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Simeox 200 Studio USA (IMPACT)

24 febbraio 2026 aggiornato da: Inogen Inc.

Uno Studio Pilota per Valutare gli Effetti del Dispositivo per la Clearance delle Vie Aeree Simeox 200 in Pazienti con Bronchiectasie e Ipersecrazione Cronica di Muco

Lo scopo di questo studio osservazionale post-marketing a braccio singolo è valutare l'efficacia a breve termine del dispositivo di clearance delle vie aeree Simeox 200 nel migliorare la clearance delle vie aeree in pazienti adulti di età compresa tra 18 e 85 anni con bronchiectasie e ipersecrezione cronica di muco. Lo studio mira a stabilire una linea di base per la produzione di peso dell'espettorato umido utilizzando il dispositivo Simeox 200. Inoltre, lo studio mira a valutare gli effetti a breve termine di Simeox 200 su vari esiti, inclusa la funzione polmonare, i sintomi respiratori e la qualità della vita correlata alla salute.

I partecipanti allo studio seguiranno le seguenti fasi:

  1. Visita basale (V0): I partecipanti parteciperanno a una visita basale per lo screening di idoneità, il consenso, un esame fisico e valutazioni basali di vari parametri rilevanti come la funzione polmonare, SpO2 e Patient-Reported-Outcomes.
  2. Sessioni di trattamento (V1): I partecipanti eseguiranno due sessioni di trattamento supervisionate con il dispositivo Simeox 200 presso la clinica, durante le quali l'espettorato verrà raccolto e pesato.
  3. Uso domiciliare: I partecipanti utilizzeranno il dispositivo a casa due volte al giorno per 2 settimane, registrando l'uso e i sintomi in un diario elettronico giornaliero.
  4. Visita clinica finale (V2): I partecipanti torneranno per una visita clinica finale per ripetere le valutazioni.
  5. Chiamata di follow-up (14 giorni dopo V2): I partecipanti riceveranno una chiamata di follow-up per valutare i sintomi in corso e lo stato di salute.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le tecniche di clearance delle vie aeree (ACT) sono essenziali per rimuovere le secrezioni bronchiali in eccesso e prevenire le complicanze delle vie aeree. Tuttavia, la loro efficacia dipende dall'aderenza e dalla soddisfazione del paziente. Simoex 200 è un nuovo dispositivo per la clearance delle vie aeree che utilizza una pressione oscillante negativa intermittente per mobilizzare le secrezioni delle vie aeree da diverse parti dei polmoni verso le vie aeree centrali, facilitando l'espettorazione. Studi preliminari in Europa su pazienti con malattie polmonari muco-ostruttive croniche hanno dimostrato l'efficacia e la buona tollerabilità delle generazioni precedenti del dispositivo. Questo studio pilota valuterà il dispositivo Simeox 200 in un contesto di assistenza domiciliare per pazienti con bronchiectasie ed eccessiva produzione di muco. I risultati di questo studio forniranno informazioni per un futuro studio clinico su larga scala.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
          • Patrick A Flume, MD
          • Numero di telefono: xxx-xxx-xxxx

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi di bronchiectasie confermata mediante tomografia computerizzata del torace (TC del torace) eseguita nei 36 mesi precedenti
  2. Tosse produttiva persistente per la quale è prescritta una terapia quotidiana di clearance delle vie aeree.
  3. Produzione quotidiana di espettorato stimata > 1 cucchiaino o 5 ml
  4. Stabilità clinica con regime medico e nessuna riacutizzazione polmonare nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento nello studio
  5. Soggetto in grado di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di tossire con forza e in modo indipendente, come determinato dal clinico
  2. Assistenza ventilatoria con tubo endotracheale, tubo di tracheostomia o maschera (esclusa CPAP notturna)
  3. Malattia neuromuscolare con debolezza muscolare respiratoria
  4. Malattia polmonare restrittiva grave definita come Capacità Vitale Forzata (FVC) <60% del previsto
  5. Malattia cardiaca instabile (es. aritmia cardiaca maggiore, insufficienza cardiaca instabile, infarto, angina instabile)
  6. Instabilità emodinamica, come determinato dal clinico
  7. Vie aeree a rischio di aspirazione, come determinato dal clinico
  8. Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) non controllata come determinato dal clinico
  9. Chirurgia delle vie aeree superiori nei 3 mesi precedenti
  10. Chirurgia cardio-toracica, inclusa chirurgia esofagea, nei 6 mesi precedenti
  11. Ricovero previsto nelle prossime 2 settimane
  12. Storia di pneumotorace nei 6 mesi precedenti
  13. Storia di emottisi trattata con embolizzazione nei 12 mesi precedenti
  14. Incapacità di utilizzare la terapia di clearance delle vie aeree come indicato
  15. Impossibilità o indisponibilità a completare le visite di studio o fornire dati di follow-up come richiesto dal protocollo di studio
  16. Donna incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Simeox 200
Dispositivo di clearance delle vie aeree Simeox 200
Dispositivo: Deflazione intrapolmonare intermittente
Due sedute di trattamento al giorno per due settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso dell'espettorato umido raccolto con Simeox 200 durante la visita di addestramento all'uso del dispositivo
Lasso di tempo: Dalla prima sessione di addestramento all'ultima, e fino a un'ora successiva a ciascuna sessione di trattamento il giorno della visita del dispositivo di addestramento.
Ai pazienti verrà spiegato durante la visita di addestramento all'uso del dispositivo (V1) di depositare tutto l'espettorato in un contenitore pre-pesato, in almeno due sessioni supervisionate. Immediatamente dopo la raccolta, tutto l'espettorato verrà pesato su una bilancia con una precisione di 0,01 grammi.
Dalla prima sessione di addestramento all'ultima, e fino a un'ora successiva a ciascuna sessione di trattamento il giorno della visita del dispositivo di addestramento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del Volume Espiratorio Forzato in un secondo (FEV1) alla visita finale dello studio (V2) dopo 14 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla visita finale dello studio a 15 giorni
Il FEV1 sarà misurato con uno spirometro secondo le linee guida ATS immediatamente prima di qualsiasi procedura presso il sito dello studio
Dall'arruolamento alla visita finale dello studio a 15 giorni
Variazione rispetto al basale della Capacità Vitale Forzata (FVC) alla visita finale dello studio dopo 14 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla visita finale dello studio a 15 giorni
La FVC sarà misurata con uno spirometro secondo le linee guida ATS immediatamente prima di qualsiasi procedura presso il sito di studio
Dall'arruolamento alla visita finale dello studio a 15 giorni
Variazione rispetto al basale del Flusso Espiratorio Forzato tra il 25% e il 75% della capacità vitale (FEF25-75%) alla visita finale dello studio dopo 14 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla visita finale dello studio a 15 giorni
La FEF25-75% sarà misurata con uno spirometro secondo le linee guida ATS immediatamente prima di qualsiasi procedura presso il sito dello studio
Dall'arruolamento alla visita finale dello studio a 15 giorni
Variazione rispetto al basale della saturazione periferica di ossigeno nel sangue (SpO2) alla visita finale dello studio dopo 14 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla visita finale dello studio a 15 giorni
La SpO2 sarà misurata per via transcutanea a riposo con un pulsossimetro da dito prima delle misurazioni della funzionalità polmonare a riposo e di qualsiasi procedura con il dispositivo presso il centro di studio
Dall'arruolamento alla visita finale dello studio a 15 giorni
Variazione rispetto al basale dei sintomi respiratori percepiti valutati con la Breathlessness, Cough and Sputum Scale (BCSS) a 7 e 14 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Dal reclutamento a 7 e 14 giorni di trattamento a domicilio
Il BCSS è uno strumento di valutazione dei risultati riportati dal paziente che chiede ai pazienti di valutare la gravità dei tre sintomi: difficoltà respiratoria, tosse e livelli di espettorato, ciascuno su una scala a 5 punti da 0 (nessun sintomo) a 4 (sintomo più grave)
Dal reclutamento a 7 e 14 giorni di trattamento a domicilio
La variazione del peso dell'espettorato umido dalla visita di addestramento del dispositivo alla visita finale dello studio dopo 14 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Dalla visita di addestramento del dispositivo alla visita finale dello studio a 15 giorni
Ai pazienti verrà indicato di depositare tutto l’espettorato in un contenitore pre-pesato. Immediatamente dopo la raccolta, tutto l’espettorato verrà pesato su una bilancia con una precisione di 0,01 grammi.
Dalla visita di addestramento del dispositivo alla visita finale dello studio a 15 giorni
La variazione rispetto al basale dello stato di salute delle malattie delle vie aeree valutata mediante il Chronic Airway Assessment Test (CAAT) e il questionario QOL - B alla visita finale dello studio dopo 14 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla visita finale dello studio a 15 giorni
Il CAAT è un questionario di 8 voci progettato per valutare l'impatto di una malattia respiratoria cronica come la bronchiectasia sulla vita di una persona. Il questionario copre sintomi (come tosse, espettorato, costrizione toracica e mancanza di respiro) e impatti della malattia (inclusa attività fisica, sicurezza, sonno ed energia) valutati ciascuno su una scala a 6 punti da 0 (risultato migliore) a 5 (risultato peggiore). Il QOL-B, d'altra parte, è una misura di esito riportata dal paziente, auto-somministrata, che valuta sintomi, funzionamento e qualità della vita correlata alla salute per i pazienti con bronchiectasia.
Dall'arruolamento alla visita finale dello studio a 15 giorni
La variazione rispetto al basale della distanza percorsa a piedi valutata con il Test del Cammino di 6 minuti (6MWT) alla visita finale dello studio dopo 14 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla visita finale dello studio a 15 giorni
Il 6MWT è un test di esercizio submassimale a bassa intensità utilizzato per valutare la capacità aerobica, l'endurance e la saturazione di ossigeno.
Il 6MWT verrà eseguito dopo la valutazione spirometrica e in conformità con le linee guida ATS.
La SpO2 verrà misurata transcutaneamente a riposo per 5 minuti prima, durante e alla fine del 6MWT.
Una scala Borg modificata verrà compilata prima e alla fine del 6MWT per i punteggi di dispnea e affaticabilità.
Dall'arruolamento alla visita finale dello studio a 15 giorni
La variazione rispetto al basale del punteggio di dispnea e affaticamento di Borg dopo il test del cammino di 6 minuti (6MWT) rispetto al punteggio di dispnea e affaticamento di Borg dopo il 6MWT alla visita finale dello studio dopo 14 giorni di trattamento, rispettivamente.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla visita finale dello studio a 15 giorni
Il 6MWT è un test di esercizio sub-massimale a bassa intensità utilizzato per valutare la capacità aerobica, la resistenza e la saturazione di ossigeno. Il 6MWT sarà eseguito dopo la valutazione spirometrica e in conformità con le linee guida ATS. La SpO2 sarà misurata per via transcutanea a riposo per 5 minuti prima, durante e alla fine del 6MWT. Una scala di Borg modificata sarà compilata prima e alla fine del 6MWT per i punteggi di dispnea e affaticabilità.
Dall'arruolamento alla visita finale dello studio a 15 giorni
La soddisfazione globale del paziente sarà valutata con la scala Likert alla visita finale dello studio dopo 14 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Alla visita di studio finale a 15 giorni
La scala Likert misura il livello di accordo/soddisfazione o disaccordo/insoddisfazione dei rispondenti nei confronti del trattamento sui seguenti attributi: generale / tempo di apprendimento / facile da maneggiare / efficacia soggettiva / durata del trattamento / uso in autonomia.
Queste scale di valutazione offrono 10 opzioni di risposta, che vanno da 0 (risultato peggiore) a 10 (risultato migliore).
Alla visita di studio finale a 15 giorni
Aderenza al dispositivo per l'intero periodo di utilizzo domiciliare
Lasso di tempo: Dal primo giorno di utilizzo del dispositivo a casa fino ai 14 giorni di trattamento domiciliare
Il paziente registrerà l'aderenza a Simeox 200 su un diario giornaliero a casa, annotando il numero di sessioni al giorno e la durata di ciascuna sessione.
Dal primo giorno di utilizzo del dispositivo a casa fino ai 14 giorni di trattamento domiciliare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inogen Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick A Flume, MD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIM200-NCFB-1001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Piano non è stato deciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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