Simeox 200 US-studie (IMPACT)
24. februar 2026 oppdatert av: Inogen Inc.
En pilotstudie for å vurdere effekten av Simeox 200 luftveisrenholdsenhet hos pasienter med bronkiektasier og kronisk overproduksjon av slim
Formålet med denne enarms post-marked observasjonsstudien er å evaluere den kortsiktige effektiviteten til Simeox 200 luftveisrenseteknologi for å forbedre luftveiets rensing hos voksne pasienter i alderen 18 til 85 med bronkiektasi og kronisk slimhypersekresjon.
Studien tar sikte på å etablere en basislinje for vektproduksjon av vått sputum ved bruk av Simeox 200-enheten.
I tillegg tar studien sikte på å vurdere de kortsiktige effektene av Simeox 200 på ulike utfall, inkludert lungefunksjon, respirasjonssymptomer og helserelatert livskvalitet.
Studiedeltakerne vil gjennomgå følgende trinn:
- Basislinjebesøk (V0): Deltakerne vil delta på et basislinjebesøk for kvalifiseringsscreening, samtykke, fysisk undersøkelse og basislinjevurderinger av ulike relevante parametere som lungefunksjon, SpO2 og pasientrapporterte utfall.
- Behandlingsøkter (V1): Deltakerne vil utføre to overvåkede behandlingsøkter med Simeox 200-enheten på klinikken, hvor sputum vil bli samlet og veid.
- Hjemmebruk: Deltakerne vil bruke enheten hjemme to ganger daglig i 2 uker, og registrere bruken og symptomene i en daglig elektronisk dagbok.
- Endelig klinikkbesøk (V2): Deltakerne vil returnere for et endelig klinikkbesøk for gjentatte vurderinger.
- Oppfølgings telefonsamtale (14 dager etter V2): Deltakerne vil motta en oppfølgings telefonsamtale for å vurdere pågående symptomer og helsetilstand.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Luftveisklearingsteknikker (ACT-er) er avgjørende for å fjerne overflødig bronkialsekresjon og forhindre luftveiskomplikasjoner.
Imidlertid avhenger deres effektivitet av pasientens etterlevelse og tilfredshet.
Simoex 200 er en ny luftveisklearingenhet som bruker intermitterende negativ oscillerende trykk for å mobilisere luftveissekresjoner fra ulike deler av lungene til sentrale luftveier, noe som letter ekspektorasjon.
Foreløpige studier i Europa på pasienter med kroniske mukus-obstruktive lungesykdommer har vist effektiviteten og gode toleransen til tidligere generasjoner av enheten.
Denne pilotstudien vil evaluere Simeox 200-enheten i en hjemmeomsorgsinnstilling for pasienter med bronkiektasi og overproduksjon av slim.
Resultatene fra denne studien vil danne grunnlag for en fremtidig større klinisk studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Roxanna Edwards
- Telefonnummer: xxx-xxx-xxxx
- E-post: redwards@inogen.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chief Medical Officer
- E-post: kjhaveri@inogen.net
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Ta kontakt med:
- Patrick A Flume, MD
- Telefonnummer: xxx-xxx-xxxx
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose bronkiektasi bekreftet ved datatombilde av brystet (CT-bryst) utført innen de siste 36 månedene
- Vedvarende produktiv hoste som krever daglig luftveisrensingsterapi
- Daglig sputumproduksjon estimert til > 1 ts eller 5 ml
- Klinisk stabil på medisinsk behandling uten lungeforverring de siste 4 ukene før studiestart
- Deltaker i stand til å signere informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Manglende evne til kraftig og uavhengig hosting, som vurdert av kliniker
- Respiratorassistanse med endotrakealt rør, trakeostomi eller maske (ikke inkludert nattlig CPAP)
- Neuromuskulær sykdom med respiratorisk muskelsvakhet
- Alvorlig restriktiv lunge sykdom definert som tvungen vitalkapasitet (FVC) <60% av forventet
- Ustabil hjertesykdom (f.eks. alvorlig hjerterytmeforstyrrelse, ustabil hjertesvikt, hjerteinfarkt, ustabil angina)
- Hemodynamisk ustabilitet, som vurdert av kliniker
- Luftveier med risiko for aspirasjon, som vurdert av kliniker
- Ukontrollert gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) som vurdert av kliniker
- Øvre luftveisoperasjon de siste 3 månedene
- Kardiotorakal kirurgi, inkludert øsofagusoperasjon, de siste 6 månedene
- Forventet innleggelse innen de neste 2 ukene
- Historie med pneumotoraks de siste 6 månedene
- Historie med hemoptyse behandlet med embolisering de siste 12 månedene
- Manglende evne til å bruke luftveisrensingsterapi som foreskrevet
- Ikke i stand til eller uvillig til å fullføre studiebesøk eller gi oppfølgingsdata som krevet i studieforskningsprotokollen
- Gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Simeox 200
Simeox 200 luftveisklearingenhet
|
To behandlingsøkter daglig i to uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Våt sputumvekt samlet inn med Simeox 200 under enhetstreningbesøk
Tidsramme: Fra første treningsøkt til siste, og opp til én time etter hver behandlingsøkt på dagen for treningsapparatbesøket.
|
Pasientene vil bli instruert under opplæringsbesøket for enheten (V1) om å samle opp alt spytt i en forhåndsveid beholder fra minst to overvåkede økter.
Umiddelbart etter innsamlingen vil alt spyttet bli veid på en vekt med en nøyaktighet på 0,01 gram.
|
Fra første treningsøkt til siste, og opp til én time etter hver behandlingsøkt på dagen for treningsapparatbesøket.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i tvungen ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1) ved siste studiebesøk (V2) etter 14 dagers behandling
Tidsramme: Fra innmelding til det endelige studietilsynet etter 15 dager
|
FEV1 vil bli målt med en spirometer i henhold til ATS-retningslinjene umiddelbart før noen prosedyrer på studieområdet
|
Fra innmelding til det endelige studietilsynet etter 15 dager
|
|
Endring fra baseline i tvungen vitalkapasitet (FVC) ved den siste studiebesøket etter 14 dagers behandling
Tidsramme: Fra påmelding til det siste studiebesøket etter 15 dager
|
FVC vil bli målt med en spirometer i henhold til ATS-retningslinjene umiddelbart før eventuelle prosedyrer på studiestedet
|
Fra påmelding til det siste studiebesøket etter 15 dager
|
|
Endring fra baseline i Tvunget ekspiratorisk strømning mellom 25% og 75% av vital kapasitet (FEF25-75%) ved den siste studiebesøket etter 14 dagers behandling
Tidsramme: Fra innmelding til den siste studiebesøket etter 15 dager
|
FEF25-75% vil bli målt med en spirometer i henhold til ATS-retningslinjene umiddelbart før noen prosedyrer på studielokalet
|
Fra innmelding til den siste studiebesøket etter 15 dager
|
|
Endring fra utgangspunkt i perifert blod oksygenmetning (SpO₂) ved siste studiebesøk etter 14 dagers behandling
Tidsramme: Fra inkludering til det siste studiebesøket etter 15 dager
|
SpO2 måles transkutant i hvile med en fingertippulsoksimeter før lungefunksjonsmålinger i hvile og eventuelle prosedyrer med enheten på studiestedet
|
Fra inkludering til det siste studiebesøket etter 15 dager
|
|
Endring fra utgangspunkt i opplevde luftveissymptomer vurdert med Breathlessness, Cough and Sputum Scale (BCSS) etter 7 og 14 dagers behandling
Tidsramme: Fra inkludering til 7 og 14 dagers behandling hjemme
|
BCSS er et pasientrapportert resultatmål som ber pasienter om å vurdere alvorlighetsgraden av de tre symptomene pustevansker, hoste og sputum-nivåer, hver på en 5-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (høyeste alvorlige symptom)
|
Fra inkludering til 7 og 14 dagers behandling hjemme
|
|
Endringen i vekt av vått sputum fra treningsbesøket for enheten til det endelige studiebesøket etter 14 dagers behandling
Tidsramme: Fra enhetstreningsoppholdet til det endelige studieoppholdet etter 15 dager
|
Pasientene vil bli instruert til å spytte alt oppspytt i en forvektet potte.
Umiddelbart etter innsamling vil alt oppspytt bli veid på en vekt med en nøyaktighet på 0,01 gram.
|
Fra enhetstreningsoppholdet til det endelige studieoppholdet etter 15 dager
|
|
Endringen fra baseline i helsetilstand for luftveisykdom vurdert ved Chronic Airway Assessment Test (CAAT) og QOL - B spørreskjema ved siste studiebesøk etter 14 dagers behandling
Tidsramme: Fra påmelding til den siste studiebesøket etter 15 dager
|
CAAT er et spørreskjema med 8 elementer som er utviklet for å vurdere hvordan en kronisk luftveissykdom som bronkiektasi påvirker en persons liv.
Spørreskjemaet dekker symptomer (som hoste, oppspytt, bryststramhet og pustebesvær) og sykdomspåvirkninger (inkludert fysisk aktivitet, selvtillit, søvn og energi) som vurderes hver på en 6-punkts skala fra 0 (best utfall) til 5 (verste utfall).
QOL-B er derimot et selvadministrert, pasientrapportert utfallsmål som vurderer symptomer, funksjon og helserelatert livskvalitet for pasienter med bronkiektasi.
|
Fra påmelding til den siste studiebesøket etter 15 dager
|
|
Endringen fra baseline i gangavstand vurdert med 6-minutters gangtest (6MWT) ved den endelige studiebesøket etter 14 dagers behandling
Tidsramme: Fra registrering til det siste studiebesøket etter 15 dager
|
6MWT er en lavintensitets, submaksimal treningsøkt som brukes for å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet samt oksygenmetning.
6MWT vil bli utført etter spirometriutredning og i samsvar med ATS-retningslinjer.
SpO2 vil bli målt transkutant i hvile i 5 minutter før, under og på slutten av 6MWT.
En modifisert Borg-skala vil bli fullført før og på slutten av 6MWT for dyspné og tretthetsvurderinger.
|
Fra registrering til det siste studiebesøket etter 15 dager
|
|
Endringen fra baseline i Borg dyspné- og utmattelsesscore etter 6MWT sammenlignet med Borg dyspné- og utmattelsesscore etter 6MWT ved den endelige studieveisitten etter henholdsvis 14 dagers behandling.
Tidsramme: Fra innmelding til det siste studiebesøket etter 15 dager
|
6MWT er en lavintensitets, submaksimal treningsprøve som brukes til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet samt oksygenmetning.
6MWT vil bli utført etter spirometriutredning og i samsvar med ATS-retningslinjene.
SpO2 vil bli målt transkutant i hvile i 5 minutter før, under og ved slutten av 6MWT.
En modifisert Borg-skala vil bli fullført før og ved slutten av 6MWT for å måle dyspne og tretthetsscore.
|
Fra innmelding til det siste studiebesøket etter 15 dager
|
|
Den globale pasienttilfredsheten vil bli evaluert med Likert-skala på den endelige studiebesøket etter 14 dagers behandling
Tidsramme: Ved den endelige studiebesøket etter 15 dager
|
Likert-skalaen måler respondenteres grad av enighet/tilfredshet eller uenighet/utilfredshet med behandlingen på følgende attributter: generelt / læringstid / enkel å håndtere / subjektiv effektivitet / behandlingsvarighet / bruk i autonomi.
Disse vurderingsskalaene tilbyr 10 svaralternativer, fra 0 (verste utfall) til 10 (beste utfall).
|
Ved den endelige studiebesøket etter 15 dager
|
|
Overholdelse av enheten i hele perioden med hjemmebruk
Tidsramme: Fra første dag med bruk av enheten hjemme til de 14 dagene med hjemmebehandling
|
Pasienten vil registrere overholdelse av Simeox 200 i en daglig dagbok hjemme, og notere antall økter per dag og varigheten av hver økt.
|
Fra første dag med bruk av enheten hjemme til de 14 dagene med hjemmebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick A Flume, MD, Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SIM200-NCFB-1001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Planen er ikke bestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .