Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Simeox 200 USA-studien (IMPACT)

24 februari 2026 uppdaterad av: Inogen Inc.

En pilotstudie för att utvärdera effekterna av Simeox 200 luftvägsrengöringsenhet hos patienter med bronkiektasier och kronisk överproduktion av slem

Syftet med denna ensidiga postmarknadsobservationsstudie är att utvärdera den kortsiktiga effektiviteten av Simeox 200 luftvägsrengöringsenhet för att förbättra luftvägsrengöringen hos vuxna patienter i åldrarna 18 till 85 med bronkiektasi och kronisk slemhypersekretion. Studien syftar till att fastställa en baslinje för produktion av våt sputumvikt med hjälp av Simeox 200-enheten. Dessutom syftar studien till att bedöma de kortsiktiga effekterna av Simeox 200 på olika utfall, inklusive lungfunktion, respiratoriska symptom och hälsorelaterad livskvalitet.

Studiedeltagarna kommer att genomgå följande steg:

  1. Baslinjebesök (V0): Deltagarna kommer att delta i ett baslinjebesök för behörighetsscreening, samtycke, fysisk undersökning och baslinjebedömningar av olika relevanta parametrar såsom lungfunktion, SpO2 och patientrapporterade utfall.
  2. Behandlingssessioner (V1): Deltagarna kommer att utföra två övervakade behandlingssessioner med Simeox 200-enheten på kliniken, under vilka sputum kommer att samlas in och vägas.
  3. Hemmaanvändning: Deltagarna kommer att använda enheten hemma två gånger dagligen i 2 veckor och registrera sin användning och symptom i en daglig elektronisk dagbok.
  4. Sista klinikbesöket (V2): Deltagarna kommer att återvända för ett sista klinikbesök för upprepade bedömningar.
  5. Uppföljningstelefonsamtal (14 dagar efter V2): Deltagarna kommer att få ett uppföljningstelefonsamtal för att bedöma pågående symptom och hälsostatus.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Luftvägsreningstekniker (ACT) är väsentliga för att avlägsna överflödiga bronkiala sekret och förhindra luftvägskomplikationer. Deras effektivitet är dock beroende av patientens följsamhet och tillfredsställelse. Simoex 200 är en ny luftvägsreningsanordning som använder intermitterande negativ oscillerande tryck för att mobilisera luftvägssekret från olika delar av lungorna till centrala luftvägar, vilket underlättar expectoration. Preliminära studier i Europa på patienter med kroniska mukusobstruktiva lungsjukdomar har visat effektiviteten och god tolerans hos tidigare generationer av anordningen. Denna pilotstudie kommer att utvärdera Simeox 200-anordningen i hemsjukvård för patienter med bronkiektasier och överdriven slemproduktion. Resultaten av denna studie kommer att ligga till grund för en framtida större klinisk prövning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Patrick A Flume, MD
          • Telefonnummer: xxx-xxx-xxxx

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av bronkiektasi bekräftad med datortomografi av bröstet (DT-bröst) utförd inom de senaste 36 månaderna
  2. Bestående produktiv hosta för vilken daglig luftvägsclearance-terapi är ordinerad.
  3. Daglig sputumproduktion uppskattad till > 1 tsk eller 5 ml
  4. Kliniskt stabil på medicinskt schema utan lungförsämring under de senaste 4 veckorna före studieinträde
  5. Deltagare kan skriva under informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  1. Oförmåga att hosta kraftfullt och självständigt, enligt bedömning av klinikern
  2. Ventilatorhjälp med endotrakealtub, tracheostomitub eller mask (ej inklusive nattlig CPAP)
  3. Neuromuskulär sjukdom med muskelrespiratorisk svaghet
  4. Svår restriktiv lungsjukdom definierad som forcerad vitalkapacitet (FVC) <60 % av förväntat
  5. Instabil hjärtsjukdom (t.ex. större hjärtarytmi, instabil hjärtsvikt, hjärtinfarkt, instabil angina)
  6. Hemodynamisk instabilitet, enligt bedömning av klinikern
  7. Luftväg med risk för aspiration, enligt bedömning av klinikern
  8. Okontrollerad gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) enligt bedömning av klinikern
  9. Övre luftvägskirurgi under de senaste 3 månaderna
  10. Kardiotorakal kirurgi, inklusive esofaguskirurgi, under de senaste 6 månaderna
  11. Förväntad sjukhusinläggning inom de närmaste 2 veckorna
  12. Historia av pneumotorax under de senaste 6 månaderna
  13. Historia av hemoptys behandlad med embolisering under de senaste 12 månaderna
  14. Oförmåga att använda luftvägsclearance-terapi enligt instruktion
  15. Oförmåga eller ovilja att slutföra studiebesök eller tillhandahålla uppföljningsdata enligt studiens protokoll
  16. Gravid eller ammande kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Simeox 200
Simeox 200 luftvägsrengöringsenhet
Enhet: Intermittent intrapulmonell deflation
Två behandlingssessioner dagligen i två veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikt av vått sputum insamlat med Simeox 200 under enhetsträningsbesöket
Tidsram: Från första träningssessionen till den sista, och upp till en timme efter varje behandlingssession på dagen för träningsapparatsbesöket.
Patienterna kommer att instrueras under besöket för utbildning i användning av enheten (V1) att spotta allt sputum i en förvägd behållare från minst två övervakade sessioner. Omedelbart efter insamlingen kommer allt sputum att vägas på vågar med en noggrannhet på 0,01 gram.
Från första träningssessionen till den sista, och upp till en timme efter varje behandlingssession på dagen för träningsapparatsbesöket.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baseline i forcerad expiratorisk volym under en sekund (FEV1) vid den slutliga studiebesöket (V2) efter 14 dagars behandling
Tidsram: Från inkludering till den sista studiebesöket efter 15 dagar
FEV1 kommer att mätas med en spirometer enligt ATS-riktlinjerna omedelbart före eventuella procedurer på studielokalen
Från inkludering till den sista studiebesöket efter 15 dagar
Förändring från baslinje i forcerad vitalkapacitet (FVC) vid den slutliga studiebesöket efter 14 dagars behandling
Tidsram: Från inskrivning till det sista studiebesöket vid 15 dagar
FVC kommer att mätas med en spirometer enligt ATS-riktlinjerna omedelbart före några procedurer på studieplatsen
Från inskrivning till det sista studiebesöket vid 15 dagar
Förändring från baslinjen i Forcerad expiratorisk flöde mellan 25 % och 75 % av vitalkapaciteten (FEF25-75 %) vid den slutliga studiebesöket efter 14 dagars behandling
Tidsram: Från inkludering till det sista studiebesöket vid 15 dagar
FEF25-75% kommer att mätas med en spirometer enligt ATS-riktlinjerna omedelbart före några procedurer på studieplatsen
Från inkludering till det sista studiebesöket vid 15 dagar
Förändring från baslinje i perifer blodsyremättnad (SpO₂) vid slutlig studiebesök efter 14 dagars behandling
Tidsram: Från inkludering till den sista studiebesöket efter 15 dagar
SpO2 kommer att mätas transkutant i vila med en fingertoppspulsoximeter före lungfunktionsmätningar i vila och eventuella procedurer med enheten på studieplatsen
Från inkludering till den sista studiebesöket efter 15 dagar
Förändring från baslinjen i upplevda respiratoriska symtom utvärderade med Breathlessness, Cough and Sputum Scale (BCSS) vid 7 och 14 dagars behandling
Tidsram: Från inkludering till 7 och 14 dagars behandling hemma
BCSS är ett patientrapporterat utfallsmått som ber patienter att bedöma svårighetsgraden av de tre symtomen andningsbesvär, hosta och slemnivåer, var och en på en 5-gradig skala från 0 (inget symptom) till 4 (högsta allvarliga symptomet)
Från inkludering till 7 och 14 dagars behandling hemma
Förändringen från träningsbesöket med enheten i våt sputumvikt vid det slutliga studiebesöket efter 14 dagars behandling
Tidsram: Från träningsbesöket med enheten till det sista studiebesöket efter 15 dagar
Patienterna kommer att instrueras att spotta allt sputum i en förvägd burk. Omedelbart efter insamlingen kommer allt sputum att vägas på en våg med en noggrannhet på 0,01 gram.
Från träningsbesöket med enheten till det sista studiebesöket efter 15 dagar
Förändringen från baseline i luftvägssjukdomens hälsostatus bedömd med Chronic Airway Assessement Test (CAAT) och QOL - B-frågeformulär vid den slutliga studiebesöket efter 14 dagars behandling
Tidsram: Från inkludering till den sista studiebesöket efter 15 dagar
CAAT är ett 8-punkts frågeformulär utformat för att bedöma inverkan av en kronisk luftvägssjukdom som bronkiektasier på en persons liv. Frågeformuläret täcker symtom (som hosta, slem, bröstsmärtor och andfåddhet) och sjukdomspåverkan (inklusive fysisk aktivitet, självförtroende, sömn och energi) som bedöms på en 6-gradig skala från 0 (bästa resultat) till 5 (sämsta resultat). QOL-B är däremot ett självadministrerat, patientrapporterat utfallsmått som bedömer symtom, funktion och hälsorelaterad livskvalitet för patienter med bronkiektasier.
Från inkludering till den sista studiebesöket efter 15 dagar
Förändringen från baslinjen i gångsträcka bedömd med 6-minuters gångtest (6MWT) vid den slutliga studiebesöket efter 14 dagars behandling
Tidsram: Från inskrivning till den sista studiebesöket efter 15 dagar
6MWT är ett lågintensivt, submaximalt konditionstest som används för att bedöma aerob kapacitet och uthållighet samt syremättnad. 6MWT kommer att utföras efter spirometriutvärdering och i enlighet med ATS-riktlinjer. SpO2 kommer att mätas transkutant i vila i 5 minuter före, under och i slutet av 6MWT. En modifierad Borgskala kommer att fyllas i före och i slutet av 6MWT för dyspné- och trötthetspoäng.
Från inskrivning till den sista studiebesöket efter 15 dagar
Förändringen från baslinjen i Borg dyspne- och trötthetspoäng efter 6MWT jämfört med Borg dyspne- och trötthetspoäng efter 6MWT vid den slutliga studiebesöket efter 14 dagars behandling respektive.
Tidsram: Från inkludering till den sista studiebesöket efter 15 dagar
6MWT är ett lågintensivt, submaximalt konditionstest som används för att bedöma aerob kapacitet och uthållighet samt syremättnad. 6MWT kommer att utföras efter spirometribedömning och i enlighet med ATS-riktlinjer. SpO2 kommer att mätas transkutant i vila i 5 minuter före, under och i slutet av 6MWT. En modifierad Borg-skala kommer att fyllas i före och i slutet av 6MWT för dyspné och trötthetspoäng.
Från inkludering till den sista studiebesöket efter 15 dagar
Den globala patienttillfredsställelsen kommer att utvärderas med en Likert-skala vid den slutliga studiebesöket efter 14 dagars behandling
Tidsram: Vid den sista studiebesöket efter 15 dagar
Likert-skalan mäter respondenternas nivå av överensstämmelse/tillfredsställelse eller oenighet/missnöje gentemot behandlingen på följande attribut: övergripande / inlärningstid / enkel att hantera / subjektiv effektivitet / behandlingens varaktighet / användning i autonomi. Dessa bedömningsskalor erbjuder 10 svarsalternativ, från 0 (sämsta utfall) till 10 (bästa utfall).
Vid den sista studiebesöket efter 15 dagar
Följsamhet till enheten under hela hembruksperioden
Tidsram: Från den första dagen för användning av enheten hemma till de 14 dagarna av hembehandling
Patienten kommer att registrera följsamheten till Simeox 200 i en daglig dagbok hemma, och notera antalet sessioner per dag samt varaktigheten för varje session.
Från den första dagen för användning av enheten hemma till de 14 dagarna av hembehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Inogen Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick A Flume, MD, Medical University of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2026

Första postat (Faktisk)

2 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SIM200-NCFB-1001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Plan har inte beslutat

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera