Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Simeox 200 VS-studie (IMPACT)

24 februari 2026 bijgewerkt door: Inogen Inc.

Een pilotstudie om de effecten van het Simeox 200 luchtwegreinigingsapparaat te beoordelen bij patiënten met bronchiëctasieën en chronische overmatige slijmproductie

Het doel van deze observationele post-marketingstudie met één arm is om de kortetermijneffectiviteit van het Simeox 200 luchtwegclearance-apparaat te evalueren bij het verbeteren van luchtwegclearance bij volwassen patiënten van 18 tot 85 jaar met bronchiëctasieën en chronische mucus hypersecretie. De studie beoogt een basislijn vast te stellen voor de productie van nat sputumgewicht met behulp van het Simeox 200-apparaat. Daarnaast beoogt de studie de kortetermijneffecten van Simeox 200 op verschillende uitkomsten te beoordelen, waaronder longfunctie, respiratoire symptomen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

De studiedeelnemers zullen de volgende stappen doorlopen:

  1. Baselinebezoek (V0): Deelnemers zullen een baselinebezoek bijwonen voor geschiktheidsscreening, toestemming, een lichamelijk onderzoek en baselinebeoordelingen van verschillende relevante parameters zoals longfunctie, SpO2 en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten.
  2. Behandelsessies (V1): Deelnemers zullen twee begeleide behandelingssessies met het Simeox 200-apparaat in de kliniek uitvoeren, waarbij sputum wordt verzameld en gewogen.
  3. Thuisgebruik: Deelnemers zullen het apparaat thuis twee keer per dag gedurende 2 weken gebruiken, waarbij ze hun gebruik en symptomen registreren in een dagelijks elektronisch dagboek.
  4. Laatste kliniekbezoek (V2): Deelnemers zullen terugkeren voor een laatste kliniekbezoek voor herhaalde beoordelingen.
  5. Follow-up telefoongesprek (14 dagen na V2): Deelnemers zullen een follow-up telefoongesprek ontvangen om doorlopende symptomen en gezondheidsstatus te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Luchtwegreinigingstechnieken (ACT's) zijn essentieel voor het verwijderen van overtollige bronchiale secreties en het voorkomen van luchtwegcomplicaties. Echter, hun effectiviteit hangt af van de therapietrouw en tevredenheid van de patiënt. Simoex 200 is een nieuw luchtwegreinigingsapparaat dat gebruikmaakt van intermitterende negatieve oscillerende druk om luchtwegsecreties uit verschillende delen van de longen naar de centrale luchtwegen te mobiliseren, wat de expectoratie vergemakkelijkt. Voorlopige studies in Europa bij patiënten met chronische muco-obstructieve longziekten hebben de effectiviteit en goede tolerantie van eerdere generaties van het apparaat aangetoond. Deze pilotstudie zal het Simeox 200-apparaat evalueren in een thuissituatie voor patiënten met bronchiëctasieën en overmatige slijmproductie. De resultaten van deze studie zullen een toekomstige grootschalige klinische studie informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
          • Patrick A Flume, MD
          • Telefoonnummer: xxx-xxx-xxxx

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van bronchiëctasie bevestigd door computertomografie van de borst (CT-thorax) uitgevoerd in de afgelopen 36 maanden
  2. Aanhoudende productieve hoest waarvoor dagelijkse luchtwegclearancetherapie is voorgeschreven.
  3. Dagelijkse sputumproductie geschat op > 1 theelepel of 5 ml
  4. Klinisch stabiel op medisch regime zonder longexacerbaties in de afgelopen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
  5. Proefpersoon in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Exclusiecriteria:

  1. Onvermogen om krachtig en zelfstandig te hoesten, zoals bepaald door de clinicus
  2. Beademingsondersteuning met endotracheale tube, tracheostomiebuis of masker (nachtelijke CPAP uitgezonderd)
  3. Neuromusculaire aandoening met ademhalingsspierzwakte
  4. Ernstige restrictieve longziekte gedefinieerd als geforceerde vitale capaciteit (FVC) <60% van voorspeld
  5. Instabiele hartaandoening (bijv. ernstige hartritmestoornis, instabiel hartfalen, hartaanval, instabiele angina pectoris)
  6. Hemodynamische instabiliteit, zoals bepaald door de clinicus
  7. Luchtweg met risico op aspiratie, zoals bepaald door de clinicus
  8. Ongecontroleerde gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) zoals bepaald door de clinicus
  9. Bovenste luchtwegoperatie in de afgelopen 3 maanden
  10. Cardiothoracale chirurgie, inclusief slokdarmchirurgie, in de afgelopen 6 maanden
  11. Verwachte ziekenhuisopname binnen de komende 2 weken
  12. Voorgeschiedenis van pneumothorax in de afgelopen 6 maanden
  13. Voorgeschiedenis van hemoptoë behandeld met embolisatie in de afgelopen 12 maanden
  14. Onvermogen om luchtwegclearancetherapie te gebruiken zoals voorgeschreven
  15. Niet in staat of niet bereid om studiebezoeken af te leggen of follow-upgegevens te verstrekken zoals vereist volgens het studieprotocol
  16. Zwangere of lacterende vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Simeox 200
Simeox 200 luchtwegclearance-apparaat
Apparaat: Intermittente intrapulmonale deflatie
Twee behandelingssessies per dag gedurende twee weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Natte sputumgewicht verzameld met Simeox 200 tijdens het apparaattrainingsbezoek
Tijdsspanne: Van de eerste trainingssessie tot de laatste, en tot een uur na elke behandelingssessie op de dag van het trainingsapparaatbezoek.
Patiënten krijgen tijdens het apparaattrainingbezoek (V1) instructies om al hun sputum op te hoesten in een vooraf gewogen potje gedurende ten minste twee begeleide sessies. Direct na verzameling wordt al het sputum gewogen op weegschalen met een nauwkeurigheid van 0,01 gram.
Van de eerste trainingssessie tot de laatste, en tot een uur na elke behandelingssessie op de dag van het trainingsapparaatbezoek.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1) bij het laatste studiebezoek (V2) na 14 dagen behandeling
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het laatste studiebezoek na 15 dagen
FEV1 zal direct voorafgaand aan alle procedures op de onderzoekslocatie worden gemeten met een spirometer volgens de ATS-richtlijnen
Van inschrijving tot het laatste studiebezoek na 15 dagen
Verandering ten opzichte van de baseline in geforceerde vitale capaciteit (FVC) bij het laatste studiebezoek na 14 dagen behandeling
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het laatste studiebezoek na 15 dagen
FVC wordt gemeten met een spirometer volgens de ATS-richtlijnen direct vóór procedures op de studie locatie
Van inschrijving tot het laatste studiebezoek na 15 dagen
Verandering ten opzichte van de baseline in geforceerde expiratoire flow tussen 25% en 75% van de vitale capaciteit (FEF25-75%) bij het laatste studiebezoek na 14 dagen behandeling
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het laatste studiebezoek na 15 dagen
FEF25-75% wordt gemeten met een spirometer volgens de ATS-richtlijnen onmiddellijk voorafgaand aan alle procedures op de studielocatie
Van inschrijving tot het laatste studiebezoek na 15 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in perifere zuurstofsaturatie (SpO2) tijdens het laatste studiebezoek na 14 dagen behandeling
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het laatste onderzoekbezoek na 15 dagen
De SpO2 zal transcutaan in rust worden gemeten met een vingertop-pulsoximeter vóór de longfunctiemetingen in rust en eventuele procedures met het apparaat op de studielocatie
Van inschrijving tot het laatste onderzoekbezoek na 15 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in waargenomen respiratoire symptomen beoordeeld met de Breathlessness, Cough and Sputum Scale (BCSS) na 7 en 14 dagen behandeling
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 7 en 14 dagen behandeling thuis
BCSS is een door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat die patiënten vraagt de ernst van de drie symptomen ademhalingsmoeilijkheden, hoesten en sputumgehalte te beoordelen, elk op een 5-puntsschaal van 0 (geen symptoom) tot 4 (hoogste ernstige symptoom)
Van inschrijving tot 7 en 14 dagen behandeling thuis
De verandering in het gewicht van nat sputum vanaf de apparaattrainingsbezoek bij het laatste studiebezoek na 14 dagen behandeling
Tijdsspanne: Van de apparaattrainingsbezoek tot het laatste onderzoeksbezoek na 15 dagen
Patiënten krijgen de instructie om al het sputum in een vooraf gewogen potje te spugen. Direct na verzameling wordt al het sputum gewogen op een weegschaal met een nauwkeurigheid van 0,01 gram.
Van de apparaattrainingsbezoek tot het laatste onderzoeksbezoek na 15 dagen
De verandering vanaf baseline in de gezondheidstoestand van de luchtwegaandoening beoordeeld met de Chronic Airway Assessment Test (CAAT) en de QOL-B-vragenlijst bij het laatste studiebezoek na 14 dagen behandeling
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het laatste studiebezoek na 15 dagen
De CAAT is een vragenlijst met 8 items die is ontworpen om de impact van een chronische luchtwegaandoening zoals bronchiëctasie op het leven van een persoon te beoordelen. De vragenlijst behandelt symptomen (zoals hoesten, sputum, beklemd gevoel op de borst en kortademigheid) en ziekte-effecten (inclusief fysieke activiteit, zelfvertrouwen, slaap en energie), elk beoordeeld op een 6-puntsschaal van 0 (beste uitkomst) tot 5 (slechtste uitkomst). De QOL-B daarentegen is een zelf-ingevulde, door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat die symptomen, functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt voor patiënten met bronchiëctasie.
Van inschrijving tot het laatste studiebezoek na 15 dagen
De verandering ten opzichte van de baseline in loopafstand beoordeeld met de 6-minuten wandeltest (6MWT) tijdens het laatste studiebezoek na 14 dagen behandeling
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het laatste studiebezoek na 15 dagen
De 6MWT is een submaximale inspanningstest met lage intensiteit die wordt gebruikt om de aerobe capaciteit, het uithoudingsvermogen en de zuurstofsaturatie te beoordelen. De 6MWT wordt uitgevoerd na de spirometriebeoordeling en in overeenstemming met de ATS-richtlijnen. De SpO2 wordt transcutaan gemeten gedurende 5 minuten in rust vóór, tijdens en aan het einde van de 6MWT. Een aangepaste Borg-schaal wordt ingevuld vóór en aan het einde van de 6MWT voor dyspneu- en vermoeibaarheidsscores.
Van inschrijving tot het laatste studiebezoek na 15 dagen
Het verschil vanaf baseline in de Borg dyspnoe en vermoeidheidsscore na de 6MWT vergeleken met de Borg dyspnoe en vermoeidheidsscore na de 6MWT tijdens het laatste studiebezoek na respectievelijk 14 dagen behandeling.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het laatste studiebezoek na 15 dagen
De 6MWT is een lage-intensiteit, submaximale inspanningstest die wordt gebruikt om de aerobe capaciteit, het uithoudingsvermogen en de zuurstofverzadiging te beoordelen. De 6MWT zal worden uitgevoerd na de spirometrie-evaluatie en in overeenstemming met de ATS-richtlijnen. De SpO2 zal transcutaan worden gemeten in rust gedurende 5 minuten voor, tijdens en aan het einde van de 6MWT. Een aangepaste Borg-schaal zal worden ingevuld voor en aan het einde van de 6MWT voor dyspneu en vermoeibaarheidsscores.
Van inschrijving tot het laatste studiebezoek na 15 dagen
De wereldwijde patiënttevredenheid wordt geëvalueerd met de Likert-schaal tijdens het laatste studiebezoek na 14 dagen behandeling
Tijdsspanne: Bij het laatste studiebezoek na 15 dagen
De Likert-schaal meet het niveau van overeenstemming/tevredenheid of onenigheid/ontevredenheid van respondenten ten aanzien van de behandeling op de volgende kenmerken: algemeen / leertijd / gemakkelijk te hanteren / subjectieve effectiviteit / behandelingsduur / gebruik in autonomie. Deze beoordelingsschalen bieden 10 antwoordopties, variërend van 0 (slechtste uitkomst) tot 10 (beste uitkomst).
Bij het laatste studiebezoek na 15 dagen
Naleving aan het apparaat gedurende de gehele periode van thuisgebruik
Tijdsspanne: Van de eerste dag van het gebruik van het apparaat thuis tot de 14 dagen van thuisbehandeling
De patiënt zal de therapietrouw aan Simeox 200 dagelijks thuis in een dagboek bijhouden, waarbij het aantal sessies per dag en de duur van elke sessie worden genoteerd.
Van de eerste dag van het gebruik van het apparaat thuis tot de 14 dagen van thuisbehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inogen Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick A Flume, MD, Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SIM200-NCFB-1001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Plan is nog niet besloten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren