for at vurdere igangværende symptomer og sundhedsstatus.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Luftvejsrensteknikker (ACT'er) er afgørende for at fjerne overskydende bronkielle sekreter og forhindre luftvejskomplikationer. Dette er dog afhængigt af patientens overholdelse og tilfredshed. Simoex 200 er en ny luftvejsrenhed, der bruger intermitterende negativ oscillerende tryk til at mobilisere luftvejssekret fra forskellige dele af lungerne til centrale luftveje, hvilket letter ekspektorering. Foreløbige undersøgelser i Europa på patienter med kroniske mukus-obstruktive lungesygdomme har vist effektiviteten og gode tolerance for tidligere generationer af enheden. Denne pilotundersøgelse vil evaluere Simeox 200-enheden i en hjemmeplejeindstilling for patienter med bronkiektasier og overskydende slimproduktion. Resultaterne af denne undersøgelse vil danne grundlag for en fremtidig større klinisk prøve.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Patrick A Flume, MD
          • Telefonnummer: xxx-xxx-xxxx

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af bronkiektasi bekræftet ved computertomografi af brystet (CT-bryst) udført inden for de seneste 36 måneder
  2. Vedvarende produktiv hoste, hvor daglig luftvejsclearance-terapi er ordineret.
  3. Daglig sputumproduktion estimeret til > 1 tsk eller 5 ml
  4. Klinisk stabil på medicinsk regimen uden lungeforværring i de sidste 4 uger før studiestart
  5. Deltager i stand til at underskrive informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  1. Manglende evne til kraftfuld og uafhængig hoste, som vurderet af klinikeren
  2. Ventilationsstøtte med endotrakealt rør, tracheostomi eller maske (ikke inklusive nattelig CPAP)
  3. Neuromuskulær sygdom med muskulær respiratorisk svækkelse
  4. Alvorlig restriktiv lungesygdom defineret som tvungen vitalkapacitet (FVC) <60% af forventet
  5. Ustabil hjertesygdom (f.eks. større hjertearytmi, ustabil hjertesvigt, hjerteanfald, ustabil angina)
  6. Hemodynamisk ustabilitet, som vurderet af klinikeren
  7. Luftvej med risiko for aspiration, som vurderet af klinikeren
  8. Ukontrolleret gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) som vurderet af klinikeren
  9. Øvre luftvejskirurgi inden for de seneste 3 måneder
  10. Kardiotorakal kirurgi, herunder øsofageal kirurgi, inden for de seneste 6 måneder
  11. Forventet indlæggelse inden for de næste 2 uger
  12. Historie med pneumothorax inden for de seneste 6 måneder
  13. Historie med hæmoptyse behandlet med embolisering inden for de seneste 12 måneder
  14. Manglende evne til at anvende luftvejsclearance-terapi som anvist
  15. Ikke i stand eller uvillig til at gennemføre studiebesøg eller levere opfølgningsdata som krævet ifølge studiet
  16. Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Simeox 200
Simeox 200 luftvejsklareringsenhed
Enhed: Intermittent intrapulmonal deflation
To behandlingssessioner dagligt i to uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt af vådt sputum indsamlet med Simeox 200 under enhedstræningsbesøg
Tidsramme: Fra den første træningssession til den sidste, og op til en time efter hver behandlingssession på dagen for træningsenhedsbesøget.
Patienterne vil blive instrueret under enhedstræningsbesøget (V1) i at samle al spyt i en på forhånd vejet beholder fra mindst to overvågede sessioner. Umiddelbart efter indsamlingen vil al spyt blive vejet på en vægt med en nøjagtighed på 0,01 gram.
Fra den første træningssession til den sidste, og op til en time efter hver behandlingssession på dagen for træningsenhedsbesøget.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i tvunget ekspiratorisk volumen på ét sekund (FEV1) ved det endelige studiebesøg (V2) efter 14 dages behandling
Tidsramme: Fra tilmelding til det sidste studiebesøg efter 15 dage
FEV1 vil blive målt med et spirometer i henhold til ATS-retningslinjerne umiddelbart før eventuelle procedurer på undersøgelsesstedet
Fra tilmelding til det sidste studiebesøg efter 15 dage
Ændring fra baseline i tvungen vitalkapacitet (FVC) ved den endelige studievejledning efter 14 dages behandling
Tidsramme: Fra tilmelding til det sidste studiebesøg efter 15 dage
FVC vil blive målt med et spirometer i henhold til ATS-retningslinjerne umiddelbart før nogen procedurer på undersøgelsesstedet
Fra tilmelding til det sidste studiebesøg efter 15 dage
Ændring fra baseline i Tvungen ekspiratorisk flow mellem 25% og 75% af vitalkapaciteten (FEF25-75%) ved den endelige undersøgelsesbesøg efter 14 dages behandling
Tidsramme: Fra indskrivning til det endelige studiebesøg efter 15 dage
FEF25-75% vil blive målt med et spirometer i henhold til ATS-retningslinjerne umiddelbart før eventuelle procedurer på undersøgelsesstedet
Fra indskrivning til det endelige studiebesøg efter 15 dage
Ændring fra udgangsværdi i perifert blod iltmætning (SpO2) ved sidste undersøgelsesbesøg efter 14 dages behandling
Tidsramme: Fra tilmelding til det endelige studiebesøg efter 15 dage
SpO2 måles transkutant i hvile med en fingertippulsoksimeter før lungefunktionsmålinger i hvile og eventuelle procedurer med enheden på undersøgelsesstedet
Fra tilmelding til det endelige studiebesøg efter 15 dage
Ændring fra baseline i opfattede respiratoriske symptomer vurderet med Breathlessness, Cough and Sputum Scale (BCSS) efter 7 og 14 dages behandling
Tidsramme: Fra tilmelding til 7 og 14 dages behandling derhjemme
BCSS er et patientrapporteret resultatmål, der beder patienter om at vurdere alvorligheden af de tre symptomer åndedrætsbesvær, hoste og sputum-niveauer, hver på en 5-punkts skala fra 0 (intet symptom) til 4 (højeste alvorlige symptom)
Fra tilmelding til 7 og 14 dages behandling derhjemme
Ændringen i væskeholdigt sputumvægt fra enhedstræningsbesøget til det endelige studiebesøg efter 14 dages behandling
Tidsramme: Fra enhedstræningsbesøg til det endelige studiebesøg efter 15 dage
Patienterne vil blive instrueret i at aflevere alt sputum i en forudvejet beholder. Umiddelbart efter indsamlingen vil alt sputum blive vejet på en vægt med en nøjagtighed på 0,01 gram.
Fra enhedstræningsbesøg til det endelige studiebesøg efter 15 dage
Ændringen fra baseline i sundhedsstatus for luftvejssygdom vurderet ved Chronic Airway Assessment Test (CAAT) og QOL - B-spørgeskema ved den endelige studiebesøg efter 14 dages behandling
Tidsramme: Fra tilmelding til den sidste studiebesøg efter 15 dage
CAAT er et 8-punkts spørgeskema designet til at vurdere virkningen af en kronisk luftvejssygdom som bronkiektasi på en persons liv. Spørgeskemaet dækker symptomer (såsom hoste, sputum, bryststramhed og åndenød) og sygdomsvirkninger (herunder fysisk aktivitet, selvtillid, søvn og energi) vurderet hver på en 6-punkts skala fra 0 (bedste resultat) til 5 (værste resultat). QOL-B er derimod et selvadministreret, patientrapporteret resultatmål, der vurderer symptomer, funktionsevne og sundhedsrelateret livskvalitet for patienter med bronkiektasi.
Fra tilmelding til den sidste studiebesøg efter 15 dage
Ændringen fra baseline i gangdistance vurderet med 6-minutters gangtest (6MWT) ved den endelige studievejledning efter 14 dages behandling
Tidsramme: Fra indskrivning til den endelige studiebesøg efter 15 dage
6MWT er en lavintensitets, submaximal motionstest, der anvendes til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed samt iltmætning.
6MWT udføres efter spirometriundersøgelse og i overensstemmelse med ATS-retningslinjerne.
SpO2 måles transkutant i hvile i 5 minutter før, under og ved afslutningen af 6MWT.
En modificeret Borg-skala udfyldes før og ved afslutningen af 6MWT for dyspnø og træthedsscores.
Fra indskrivning til den endelige studiebesøg efter 15 dage
Ændringen fra baseline i Borg dyspnø- og træthedsscore efter 6MWT sammenlignet med Borg dyspnø- og træthedsscore efter 6MWT ved den endelige studiebesøg efter 14 dages behandling henholdsvis.
Tidsramme: Fra indskrivning til det endelige studiebesøg efter 15 dage
6MWT er en lavintensitets, submaximal motionstest, der anvendes til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed samt iltmætning. 6MWT vil blive udført efter spirometriundersøgelse og i overensstemmelse med ATS-retningslinjer. SpO2 vil blive målt transkutant i hvile i 5 minutter før, under og ved afslutningen af 6MWT. En modificeret Borg-skala vil blive udfyldt før og ved afslutningen af 6MWT for åndenød og træthedsscores.
Fra indskrivning til det endelige studiebesøg efter 15 dage
Den globale patienttilfredshed vil blive evalueret med Lickert-skala ved den afsluttende studiebesøg efter 14 dages behandling
Tidsramme: Ved det endelige studiebesøg efter 15 dage
Likert-skalaen måler respondenteres niveau af enighed/tilfredshed eller uenighed/utilfredshed med behandlingen på følgende attributter: generelt / læringstid / nem at håndtere / subjektiv effektivitet / behandlingsvarighed / brug i autonomi. Disse bedømmelsesskalaer tilbyder 10 svarmuligheder, der spænder fra 0 (værst mulige udfald) til 10 (bedst mulige udfald).
Ved det endelige studiebesøg efter 15 dage
Overholdelse af enheden i hele hjemmebrugsperioden
Tidsramme: Fra den første dag med brug af enheden hjemme til de 14 dage med hjemmebehandling
Patienten vil registrere overholdelsen af Simeox 200 i en daglig dagbog derhjemme, hvor antallet af sessioner pr. dag og varigheden af hver session noteres.
Fra den første dag med brug af enheden hjemme til de 14 dage med hjemmebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inogen Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick A Flume, MD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIM200-NCFB-1001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Planen er ikke blevet besluttet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkiektasi

Kliniske forsøg med Intermittent intrapulmonal deflation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner