Étude Simeox 200 aux États-Unis (IMPACT)
24 février 2026 mis à jour par: Inogen Inc.
Une étude pilote pour évaluer les effets du dispositif de dégagement des voies respiratoires Simeox 200 chez les patients atteints de bronchectasie avec hypersécrétion chronique de mucus
L'objectif de cette étude observationnelle post-commercialisation à un seul bras est d'évaluer l'efficacité à court terme du dispositif de dégagement des voies respiratoires Simeox 200 pour améliorer le dégagement des voies respiratoires chez les patients adultes âgés de 18 à 85 ans souffrant de bronchectasie et d'hypersécrétion chronique de mucus. L'étude vise à établir une base de référence pour la production de poids des expectorations humides en utilisant le dispositif Simeox 200. De plus, l'étude vise à évaluer les effets à court terme de Simeox 200 sur divers résultats, y compris la fonction pulmonaire, les symptômes respiratoires et la qualité de vie liée à la santé.
Les participants à l'étude suivront les étapes suivantes :
- Visite de base (V0) : Les participants assisteront à une visite de base pour le dépistage de l'éligibilité, le consentement, un examen physique et des évaluations de base de divers paramètres pertinents tels que la fonction pulmonaire, la SpO2 et les résultats rapportés par les patients.
- Séances de traitement (V1) : Les participants effectueront deux séances de traitement supervisées avec le dispositif Simeox 200 à la clinique, au cours desquelles les expectorations seront collectées et pesées.
- Utilisation à domicile : Les participants utiliseront le dispositif à domicile deux fois par jour pendant 2 semaines, en enregistrant leur utilisation et leurs symptômes dans un journal électronique quotidien.
- Visite clinique finale (V2) : Les participants reviendront pour une visite clinique finale pour des évaluations répétées.
- Appel de suivi (14 jours après V2) : Les participants recevront un appel de suivi pour évaluer les symptômes persistants et l'état de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les techniques de désobstruction des voies aériennes (ACT) sont essentielles pour éliminer l'excès de sécrétions bronchiques et prévenir les complications des voies respiratoires.
Cependant, leur efficacité dépend de l'adhésion et de la satisfaction du patient.
Le Simoex 200 est un nouvel appareil de désobstruction des voies aériennes qui utilise une pression oscillante négative intermittente pour mobiliser les sécrétions des voies aériennes depuis différentes parties des poumons vers les voies aériennes centrales, facilitant ainsi l'expectoration.
Des études préliminaires en Europe sur des patients atteints de maladies pulmonaires chroniques muco-obstructives ont démontré l'efficacité et la bonne tolérance des générations précédentes de l'appareil.
Cette étude pilote évaluera l'appareil Simeox 200 dans un cadre de soins à domicile pour des patients atteints de bronchectasies et de production excessive de mucus.
Les résultats de cette étude serviront de base à un futur essai clinique à plus grande échelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Roxanna Edwards
- Numéro de téléphone: xxx-xxx-xxxx
- E-mail: redwards@inogen.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chief Medical Officer
- E-mail: kjhaveri@inogen.net
Lieux d'étude
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Contact:
- Patrick A Flume, MD
- Numéro de téléphone: xxx-xxx-xxxx
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de bronchectasie confirmé par tomodensitométrie thoracique (scanner thoracique) réalisée au cours des 36 mois précédents
- Toux productive persistante pour laquelle une kinésithérapie respiratoire quotidienne est prescrite.
- Production quotidienne de crachats estimée à > 1 c. à café ou 5 ml
- État cliniquement stable sous traitement médical sans exacerbation pulmonaire au cours des 4 semaines précédant l'inclusion dans l'étude
- Sujet capable de signer un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Incapacité à tousser vigoureusement et indépendamment, selon l'appréciation du clinicien
- Assistance ventilatoire avec sonde endotrachéale, trachéotomie ou masque (à l'exclusion de la PPC nocturne)
- Maladie neuromusculaire avec faiblesse des muscles respiratoires
- Maladie pulmonaire restrictive sévère définie par une capacité vitale forcée (CVF) <60 % de la valeur prédite
- Cardiopathie instable (p. ex. arythmie cardiaque majeure, insuffisance cardiaque instable, infarctus du myocarde, angor instable)
- Instabilité hémodynamique, selon l'appréciation du clinicien
- Voies aériennes à risque d'aspiration, selon l'appréciation du clinicien
- Reflux gastro-œsophagien (RGO) non contrôlé, selon l'appréciation du clinicien
- Chirurgie des voies aériennes supérieures au cours des 3 mois précédents
- Chirurgie cardiothoracique, y compris chirurgie œsophagienne, au cours des 6 mois précédents
- Hospitalisation prévue dans les 2 semaines à venir
- Antécédent de pneumothorax au cours des 6 mois précédents
- Antécédent d'hémoptysie traitée par embolisation au cours des 12 mois précédents
- Incapacité à utiliser la kinésithérapie respiratoire selon les directives
- Incapacité ou refus de réaliser les visites d'étude ou de fournir les données de suivi requises par le protocole d'étude
- Femme enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Simeox 200
Dispositif de dégagement des voies aériennes Simeox 200
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Deux séances de traitement quotidiennes pendant deux semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids des expectorations humides collectées avec Simeox 200 lors de la visite de formation à l'utilisation de l'appareil
Délai: De la première séance d'entraînement à la dernière, et jusqu'à une heure après chaque séance de traitement le jour de la visite avec l'appareil d'entraînement.
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Les patients recevront des instructions lors de la visite de formation à l'appareil (V1) pour cracher tous les crachats dans un pot pré-pesé pendant au moins deux sessions supervisées.
Immédiatement après la collecte, tous les crachats seront pesés sur une balance avec une précision de 0,01 gramme.
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De la première séance d'entraînement à la dernière, et jusqu'à une heure après chaque séance de traitement le jour de la visite avec l'appareil d'entraînement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation par rapport à la valeur initiale du Volume Expiratoire Maximum Seconde (VEMS) lors de la dernière visite d'étude (V2) après 14 jours de traitement
Délai: De l'inclusion à la visite finale de l'étude à 15 jours
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La VEMS sera mesurée avec un spiromètre selon les directives de l'ATS immédiatement avant toute procédure sur le site de l'étude
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De l'inclusion à la visite finale de l'étude à 15 jours
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Variation par rapport à la valeur de référence de la Capacité Vitale Forcée (CVF) lors de la dernière visite de l'étude après 14 jours de traitement
Délai: De l'inscription à la visite finale de l'étude à 15 jours
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La CVF sera mesurée avec un spiromètre selon les directives ATS immédiatement avant toute procédure sur le site de l'étude
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De l'inscription à la visite finale de l'étude à 15 jours
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Changement par rapport à la valeur initiale du débit expiratoire forcé entre 25 % et 75 % de la capacité vitale (FEF25-75 %) lors de la dernière visite d'étude après 14 jours de traitement
Délai: De l'inclusion à la visite finale de l'étude à 15 jours
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Le FEF25-75% sera mesuré avec un spiromètre selon les directives de l'ATS immédiatement avant toute procédure sur le site de l'étude
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De l'inclusion à la visite finale de l'étude à 15 jours
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Variation par rapport à la valeur initiale de la saturation en oxygène du sang périphérique (SpO₂) lors de la visite finale de l'étude après 14 jours de traitement
Délai: De l'inclusion à la visite finale de l'étude à 15 jours
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La SpO2 sera mesurée de manière transcutanée au repos avec un oxymètre de pouls au bout du doigt avant les mesures de la fonction pulmonaire au repos et toute procédure avec le dispositif sur le site d'étude
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De l'inclusion à la visite finale de l'étude à 15 jours
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Variation par rapport à la valeur initiale des symptômes respiratoires perçus évalués avec l'échelle Breathlessness, Cough and Sputum Scale (BCSS) à 7 et 14 jours de traitement
Délai: De l'inclusion jusqu'à 7 et 14 jours de traitement à domicile
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Le BCSS est un critère d'évaluation déclaré par les patients qui leur demande d'évaluer la gravité des trois symptômes suivants : difficulté respiratoire, toux et niveau d'expectoration, chacun sur une échelle de 5 points allant de 0 (aucun symptôme) à 4 (symptôme le plus grave).
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De l'inclusion jusqu'à 7 et 14 jours de traitement à domicile
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Le changement par rapport à la visite de formation à l'appareil concernant le poids des expectorations humides lors de la visite finale de l'étude après 14 jours de traitement
Délai: De la visite de formation sur l'appareil à la visite finale de l'étude à 15 jours
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Les patients seront invités à cracher toutes les expectorations dans un pot pré-pesé.
Immédiatement après la collecte, toutes les expectorations seront pesées sur une balance avec une précision de 0,01 gramme.
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De la visite de formation sur l'appareil à la visite finale de l'étude à 15 jours
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La variation par rapport au niveau de base de l'état de santé des voies respiratoires évaluée par le test d'évaluation des voies respiratoires chroniques (CAAT) et le questionnaire QOL - B lors de la dernière visite d'étude après 14 jours de traitement
Délai: De l'inclusion à la visite finale de l'étude à 15 jours
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Le CAAT est un questionnaire en 8 items conçu pour évaluer l'impact d'une maladie respiratoire chronique telle que la bronchectasie sur la vie d'une personne.
Le questionnaire couvre les symptômes (tels que la toux, les crachats, l'oppression thoracique et l'essoufflement) et les impacts de la maladie (incluant l'activité physique, la confiance, le sommeil et l'énergie) évalués chacun sur une échelle de 6 points allant de 0 (meilleur résultat) à 5 (pire résultat).
Le QOL-B, quant à lui, est une mesure de résultats rapportés par les patients, auto-administrée, évaluant les symptômes, le fonctionnement et la qualité de vie liée à la santé des patients atteints de bronchectasie.
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De l'inclusion à la visite finale de l'étude à 15 jours
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La variation par rapport au baseline de la distance de marche évaluée avec le test de marche de 6 minutes (6MWT) lors de la visite finale de l'étude après 14 jours de traitement
Délai: De l'inclusion à la visite finale de l'étude à 15 jours
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Le 6MWT est un test d'exercice sous-maximal de faible intensité utilisé pour évaluer la capacité aérobie, l'endurance et la saturation en oxygène.
Le 6MWT sera réalisé après l'évaluation spirométrique et conformément aux directives de l'ATS. La SpO2 sera mesurée par voie transcutanée au repos pendant 5 minutes avant, pendant et à la fin du 6MWT. Une échelle de Borg modifiée sera complétée avant et à la fin du 6MWT pour les scores de dyspnée et de fatigabilité. |
De l'inclusion à la visite finale de l'étude à 15 jours
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La variation par rapport à la valeur initiale du score de dyspnée et de fatigue de Borg après le TDM6 comparée au score de dyspnée et de fatigue de Borg après le TDM6 à la visite d'étude finale après respectivement 14 jours de traitement.
Délai: De l'inclusion à la visite finale de l'étude à 15 jours
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Le test de marche de 6 minutes (6MWT) est un test d'exercice sous-maximal de faible intensité utilisé pour évaluer la capacité aérobie, l'endurance et la saturation en oxygène.
Le 6MWT sera réalisé après l'évaluation de la spirométrie et conformément aux directives de l'ATS.
La SpO2 sera mesurée de manière transcutanée au repos pendant 5 minutes avant, pendant et à la fin du 6MWT.
Une échelle de Borg modifiée sera remplie avant et à la fin du 6MWT pour les scores de dyspnée et de fatigabilité.
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De l'inclusion à la visite finale de l'étude à 15 jours
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La satisfaction globale des patients sera évaluée avec l'échelle de Lickert lors de la visite finale de l'étude après 14 jours de traitement
Délai: Lors de la visite finale de l'étude à 15 jours
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L'échelle de Likert mesure le niveau d'accord/satisfaction ou de désaccord/insatisfaction des répondants envers le traitement sur les attributs suivants : global / temps d'apprentissage / facilité de prise en main / efficacité subjective / durée du traitement / utilisation en autonomie.
Ces échelles d'évaluation offrent 10 options de réponse, allant de 0 (résultat le plus défavorable) à 10 (résultat le plus favorable). |
Lors de la visite finale de l'étude à 15 jours
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Adhésion à l'appareil sur toute la période d'utilisation à domicile
Délai: Du premier jour d'utilisation de l'appareil à domicile jusqu'aux 14 jours de traitement à domicile
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Le patient consignera l'observance du Simeox 200 dans un journal quotidien à domicile, en notant le nombre de séances par jour et la durée de chaque séance.
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Du premier jour d'utilisation de l'appareil à domicile jusqu'aux 14 jours de traitement à domicile
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick A Flume, MD, Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2026
Première publication (Réel)
2 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SIM200-NCFB-1001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Le plan n'a pas été décidé
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .