Simeox 200 US tanulmány (IMPACT)
2026. február 24. frissítette: Inogen Inc.
Pilot tanulmány a Simeox 200 légúrtisztító eszköz hatásainak felmérésére krónikus nyálkahyperszekrécióval rendelkező tágult hörgő betegeknél
Ennek az egykarú posztmarketing megfigyelési tanulmánynak a célja a Simeox 200 légúrtisztító eszköz rövid távú hatékonyságának értékelése a légúrtisztítás javításában 18 és 85 év közötti felnőtt betegeknél, akiknél tágult hörgők és krónikus nyálkahyperszekréció áll fenn.
A tanulmány célja alapvonal létrehozása a nedves váladéksúly-termelésre a Simeox 200 eszköz használatával.
Ezen kívül a tanulmány célja a Simeox 200 rövid távú hatásainak felmérése különféle eredményekre, beleértve a tüdőfunkciót, légzési tüneteket és az egészséggel kapcsolatos életminőséget.
A tanulmány résztvevői a következő lépéseket fogják végrehajtani:
- Alapvonal látogatás (V0): A résztvevők egy alapvonal látogatásra járnak alkalmassági szűrésre, hozzájárulásra, fizikai vizsgálatra és különféle releváns paraméterek alapvonal felmérésére, mint például a tüdőfunkció, SpO2 és a beteg által jelentett eredmények.
- Kezelési ülések (V1): A résztvevők két felügyelt kezelési ülést végeznek a Simeox 200 eszközzel a klinikán, amely során a váladékot gyűjtik és lemérik.
- Otthoni használat: A résztvevők otthon használják az eszközt naponta kétszer 2 hétig, rögzítve használatukat és tüneteiket egy napi elektronikus naplóban.
- Utolsó klinikai látogatás (V2): A résztvevők visszatérnek egy utolsó klinikai látogatásra ismételt felmérések végett.
- Utánkövető telefonhívás (V2 után 14 nappal): A résztvevők egy utánkövető telefonhívást kapnak a folyamatos tünetek és egészségi állapot felmérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A légúti clearance technikák (ACT-k) elengedhetetlenek a felesleges bronchusváladék eltávolításához és a légúti szövődmények megelőzéséhez.
Azonban hatékonyságuk a beteg betartásától és elégedettségétől függ.
A Simoex 200 egy új légúti clearance eszköz, amely intermitáló negatív oszcilláló nyomást alkalmaz a légúti váladékok mozgósítására a tüdő különböző részeiből a központi légutakba, megkönnyítve a köpetképződést.
Európában végzett előzetes vizsgálatok krónikus muco-obstruktív tüdőbetegségekkel küzdő betegeken igazolták az eszköz korábbi generációinak hatékonyságát és jó tolerálhatóságát.
Ez a pilot vizsgálat a Simeox 200 eszközt értékeli otthoni ápolási környezetben bronchiectasisban és túlzott nyálkatermelésben szenvedő betegeknél.
A vizsgálat eredményei tájékoztatni fognak egy jövőbeli nagyméretű klinikai vizsgálatot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Roxanna Edwards
- Telefonszám: xxx-xxx-xxxx
- E-mail: redwards@inogen.net
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Chief Medical Officer
- E-mail: kjhaveri@inogen.net
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Kapcsolatba lépni:
- Patrick A Flume, MD
- Telefonszám: xxx-xxx-xxxx
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Bronchiectasia diagnózisa, amelyet mellkas számítógépes tomográfiával (CT mellkas) igazoltak, és amelyet az előző 36 hónapon belül végeztek
- Állandó termelő köhögés, amelyre napi légúti tisztítási terápiát írnak elő.
- Napi váladéktermelés, amelyet > 1 teáskanál vagy 5 ml-re becsülnek
- Klinikailag stabil gyógyszeres kezelés mellett, tüdőbeli exacerbáció nélkül a vizsgálatba való bevonás előtti utolsó 4 hétben
- A résztvevő képes aláírni a tájékoztatott beleegyezést
Kizárási kritériumok:
- Erőteljes és önálló köhögésre való képtelenség, ahogy azt a klinikus megállapítja
- Légzéssegítés endotracheális csővel, tracheostomiás csővel vagy maszkkal (nem tartozik ide a noktürnális CPAP)
- Neuromuszkuláris betegség légzőizmok gyengeségével
- Súlyos restriktív tüdőbetegség, amelyet a kényszerített vitalkapacitás (FVC) <60%-a definiál a várt értéknek
- Instabil szívbetegség (pl. nagyobb szívritmuszavar, instabil szívelégtelenség, szívroham, instabil angina pectoris)
- Hemodinámiás instabilitás, ahogy azt a klinikus megállapítja
- Aspirációra hajlamos légút, ahogy azt a klinikus megállapítja
- Nem kontrollált gastrooesophagealis refluxbetegség (GERD), ahogy azt a klinikus megállapítja
- Felső légúti műtét az előző 3 hónapban
- Kardiotoracális műtét, beleértve az oesophagealis műtétet, az előző 6 hónapban
- Várható kórházi kezelés a következő 2 héten belül
- Tüdőbeszakadás anamnézise az előző 6 hónapban
- Embolizációval kezelt haemoptoe anamnézise az előző 12 hónapban
- Légúti tisztítási terápia irányított használatára való képtelenség
- Képtelenség vagy vonakodás a vizsgálati látogatások teljesítésére vagy a követési adatok szolgáltatására a vizsgálati protokoll szerint
- Terhes vagy szoptató nő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Simeox 200
Simeox 200 légúti clearance készülék
|
Két kezelési ülés naponta két hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Simeox 200 készülékkel gyűjtött nedves váladék súlya a készülék bemutató látogatás alatt
Időkeret: Az első edzési üléstől kezdve az utolsóig, valamint minden egyes kezelési ülés után egy óráig az edzőeszköz látogatás napján.
|
A betegeket az eszközhasználati képzés során (V1) utasítják arra, hogy minden váladékot előre lemért edénybe öntsenek ki legalább két felügyelt munkamenetből.
A gyűjtést követően az összes váladékot azonnal 0,01 gramm pontosságú mérlegen lemérik.
|
Az első edzési üléstől kezdve az utolsóig, valamint minden egyes kezelési ülés után egy óráig az edzőeszköz látogatás napján.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés 14 napja után a vizsgálat utolsó látogatásán (V2) mért egy másodperc alatt kilégzett erőltetett levegőmennyiség (FEV1) alapvonalhoz viszonyított változása
Időkeret: A regisztrációtól a 15 napos utolsó vizsgálati látogatásig
|
Az FEV1-et spirométerrel mérik az ATS irányelvei szerint, azonnal a vizsgálati helyszínen végrehajtandó eljárások előtt
|
A regisztrációtól a 15 napos utolsó vizsgálati látogatásig
|
|
A kényszerített vitalkapacitás (FVC) alapvonalhoz viszonyított változása a 14 napos kezelést követő utolsó vizsgálati látogatáskor
Időkeret: A beiratkozástól a 15. napon történő utolsó vizsgálatig
|
Az FVC-t spirométerrel mérik az ATS irányelvei szerint, közvetlenül bármilyen eljárás előtt a vizsgálati helyszínen
|
A beiratkozástól a 15. napon történő utolsó vizsgálatig
|
|
A 14 napos kezelés utáni végső vizsgálati alkalommal mért kényszerített kilégzési áramlás 25% és 75% közötti változása a kiindulási értékhez képest (FEF25-75%)
Időkeret: A bevonástól a 15. napon történő utolsó vizsgálati látogatásig
|
A FEF25-75%-ot spirométerrel mérik az ATS irányelvei szerint, közvetlenül a vizsgálat helyszínén végrehajtandó eljárások előtt
|
A bevonástól a 15. napon történő utolsó vizsgálati látogatásig
|
|
A perifériás véroxigén-szaturáció (SpO2) alapvonalhoz képest bekövetkezett változása a 14 napos kezelés utáni utolsó vizsgálati alkalommal
Időkeret: A beiratkozástól a 15 napos utolsó vizsgálati látogatásig
|
A SpO2-t transzkután mérik nyugalmi állapotban egy ujjbegyi pulzoximéterrel a nyugalmi állapotú tüdőfunkciós mérések és a készülékkel végzett bármely eljárás előtt a vizsgálati helyszínen
|
A beiratkozástól a 15 napos utolsó vizsgálati látogatásig
|
|
A kezelés 7. és 14. napján a légzési tünetek alapvonalhoz viszonyított változása a Légzési nehézség, köhögés és váladék skála (BCSS) értékelésével
Időkeret: A regisztrációtól a 7 és 14 napos otthoni kezelésig
|
A BCSS egy beteg által jelentett kimenetmérő eszköz, amely arra kéri a betegeket, hogy értékeljék a három tünet, a légzési nehézség, a köhögés és a váladék mennyiségének súlyosságát, mindegyiket egy 5-fokozatú skálán 0-tól (nincs tünet) 4-ig (legsúlyosabb tünet).
|
A regisztrációtól a 7 és 14 napos otthoni kezelésig
|
|
A változás a készülék képzési látogatásától a nedves sputum súlyában a végső vizsgálati látogatáson a 14 napos kezelés után
Időkeret: A készülék ismerkedési látogatástól a 15. napi utolsó vizsgálati látogatásig
|
A betegeket arra utasítják, hogy az összes köpetet egy előre lemért edénybe köpjék.
Az összegyűjtés után az összes köpetet azonnal 0,01 gramm pontosságú mérlegen lemérik.
|
A készülék ismerkedési látogatástól a 15. napi utolsó vizsgálati látogatásig
|
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás légúti betegségek egészségi állapotában, amelyet a Krónikus Légúti Értékelő Teszt (CAAT) és a QOL - B kérdőív értékel a 14 napos kezelés utáni utolsó vizsgálati alkalommal
Időkeret: A regisztrációtól a 15. napon történő utolsó vizsgálatig
|
A CAAT egy 8 tételből álló kérdőív, amelyet arra terveztek, hogy felmérje egy krónikus légúti betegség, például a bronchiectasia hatását egy személy életére.
A kérdőív a tüneteket (mint például a köhögés, a váladék, a mellkasi szorítás és a légszomj) és a betegség hatásait (beleértve a fizikai aktivitást, a magabiztosságot, az alvást és az energiát) foglalja magában, amelyek mindegyikét egy 0 (legjobb eredmény) és 5 (legrosszabb eredmény) közötti 6 pontos skálán értékelik.
A QOL-B ezzel szemben egy önkitöltős, beteg által jelentett eredménymérő, amely a bronchiectasia betegek tüneteit, működőképességét és az egészséggel kapcsolatos életminőségét értékeli.
|
A regisztrációtól a 15. napon történő utolsó vizsgálatig
|
|
Az alapvonalhoz képest változás a sétatávolságban, amelyet a 6 perces sétateszt (6MWT) alapján értékeltek a 14 napos kezelést követő utolsó vizsgálati látogatáson
Időkeret: A regisztrációtól a 15. napon történő utolsó vizsgálatig
|
A 6MWT egy alacsony intenzitású, szubmaximális terheléses teszt, amelyet az aerob kapacitás és kitartás, valamint az oxigénszaturáció értékelésére használnak.
A 6MWT-t a spirometria vizsgálat után, az ATS irányelveinek megfelelően végzik el.
A SpO2-t transzkután mérik nyugalomban 5 percig a 6MWT előtt, alatt és végén.
A módosított Borg-skálát a 6MWT előtt és végén töltik ki a légzési nehézség és a fáradékonyság pontszámaihoz.
|
A regisztrációtól a 15. napon történő utolsó vizsgálatig
|
|
Az alapvonalhoz viszonyított változás a Borg-légszomj- és fáradtságpontszámban a 6MWT után, összehasonlítva a Borg-légszomj- és fáradtságpontszámmal a 6MWT után a végső vizsgálati látogatáson a 14 napos kezelés után.
Időkeret: A regisztrációtól a 15. napon történő utolsó vizsgálatig
|
A 6MWT egy alacsony intenzitású, szubmaximális erőpróba, amelyet az aerob kapacitás, az állóképesség és az oxigénszaturáció értékelésére használnak.
A 6MWT-t a spirometria vizsgálat után, az ATS irányelveinek megfelelően végezzük.
A SpO2-t transzkután módon mérik nyugalomban 5 percig a 6MWT előtt, közben és végén.
A módosított Borg-skálát a 6MWT előtt és végén kell kitölteni a légzési nehézség és a fáradékonyság pontszámaihoz.
|
A regisztrációtól a 15. napon történő utolsó vizsgálatig
|
|
A globális betegelégedettséget Likert-skálával értékeljük a vizsgálat utolsó látogatásán, 14 napos kezelés után
Időkeret: A 15 napos utolsó vizsgálati látogatáskor
|
A Likert-skála azt méri, hogy a válaszadók milyen mértékben értenek egyet/elégedettek vagy nem értenek egyet/elégedetlenek a kezeléssel a következő jellemzők tekintetében: összességében / tanulási idő / könnyű kezelhetőség / szubjektív hatékonyság / kezelés időtartama / autonóm használat.
Ezek az értékelési skálák 10 válaszlehetőséget kínálnak, 0-tól (legrosszabb eredmény) 10-ig (legjobb eredmény).
|
A 15 napos utolsó vizsgálati látogatáskor
|
|
Az eszközhöz való ragaszkodás az otthoni használat teljes időtartama alatt
Időkeret: Az eszköz otthoni használatának első napjától a 14 napos otthoni kezelésig
|
A beteg otthon, napló segítségével rögzíti a Simeox 200-hoz való betartást, feltüntetve a napi ülések számát és az egyes ülések időtartamát.
|
Az eszköz otthoni használatának első napjától a 14 napos otthoni kezelésig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick A Flume, MD, Medical University of South Carolina
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 24.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SIM200-NCFB-1001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A terv még nincs eldöntve
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .