Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Simeox 200 US-tutkimus (IMPACT)

tiistai 24. helmikuuta 2026 päivittänyt: Inogen Inc.

Pilottitutkimus Simeox 200 -hengitysteiden puhdistuslaitteen vaikutusten arvioimiseksi bronkiektasiapotilailla, joilla on krooninen liman ylimääräinen eritys

Tämän yksisuuntaisen markkinoinninjälkeisen havainnointitutkimuksen tarkoituksena on arvioida Simeox 200 -hengitysteiden puhdistuslaitteen lyhyen aikavälin tehokkuutta hengitysteiden puhdistuksen parantamisessa aikuisilla 18–85-vuotiailla potilailla, joilla on bronkiektasia ja krooninen liman ylituotanto. Tutkimuksen tavoitteena on luoda perustaso märän räkäpainon tuotannolle Simeox 200 -laitteen avulla. Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on arvioida Simeox 200 -laitteen lyhyen aikavälin vaikutuksia erilaisiin tuloksiin, mukaan lukien keuhkojen toimintaan, hengitysoireisiin ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun.

Tutkimukseen osallistuvat suorittavat seuraavat vaiheet:

  1. Perustason käynti (V0): Osallistujat osallistuvat perustason käyntiin kelpoisuuden seulontaa, suostumusta, lääkärintarkastusta ja perustason arviointeja varten erilaisille asiaankuuluville parametreille, kuten keuhkojen toiminnalle, SpO2:lle ja potilaan raportoimille tuloksille.
  2. Hoitosessiot (V1): Osallistujat suorittavat kaksi valvottua hoitosessiota Simeox 200 -laitteen kanssa klinikalla, jolloin räkä kerätään ja punnitaan.
  3. Kotikäyttö: Osallistujat käyttävät laitetta kotona kahdesti päivässä 2 viikon ajan, tallentaen käyttönsä ja oireensa päivittäiseen sähköiseen päiväkirjaan.
  4. Loppukäynti klinikalla (V2): Osallistujat palaavat loppukäynnille toistettavia arviointeja varten.
  5. Seuraavapuhelu (14 päivää V2:n jälkeen): Osallistujille tehdään seuraavapuhelu arvioidakseen jatkuvia oireita ja terveydentilaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ilmatiepuhdistustekniikat (ACT) ovat välttämättömiä ylimääräisten keuhkoputkieritteiden poistamiseksi ja ilmatierikosten estämiseksi. Niiden tehokkuus riippuu kuitenkin potilaan sitoutumisesta ja tyytyväisyydestä. Simoex 200 on uudenlainen ilmatiepuhdistuslaite, joka käyttää katkonaista negatiivista värähtelevää painetta siirtääkseen ilmatieritteitä keuhkojen eri osista keskusilmateihin, helpottaen yskintää. Euroopassa tehdyt alustavat tutkimukset kroonisista lima-tukoksellisista keuhkosairauksista kärsivillä potilailla ovat osoittaneet laitteen aiempien sukupolvien tehokkuuden ja hyvän siedettävyyden. Tämä pilottitutkimus arvioi Simeox 200 -laitetta kotihoidossa bronkiektasian ja liiallisen limantuoton omaaville potilaille. Tämän tutkimuksen tulokset antavat tietoa tulevaa laajempaa kliinistä tutkimusta varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
        • Ottaa yhteyttä:
          • Patrick A Flume, MD
          • Puhelinnumero: xxx-xxx-xxxx

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Bronkiektasian diagnoosi, joka on vahvistettu rintakehän tietokonetomografialla (CT-keuhkokuvaus) viimeisten 36 kuukauden aikana suoritetulla tutkimuksella
  2. Pysyvä tuottava yskä, jolle on määrätty päivittäinen hengitysteiden puhdistushoito
  3. Päivittäinen räkäeritys, jonka arvioidaan olevan > 1 tl tai 5 ml
  4. Kliinisesti vakaa lääkehoidossa ilman keuhkojen pahenemista viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista
  5. Osallistuja pystyy allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen

Poisjättökriteerit:

  1. Kyvyttömyys yskiä voimakkaasti ja itsenäisesti, kliinikon arvioimana
  2. Hengitysavun tarve endotrakeaaliputken, tracheostomaputken tai maskin avulla (ei sisällä yöaikaista CPAP-hoitoa)
  3. Hermolihassairaus, johon liittyy hengityslihasten heikkoutta
  4. Vakaa rajoittava keuhkosairaus, joka määritellään pakotetun elinvoimakapasiteetin (FVC) olevan <60 % ennustetusta arvosta
  5. Epävakaa sydäntauti (esim. merkittävä sydämen rytmihäiriö, epävakaa sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, epävakaa angina pectoris)
  6. Hemodynaaminen epävakaus, kliinikon arvioimana
  7. Aspiraatioriskin aiheuttava hengitystie, kliinikon arvioimana
  8. Hallitsematon ruokatorven alaosan palotauti (GERD), kliinikon arvioimana
  9. Ylemmän hengitystien leikkaus viimeisten 3 kuukauden aikana
  10. Rintakehän leikkaus, mukaan lukien ruokatorven leikkaus, viimeisten 6 kuukauden aikana
  11. Odotettavissa oleva sairaalahoito seuraavan 2 viikon aikana
  12. Keuhkojen ilmataskun (pneumotoraks) historia viimeisten 6 kuukauden aikana
  13. Hemoptysian (verinen yskä) historia, jota on hoidettu embolisoinnilla viimeisten 12 kuukauden aikana
  14. Kyvyttömyys käyttää hengitysteiden puhdistushoitoa ohjeistuksen mukaisesti
  15. Kyvyttömyys tai haluttomuus suorittaa tutkimuskäyntejä tai tarjota seurantatietoja tutkimusprotokollan vaatimalla tavalla
  16. Raskaana oleva tai imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Simeox 200
Simeox 200 hengitystiepuhdistuslaite
Laite: Epäsäännöllinen intrapulmonaalinen ilmavuoto
Kaksi hoitokertaa päivässä kahden viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kosteusnäytteen paino kerätty Simeox 200 -laitteella laitekoulutuskäynnin aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä koulutussessiosta viimeiseen, ja jopa tunnin ajan jokaisen hoitosession jälkeen koulutuslaitteen käyntipäivänä.
Potilaille annetaan ohjeet laitevalmennustapaamisen (V1) aikana kerätä kaikki yskös ennalta punnittuun astiaan vähintään kahdesta valvotusta istunnosta. Välittömästi keräämisen jälkeen kaikki yskös punnitaan vaa'alla, jonka tarkkuus on 0,01 grammaa.
Ensimmäisestä koulutussessiosta viimeiseen, ja jopa tunnin ajan jokaisen hoitosession jälkeen koulutuslaitteen käyntipäivänä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perusarvosta (baseline) yhden sekunnin pakkoerityisvolumiin (FEV1) lopullisessa tutkimuskäynnissä (V2) 14 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä viimeiseen tutkimuskäyntiin 15 päivän kuluttua
FEV1 mitataan spirometrillä ATS-ohjeiden mukaisesti välittömästi ennen mitään toimenpiteitä tutkimuspaikalla
Rekisteröitymisestä viimeiseen tutkimuskäyntiin 15 päivän kuluttua
Muutos lähtöarvosta pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC) lopullisessa tutkimuskäynnissä 14 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista viimeiseen tutkimuskäyntiin 15 päivän kohdalla
FVC mitataan spirometrillä ATS-ohjeistuksen mukaisesti välittömästi ennen mitään toimenpiteitä tutkimuspaikalla
Rekrytoinnista viimeiseen tutkimuskäyntiin 15 päivän kohdalla
Muutos lähtöarvosta pakotetussa uloshengitysvirtauksessa elinvoiman 25 % ja 75 % välillä (FEF25-75 %) 14 päivän hoidon jälkeen viimeisessä tutkimuskäynnissä
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä viimeiseen tutkimuskäyntiin 15 päivän kohdalla
FEF25-75% mitataan spirometrillä ATS-ohjeistuksen mukaisesti välittömästi ennen mitään toimenpiteitä tutkimuspaikalla
Rekisteröitymisestä viimeiseen tutkimuskäyntiin 15 päivän kohdalla
Perifeerisen veren happisaturaation (SpO2) muutos lähtöarvosta loppututkimuskäynnillä 14 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Alkamisesta 15 päivän lopulliseen tutkimuskäyntiin
SpO2 mitataan transkutaanisesti levossa sormenpääpulssioksimetrillä ennen keuhkotoimintamittauksia levossa ja mitään toimenpiteitä laitteella tutkimuspaikalla
Alkamisesta 15 päivän lopulliseen tutkimuskäyntiin
Perusarvon muutos hengitysoireissa, jotka arvioidaan Hengenahdistus-, yskä- ja räkäasteikolla (BCSS) 7 ja 14 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Osallistumisesta 7 ja 14 päivän hoitoon kotona
BCSS on potilasarvioinnin menetelmä, jossa potilaita pyydetään arvioimaan kolmen oireen – hengitysvaikeuksien, yskän ja räkäerityksen – vakavuutta 5-asteikolla asteikolla 0 (ei oireita) - 4 (vakavin oire)
Osallistumisesta 7 ja 14 päivän hoitoon kotona
Muutos kosteassa ysköspainossa laiteharjoituskäynnistä loppututkimuskäyntiin 14 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Laitteen koulutuskäynnistä viimeiseen tutkimuskäyntiin 15 päivän jälkeen
Potilaita ohjeistetaan sylkemään kaikki yskös ennalta punnittuun astiaan. Välittömästi keräämisen jälkeen kaikki yskös punnitaan vaa'alla, jonka tarkkuus on 0,01 grammaa.
Laitteen koulutuskäynnistä viimeiseen tutkimuskäyntiin 15 päivän jälkeen
Perusarvosta tapahtunut muutos hengitystie-sairauden terveydentilassa, joka arvioitiin Chronic Airway Assessement Test (CAAT) - ja QOL - B -kyselylomakkeilla lopullisessa tutkimuskäynnissä 14 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä viimeiseen tutkimuskäyntiin 15 päivän kohdalla
CAAT on 8-kohdainen kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan kroonisen hengitystiesairauden, kuten bronkiektasian, vaikutusta henkilön elämään. Kyselylomake kattaa oireet (kuten yskä, räkä, rintakehän tiukkuus ja hengenahdistus) ja sairauden vaikutukset (mukaan lukien fyysinen aktiivisuus, luottamus, uni ja energia), joita kukin arvioidaan 6-portaisella asteikolla 0 (paras tulos) - 5 (huonoin tulos). QOL-B puolestaan on itse täytettävä, potilaan raportoima tulosten mittari, joka arvioi bronkiektasiapotilaiden oireita, toimintakykyä ja terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Rekisteröitymisestä viimeiseen tutkimuskäyntiin 15 päivän kohdalla
Baseline-arvosta tapahtunut muutos kävelymatkassa, joka arvioitiin 6 minuutin kävelytestillä (6MWT) lopullisessa tutkimuskäynnissä 14 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä aina viimeiseen tutkimuskäyntiin 15 päivän kuluttua
6MWT on matalan intensiteetin, submaksimaalinen liikuntatesti, jota käytetään aerobisen kapasiteetin, kestävyyden ja hapen kyllästymisasteen arviointiin. 6MWT suoritetaan spirometria-arvioinnin jälkeen ATS-ohjeiden mukaisesti. SpO2 mitataan ihon läpi levossa 5 minuuttia ennen, 6MWT:n aikana ja lopussa. Muokattu Borg-asteikko täytetään ennen ja 6MWT:n lopussa hengenahdistuksen ja väsymyksen pisteyttämiseksi.
Rekisteröitymisestä aina viimeiseen tutkimuskäyntiin 15 päivän kuluttua
Muutos lähtöarvosta Borgin dyspnean ja väsymyspisteen suhteen 6MWT:n jälkeen verrattuna Borgin dyspnean ja väsymyspisteen suhteen 6MWT:n jälkeen lopullisessa tutkimuskäynnissä 14 päivän hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Alkamisesta viimeiseen tutkimuskäyntiin 15 päivän kuluttua
6MWT on matalan intensiteetin, submaksimaalinen harjoitustesti, jolla arvioidaan aerobista kapasiteettia ja kestävyyttä sekä happisaturaatiota. 6MWT suoritetaan spirometria-arvioinnin jälkeen ja ATS-ohjeiden mukaisesti. SpO2 mitataan ihon läpi lepotilassa 5 minuuttia ennen, 6MWT:n aikana ja 6MWT:n lopussa. Muokattu Borg-asteikko täytetään ennen ja 6MWT:n lopussa hengenahdistuksen ja väsymiskyvyn pisteytyksiä varten.
Alkamisesta viimeiseen tutkimuskäyntiin 15 päivän kuluttua
Potilaiden globaali tyytyväisyys arvioidaan Lickert-asteikolla viimeisessä tutkimuskäynnissä 14 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viimeisessä tutkimuskäynnissä 15 päivän jälkeen
Likert-asteikko mittaa vastaajien suostumustasoaan/tasotyytyväisyyttään tai eriäväisyyttään/tasotyytymättömyyttään kohtaan hoidon seuraaviin ominaisuuksiin: kokonaisuus / oppimisaika / helppokäyttöisyys / subjektiivinen tehokkuus / hoidon kesto / autonomisessa käytössä. Nämä arviointiasteikot tarjoavat 10 vastausvaihtoehtoa, vaihdellen 0 (huonoin tulos) - 10 (paras tulos).
Viimeisessä tutkimuskäynnissä 15 päivän jälkeen
Laitteen noudattaminen koko kotikäytön ajan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä päivästä kotona laitetta käytetään kotihoidon 14 päivän ajan
Potilas kirjaa Simeox 200:n noudattamista kotona päiväkirjaan, huomioiden istuntojen määrän päivässä ja kunkin istunnon keston.
Ensimmäisestä päivästä kotona laitetta käytetään kotihoidon 14 päivän ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inogen Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick A Flume, MD, Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SIM200-NCFB-1001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnitelmaa ei ole vielä päätetty

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Epäsäännöllinen intrapulmonaalinen ilmavuoto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa